Регенеративная медицина на поверхности глаза: применение клеточной терапии для восстановления поверхности глаза с использованием клеток-предшественников склерокорнеального лимба, амплифицированных ex Vivo (MeRSO09)
7 декабря 2012 г. обновлено: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Регенеративная медицина на поверхности глаза: применение клеточной терапии для восстановления поверхности глаза с использованием аутологичных клеток-предшественников склерокорнеального лимба, амплифицированных ex Vivo
Клетки-предшественники лимбосклерокорнеальных клеток обладают свойствами пролиферации и дифференцировки в эпителий роговицы и конъюнктивы.
Эти клетки могут быть выделены и размножены ex vivo с использованием методов культивирования клеток, которые могут обеспечить биологическую замену поврежденной поверхности глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Испания, 08021
- Instituto Universitario Barraquer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
основные критерии включения:
- Серьезная односторонняя лимбическая недостаточность
- Нормальное офтальмологическое клиническое обследование противоположного глаза (биопсия глаза)
Критерий исключения:
- одноглазый
- серьезные нарушения пальпебральной динамики
- двусторонняя лимбическая недостаточность, иммунологические, системные или местные заболевания, такие как токсический эпидермальный некроз или пемфигоид
- кормление грудью или беременность
- положительная серология ВИЧ, VLTH, HVC, HVB, CMV, Trypanosoma Cruzi или Treponema pallidum
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные клетки-предшественники
Аутологичные клетки-предшественники склерокорнеального лимба, амплифицированные ex Vivo
|
расширенная ткань будет наложена на пациента, чтобы заменить поврежденную поверхность глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
улучшение остроты зрения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Улучшение внешнего вида глазной поверхности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
наличие эпителия роговицы de novo
|
6 месяцев
|
|
отсутствие рубцовой ткани на глазной поверхности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
уменьшение ранее существовавшей васкуляризации роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Улучшение прозрачности роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
отсутствие или уменьшение конъюнктивализации роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество калициформных клеток с помощью импрессионной цитологии будет сравниваться между скринингом и визитом через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ricardo P Casaroli Marano, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MeRSO09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .