Medycyna regeneracyjna na powierzchni oka: zastosowanie terapii komórkowej do naprawy powierzchni oka przy użyciu komórek progenitorowych rąbka twardówki rogówki amplifikowanych ex vivo (MeRSO09)
7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Medycyna regeneracyjna na powierzchni oka: zastosowanie terapii komórkowej do naprawy powierzchni oka przy użyciu autologicznych komórek progenitorowych rąbka twardówki rogówki amplifikowanych ex vivo
Komórki progenitorowe limbo sklerocorneal mają właściwości proliferacji i różnicowania do nabłonka rogówki i spojówki.
Komórki te można izolować i namnażać ex vivo przy użyciu technik hodowli komórkowej, które mogłyby umożliwić biologiczną wymianę uszkodzonej powierzchni oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Hiszpania, 08021
- Instituto Universitario Barraquer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
główne kryteria włączenia:
- Poważna jednostronna niewydolność układu limbicznego
- Normalne okulistyczne badanie kliniczne w oku przeciwległym (oko z biopsji)
Kryteria wyłączenia:
- jednooki
- poważne zaburzenia dynamiki powieki
- obustronna niewydolność limbiczna, choroby immunologiczne, układowe lub miejscowe, takie jak toksyczna martwica naskórka lub pemfigoid
- karmienie piersią lub ciąża
- pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV, VLTH, HVC, HVB, CMV, Trypanosoma Cruzi lub Treponema Pallidum
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne komórki progenitorowe
Autologiczne komórki progenitorowe rąbka twardówki rogówki amplifikowane ex vivo
|
rozszerzona tkanka zostanie nałożona na pacjenta w celu zastąpienia uszkodzonej powierzchni oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poprawa ostrości wzroku
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Poprawa wyglądu powierzchni oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obecność nabłonka rogówki de novo
|
6 miesięcy
|
|
brak tkanki bliznowatej na powierzchni oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
zmniejszenie istniejącego wcześniej unaczynienia rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Poprawa przejrzystości rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
brak lub zmniejszenie spojówki rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ilość komórek kaliciformnych przy użyciu cytologii wyciskowej zostanie porównana między badaniem przesiewowym a wizytą po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo P Casaroli Marano, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MeRSO09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .