Regenerative Medizin in der Augenoberfläche: Anwendung der Zelltherapie zur Reparatur der Augenoberfläche unter Verwendung ex vivo amplifizierter Vorläuferzellen des sklerokornealen Limbus (MeRSO09)
7. Dezember 2012 aktualisiert von: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Regenerative Medizin in der Augenoberfläche: Anwendung der Zelltherapie zur Reparatur der Augenoberfläche unter Verwendung autologer Vorläuferzellen des sklerokornealen Limbus, amplifiziert ex vivo
Vorläufer-Limbo-Sklerokornealzellen haben Eigenschaften der Proliferation und Differenzierung zum Hornhaut- und Bindehautepithel.
Diese Zellen können mithilfe von Zellkulturtechniken isoliert und ex vivo vermehrt werden, was den biologischen Ersatz beschädigter Augenoberflächen ermöglichen könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Instituto Universitario Barraquer
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Schwere einseitige limbische Insuffizienz
- Normale ophthalmologische klinische Untersuchung am anderen Auge (biopsiertes Auge)
Ausschlusskriterien:
- einäugig
- schwerwiegende Störungen der Liddynamik
- bilaterale limbische Insuffizienz, immunologische, systemische oder lokale Erkrankungen wie toxische epidermische Nekrose oder Pemphigoid
- Stillen oder Schwangerschaft
- positive Serologie von HIV, VLTH, HVC, HVB, CMV, Trypanosoma Cruzi oder Treponema Pallidum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Autologe Vorläuferzellen
Autologe Vorläuferzellen des sklerokornealen Limbus, ex vivo amplifiziert
|
Das expandierte Gewebe wird dem Patienten aufgetragen, um die beschädigte Augenoberfläche zu ersetzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verbesserung der Sehschärfe
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Verbesserung des Aussehens der Augenoberfläche
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vorhandensein von Hornhautepithel de novo
|
6 Monate
|
|
Mangel an Narbengewebe in der Augenoberfläche
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Abnahme der bereits bestehenden Hornhautvaskularisierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Verbesserung der Hornhauttransparenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Fehlen oder Verminderung der Hornhautkonjunktivalisation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Menge der Caliciform-Zellen mittels Abdruckzytologie wird zwischen Screening und 6-Monats-Besuch verglichen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo P Casaroli Marano, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MeRSO09
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .