Regenerativ medicin i okulär yta: Tillämpning av cellterapi för reparation av ögonytor med användning av stamceller från Sclerocorneal Limbus Amplifierad ex Vivo (MeRSO09)
7 december 2012 uppdaterad av: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Regenerativ medicin i okulär yta: Tillämpning av cellterapi för reparation av ögonyta med hjälp av autologa stamceller från sklerocorneal limbus Amplifierad ex vivo
Progenitor limbo sclerocorneal celler har egenskaper av proliferation och differentiering till hornhinne- och konjunktivala epitel.
Dessa celler kan isoleras och ex vivo expanderas med hjälp av cellodlingsteknik som kan tillåta biologisk ersättning av skadad okulär yta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Instituto Universitario Barraquer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
huvudsakliga inklusionskriterier:
- Allvarlig unilateral limbisk insufficiens
- Normal oftalmologisk klinisk undersökning i motsatt öga (biopsierat öga)
Exklusions kriterier:
- enögd
- allvarliga störningar i palpebral dynamik
- bilateral limbisk insufficiens, immunologisk, systemisk eller lokal sjukdom som toxisk epidermisk nekros eller pemfigoid
- amning eller graviditet
- positiv serologi av HIV, VLTH, HVC, HVB, CMV, Trypanosoma Cruzi eller Treponema Pallidum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Progenitor autologa celler
Autologa stamceller från Sclerocorneal Limbus Amplifierad ex Vivo
|
den expanderade vävnaden kommer att appliceras på patienten för att ersätta den skadade okulära ytan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 6 månader
|
förbättring av synskärpan
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förbättring av utseendet på okulär yta
Tidsram: 6 månader
|
förekomst av hornhinneepitel de novo
|
6 månader
|
|
brist på ärrvävnad i ögonytan
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
minskning av redan existerande kärlbildning i hornhinnan
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förbättring av transparens i hornhinnan
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
frånvaro eller minskning av hornhinnekonjunktivalisering
Tidsram: 6 månader
|
mängden caliciforma celler som använder avtryckscytologi kommer att jämföras mellan screening och 6 månaders besök
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo P Casaroli Marano, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2011
Första postat (Uppskatta)
11 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MeRSO09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .