Regeneratív gyógyászat a szem felszínén: Sejtterápia alkalmazása a szemfelszín helyreállítására a sclerocornealis limbus ex vivo amplifikált progenitor sejtjeivel (MeRSO09)
2012. december 7. frissítette: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Regeneratív gyógyászat a szem felszínén: Sejtterápia alkalmazása a szemfelszín javítására ex vivo amplifikált sclerocornealis limbus autológ őssejtekkel
A progenitor limbo sclerocornealis sejtek szaruhártya- és kötőhártya-hámmá proliferáló és differenciálódó tulajdonságokkal rendelkeznek.
Ezek a sejtek izolálhatók és ex vivo szaporíthatók olyan sejttenyésztési technikák alkalmazásával, amelyek lehetővé teszik a sérült szemfelület biológiai pótlását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Spanyolország, 08021
- Instituto Universitario Barraquer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
fő bevonási kritériumok:
- Súlyos egyoldalú limbikus elégtelenség
- Normál szemészeti klinikai vizsgálat az ellenkező szemen (biopsziás szem)
Kizárási kritériumok:
- félszemű
- súlyos rendellenességek a palpebralis dinamikában
- bilaterális limbikus elégtelenség, immunológiai, szisztémás vagy lokális betegség, mint például toxikus epidermális nekrózis vagy pemphigoid
- szoptatás vagy terhesség
- HIV, VLTH, HVC, HVB, CMV, Trypanosoma Cruzi vagy Treponema Pallidum pozitív szerológiája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Progenitor autológ sejtek
A sclerocornealis limbus progenitor autológ sejtjei ex vivo amplifikálva
|
a kitágult szövetet felvisszük a páciensre a sérült szemfelület pótlására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 6 hónap
|
látásélesség javítása
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A szemfelszín megjelenésének javítása
Időkeret: 6 hónap
|
szaruhártya epitélium de novo jelenléte
|
6 hónap
|
|
hegszövet hiánya a szem felszínén
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
a szaruhártya már meglévő vaszkularizációjának csökkenése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A szaruhártya átlátszóságának javítása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
a szaruhártya conjunctivalizációjának hiánya vagy csökkenése
Időkeret: 6 hónap
|
a caliciform sejtek mennyiségét lenyomat-citológia segítségével összehasonlítják a szűrés és a 6 hónapos vizit között
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo P Casaroli Marano, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MeRSO09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .