Medicina Regenerativa en la Superficie Ocular: Aplicación de Terapia Celular para la Reparación de la Superficie Ocular Utilizando Células Progenitoras de Limbo Esclerocorneal Amplificadas ex Vivo (MeRSO09)
7 de diciembre de 2012 actualizado por: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Medicina Regenerativa en la Superficie Ocular: Aplicación de Terapia Celular para la Reparación de la Superficie Ocular Utilizando Células Progenitoras Autólogas de Limbo Esclerocorneal Amplificadas ex Vivo
Las células progenitoras del limbo esclerocorneal tienen propiedades de proliferación y diferenciación del epitelio corneal y conjuntival.
Estas células pueden aislarse y expandirse ex vivo utilizando técnicas de cultivo celular que podrían permitir el reemplazo biológico de la superficie ocular dañada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Barcelona, España, 08021
- Instituto Universitario Barraquer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Insuficiencia límbica unilateral grave
- Examen clínico oftalmológico normal en el ojo opuesto (ojo biopsiado)
Criterio de exclusión:
- tuerto
- trastornos graves en la dinámica palpebral
- insuficiencia límbica bilateral, enfermedad inmunológica, sistémica o local como necrosis epidérmica tóxica o penfigoide
- lactancia o embarazo
- serología positiva de VIH, VLTH, HVC, HVB, CMV, Trypanosoma Cruzi o Treponema Pallidum
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células progenitoras autólogas
Células progenitoras autólogas del limbo esclerocorneal amplificadas ex vivo
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el tejido expandido se aplicará al paciente para reemplazar la superficie ocular dañada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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mejora de la agudeza visual
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora en la apariencia de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 6 meses
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presencia de epitelio corneal de novo
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6 meses
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falta de tejido cicatricial en la superficie ocular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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disminución de la vascularización corneal preexistente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora de la transparencia corneal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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ausencia o disminución de la conjuntivalización corneal
Periodo de tiempo: 6 meses
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la cantidad de células caliciformes mediante citología de impresión se comparará entre el cribado y la visita a los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo P Casaroli Marano, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MeRSO09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .