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Clairance de l'HBsAg chez les porteurs chroniques inactifs de l'HBsAg après traitement à l'interféron

8 mars 2015 mis à jour par: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Perte/séroconversion de l'HBsAg chez les porteurs inactifs de l'hépatite B chronique traités avec le peginterféron alpha-2a

La perte/séroconversion de l'antigène de surface de l'hépatite B, considérée comme le résultat idéal de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), se produit spontanément à un faible taux chez les porteurs inactifs.

Les chercheurs visent à étudier la capacité du peginterféron alpha-2a à réaliser une thérapie de perte/séroconversion d'antigène de surface chez les porteurs inactifs présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALT) constamment normaux, un ADN du VHB indétectable et de faibles taux d'antigène de surface, qui ne seraient généralement pas considérés comme des candidats pour thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les porteurs chroniques inactifs du VHB ont été inscrits dans le service ambulatoire de l'hôpital Ditan de Pékin. Tous étaient HBsAg positifs et anti-HBs négatifs pendant plus de 6 mois avec des niveaux persistants d'ADN du VHB indétectables et d'ALT normaux mesurés à des intervalles de 3 à 6 mois au cours des 2 années précédentes ainsi qu'avec des taux sériques d'HBsAg ≤ 100 UI/mL déterminés à deux reprises au cours du mois précédant le traitement. Tous les patients n'avaient pas d'autres maladies du foie ni de contre-indications au traitement par interféron.

Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients ont été traités par des injections sous-cutanées hebdomadaires de peginterféron alpha-2a 180 µg. L'utilisation d'autres médicaments immunosuppresseurs ou régulateurs et d'autres médicaments antiviraux a été interdite au cours de l'étude.

Dans cette étude, le seul paramètre permettant d'évaluer la réponse au traitement était le changement du taux d'HBsAg. Le critère d'évaluation du traitement était la perte d'HBsAg (< 0,05 UI/mL) et anti-HBs positifs (>10 mUI/mL) définis comme une séroconversion.

En fonction de la baisse du taux d'HBsAg, le traitement était soit poursuivi pendant une période prolongée jusqu'à ce que le critère d'évaluation soit atteint, soit interrompu en cas de non-réponse. Le traitement a été poursuivi si le taux d'HBsAg continuait à baisser jusqu'à ce que la séroconversion HBsAg soit atteinte et que le taux d'anti-HBs soit supérieur à 200 mUI/ml. Si les patients n'étaient pas disposés à prolonger le traitement, la thérapie était terminée au moment de la perte de HBsAg, ou arrêtée sans autre baisse des niveaux de HBsAg sur trois mois de traitement.

Les paramètres de la fonction hépatique, y compris l'ALT, l'aspartate aminotransférase (AST), l'albumine (ALB) et la bilirubine totale (Tbil) ont été examinés à l'aide d'un analyseur biochimique automatisé. Le nombre de neutrophiles et de plaquettes du sang périphérique a été détecté avant le traitement et surveillé pendant le traitement avec des intervalles d'un à trois mois, et basé sur les résultats des tests pour ajuster l'heure de vérification suivante. Le test quantitatif de l'ADN du VHB a été effectué à l'aide d'un kit de PCR quantitative de fluorescence en temps réel disponible dans le commerce. Les niveaux d'HBsAg ont été quantifiés avec le kit de dosage quantitatif Architect i2000 HBsAg (Abbott Laboratories).

Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la perte d'HBsAg et la séroconversion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HBsAg positif et anti-HBs négatif depuis plus de 6 mois
  • HBeAg-négatif/anti-HBe-positif
  • ADN du VHB indétectable de manière persistante avec des niveaux d'ALT normaux, tels qu'établis à des intervalles de 3 à 6 mois au cours des 2 années précédentes
  • Taux sériques d'HBsAg ≤ 100 UI/mL, déterminés à deux reprises au cours du mois précédant le traitement
  • Absence de traitement antiviral antérieur

Critère d'exclusion:

  • Avec consommation active d'alcool et/ou de drogues
  • Avec des co-infections par le virus de l'immunodéficience humaine ou le virus de l'hépatite C
  • Avec des signes cliniques de cirrhose
  • Avec des antécédents d'hépatite auto-immune
  • Avec des maladies hématologiques ou psychiatriques
  • Avec des signes de maladies néoplasiques
  • Avec une maladie cardiaque ou pulmonaire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: peginterféron alpha 2a
les porteurs chroniques inactifs de l'HBsAg ont été traités par peginterféron alpha 2a pendant 72 semaines et suivis pendant 24 semaines.
les patients ont reçu du peginterféron alfa-2a (40KD) (Pegasys® ; Roche, Bâle, Suisse) 180 µg par injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 120 semaines
Autres noms:
  • Pegasys® ; Roche, Bâle, Suisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte/séroconversion de l'HBsAg
Délai: Le taux d'HBsAg était inférieur à 0,05 UI/mL après 96 semaines de traitement
La perte d'HBsAg a été définie comme des niveaux d'HBsAg <0,05 UI/mL. L'anti-HBs a été mesuré à l'aide du kit Architect i2000, et l'anti-HBs > 10 mUI/L a été considéré comme positif.
Le taux d'HBsAg était inférieur à 0,05 UI/mL après 96 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yao Xie, phD/MD, Liver diseases center, Beijing Ditan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Première publication (Estimation)

15 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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