- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01471535
Clairance de l'HBsAg chez les porteurs chroniques inactifs de l'HBsAg après traitement à l'interféron
Perte/séroconversion de l'HBsAg chez les porteurs inactifs de l'hépatite B chronique traités avec le peginterféron alpha-2a
La perte/séroconversion de l'antigène de surface de l'hépatite B, considérée comme le résultat idéal de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), se produit spontanément à un faible taux chez les porteurs inactifs.
Les chercheurs visent à étudier la capacité du peginterféron alpha-2a à réaliser une thérapie de perte/séroconversion d'antigène de surface chez les porteurs inactifs présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALT) constamment normaux, un ADN du VHB indétectable et de faibles taux d'antigène de surface, qui ne seraient généralement pas considérés comme des candidats pour thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les porteurs chroniques inactifs du VHB ont été inscrits dans le service ambulatoire de l'hôpital Ditan de Pékin. Tous étaient HBsAg positifs et anti-HBs négatifs pendant plus de 6 mois avec des niveaux persistants d'ADN du VHB indétectables et d'ALT normaux mesurés à des intervalles de 3 à 6 mois au cours des 2 années précédentes ainsi qu'avec des taux sériques d'HBsAg ≤ 100 UI/mL déterminés à deux reprises au cours du mois précédant le traitement. Tous les patients n'avaient pas d'autres maladies du foie ni de contre-indications au traitement par interféron.
Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients ont été traités par des injections sous-cutanées hebdomadaires de peginterféron alpha-2a 180 µg. L'utilisation d'autres médicaments immunosuppresseurs ou régulateurs et d'autres médicaments antiviraux a été interdite au cours de l'étude.
Dans cette étude, le seul paramètre permettant d'évaluer la réponse au traitement était le changement du taux d'HBsAg. Le critère d'évaluation du traitement était la perte d'HBsAg (< 0,05 UI/mL) et anti-HBs positifs (>10 mUI/mL) définis comme une séroconversion.
En fonction de la baisse du taux d'HBsAg, le traitement était soit poursuivi pendant une période prolongée jusqu'à ce que le critère d'évaluation soit atteint, soit interrompu en cas de non-réponse. Le traitement a été poursuivi si le taux d'HBsAg continuait à baisser jusqu'à ce que la séroconversion HBsAg soit atteinte et que le taux d'anti-HBs soit supérieur à 200 mUI/ml. Si les patients n'étaient pas disposés à prolonger le traitement, la thérapie était terminée au moment de la perte de HBsAg, ou arrêtée sans autre baisse des niveaux de HBsAg sur trois mois de traitement.
Les paramètres de la fonction hépatique, y compris l'ALT, l'aspartate aminotransférase (AST), l'albumine (ALB) et la bilirubine totale (Tbil) ont été examinés à l'aide d'un analyseur biochimique automatisé. Le nombre de neutrophiles et de plaquettes du sang périphérique a été détecté avant le traitement et surveillé pendant le traitement avec des intervalles d'un à trois mois, et basé sur les résultats des tests pour ajuster l'heure de vérification suivante. Le test quantitatif de l'ADN du VHB a été effectué à l'aide d'un kit de PCR quantitative de fluorescence en temps réel disponible dans le commerce. Les niveaux d'HBsAg ont été quantifiés avec le kit de dosage quantitatif Architect i2000 HBsAg (Abbott Laboratories).
Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la perte d'HBsAg et la séroconversion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100015
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- HBsAg positif et anti-HBs négatif depuis plus de 6 mois
- HBeAg-négatif/anti-HBe-positif
- ADN du VHB indétectable de manière persistante avec des niveaux d'ALT normaux, tels qu'établis à des intervalles de 3 à 6 mois au cours des 2 années précédentes
- Taux sériques d'HBsAg ≤ 100 UI/mL, déterminés à deux reprises au cours du mois précédant le traitement
- Absence de traitement antiviral antérieur
Critère d'exclusion:
- Avec consommation active d'alcool et/ou de drogues
- Avec des co-infections par le virus de l'immunodéficience humaine ou le virus de l'hépatite C
- Avec des signes cliniques de cirrhose
- Avec des antécédents d'hépatite auto-immune
- Avec des maladies hématologiques ou psychiatriques
- Avec des signes de maladies néoplasiques
- Avec une maladie cardiaque ou pulmonaire grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: peginterféron alpha 2a
les porteurs chroniques inactifs de l'HBsAg ont été traités par peginterféron alpha 2a pendant 72 semaines et suivis pendant 24 semaines.
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les patients ont reçu du peginterféron alfa-2a (40KD) (Pegasys® ; Roche, Bâle, Suisse) 180 µg par injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 120 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte/séroconversion de l'HBsAg
Délai: Le taux d'HBsAg était inférieur à 0,05 UI/mL après 96 semaines de traitement
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La perte d'HBsAg a été définie comme des niveaux d'HBsAg <0,05 UI/mL.
L'anti-HBs a été mesuré à l'aide du kit Architect i2000, et l'anti-HBs > 10 mUI/L a été considéré comme positif.
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Le taux d'HBsAg était inférieur à 0,05 UI/mL après 96 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yao Xie, phD/MD, Liver diseases center, Beijing Ditan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Peginterféron alfa-2a
- Interféron alpha-2
Autres numéros d'identification d'étude
- DTH-XY002
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