Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиренс HBsAg у неактивных хронических носителей HBsAg после лечения интерфероном

8 марта 2015 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Потеря HBsAg/сероконверсия у неактивных носителей хронического гепатита В, получавших пегинтерферон альфа-2а

Потеря/сероконверсия поверхностного антигена гепатита В, считающаяся идеальным исходом хронической инфекции вируса гепатита В (HBV), происходит спонтанно с низкой частотой у неактивных носителей.

Целью исследователей является изучение способности пегинтерферона альфа-2а обеспечивать терапию утраты поверхностного антигена/сероконверсии у неактивных носителей с постоянно нормальными уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ), неопределяемой ДНК ВГВ и низкими уровнями поверхностного антигена, которые, как правило, не считаются кандидатами на лечение. терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические неактивные носители ВГВ были зарегистрированы в амбулаторном отделении пекинской больницы Дитан. Все они были HBsAg-позитивными и анти-HBs-отрицательными в течение более 6 месяцев со стойким неопределяемым уровнем ДНК HBV и нормальным уровнем АЛТ, измеренным с интервалом 3-6 месяцев в течение предшествующих 2 лет, а также с уровнем HBsAg в сыворотке крови ≤100 МЕ/мл. дважды в течение месяца до лечения. У всех пациентов не было других заболеваний печени и противопоказаний к терапии интерфероном.

После информированного согласия пациенты получали еженедельные подкожные инъекции пегинтерферона альфа-2а в дозе 180 мкг. Использование других иммуносупрессивных или регулирующих препаратов и других противовирусных препаратов было запрещено в ходе исследования.

В этом исследовании единственным параметром для оценки ответа на лечение было изменение уровня HBsAg. Конечной точкой лечения была потеря HBsAg (<0,05 МЕ/мл) и положительный анти-HBs (>10 мМЕ/мл), определяемый как сероконверсия.

В зависимости от снижения уровня HBsAg лечение либо продолжалось в течение длительного периода времени до достижения конечной точки, либо прекращалось в случае отсутствия ответа. Лечение продолжали, если уровень HBsAg продолжал снижаться до достижения сероконверсии HBsAg и уровня анти-HBs выше 200 мМЕ/мл. Если пациенты не хотели продлевать лечение, терапию прекращали в момент исчезновения HBsAg или прекращали без дальнейшего снижения уровня HBsAg в течение трех месяцев лечения.

Параметры функции печени, включая АЛТ, аспартатаминотрансферазу (АСТ), альбумин (АЛБ) и общий билирубин (Тбил), исследовали с помощью автоматизированного биохимического анализатора. Количество нейтрофилов и тромбоцитов в периферической крови определяли перед лечением и контролировали во время лечения с интервалами от одного до трех месяцев и на основании результатов теста корректировали время следующего контроля. Количественное тестирование ДНК HBV проводили с использованием имеющегося в продаже набора для количественной ПЦР с флуоресценцией в реальном времени. Уровни HBsAg определяли с помощью набора для количественного анализа HBsAg Architect i2000 (Abbott Laboratories).

Основными конечными точками эффективности были потеря HBsAg и сероконверсия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HBsAg-положительный и анти-HBs-отрицательный в течение более 6 месяцев
  • HBeAg-отрицательный/анти-HBe-положительный
  • Стойко неопределяемая ДНК ВГВ с нормальным уровнем АЛТ, установленным с интервалом 3-6 месяцев в течение предшествующих 2 лет
  • Уровни HBsAg в сыворотке ≤100 МЕ/мл, определяемые дважды в течение месяца до лечения
  • Отсутствие предшествующей противовирусной терапии

Критерий исключения:

  • При активном употреблении алкоголя и/или наркотиков
  • При коинфекциях вируса иммунодефицита человека или вируса гепатита С
  • С клиническими признаками цирроза
  • С историей аутоиммунного гепатита
  • При гематологических или психических заболеваниях
  • С признаками опухолевых заболеваний
  • При тяжелых сердечных или легочных заболеваниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пегинтерферон альфа 2а
неактивных хронических носителей HBsAg лечили пегинтерфероном альфа 2а в течение 72 недель и наблюдали в течение 24 недель.
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а
пациенты получали пегинтерферон альфа-2а (40KD) (Pegasys®; Roche, Базель, Швейцария) 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 120 недель.
Другие имена:
  • Пегасис®; Рош, Базель, Швейцария

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря/сероконверсия HBsAg
Временное ограничение: Уровень HBsAg был ниже 0,05 МЕ/мл через 96 недель лечения.
Потеря HBsAg определялась как уровень HBsAg <0,05 МЕ/мл. Анти-HBs измеряли с использованием набора Architect i2000, и анти-HBs >10 мМЕ/л считали положительным.
Уровень HBsAg был ниже 0,05 МЕ/мл через 96 недель лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Ditan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yao Xie, phD/MD, Liver diseases center, Beijing Ditan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DTH-XY002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться