Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBsAg-puhdistuma inaktiivisissa kroonisissa HBsAg-kantajissa interferonihoidon jälkeen

sunnuntai 8. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

HBsAg-häviö/serokonversio inaktiivisilla kroonisen hepatiitti B:n kantajilla, joita hoidetaan peginterferoni alfa-2a:lla

Hepatiitti B:n pinta-antigeenin häviäminen/serokonversio, jota pidetään kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) ihanteellisena tuloksena, tapahtuu spontaanisti alhaisella nopeudella inaktiivisissa kantajissa.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan peginterferoni alfa-2a:n kykyä saavuttaa pinta-antigeenin menetys/serokonversiohoito inaktiivisilla kantajilla, joilla on jatkuvasti normaalit alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot, havaitsematon HBV DNA ja alhaiset pinta-antigeenitasot, joita ei yleensä pidetä ehdokkaina terapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset inaktiiviset HBV-kantaajat kirjattiin Beijing Ditan -sairaalan avohoitoosastolle. Kaikki ne olivat HBsAg-positiivisia ja anti-HBs-negatiivisia yli 6 kuukauden ajan jatkuvan, havaitsemattoman HBV-DNA:n ja normaaleilla ALT-tasoilla mitattuna 3-6 kuukauden välein edellisten 2 vuoden aikana sekä seerumin HBsAg-tasoilla ≤100 IU/ml. kaksi kertaa hoitoa edeltävän kuukauden aikana. Kaikilla potilailla ei ollut muita maksasairauksia eikä interferonihoidon vasta-aiheita.

Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaita hoidettiin viikoittain ihonalaisilla injektioilla peginterferoni alfa-2a:ta 180 µg. Muiden immuunivastetta heikentävien tai säätelevien lääkkeiden ja muiden viruslääkkeiden käyttö kiellettiin tutkimuksen aikana.

Tässä tutkimuksessa ainoa parametri hoitovasteen arvioimiseksi oli HBsAg-tason muutos. Hoidon päätetapahtuma oli HBsAg-häviö (<0,05 IU/ml) ja anti-HBs-positiiviset (>10 mIU/ml), jotka määritellään serokonversioksi.

HBsAg-tason laskusta riippuen hoitoa joko jatkettiin pidennetyn ajan, kunnes päätepiste saavutettiin, tai lopetettiin, jos vastetta ei saatu. Käsittelyä jatkettiin, jos HBsAg-taso jatkoi laskuaan, kunnes HBsAg-serokonversio saavutettiin ja anti-HBs-taso oli yli 200 mIU/ml. Jos potilaat eivät olleet halukkaita jatkamaan hoitoa, hoito lopetettiin HBsAg:n häviämisen ajankohtana tai lopetettiin ilman, että HBsAg-tasot laskivat edelleen kolmen kuukauden hoidon aikana.

Maksan toimintaparametreja, mukaan lukien ALT, aspartaattiaminotransferaasi (AST), albumiini (ALB) ja kokonaisbilirubiini (Tbil), tutkittiin käyttämällä automaattista biokemiallista analysaattoria. Perifeerisen veren neutrofiilien ja verihiutaleiden määrä havaittiin ennen hoitoa, ja niitä seurattiin hoidon aikana yhdestä kolmeen kuukauden välein, ja testitulosten perusteella säädettiin seuraavaa tarkistusaikaa. Kvantitatiivinen HBV-DNA-testaus suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavaa reaaliaikaista kvantitatiivista fluoresenssi-PCR-sarjaa. HBsAg-tasot kvantifioitiin Architect i2000 HBsAg kvantitatiivisella määrityksellä (Abbott Laboratories).

Tärkeimmät tehon päätetapahtumat olivat HBsAg:n häviäminen ja serokonversio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBsAg-positiivinen ja anti-HBs-negatiivinen yli 6 kuukauden ajan
  • HBeAg-negatiivinen/anti-HBe-positiivinen
  • Pysyvästi havaitsematon HBV-DNA normaalilla ALT-tasolla, määritettynä 3-6 kuukauden välein edellisten 2 vuoden aikana
  • Seerumin HBsAg-tasot ≤100 IU/ml, määritettynä kahdesti hoitoa edeltävän kuukauden aikana
  • Aiemman antiviraalisen hoidon puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisen alkoholin ja/tai huumeiden käytön yhteydessä
  • Ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti C -viruksen yhteisinfektioiden kanssa
  • Kliinisillä todisteilla kirroosista
  • Aiemmin autoimmuunihepatiitti
  • Hematologisten tai psykiatristen sairauksien kanssa
  • Todisteita kasvainsairauksista
  • Vaikea sydän- tai keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: peginterferoni alfa 2a
inaktiivisia kroonisia HBsAg-kantajia käsiteltiin peginterferoni alfa 2a:lla 72 viikon ajan ja seurattiin 24 viikon ajan.
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
potilaille annettiin peginterferoni alfa-2a (40 KD) (Pegasys®; Roche, Basel, Sveitsi) 180 µg ihonalaisesti kerran viikossa 120 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys®; Roche, Basel, Sveitsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-häviö/serokonversio
Aikaikkuna: HBsAg-taso oli alle 0,05 IU/ml 96 viikon hoidon jälkeen
HBsAg-häviö määriteltiin HBsAg-tasoiksi <0,05 IU/ml. Anti-HBs mitattiin Architect i2000 -sarjalla, ja anti-HBs >10 mIU/L katsottiin positiiviseksi.
HBsAg-taso oli alle 0,05 IU/ml 96 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Ditan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yao Xie, phD/MD, Liver diseases center, Beijing Ditan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTH-XY002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa