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Aclaramiento de HBsAg en portadores crónicos inactivos de HBsAg después del tratamiento con interferón

8 de marzo de 2015 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Pérdida/seroconversión de HBsAg en portadores inactivos de hepatitis B crónica tratados con peginterferón alfa-2a

La pérdida/seroconversión del antígeno de superficie de la hepatitis B, que se considera el resultado ideal de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), ocurre espontáneamente a una tasa baja en portadores inactivos.

El objetivo de los investigadores es investigar la capacidad del peginterferón alfa-2a para lograr una terapia de pérdida/seroconversión de antígenos de superficie en portadores inactivos con niveles de alanina aminotransferasa (ALT) persistentemente normales, ADN del VHB indetectable y niveles bajos de antígenos de superficie, que generalmente no serían considerados candidatos para terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los portadores inactivos crónicos del VHB se inscribieron en el departamento de pacientes ambulatorios del Hospital Ditan de Beijing. Todos ellos fueron HBsAg positivos y anti-HBs negativos durante más de 6 meses con ADN del VHB persistentemente indetectable y niveles normales de ALT medidos a intervalos de 3 a 6 meses durante los 2 años anteriores, así como niveles séricos de HBsAg ≤100 UI/mL determinados. en dos ocasiones durante el mes anterior al tratamiento. Todos los pacientes no tenían otras enfermedades hepáticas y contraindicaciones para la terapia con interferón.

Después de dar su consentimiento informado, los pacientes fueron tratados con inyecciones subcutáneas semanales de peginterferón alfa-2a 180 µg. Se prohibió el uso de otros medicamentos inmunosupresores o reguladores y otros medicamentos antivirales durante el curso del estudio.

En este estudio, el único parámetro para evaluar la respuesta al tratamiento fue el cambio en el nivel de HBsAg. El punto final del tratamiento fue la pérdida de HBsAg (<0,05 UI/mL) y anti-HBs positivo (>10 mUI/mL) definido como seroconversión.

Dependiendo de la disminución del nivel de HBsAg, el tratamiento se continuó durante un período prolongado hasta que se logró el punto final o se terminó en caso de falta de respuesta. Se procedió al tratamiento si el nivel de HBsAg continuaba descendiendo hasta que se lograba la seroconversión de HBsAg y el nivel de anti-HBs estaba por encima de 200 mIU/ml. Si los pacientes no estaban dispuestos a prolongar el tratamiento, la terapia finalizaba en el momento de la pérdida de HBsAg o se interrumpía sin que los niveles de HBsAg descendieran más en el tratamiento de tres meses.

Los parámetros de la función hepática, incluidos ALT, aspartato aminotransferasa (AST), albúmina (ALB) y bilirrubina total (Tbil) se examinaron utilizando un analizador bioquímico automatizado. El recuento de neutrófilos y plaquetas en sangre periférica se detectó antes del tratamiento y se controló durante el tratamiento con intervalos de uno a tres meses, y se basó en los resultados de la prueba para ajustar el siguiente tiempo de control. Las pruebas cuantitativas de ADN del VHB se realizaron utilizando un kit de PCR cuantitativa de fluorescencia en tiempo real disponible en el mercado. Los niveles de HBsAg se cuantificaron con el kit de ensayo cuantitativo Architect i2000 HBsAg (Abbott Laboratories).

Los principales criterios de valoración de la eficacia fueron la pérdida de HBsAg y la seroconversión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HBsAg positivo y anti-HBs negativo durante más de 6 meses
  • HBeAg-negativo/anti-HBe-positivo
  • ADN del VHB persistentemente indetectable con niveles normales de ALT, según lo establecido en intervalos de 3 a 6 meses durante los 2 años anteriores
  • Niveles séricos de HBsAg ≤100 UI/mL, determinados en dos ocasiones durante el mes anterior al tratamiento
  • Ausencia de terapia antiviral previa

Criterio de exclusión:

  • Con consumo activo de alcohol y/o drogas
  • Con coinfecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana o el virus de la hepatitis C
  • Con evidencia clínica de cirrosis
  • Con antecedentes de hepatitis autoinmune
  • Con enfermedades hematológicas o psiquiátricas
  • Con evidencia de enfermedades neoplásicas
  • Con enfermedad cardiaca o pulmonar grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: peginterferón alfa 2a
los portadores crónicos inactivos de HBsAg fueron tratados con peginterferón alfa 2a durante 72 semanas y seguidos durante 24 semanas.
los pacientes recibieron peginterferón alfa-2a (40KD) (Pegasys®; Roche, Basilea, Suiza) 180 µg por inyección subcutánea una vez por semana durante 120 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys®; Roche, Basilea, Suiza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida/seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: El nivel de HBsAg fue inferior a 0,05 UI/mL después de 96 semanas de tratamiento
La pérdida de HBsAg se definió como niveles de HBsAg <0,05 UI/mL. El anti-HBs se midió con el kit Architect i2000 y se consideró positivo un anti-HBs >10 mIU/L.
El nivel de HBsAg fue inferior a 0,05 UI/mL después de 96 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yao Xie, phD/MD, Liver diseases center, Beijing Ditan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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