- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01471535
Aclaramiento de HBsAg en portadores crónicos inactivos de HBsAg después del tratamiento con interferón
Pérdida/seroconversión de HBsAg en portadores inactivos de hepatitis B crónica tratados con peginterferón alfa-2a
La pérdida/seroconversión del antígeno de superficie de la hepatitis B, que se considera el resultado ideal de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), ocurre espontáneamente a una tasa baja en portadores inactivos.
El objetivo de los investigadores es investigar la capacidad del peginterferón alfa-2a para lograr una terapia de pérdida/seroconversión de antígenos de superficie en portadores inactivos con niveles de alanina aminotransferasa (ALT) persistentemente normales, ADN del VHB indetectable y niveles bajos de antígenos de superficie, que generalmente no serían considerados candidatos para terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los portadores inactivos crónicos del VHB se inscribieron en el departamento de pacientes ambulatorios del Hospital Ditan de Beijing. Todos ellos fueron HBsAg positivos y anti-HBs negativos durante más de 6 meses con ADN del VHB persistentemente indetectable y niveles normales de ALT medidos a intervalos de 3 a 6 meses durante los 2 años anteriores, así como niveles séricos de HBsAg ≤100 UI/mL determinados. en dos ocasiones durante el mes anterior al tratamiento. Todos los pacientes no tenían otras enfermedades hepáticas y contraindicaciones para la terapia con interferón.
Después de dar su consentimiento informado, los pacientes fueron tratados con inyecciones subcutáneas semanales de peginterferón alfa-2a 180 µg. Se prohibió el uso de otros medicamentos inmunosupresores o reguladores y otros medicamentos antivirales durante el curso del estudio.
En este estudio, el único parámetro para evaluar la respuesta al tratamiento fue el cambio en el nivel de HBsAg. El punto final del tratamiento fue la pérdida de HBsAg (<0,05 UI/mL) y anti-HBs positivo (>10 mUI/mL) definido como seroconversión.
Dependiendo de la disminución del nivel de HBsAg, el tratamiento se continuó durante un período prolongado hasta que se logró el punto final o se terminó en caso de falta de respuesta. Se procedió al tratamiento si el nivel de HBsAg continuaba descendiendo hasta que se lograba la seroconversión de HBsAg y el nivel de anti-HBs estaba por encima de 200 mIU/ml. Si los pacientes no estaban dispuestos a prolongar el tratamiento, la terapia finalizaba en el momento de la pérdida de HBsAg o se interrumpía sin que los niveles de HBsAg descendieran más en el tratamiento de tres meses.
Los parámetros de la función hepática, incluidos ALT, aspartato aminotransferasa (AST), albúmina (ALB) y bilirrubina total (Tbil) se examinaron utilizando un analizador bioquímico automatizado. El recuento de neutrófilos y plaquetas en sangre periférica se detectó antes del tratamiento y se controló durante el tratamiento con intervalos de uno a tres meses, y se basó en los resultados de la prueba para ajustar el siguiente tiempo de control. Las pruebas cuantitativas de ADN del VHB se realizaron utilizando un kit de PCR cuantitativa de fluorescencia en tiempo real disponible en el mercado. Los niveles de HBsAg se cuantificaron con el kit de ensayo cuantitativo Architect i2000 HBsAg (Abbott Laboratories).
Los principales criterios de valoración de la eficacia fueron la pérdida de HBsAg y la seroconversión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HBsAg positivo y anti-HBs negativo durante más de 6 meses
- HBeAg-negativo/anti-HBe-positivo
- ADN del VHB persistentemente indetectable con niveles normales de ALT, según lo establecido en intervalos de 3 a 6 meses durante los 2 años anteriores
- Niveles séricos de HBsAg ≤100 UI/mL, determinados en dos ocasiones durante el mes anterior al tratamiento
- Ausencia de terapia antiviral previa
Criterio de exclusión:
- Con consumo activo de alcohol y/o drogas
- Con coinfecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana o el virus de la hepatitis C
- Con evidencia clínica de cirrosis
- Con antecedentes de hepatitis autoinmune
- Con enfermedades hematológicas o psiquiátricas
- Con evidencia de enfermedades neoplásicas
- Con enfermedad cardiaca o pulmonar grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: peginterferón alfa 2a
los portadores crónicos inactivos de HBsAg fueron tratados con peginterferón alfa 2a durante 72 semanas y seguidos durante 24 semanas.
|
los pacientes recibieron peginterferón alfa-2a (40KD) (Pegasys®; Roche, Basilea, Suiza) 180 µg por inyección subcutánea una vez por semana durante 120 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida/seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: El nivel de HBsAg fue inferior a 0,05 UI/mL después de 96 semanas de tratamiento
|
La pérdida de HBsAg se definió como niveles de HBsAg <0,05 UI/mL.
El anti-HBs se midió con el kit Architect i2000 y se consideró positivo un anti-HBs >10 mIU/L.
|
El nivel de HBsAg fue inferior a 0,05 UI/mL después de 96 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao Xie, phD/MD, Liver diseases center, Beijing Ditan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- DTH-XY002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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