HBsAg-Clearance bei inaktiven chronischen HBsAg-Trägern nach Behandlung mit Interferon

Chronisch HBV-inaktive Träger wurden in die Ambulanz des Beijing Ditan Hospital aufgenommen. Alle von ihnen waren länger als 6 Monate lang HBsAg-positiv und Anti-HBs-negativ, wobei in den vorangegangenen 2 Jahren in Abständen von 3 bis 6 Monaten dauerhaft nicht nachweisbare HBV-DNA und normale ALT-Werte gemessen wurden und Serum-HBsAg-Werte ≤ 100 IU/ml bestimmt wurden zweimal im Monat vor der Behandlung. Alle Patienten hatten keine anderen Lebererkrankungen und keine Kontraindikationen für eine Interferontherapie.

Nach Einverständniserklärung wurden die Patienten mit wöchentlichen subkutanen Injektionen von 180 µg Peginterferon alpha-2a behandelt. Die Verwendung anderer immunsuppressiver oder regulatorischer Medikamente sowie anderer antiviraler Medikamente war im Verlauf der Studie verboten.

In dieser Studie war der einzige Parameter zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung die Änderung des HBsAg-Spiegels. Der Behandlungsendpunkt war ein HBsAg-Verlust (<0,05). IU/ml) und Anti-HBs-positiv (>10 mIU/ml), definiert als Serokonversion.

Abhängig vom Rückgang des HBsAg-Spiegels wurde die Behandlung entweder über einen längeren Zeitraum bis zum Erreichen des Endpunkts fortgesetzt oder bei Nichtansprechen abgebrochen. Die Behandlung wurde fortgesetzt, wenn der HBsAg-Spiegel weiter sank, bis eine HBsAg-Serokonversion erreicht war und der Anti-HBs-Spiegel über 200 mIU/ml lag. Wenn die Patienten nicht bereit waren, die Behandlung zu verlängern, wurde die Therapie zum Zeitpunkt des HBsAg-Verlusts beendet oder ohne weiteren Rückgang der HBsAg-Spiegel nach dreimonatiger Behandlung beendet.

Leberfunktionsparameter, einschließlich ALT, Aspartataminotransferase (AST), Albumin (ALB) und Gesamtbilirubin (Tbil), wurden mit einem automatisierten biochemischen Analysegerät untersucht. Die Neutrophilen- und Thrombozytenzahl im peripheren Blut wurde vor der Behandlung ermittelt und während der Behandlung in Abständen von ein bis drei Monaten überwacht. Basierend auf den Testergebnissen wurde der nächste Kontrollzeitpunkt angepasst. Quantitative HBV-DNA-Tests wurden mit einem im Handel erhältlichen quantitativen Echtzeit-Fluoreszenz-PCR-Kit durchgeführt. Die HBsAg-Spiegel wurden mit dem Architect i2000 HBsAg Quantitative Assay (Abbott Laboratories) Kit quantifiziert.

Die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte waren HBsAg-Verlust und Serokonversion.