Clearance dell'HBsAg nei portatori di HBsAg cronici inattivi dopo il trattamento con interferone

I portatori inattivi di HBV cronico sono stati arruolati nel reparto ambulatoriale dell'ospedale Ditan di Pechino. Tutti erano HBsAg positivi e anti-HBs negativi per più di 6 mesi con HBV DNA persistente non rilevabile e livelli normali di ALT misurati a intervalli di 3-6 mesi durante i 2 anni precedenti, nonché con livelli sierici di HBsAg ≤100 UI/mL determinati in due occasioni durante il mese precedente il trattamento. Tutti i pazienti non avevano altre malattie del fegato e controindicazioni per la terapia con interferone.

Dopo aver dato il consenso informato, i pazienti sono stati trattati con iniezioni sottocutanee settimanali di peginterferone alfa-2a 180 µg. L'uso di altri farmaci immunosoppressivi o regolatori e altri farmaci antivirali è stato proibito durante il corso dello studio.

In questo studio, l'unico parametro per valutare la risposta al trattamento era la variazione del livello di HBsAg. L'endpoint del trattamento era la perdita di HBsAg (<0,05 IU/mL) e anti-HBs positivi (>10 mIU/mL) definiti come sieroconversione.

A seconda della diminuzione del livello di HBsAg, il trattamento è stato continuato per un periodo prolungato fino al raggiungimento dell'endpoint o interrotto in caso di mancata risposta. Il trattamento è proseguito se il livello di HBsAg ha continuato a diminuire fino a quando non è stata raggiunta la sieroconversione di HBsAg e il livello di anti-HBs è stato superiore a 200 mIU/ml. Se i pazienti non erano disposti a prolungare il trattamento, la terapia veniva interrotta al momento della perdita di HBsAg o interrotta senza ulteriore diminuzione dei livelli di HBsAg dopo tre mesi di trattamento.

I parametri di funzionalità epatica, tra cui ALT, aspartato aminotransferasi (AST), albumina (ALB) e bilirubina totale (Tbil) sono stati esaminati utilizzando un analizzatore biochimico automatizzato. La conta dei neutrofili e delle piastrine nel sangue periferico è stata rilevata prima del trattamento e monitorata durante il trattamento con intervalli da uno a tre mesi e sulla base dei risultati del test per regolare il tempo di controllo successivo. Il test quantitativo del DNA dell'HBV è stato condotto utilizzando un kit PCR quantitativo per fluorescenza in tempo reale disponibile in commercio. I livelli di HBsAg sono stati quantificati con il kit di analisi quantitativa Architect i2000 HBsAg (Abbott Laboratories).

I principali endpoint di efficacia erano la perdita di HBsAg e la sieroconversione.