Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HBsAg-clearance i inaktive kroniske HBsAg-bærere efter interferonbehandling

8. marts 2015 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

HBsAg-tab/serokonvertering hos inaktive kroniske hepatitis B-bærere behandlet med peginterferon Alpha-2a

Hepatitis B overfladeantigentab/serokonvertering, der anses for at være det ideelle resultat af kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion, forekommer spontant i lav hastighed hos inaktive bærere.

Forskerne har til formål at undersøge peginterferon alfa-2as evne til at opnå overfladeantigentab/serokonverteringsterapi hos inaktive bærere med vedvarende normale alaninaminotransferase (ALT) niveauer, upåviselig HBV DNA og lave overfladeantigenniveauer, som generelt ikke vil blive betragtet som kandidater til terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inaktive bærere af kronisk HBV blev indskrevet i ambulatoriet på Beijing Ditan Hospital. Alle var HBsAg-positive og anti-HBs-negative i mere end 6 måneder med vedvarende upåviselig HBV-DNA og normale ALT-niveauer målt med 3-6 månedlige intervaller i løbet af de foregående 2 år samt med serum-HBsAg-niveauer ≤100 IE/mL bestemt to gange i løbet af måneden før behandlingen. Alle patienter havde ikke andre leversygdomme og kontraindikationer for interferonbehandling.

Efter at have givet informeret samtykke blev patienterne behandlet med ugentlige subkutane injektioner af peginterferon alpha-2a 180 µg. Brugen af ​​andre immunundertrykkende eller regulatoriske lægemidler og andre antivirale lægemidler var forbudt i løbet af undersøgelsen.

I denne undersøgelse var den eneste parameter til vurdering af behandlingsresponsen HBsAg-niveauændring. Behandlingens endepunkt var HBsAg-tab (<0,05 IE/ml) og anti-HBs positive (>10 mIU/ml) defineret som serokonversion.

Afhængigt af faldet i HBsAg-niveauet blev behandlingen enten fortsat i en længere periode, indtil endepunktet blev opnået, eller afsluttet i tilfælde af manglende respons. Behandlingen fortsatte, hvis HBsAg-niveauet fortsatte med at falde, indtil HBsAg-serokonvertering var opnået, og anti-HBs-niveauet var over 200 mIU/ml. Hvis patienterne ikke var villige til at forlænge behandlingen, blev behandlingen afsluttet på tidspunktet for HBsAg-tab eller stoppet uden yderligere fald i HBsAg-niveauer efter tre måneders behandling.

Leverfunktionsparametre, herunder ALT, aspartataminotransferase (AST), albumin (ALB) og total bilirubin (Tbil) blev undersøgt ved hjælp af en automatiseret biokemisk analysator. Perifert blod neutrofiler og trombocyttal blev påvist før behandling og overvåget under behandlingen med en til tre måneders intervaller og baseret på testresultaterne for at justere det næste kontroltidspunkt. Kvantitativ HBV-DNA-testning blev udført under anvendelse af et kommercielt tilgængeligt real-time fluorescens kvantitativt PCR-kit. HBsAg-niveauer blev kvantificeret med Architect i2000 HBsAg kvantitativ assay (Abbott Laboratories) kit.

De vigtigste effekt-endepunkter var HBsAg-tab og serokonversion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg positiv og anti-HBs negativ i mere end 6 måneder
  • HBeAg-negativ/anti-HBe-positiv
  • Vedvarende upåviselig HBV-DNA med normale ALT-niveauer, som etableret med 3-6 månedlige intervaller i løbet af de foregående 2 år
  • Serum-HBsAg-niveauer ≤100 IE/ml, som bestemt ved to lejligheder i løbet af måneden før behandling
  • Fravær af tidligere antiviral behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Med aktivt alkohol- og/eller narkotikaforbrug
  • Med human immundefekt virus eller hepatitis C virus coinfektioner
  • Med klinisk tegn på skrumpelever
  • Med historie med autoimmun hepatitis
  • Med hæmatologiske eller psykiatriske sygdomme
  • Med tegn på neoplastiske sygdomme
  • Med alvorlig hjerte- eller lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: peginterferon alfa 2a
de inaktive kroniske HBsAg-bærere blev behandlet med peginterferon alfa 2a i 72 uger og fulgt i 24 uger.
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a
patienter fik peginterferon alfa-2a (40KD) (Pegasys®; Roche, Basel, Schweiz) 180 µg ved subkutan injektion én gang om ugen i 120 uger
Andre navne:
  • Pegasys®; Roche, Basel, Schweiz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg tab/serokonvertering
Tidsramme: HBsAg-niveauet var lavere end 0,05 IE/ml efter 96 ugers behandling
HBsAg-tab blev defineret som HBsAg-niveauer <0,05 IE/ml. Anti-HB'er blev målt ved hjælp af Architect i2000 kit, og anti-HB'er >10 mIU/L blev betragtet som positive.
HBsAg-niveauet var lavere end 0,05 IE/ml efter 96 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yao Xie, phD/MD, Liver diseases center, Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (Skøn)

15. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTH-XY002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner