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인터페론 처리 후 비활성 만성 HBsAg 보인자에서 HBsAg 청소율

2015년 3월 8일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Peginterferon Alpha-2a로 치료한 비활성 만성 B형 간염 보균자의 HBsAg 손실/혈청전환

만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 이상적인 결과로 간주되는 B형 간염 표면 항원 소실/혈청 전환은 비활성 보균자에서 낮은 비율로 자발적으로 발생합니다.

연구자들은 지속적으로 정상적인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치, 검출할 수 없는 HBV DNA 및 낮은 표면 항원 수치를 가진 비활성 운반체에서 표면 항원 손실/혈청전환 요법을 달성하는 페그인터페론 알파-2a의 능력을 조사하는 것을 목표로 합니다. 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 HBV 불활성 보균자는 Beijing Ditan Hospital의 외래 환자 부서에 등록되었습니다. 그들 모두는 6개월 이상 HBsAg 양성 및 항-HBs 음성이었으며 HBV DNA가 지속적으로 검출되지 않았고 이전 2년 동안 3-6개월 간격으로 측정된 정상 ALT 수치와 혈청 HBsAg 수치가 ≤100 IU/mL로 측정되었습니다. 치료 전 한 달 동안 두 번. 모든 환자는 다른 간 질환 및 인터페론 치료에 대한 금기 사항이 없었습니다.

정보에 입각한 동의를 한 후, 환자들은 매주 페그인터페론 알파-2a 180µg을 피하 주사로 치료받았습니다. 다른 면역 억제 또는 조절 약물 및 기타 항바이러스 약물의 사용은 연구 과정 동안 금지되었습니다.

이 연구에서 치료 반응을 평가하기 위한 유일한 변수는 HBsAg 수치 변화였습니다. 치료 종점은 HBsAg 소실(<0.05 IU/mL) 및 혈청전환으로 정의된 항-HB 양성(>10 mIU/mL).

HBsAg 수치의 감소에 따라 종료점에 도달할 때까지 장기간 치료를 계속하거나 무반응의 경우 종료했습니다. HBsAg 혈청전환이 달성될 때까지 HBsAg 수치가 계속 감소하고 항-HBs 수치가 200 mIU/ml 이상이면 치료를 진행하였다. 환자가 치료 연장을 원하지 않는 경우 HBsAg 소실 시 치료를 종료하거나 3개월 치료 후 HBsAg 수준의 추가 감소 없이 치료를 중단했습니다.

ALT, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알부민(ALB) 및 총 빌리루빈(Tbil)을 포함한 간 기능 매개변수를 자동 생화학 분석기를 사용하여 검사했습니다. 치료 전 말초혈액 호중구 및 혈소판 수를 검출하고, 치료 중 1~3개월 간격으로 모니터링하고 검사 결과를 바탕으로 다음 검사 시기를 조정한다. 시판되는 실시간 형광 정량 PCR 키트를 사용하여 정량적 HBV DNA 테스트를 수행했습니다. HBsAg 수준은 Architect i2000 HBsAg 정량 분석(Abbott Laboratories) 키트로 정량화되었습니다.

주요 효능 종료점은 HBsAg 소실 및 혈청전환이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 HBsAg 양성 및 항HBs 음성
  • HBeAg 음성/항 HBe 양성
  • 이전 2년 동안 3-6개월 간격으로 확립된 정상 ALT 수치를 가진 지속적으로 검출할 수 없는 HBV DNA
  • 혈청 HBsAg 수치 ≤100 IU/mL, 치료 전 한 달 동안 두 차례 측정
  • 이전 항바이러스 요법의 부재

제외 기준:

  • 활성 알코올 및/또는 약물 소비
  • 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 동시 감염
  • 간경화의 임상적 증거가 있는 경우
  • 자가면역성 간염 병력이 있는 경우
  • 혈액학적 또는 정신과적 질환이 있는 경우
  • 종양성 질환의 증거가 있는 경우
  • 심각한 심장 또는 폐 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그인터페론 알파 2a
비활동성 만성 HBsAg 보균자는 페그인터페론 알파 2a로 72주 동안 치료를 받았고 24주 동안 추적관찰을 받았습니다.
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2a
환자에게 페그인터페론 알파-2a(40KD)(Pegasys®; Roche, Basel, Switzerland) 180µg을 120주 동안 주 1회 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 페가시스®; 로슈, 바젤, 스위스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 소실/혈청전환
기간: HBsAg 수치는 96주 치료 후 0.05IU/mL 미만이었습니다.
HBsAg 소실은 HBsAg 수치 < 0.05 IU/mL로 정의되었습니다. Anti-HBs는 Architect i2000 키트를 사용하여 측정되었으며, anti-HBs >10 mIU/L는 양성으로 간주되었습니다.
HBsAg 수치는 96주 치료 후 0.05IU/mL 미만이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Ditan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yao Xie, phD/MD, Liver diseases center, Beijing Ditan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DTH-XY002

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