Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HBsAg clearance inaktív krónikus HBsAg hordozókban interferon kezelés után

2015. március 8. frissítette: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

HBsAg veszteség/szerokonverzió Peginterferon Alpha-2a-val kezelt inaktív, krónikus hepatitis B hordozókban

A krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés ideális kimenetelének tekintett Hepatitis B felületi antigénvesztés/szerokonverzió spontán módon, alacsony arányban fordul elő inaktív hordozókban.

A kutatók célja annak vizsgálata, hogy a peginterferon alfa-2a képes-e elérni a felületi antigénvesztés/szerokonverziós terápiát inaktív hordozóknál tartósan normális alanin-aminotranszferáz (ALT) szinttel, kimutathatatlan HBV DNS-sel és alacsony felszíni antigénszinttel, amelyek általában nem tekinthetők jelöltnek terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus HBV inaktív hordozókat a pekingi Ditan Kórház járóbeteg osztályára vették fel. Mindegyikük HBsAg-pozitív és anti-HBs-negatív volt több mint 6 hónapig, tartósan kimutathatatlan HBV DNS-sel és normál ALT-szinttel, 3-6 havonta mérve az előző 2 évben, valamint szérum HBsAg-szinttel ≤100 NE/mL-t. két alkalommal a kezelést megelőző hónapban. Minden betegnek nem volt egyéb májbetegsége, és nem volt ellenjavallata az interferonkezelésnek.

A beleegyezés megadása után a betegeket hetente 180 µg peginterferon alfa-2a szubkután injekcióval kezelték. A vizsgálat ideje alatt tilos volt más immunszuppresszív vagy szabályozó gyógyszerek és egyéb vírusellenes szerek alkalmazása.

Ebben a vizsgálatban a kezelési válasz értékelésének egyetlen paramétere a HBsAg-szint változása volt. A kezelés végpontja a HBsAg elvesztése volt (<0,05 NE/mL) és anti-HBs pozitív (>10 mIU/ml) definíció szerint szerokonverzió.

A HBsAg szint csökkenésétől függően a kezelést vagy hosszabb ideig folytatták a végpont eléréséig, vagy nem reagálás esetén abbahagyták. A kezelést akkor folytattuk, ha a HBsAg szintje tovább csökkent, amíg a HBsAg szerokonverziót el nem érték, és az anti-HBs szint 200 mIU/ml fölé emelkedett. Ha a betegek nem voltak hajlandóak meghosszabbítani a kezelést, a terápiát a HBsAg elvesztése idején fejezték be, vagy a HBsAg-szint további csökkenése nélkül hagyták abba három hónapos kezelés után.

A májfunkciós paramétereket, köztük az ALT-t, az aszpartát-aminotranszferázt (AST), az albumint (ALB) és a teljes bilirubint (Tbil) egy automata biokémiai analizátorral vizsgáltuk. A kezelés előtt kimutatták a perifériás vér neutrofil és thrombocytaszámát, és a kezelés során egy-három hónapos időközönként monitorozták, és a vizsgálati eredmények alapján a következő ellenőrzési időpont beállításához. A kvantitatív HBV DNS-tesztelést a kereskedelemben kapható valós idejű fluoreszcens kvantitatív PCR készlettel végeztük. A HBsAg szinteket az Architect i2000 HBsAg kvantitatív assay (Abbott Laboratories) kittel határoztuk meg.

A fő hatékonysági végpont a HBsAg elvesztése és a szerokonverzió volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBsAg pozitív és anti-HBs negatív több mint 6 hónapig
  • HBeAg-negatív/anti-HBe-pozitív
  • Tartósan kimutathatatlan HBV DNS normál ALT-szinttel, 3-6 havi időközönként az előző 2 év során
  • A szérum HBsAg-szintje ≤100 NE/mL, a kezelést megelőző hónap során kétszer meghatározva
  • Korábbi vírusellenes kezelés hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Aktív alkohol és/vagy drogfogyasztás mellett
  • Humán immunhiány vírus vagy hepatitis C vírus egyidejű fertőzése esetén
  • A cirrózis klinikai jeleivel
  • Az anamnézisben szereplő autoimmun hepatitis
  • Hematológiai vagy pszichiátriai betegségekkel
  • Neoplasztikus betegségekre utaló jelekkel
  • Súlyos szív- vagy tüdőbetegségben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: peginterferon alfa 2a
az inaktív krónikus HBsAg-hordozókat 72 héten át peginterferon alfa 2a-val kezelték, majd 24 hétig követték.
Drog: Pegilált interferon alfa-2a
a betegek 180 µg peginterferon alfa-2a-t (40 KD) (Pegasys®; Roche, Basel, Svájc) kaptak szubkután injekcióban hetente egyszer 120 héten keresztül
Más nevek:
  • Pegasys®; Roche, Basel, Svájc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBsAg veszteség/szerokonverzió
Időkeret: A HBsAg szintje 0,05 NE/ml alatt volt 96 hetes kezelés után
A HBsAg veszteséget 0,05 IU/ml alatti HBsAg-szintként határoztuk meg. Az anti-HBs mérése az Architect i2000 készlettel történt, és a 10 mIU/L-nél nagyobb anti-HBs pozitívnak tekinthető.
A HBsAg szintje 0,05 NE/ml alatt volt 96 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Ditan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yao Xie, phD/MD, Liver diseases center, Beijing Ditan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DTH-XY002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel