Étude de faisabilité utilisant le contrôleur Zone-MPC (contrôle prédictif du modèle de zone) et le système de surveillance de la santé (HMS)
7 septembre 2021 mis à jour par: Sansum Diabetes Research Institute
Étude de faisabilité d'un dispositif de pancréas artificiel pour les patients atteints de diabète de type 1 à l'aide d'algorithmes de système de contrôle prédictif et de surveillance de la santé avec une pompe d'administration d'insuline sous-cutanée et un moniteur de glucose continu sous-cutané approuvés
Cet essai clinique est une étude de faisabilité visant à évaluer les performances d'un dispositif de pancréas artificiel (AP) utilisant la plateforme Artificial Pancreas System (APS©) pour les sujets atteints de diabète de type 1.
L'appareil est une boucle fermée entre un moniteur de glucose en continu (CGM) DexCom™ SEVEN® PLUS (DexCom™ Corp, San Diego, CA) et un système de surveillance du glucose OneTouch® Ping® (Animas Corp, Westchester, PA) d'administration sous-cutanée d'insuline pompe (CSII).
Le dispositif AP est contrôlé par un algorithme zone-Model Predictive Control (zone-MPC) complété par un algorithme de sécurité appelé Health Monitoring System (HMS).
L'étude clinique inclura 12 à 20 sujets adultes âgés de 21 à 65 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude consiste en une évaluation du dispositif de pancréas artificiel pendant une boucle fermée de 24 heures dans un environnement clinique (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA). La période de 24 heures comprend :
- 2 repas non annoncés (dîner du soir et petit-déjeuner) ;
- 1 période de 30 minutes d'exercice à 50 % de la réserve de fréquence cardiaque prédite (FRC) précédée d'une collation et suivie d'une collation 3 heures plus tard (le jour 2) ;
- nuit complète de 00h00 à 07h00 ; Le sujet arrivera vers 16h00 au CRC (centre de recherche clinique), la boucle fermée sera initiée vers 16h30 le même jour et se poursuivra jusqu'à 16h30 le lendemain. Un médecin surveillera le patient avec le dispositif de pancréas artificiel (AP) à tout moment.
L'étude proposée évaluera les performances du dispositif AP pour prédire la chute et l'augmentation des valeurs de glucose et pour réguler l'administration d'insuline afin d'atténuer les variations extrêmes de la glycémie lors des défis suivants :
- suite à des repas non annoncés,
- pendant une période nocturne, et
- pendant une période d'exercice actif.
L'objectif est de démontrer que le dispositif AP est capable de maintenir la glycémie du sujet dans une plage de sécurité à tout moment. L'un des objectifs de l'étude sera de mesurer le pourcentage de temps passé dans les zones suivantes :
- [80-140] mg/dL à tout moment, sauf indication contraire
- [80-140] mg/dL pendant la période nocturne
- [70-180] mg/dL postprandial, pendant 5 heures après les repas non annoncés
- [70-150] mg/dL pendant et pendant 3 heures après l'exercice Il est prévu qu'à la suite des défis prévus, la valeur de glucose puisse augmenter temporairement au-delà de ces plages. Ces excursions seront examinées et analysées (valeur et durée) et l'étude déterminera comment le dispositif AP atténue ces excursions et maintient les niveaux de glucose dans une plage sûre et acceptable. L'étude clinique examinera également tout événement survenu au cours de la boucle fermée de 24 heures : événements hypoglycémiques, événements hyperglycémiques, intervention extérieure, autre événement indésirable, événements indésirables graves, effet indésirable imprévu sur l'appareil et plaintes relatives à l'appareil à des fins commerciales. appareils utilisés. La sécurité du patient restera l'objectif premier. L'objectif du dispositif AP est de fonctionner sans intervention extérieure même lorsqu'il est mis à l'épreuve par les repas ou l'exercice, à moins que l'intervention extérieure ne soit demandée par le système de surveillance de la santé (HMS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisation d'une pompe à insuline depuis au moins 6 mois avec de l'insuline actine rapide disponible dans le commerce
- Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; Le niveau de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
- 21 à 65 ans
- Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes ou qui allaitent
- HbA1c entre 5,0 % et 10 %, telle que mesurée avec DCA2000 ou un appareil équivalent
- Disposé à effectuer l'étalonnage des CGM de l'étude à l'aide d'un simple doigt et disposé à suivre les instructions pour la pompe à insuline et le port du CGM.
- Disposé à utiliser le CGM de l'étude et la pompe à insuline de l'étude en boucle fermée.
- Capable et accepte d'éviter les médicaments suivants à partir de 24 heures avant le port du capteur jusqu'à la fin de la visite au CRC : acétaminophène, prednisone et pseudoéphédrine.
- Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse (déterminée par un test sanguin de grossesse positif effectué chez les femmes en âge de procréer lors de la visite de dépistage et un test d'urine au moment de l'admission pour la visite en hospitalisation) ou mère qui allaite.
- Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois avant l'inscription nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation
- Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription
- Traitement actuel d'un trouble convulsif ; Les sujets ayant des antécédents de convulsions peuvent être inclus dans l'étude s'ils reçoivent une autorisation écrite de leur neurologue
- Fibrose kystique
- Infection active
- Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole, comme un déficit cognitif.
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate, y compris les sujets incapables de lire ou d'écrire.
- Traitement psychiatrique en hospitalisation au cours des 6 derniers mois pour le sujet ou le principal soignant du sujet (c'est-à-dire un parent ou un tuteur)
- Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque. Les sujets ayant des antécédents de maladie coronarienne peuvent être inclus dans l'étude s'ils reçoivent une autorisation écrite de leur cardiologue
- Présence d'un trouble surrénalien connu
- Maladie coronarienne active ou insuffisance cardiaque
- Gastroparésie active
- Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude
- Maladie thyroïdienne non contrôlée. Une maladie thyroïdienne et une maladie coeliaque traitées de manière adéquate n'excluent pas les sujets de l'inscription
- Abus d'alcool
- Une blessure récente au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament, toute maladie cancérigène ou tout autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, selon le jugement de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole d'exercice
- Utilisation actuelle d'un médicament bêta-bloquant
Résultats de laboratoire :
- Hématocrite < 30 % ou > 55 %
- A1C > 10 %
- Fonction hépatique ou rénale anormale (Transaminase > 2 fois la limite supérieure de la normale, Créatinine > 1,5 mg/dL)
- Les laboratoires tirés lors de la visite de dépistage ou dans le mois précédant le dépistage (à d'autres fins) suffiront à des fins d'inscription liées à l'hématocrite
- Le sujet a des affections cutanées qui, selon la détermination de l'investigateur, empêcheraient de porter les dispositifs d'étude (set de perfusion et capteur), dans l'abdomen. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter : le psoriasis, les brûlures, les cicatrices, l'eczéma, les tatouages et une hypertrophie importante sur les sites d'usure de l'appareil ; toute allergie connue aux adhésifs médicaux.
- Participation actuelle à un autre essai expérimental ou a déjà participé à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séance en boucle fermée
L'étude consiste en une évaluation du dispositif de pancréas artificiel en boucle fermée Sansum, de la pompe à perfusion d'insuline, du moniteur de glucose en continu, de l'algorithme de contrôle prédictif du modèle de zone et d'un système de surveillance de la santé.
pendant une boucle fermée de 24 heures dans un environnement clinique (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA).
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Le dispositif de pancréas artificiel en boucle fermée Sansum est l'infrastructure qui permet la communication entre la pompe à insuline, le CGM, la zone-MPC et le HMS.
Autres noms:
La pompe à insuline, qui a reçu une autorisation de 510k (K080639), délivre de l'insuline par voie sous-cutanée via un set de perfusion.
Le CGM, qui est un appareil homologué (P050012), mesure le glucose interstitiel.
Autres noms:
La zone-MPC prédit les valeurs de glucose futures, sur la base des données CGM, pour réguler le niveau de glucose sanguin en augmentant, en diminuant ou en arrêtant la perfusion d'insuline via une pompe à perfusion d'insuline.
Autres noms:
Le HMS prédit les futures valeurs de glucose, sur la base des données CGM, pour avertir le dispositif de pancréas artificiel en boucle fermée Sansum des valeurs inférieures à 70 mg/dL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de temps dans la zone [80-140] mg/dL sauf 5 heures post-prandiale et pendant l'exercice et 3 heures post-exercice
Délai: 24 heures
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Mesure la capacité de l'appareil AP à maintenir le niveau de glucose dans une zone de sécurité et à revenir dans la zone de sauvegarde après des repas et des exercices non annoncés.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de temps dans la zone [80-140] mg/dL pendant la nuit entre minuit et 7h00
Délai: 24 heures
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Mesure la capacité de l'appareil AP à maintenir le niveau de glucose avec une zone de sécurité pendant la nuit et à prévenir l'hypoglycémie
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24 heures
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% de temps dans la zone [70-180] mg/dL 5 heures après le repas du soir non annoncé et le petit-déjeuner
Délai: 24 heures
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Mesure la capacité de l'appareil AP à réagir à un petit repas et à empêcher le niveau de glucose d'excursions dangereuses.
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24 heures
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% de temps dans la zone [70-150] mg/dL pendant l'exercice de 30 min
Délai: 24 heures
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Mesure la capacité de l'appareil AP à maintenir un niveau de glucose sûr pendant 30 minutes d'exercice non intense
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24 heures
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% de temps dans la zone [70-150] mg/dL pendant les 3 heures suivant l'exercice
Délai: 24 heures
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Mesure la capacité de l'appareil AP à gérer l'exercice et à empêcher le niveau de glucose d'excursions dangereuses
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
- Directeur d'études: Francis J Doyle, PhD, University of California, Santa Barbara
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2011
Première publication (Estimation)
16 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK085628
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