- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01472406
Estudio de factibilidad utilizando el controlador Zone-MPC (control predictivo de modelo de zona) y el sistema de monitoreo de salud (HMS)
Estudio de factibilidad de un dispositivo de páncreas artificial para pacientes con diabetes tipo 1 utilizando algoritmos del sistema de monitoreo de salud y control predictivo modelo con una bomba de administración de insulina subcutánea aprobada y un monitor de glucosa continuo subcutáneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio consiste en una evaluación del dispositivo de páncreas artificial durante un circuito cerrado de 24 horas en un entorno clínico (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA). El período de 24 horas incluye:
- 2 comidas no anunciadas (cena y desayuno);
- 1 período de 30 minutos de ejercicio al 50 % de la reserva de frecuencia cardíaca prevista (HRR) precedido de un refrigerio y seguido de un refrigerio 3 horas después (el Día 2);
- noche completa de 00:00 a 07:00; El sujeto llegará aproximadamente a las 4:00 pm al CRC (centro de investigación clínica), el circuito cerrado se iniciará aproximadamente a las 4:30 pm de ese mismo día y continuará hasta las 4:30 pm del día siguiente. Un médico estará monitoreando al paciente con el dispositivo de páncreas artificial (AP) en todo momento.
El estudio propuesto evaluará el rendimiento del dispositivo AP en la predicción de la caída y el aumento de los valores de glucosa y en la regulación de la administración de insulina para mitigar las variaciones extremas de glucosa en sangre durante los siguientes desafíos:
- después de comidas no anunciadas,
- durante un período nocturno, y
- durante un período de ejercicio activo.
El objetivo es demostrar que el dispositivo AP puede mantener la glucosa en sangre del sujeto dentro de un rango seguro en todo momento. Uno de los objetivos del estudio será medir el porcentaje de tiempo que se pasa en las siguientes zonas:
- [80-140] mg/dL en todo momento a menos que se indique lo contrario
- [80-140] mg/dL durante el período nocturno
- [70-180] mg/dL posprandial, durante 5 horas después de las comidas no anunciadas
- [70-150] mg/dL durante y durante las 3 horas posteriores al ejercicio. Se prevé que luego de los desafíos planificados, el valor de glucosa podría aumentar temporalmente más allá de esos rangos. Estas excursiones se revisarán y analizarán (valor y duración) y el estudio determinará cómo el dispositivo AP mitiga esas excursiones y mantiene los niveles de glucosa dentro de un rango seguro y aceptable. El estudio clínico también revisará cualquier evento que ocurra durante el curso del circuito cerrado de 24 horas: eventos hipoglucémicos, eventos hiperglucémicos, intervención externa, otro evento adverso, eventos adversos graves, efecto adverso imprevisto del dispositivo y quejas del dispositivo para el comercial. dispositivos utilizados. La seguridad del paciente seguirá siendo el objetivo principal. El objetivo del dispositivo AP es operar sin intervención externa, incluso cuando las comidas o el ejercicio lo desafíen, a menos que el Sistema de Monitoreo de Salud (HMS, por sus siglas en inglés) solicite la intervención externa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de una bomba de insulina durante al menos 6 meses con insulina de actina rápida disponible comercialmente
- El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se necesitan determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
- Edad 21 a 65 años
- Para mujeres, actualmente no se sabe si están embarazadas o amamantando
- HbA1c entre 5,0% y 10%, medida con DCA2000 o dispositivo equivalente
- Dispuesto a realizar la calibración de los MCG del estudio utilizando solo una punción en el dedo y dispuesto a seguir las instrucciones para la bomba de insulina y el uso del MCG.
- Dispuesto a utilizar el CGM del estudio y la bomba de insulina del estudio durante el circuito cerrado.
- Puede y acepta evitar los siguientes medicamentos desde 24 horas antes del uso del sensor hasta la finalización de la visita al CRC: acetaminofén, prednisona y pseudoefedrina.
- Comprensión y disposición para seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (según lo determinado por una prueba de embarazo en sangre positiva realizada en mujeres en edad fértil durante la visita de selección y prueba de orina en el momento de la admisión para la visita de paciente hospitalizado) o madre lactante.
- Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses antes de la inscripción que requirió visita a la sala de emergencias u hospitalización
- Hipoglucemia grave que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Tratamiento actual para un trastorno convulsivo; Los sujetos con antecedentes de convulsiones pueden incluirse en el estudio si reciben una autorización por escrito de su neurólogo.
- Fibrosis quística
- Infección activa
- Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como un déficit cognitivo.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas, incluidos los sujetos que no saben leer ni escribir.
- Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses para el sujeto o el cuidador principal del sujeto (es decir, padre o tutor)
- Enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca. Los sujetos con antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias pueden incluirse en el estudio si reciben una autorización por escrito de su cardiólogo.
- Presencia de un trastorno suprarrenal conocido
- Enfermedad arterial coronaria activa o insuficiencia cardíaca
- Gastroparesia activa
- Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o hipolipemiantes, falta de estabilidad en el medicamento durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio
- Enfermedad tiroidea no controlada. La enfermedad tiroidea y la enfermedad celíaca tratadas adecuadamente no excluyen a los sujetos de la inscripción
- abuso de alcohol
- Una lesión reciente en el cuerpo o las extremidades, un trastorno muscular, el uso de cualquier medicamento, cualquier enfermedad cancerígena u otro trastorno médico significativo si, a juicio del investigador, dicha lesión, medicamento o enfermedad afectará la finalización del protocolo de ejercicio.
- Uso actual de un medicamento betabloqueante
Resultados de laboratorio:
- Hematocrito < 30% o >55%
- A1C > 10 %
- Función hepática o renal anormal (transaminasas > 2 veces el límite superior de lo normal, creatinina > 1,5 mg/dl)
- Los análisis de laboratorio realizados en la visita de selección o dentro de un mes antes de la selección (para otros fines) serán suficientes para fines de inscripción relacionados con el hematocrito.
- El sujeto tiene afecciones de la piel que, según la determinación del investigador, impedirían usar los dispositivos de estudio (equipo de infusión y sensor) en el abdomen. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a: psoriasis, quemaduras, cicatrices, eczemas, tatuajes e hipertrofia significativa en los sitios de uso del dispositivo; cualquier alergia conocida a los adhesivos médicos.
- Participación actual en otro ensayo de investigación o ha participado anteriormente en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sesión de ciclo cerrado
El estudio consiste en una evaluación del dispositivo de páncreas artificial de circuito cerrado Sansum, la bomba de infusión de insulina, el monitor continuo de glucosa, el algoritmo de control predictivo del modelo de zona y un sistema de monitoreo de salud y seguridad.
durante un circuito cerrado de 24 horas en un entorno clínico (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA).
|
El dispositivo de páncreas artificial de circuito cerrado Sansum es la infraestructura que permite la comunicación entre la bomba de insulina, el MCG, el MPC de zona y el HMS.
Otros nombres:
La bomba de insulina, que ha recibido autorización de 510k (K080639), administra insulina por vía subcutánea a través de un equipo de infusión.
El CGM, que es un dispositivo aprobado (P050012), mide la glucosa intersticial.
Otros nombres:
El zone-MPC predice los valores de glucosa futuros, según los datos de CGM, para regular el nivel de glucosa en sangre aumentando, disminuyendo o deteniendo la infusión de insulina a través de una bomba de infusión de insulina.
Otros nombres:
El HMS predice valores de glucosa futuros, en función de los datos de CGM, para advertir al dispositivo de páncreas artificial de circuito cerrado Sansum de valores inferiores a 70 mg/dl.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de tiempo dentro de la zona [80-140] mg/dL excepto 5 horas posprandiales y durante el ejercicio y 3 horas posejercicio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Mide la capacidad del dispositivo AP para mantener el nivel de glucosa dentro de una zona segura y volver a la zona de ahorro después de comidas y ejercicios no anunciados.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de tiempo dentro de la zona [80-140] mg/dL durante la noche entre las 00:00 y las 07:00
Periodo de tiempo: 24 horas
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Mide la capacidad del dispositivo AP para mantener el nivel de glucosa en una zona segura durante la noche y prevenir la hipoglucemia
|
24 horas
|
% de tiempo dentro de la zona [70-180] mg/dL 5 horas después de la cena y el desayuno no anunciados
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Mide la capacidad del dispositivo AP para reaccionar a una comida pequeña y para evitar que el nivel de glucosa se desplace peligrosamente.
|
24 horas
|
% de tiempo dentro de la zona [70-150] mg/dL durante los 30 min de ejercicio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Mide la capacidad del dispositivo AP para mantener un nivel de glucosa seguro durante 30 minutos de ejercicio no extenuante
|
24 horas
|
% de tiempo dentro de la zona [70-150] mg/dL durante las 3 horas posteriores al ejercicio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Mide la capacidad del dispositivo AP para abordar el ejercicio y evitar que el nivel de glucosa se produzca en excursiones peligrosas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
- Director de estudio: Francis J Doyle, PhD, University of California, Santa Barbara
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK085628
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