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Machbarkeitsstudie mit Zone-MPC-Controller (Zone-Model Predictive Control) und Health Monitoring System (HMS)

7. September 2021 aktualisiert von: Sansum Diabetes Research Institute

Machbarkeitsstudie für künstliche Bauchspeicheldrüsengeräte für Typ-1-Diabetes-Patienten unter Verwendung modellprädiktiver Kontroll- und Gesundheitsüberwachungssystemalgorithmen mit einer zugelassenen subkutanen Insulinabgabepumpe und einem subkutanen kontinuierlichen Glukosemonitor

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Leistung eines Geräts zur künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP) unter Verwendung der Plattform des künstlichen Bauchspeicheldrüsensystems (APS©) für Patienten mit Typ-1-Diabetes. Das Gerät ist ein geschlossener Regelkreis zwischen einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) DexCom™ SEVEN® PLUS (DexCom™ Corp, San Diego, CA) und einem OneTouch® Ping® Glukoseüberwachungssystem (Animas Corp, Westchester, PA) zur subkutanen Insulinabgabe Pumpe (CSII). Das AP-Gerät wird durch einen Zone-Model Predictive Control (Zone-MPC)-Algorithmus gesteuert, der durch einen Sicherheitsalgorithmus namens Health Monitoring System (HMS) ergänzt wird. An der klinischen Studie werden 12 bis 20 erwachsene Probanden im Alter von 21 bis 65 Jahren teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Bewertung des künstlichen Pankreasgeräts während eines 24-Stunden-Closed-Loop in einer Klinikumgebung (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA). Der 24-Stunden-Zeitraum umfasst:

  • 2 unangekündigte Mahlzeiten (Abendessen und Frühstück);
  • 1 Periode von 30 Minuten Training bei 50 % der vorhergesagten Herzfrequenzreserve (HRR), gefolgt von einem Snack und gefolgt von einem Snack 3 Stunden später (am Tag 2);
  • komplette Nacht von 00:00 bis 07:00 Uhr; Der Proband wird gegen 16:00 Uhr im CRC (klinisches Forschungszentrum) eintreffen. Der geschlossene Kreislauf wird am selben Tag gegen 16:30 Uhr eingeleitet und bis 16:30 Uhr am nächsten Tag fortgesetzt. Ein Arzt wird den Patienten jederzeit mit dem künstlichen Pankreasgerät (AP) überwachen.

Die vorgeschlagene Studie wird die Leistung des AP-Geräts bei der Vorhersage des Abfalls und Anstiegs von Glukosewerten und bei der Regulierung der Insulinabgabe bewerten, um extreme Blutzuckerschwankungen während der folgenden Herausforderungen abzumildern:

  • nach unangekündigten Mahlzeiten,
  • während einer nächtlichen Zeit und
  • während einer Phase aktiver körperlicher Betätigung.

Ziel ist es zu zeigen, dass das AP-Gerät in der Lage ist, den Blutzuckerspiegel des Probanden jederzeit in einem sicheren Bereich zu halten. Eines der Ziele der Studie wird es sein, den Prozentsatz der Zeit zu messen, die in den folgenden Zonen verbracht wird:

  • [80-140] mg/dL zu jeder Zeit, sofern nicht anders beschrieben
  • [80-140] mg/dL während der Nachtzeit
  • [70-180] mg/dl postprandial, für 5 Stunden nach den unangekündigten Mahlzeiten
  • [70-150] mg/dL während und für 3 Stunden nach dem Training. Es wird erwartet, dass der Glukosewert nach den geplanten Belastungen vorübergehend über diese Bereiche hinaus ansteigen könnte. Diese Abweichungen werden überprüft und analysiert (Wert und Dauer) und in der Studie wird ermittelt, wie das AP-Gerät diese Abweichungen abschwächt und den Glukosespiegel in einem sicheren und akzeptablen Bereich hält. In der klinischen Studie werden auch alle Ereignisse untersucht, die im Verlauf des 24-Stunden-Regelkreises auftreten: hypoglykämische Ereignisse, hyperglykämische Ereignisse, Eingriffe von außen, andere unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwartete unerwünschte Geräteauswirkungen und Gerätebeschwerden für den Werbespot verwendeten Geräte. Die Sicherheit des Patienten bleibt das oberste Ziel. Das Ziel des AP-Geräts besteht darin, ohne Eingreifen von außen zu funktionieren, selbst wenn es durch Mahlzeiten oder Bewegung herausgefordert wird, es sei denn, das Gesundheitsüberwachungssystem (HMS) fordert ein Eingreifen von außen an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr und Verwendung einer Insulinpumpe seit mindestens 6 Monaten mit handelsüblichem schnellem Aktin-Insulin
  • Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Beurteilung des Untersuchers; C-Peptidspiegel- und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  • Alter 21 bis 65 Jahre
  • Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
  • HbA1c zwischen 5,0 % und 10 %, gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät
  • Bereit, die Kalibrierung der Studien-CGMs nur mit einer Fingerbeere durchzuführen und die Anweisungen zum Tragen von Insulinpumpe und CGM zu befolgen.
  • Bereit, das Studien-CGM und die Insulinpumpe im geschlossenen Kreislauf zu nutzen.
  • Kann die folgenden Medikamente ab 24 Stunden vor dem Tragen des Sensors bis zum Abschluss des CRC-Besuchs meiden und erklärt sich damit einverstanden: Paracetamol, Prednison und Pseudoephedrin.
  • Verständnis und Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (bestimmt durch einen positiven Blutschwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen während des Screening-Besuchs und einen Urintest zum Zeitpunkt der Aufnahme zum stationären Besuch) oder stillende Mutter.
  • Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung, die einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
  • Aktuelle Behandlung einer Anfallserkrankung; Personen mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte können in die Studie einbezogen werden, wenn sie eine schriftliche Genehmigung ihres Neurologen erhalten
  • Mukoviszidose
  • Aktive Infektion
  • Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, beispielsweise ein kognitives Defizit.
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern, einschließlich Personen, die nicht lesen oder schreiben können.
  • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten entweder für den Probanden oder seinen primären Betreuer (d. h. Elternteil oder Erziehungsberechtigter)
  • Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz. Probanden mit einer koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte können in die Studie einbezogen werden, wenn sie eine schriftliche Genehmigung ihres Kardiologen erhalten
  • Vorliegen einer bekannten Nebennierenerkrankung
  • Aktive koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
  • Aktive Gastroparese
  • Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressivum- oder Lipidsenker einnehmen, mangelnde Stabilität des Medikaments in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung. Eine ausreichend behandelte Schilddrüsenerkrankung und Zöliakie schließen Probanden nicht von der Einschreibung aus
  • Alkoholmissbrauch
  • Eine kürzliche Körper- oder Gliedmaßenverletzung, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserregende Krankheit oder eine andere schwerwiegende medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Durchführung des Übungsprotokolls hat
  • Aktuelle Einnahme eines Betablocker-Medikaments

  • Laborergebnisse:

    • Hämatokrit < 30 % oder > 55 %
    • A1C > 10 %
    • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (Transaminase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin > 1,5 mg/dl)
    • Laborwerte, die beim Screening-Besuch oder innerhalb eines Monats vor dem Screening (für andere Zwecke) entnommen wurden, reichen für Registrierungszwecke im Zusammenhang mit dem Hämatokrit aus
  • Der Proband weist Hauterkrankungen auf, die nach Einschätzung des Untersuchers das Tragen der Studiengeräte (Infusionsset und Sensor) im Bauchraum ausschließen würden. Beispiele hierfür sind unter anderem: Psoriasis, Verbrennungen, Narbenbildung, Ekzeme, Tätowierungen und erhebliche Hypertrophie an Stellen, an denen das Gerät abgenutzt ist; jede bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfstudie oder frühere Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Closed-Loop-Sitzung
Die Studie besteht aus einer Evaluierung des Sansum-Geräts für die künstliche Bauchspeicheldrüse mit geschlossenem Regelkreis, der Insulininfusionspumpe, dem kontinuierlichen Glukosemonitor, dem Zonenmodell-Vorhersagekontrollalgorithmus und einem Sicherheits-Gesundheitsüberwachungssystem. während eines 24-Stunden-Closed-Loop in einer Klinikumgebung (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA).
Gerät: Sansum Closed-Loop Künstliche Bauchspeicheldrüse
Das künstliche Pankreasgerät mit geschlossenem Regelkreis von Sansum ist die Infrastruktur, die die Kommunikation zwischen der Insulinpumpe, dem CGM, dem Zone-MPC und dem HMS ermöglicht.
Andere Namen:
  • Sansum AP
Gerät: Insulin-Infusionspumpe
Die Insulinpumpe, die eine 510.000-Freigabe erhalten hat (K080639), gibt Insulin subkutan über ein Infusionsset ab.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Das CGM, ein zugelassenes Gerät (P050012), misst die interstitielle Glukose.
Andere Namen:
  • CGM
Gerät: Zonenmodell-Vorhersagesteuerungsalgorithmus
Der Zonen-MPC prognostiziert zukünftige Glukosewerte auf der Grundlage von CGM-Daten, um den Blutzuckerspiegel durch Erhöhen, Verringern oder Stoppen der Insulininfusion über eine Insulininfusionspumpe zu regulieren.
Andere Namen:
  • Zone-MPC
Gerät: Sicherheits- und Gesundheitsüberwachungssystem
Das HMS prognostiziert zukünftige Glukosewerte auf der Grundlage von CGM-Daten, um das Sansum Closed-Loop Artificial Pancreas Device bei Werten unter 70 mg/dL zu warnen.
Andere Namen:
  • HMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Zeit innerhalb der Zone [80–140] mg/dl, außer 5 Stunden nach dem Essen und während des Trainings sowie 3 Stunden nach dem Training
Zeitfenster: 24 Stunden
Misst die Fähigkeit des AP-Geräts, den Glukosespiegel innerhalb eines sicheren Bereichs zu halten und nach unangekündigten Mahlzeiten und Übungen wieder in den sicheren Bereich zurückzukehren.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Zeit innerhalb der Zone [80-140] mg/dL während der Nacht zwischen 00:00 und 7:00 Uhr
Zeitfenster: 24 Stunden
Misst die Fähigkeit des AP-Geräts, den Glukosespiegel nachts in einem sicheren Bereich zu halten und Hypoglykämie zu verhindern
24 Stunden
% der Zeit innerhalb der Zone [70-180] mg/dL 5 Stunden nach unangekündigtem Abendessen und Frühstück
Zeitfenster: 24 Stunden
Misst die Fähigkeit des AP-Geräts, auf kleine Mahlzeiten zu reagieren und gefährliche Schwankungen des Glukosespiegels zu verhindern.
24 Stunden
% der Zeit innerhalb der Zone [70-150] mg/dL während der 30-minütigen Übung
Zeitfenster: 24 Stunden
Misst die Fähigkeit des AP-Geräts, während 30 Minuten nicht anstrengendem Training einen sicheren Glukosespiegel aufrechtzuerhalten
24 Stunden
% der Zeit innerhalb der Zone [70–150] mg/dL während der 3 Stunden nach dem Training
Zeitfenster: 24 Stunden
Misst die Fähigkeit des AP-Geräts, Belastungen entgegenzuwirken und gefährliche Schwankungen des Glukosespiegels zu verhindern
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Mitarbeiter

University of California, Santa Barbara

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
  • Studienleiter: Francis J Doyle, PhD, University of California, Santa Barbara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK085628

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