Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti využívající Zone-MPC Controller (Zone-Model Predictive Control) a Health Monitoring System (HMS)

7. září 2021 aktualizováno: Sansum Diabetes Research Institute

Studie proveditelnosti zařízení pro umělou slinivku pro pacienty s diabetem 1. typu používající modelově prediktivní algoritmy systému kontroly a monitorování zdraví se schválenou pumpou pro subkutánní podávání inzulínu a subkutánním kontinuálním monitorem glukózy

Tato klinická studie je studií proveditelnosti k posouzení výkonu zařízení pro umělou slinivku (AP) využívající platformu Artificial Pancreas System (APS©) pro subjekty s diabetem 1. typu. Zařízení je uzavřená smyčka mezi kontinuálním monitorem glukózy (CGM) DexCom™ SEVEN® PLUS (DexCom™ Corp, San Diego, CA) a subkutánním podáváním inzulínu OneTouch® Ping® systémem monitorování glukózy (Animas Corp, Westchester, PA). čerpadlo (CSII). AP zařízení je řízeno algoritmem prediktivního řízení zónového modelu (zone-MPC) rozšířeným o bezpečnostní algoritmus s názvem Health Monitoring System (HMS). Klinická studie bude zahrnovat 12 až 20 dospělých subjektů ve věku 21 až 65 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestává z hodnocení zařízení Artificial Pancreas během 24hodinové uzavřené smyčky v prostředí kliniky (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA). Doba 24 hodin zahrnuje:

  • 2 neohlášená jídla (večerní večeře a snídaně);
  • 1 období 30 minut cvičení při 50 % předpokládané rezervy tepové frekvence (HRR), kterému předcházelo občerstvení a po něm následovalo občerstvení o 3 hodiny později (v den 2);
  • kompletní noc od 12:00 do 7:00; Subjekt dorazí přibližně v 16:00 do CRC (centra klinického výzkumu), uzavřená smyčka bude zahájena přibližně v 16:30 téhož dne a bude pokračovat do 16:30 následujícího dne. Lékař bude pacienta po celou dobu sledovat pomocí zařízení pro umělou slinivku břišní (AP).

Navrhovaná studie vyhodnotí výkon AP zařízení při předpovídání poklesu a vzestupu hodnot glukózy a při regulaci dodávání inzulínu ke zmírnění extrémních změn glukózy v krvi během následujících problémů:

  • po neohlášených jídlech,
  • během nočního období a
  • v období aktivního cvičení.

Cílem je prokázat, že AP zařízení je schopno neustále udržovat glykémii subjektu v bezpečném rozmezí. Jedním z cílů studie bude měřit procento času stráveného v následujících zónách:

  • [80-140] mg/dl vždy, pokud není uvedeno jinak
  • [80-140] mg/dl během nočního období
  • [70–180] mg/dl postprandiálně, po dobu 5 hodin po neohlášeném jídle
  • [70-150] mg/dl během cvičení a po dobu 3 hodin po cvičení Předpokládá se, že po plánovaných výzvách se může hodnota glukózy dočasně zvýšit nad tato rozmezí. Tyto odchylky budou přezkoumány a analyzovány (hodnota a trvání) a studie určí, jak AP zařízení zmírňuje tyto odchylky a udržuje hladiny glukózy v bezpečném a přijatelném rozmezí. Klinická studie také posoudí všechny události, které se vyskytnou v průběhu 24hodinového uzavřeného cyklu: hypoglykemické příhody, hyperglykemické příhody, vnější zásah, další nežádoucí příhoda, závažné nepříznivé příhody, neočekávaný nepříznivý účinek zařízení a stížnosti na zařízení pro komerční účely. používaná zařízení. Prvořadým cílem zůstane bezpečnost pacienta. Cílem AP zařízení je fungovat bez vnějšího zásahu, i když je napadán jídlem nebo cvičením, pokud není vnější zásah vyžadován Systémem monitorování zdraví (HMS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku a používání inzulínové pumpy po dobu nejméně 6 měsíců s komerčně dostupným rychlým aktinovým inzulínem
  • Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
  • Věk 21 až 65 let
  • U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou těhotné nebo kojící
  • HbA1c mezi 5,0 % a 10 %, měřeno pomocí DCA2000 nebo ekvivalentního zařízení
  • Ochota provést kalibraci CGM studie pouze pomocí prstové tyčinky a ochotna postupovat podle pokynů pro inzulinovou pumpu a opotřebení CGM.
  • Ochota použít studii CGM a studovat inzulínovou pumpu během uzavřené smyčky.
  • Je schopen a souhlasí s tím, že se bude vyhýbat následujícím lékům začínajícím 24 hodin před opotřebením senzoru až po dokončení návštěvy CRC: acetaminofen, prednison a pseudoefedrin.
  • Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (stanoveno pozitivním krevním těhotenským testem provedeným u žen ve fertilním věku během screeningové návštěvy a vyšetřením moči v době přijetí k hospitalizaci) nebo kojící matka.
  • Diabetická ketoacidóza v posledních 6 měsících před zařazením vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci
  • Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením
  • Současná léčba záchvatové poruchy; Subjekty s anamnézou záchvatů mohou být zahrnuty do studie, pokud obdrží písemné povolení od svého neurologa
  • Cystická fibróza
  • Aktivní infekce
  • Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako je kognitivní deficit.
  • Duševní nezpůsobilost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci, včetně subjektů, které neumějí číst nebo psát.
  • Ústavní psychiatrická léčba za posledních 6 měsíců buď pro subjekt, nebo pro poskytovatele primární péče subjektu (tj. rodiče nebo opatrovníka)
  • Onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání. Subjekty s anamnézou onemocnění koronárních tepen mohou být zařazeny do studie, pokud obdrží písemné povolení od svého kardiologa
  • Přítomnost známé poruchy nadledvin
  • Aktivní onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání
  • Aktivní gastroparéza
  • Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresiva nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy. Adekvátně léčené onemocnění štítné žlázy a celiakie nevylučují subjekty ze zařazení
  • Zneužívání alkoholu
  • Nedávné zranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná závažná zdravotní porucha, pokud toto zranění, léky nebo onemocnění podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení cvičebního protokolu
  • Současné užívání betablokátoru

  • Laboratorní výsledky:

    • Hematokrit < 30 % nebo > 55 %
    • A1C > 10 %
    • Abnormální funkce jater nebo ledvin (transamináza > 2násobek horní hranice normálu, kreatinin > 1,5 mg/dl)
    • Laboratoře odebrané při screeningové návštěvě nebo do jednoho měsíce před screeningem (pro jiné účely) postačí pro účely zápisu související s hematokritem
  • Subjekt má kožní onemocnění, které by podle rozhodnutí zkoušejícího bránilo nošení studijních zařízení (infuzní souprava a senzor) v břiše. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: lupénku, popáleniny, děsy, ekzémy, tetování a výraznou hypertrofii v místech opotřebení zařízení; jakákoli známá alergie na lékařská lepidla.
  • Stávající účast v jiném hodnotícím hodnocení nebo se již dříve účastnil této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relace s uzavřenou smyčkou
Studie se skládá z hodnocení umělého pankreatického zařízení Sansum s uzavřenou smyčkou, inzulínové infuzní pumpy, kontinuálního monitoru glukózy, algoritmu prediktivní kontroly zónového modelu a systému monitorování bezpečnosti zdraví. během 24hodinové uzavřené smyčky v prostředí kliniky (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA).
Přístroj: Umělá slinivka Sansum s uzavřenou smyčkou
Umělé pankreatické zařízení Sansum s uzavřenou smyčkou je infrastruktura, která umožňuje komunikaci mezi inzulínovou pumpou, CGM, zónovým MPC a HMS.
Ostatní jména:
  • Sansum AP
Přístroj: Inzulínová infuzní pumpa
Inzulínová pumpa, která obdržela clearance 510k (K080639), dodává inzulín subkutánně prostřednictvím infuzního setu.
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
CGM, což je schválené zařízení (P050012), měří intersticiální glukózu.
Ostatní jména:
  • CGM
Přístroj: algoritmus prediktivního řízení zónového modelu
Zone-MPC předpovídá budoucí hodnoty glukózy na základě dat CGM, aby regulovala hladinu glukózy v krvi zvýšením, snížením nebo zastavením infuze inzulínu pomocí inzulínové infuzní pumpy.
Ostatní jména:
  • zóna-MPC
Přístroj: Bezpečnostní systém monitorování zdraví
HMS předpovídá budoucí hodnoty glukózy na základě dat CGM, aby varoval zařízení Sansum Closed-loop Artificial Pancreas Device na hodnoty pod 70 mg/dl.
Ostatní jména:
  • HMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% času v zóně [80–140] mg/dl kromě 5 hodin po jídle a během cvičení a 3 hodin po cvičení
Časové okno: 24 hodin
Měří schopnost AP zařízení udržet hladinu glukózy v bezpečné zóně a vrátit se do bezpečné zóny po neohlášených jídlech a cvičeních.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% času v zóně [80–140] mg/dl během noci mezi 12:00 a 7:00
Časové okno: 24 hodin
Měří schopnost AP zařízení udržovat hladinu glukózy v bezpečné zóně během noci a předcházet hypoglykémii
24 hodin
% času v zóně [70–180] mg/dl 5 hodin po neohlášené večeři a snídani
Časové okno: 24 hodin
Měří schopnost AP zařízení reagovat na malé jídlo a zabránit nebezpečným výkyvům hladiny glukózy.
24 hodin
% času v zóně [70-150] mg/dl během 30minutového cvičení
Časové okno: 24 hodin
Měří schopnost AP zařízení udržovat bezpečnou hladinu glukózy během 30 minut nenáročného cvičení
24 hodin
% času v zóně [70-150] mg/dl během 3 hodin po cvičení
Časové okno: 24 hodin
Měří schopnost AP zařízení řešit cvičení a zabránit nebezpečným výkyvům hladiny glukózy
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sansum Diabetes Research Institute

Spolupracovníci

University of California, Santa Barbara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
  • Ředitel studie: Francis J Doyle, PhD, University of California, Santa Barbara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK085628

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Umělá slinivka Sansum s uzavřenou smyčkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit