Mulighetsstudie ved bruk av Zone-MPC-kontroller (sonemodell prediktiv kontroll) og helseovervåkingssystem (HMS)
7. september 2021 oppdatert av: Sansum Diabetes Research Institute
Gjennomførbarhetsstudie for kunstig bukspyttkjertel for type 1-diabetespasienter som bruker modellprediktiv kontroll og helseovervåkingssystemalgoritmer med en godkjent subkutan insulinpumpe og subkutan kontinuerlig glukosemonitor
Denne kliniske studien er en mulighetsstudie for å vurdere ytelsen til en Artificial Pancreas (AP) enhet ved bruk av Artificial Pancreas System (APS©) plattform for personer med type 1 diabetes.
Enheten er en lukket sløyfe mellom en DexCom™ SEVEN® PLUS (DexCom™ Corp, San Diego, CA) kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og et OneTouch® Ping® Glucose Monitoring System (Animas Corp, Westchester, PA) subkutan insulintilførsel pumpe (CSII).
AP-enheten styres av en sonemodell prediktiv kontroll (zone-MPC) algoritme forsterket av en sikkerhetsalgoritme kalt Health Monitoring System (HMS).
Den kliniske studien vil inkludere 12 til 20 voksne personer i alderen 21 til 65 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien består av en evaluering av den kunstige bukspyttkjertelen under en 24-timers lukket sløyfe i et klinikkmiljø (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA). 24-timersperioden inkluderer:
- 2 uanmeldte måltider (kveldsmiddag og frokost);
- 1 periode på 30 minutter med trening på 50 % av forventet hjertefrekvensreserve (HRR) med et mellommåltid og etterfulgt av en matbit 3 timer senere (på dag 2);
- komplett natt fra 12:00 til 07:00; Emnet vil ankomme ca. 16.00 til CRC (klinisk forskningssenter), den lukkede sløyfen vil bli initiert ca. 16.30 samme dag og fortsette til 16.30 neste dag. En lege vil til enhver tid overvåke pasienten med den kunstige bukspyttkjertelen (AP).
Den foreslåtte studien vil evaluere ytelsen til AP-enheten når det gjelder å forutsi fall og økning av glukoseverdier og ved å regulere insulintilførsel for å dempe ekstreme blodsukkervariasjoner under følgende utfordringer:
- etter uanmeldte måltider,
- i løpet av en nattlig periode, og
- i en periode med aktiv trening.
Målet er å demonstrere at AP-enheten er i stand til å opprettholde pasientens blodsukker innenfor et trygt område til enhver tid. Et av målene med studien vil være å måle prosenten av tiden brukt i følgende soner:
- [80-140] mg/dL til enhver tid med mindre annet er beskrevet
- [80-140] mg/dL i løpet av den nattlige perioden
- [70-180] mg/dL postprandial, i 5 timer etter de uanmeldte måltidene
- [70-150] mg/dL under og i 3 timer etter trening. Det forventes at etter de planlagte utfordringene, kan glukoseverdien øke midlertidig utenfor disse områdene. Disse ekskursjonene vil bli gjennomgått og analysert (verdi og varighet), og studien vil avgjøre hvordan AP-enheten reduserer disse ekskursjonene og opprettholder glukosenivåer innenfor et trygt og akseptabelt område. Den kliniske studien vil også vurdere enhver hendelse som oppstår i løpet av den 24-timers lukkede sløyfen: hypoglykemiske hendelser, hyperglykemiske hendelser, intervensjon utenfra, andre bivirkninger, alvorlige bivirkninger, uventede uønskede anordningseffekter og apparatklager for den kommersielle enheter som brukes. Sikkerheten til pasienten vil forbli det primære målet. Målet med AP-enheten er å fungere uten intervensjon utenfra, selv når den utfordres av måltider eller trening, med mindre intervensjonen utenfor er forespurt av Health Monitoring System (HMS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 1 diabetes i minst ett år og bruk av insulinpumpe i minst 6 måneder med kommersielt tilgjengelig hurtigaktininsulin
- Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
- Alder 21 til 65 år
- For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide eller ammende
- HbA1c mellom 5,0 % og 10 %, målt med DCA2000 eller tilsvarende enhet
- Villig til å utføre kalibrering av studie-CGM-ene kun ved bruk av en fingerpinne og villig til å følge instruksjoner for insulinpumpe- og CGM-slitasje.
- Villig til å bruke studie-CGM og studere insulinpumpe under lukket sløyfe.
- Kan og godtar å unngå følgende medisiner som starter 24 timer før sensorbruk gjennom fullføring av CRC-besøk: paracetamol, prednison og pseudoefedrin.
- En forståelse for og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (som bestemt ved en positiv blodgraviditetstest utført hos kvinner i fertil alder under screeningbesøk og urinprøve ved innleggelse for innleggelse) eller ammende mor.
- Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene før påmelding som krever legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse
- Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 12 månedene før innmelding
- Nåværende behandling for en anfallsforstyrrelse; Personer med anfallshistorie kan inkluderes i studien dersom de får skriftlig godkjenning fra nevrologen
- Cystisk fibrose
- Aktiv infeksjon
- En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel kognitivt underskudd.
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, inkludert personer som ikke kan lese eller skrive.
- Innlagt psykiatrisk behandling de siste 6 månedene for enten forsøkspersonen eller pasientens primære omsorgsperson (dvs. forelder eller foresatt)
- Koronararteriesykdom eller hjertesvikt. Personer med en historie med koronarsykdom kan inkluderes i studien hvis de får skriftlig godkjenning fra sin kardiolog
- Tilstedeværelse av en kjent binyrebarksykdom
- Aktiv koronarsykdom eller hjertesvikt
- Aktiv gastroparese
- Ved bruk av antihypertensive, skjoldbrusk-, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom. Tilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom og cøliaki utelukker ikke forsøkspersoner fra påmelding
- Misbruk av alkohol
- En nylig skade på kropp eller lem, muskellidelse, bruk av medisiner, kreftfremkallende sykdommer eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av treningsprotokollen
- Nåværende bruk av en betablokkermedisin
Laboratorieresultater:
- Hematokrit < 30 % eller > 55 %
- A1C > 10 %
- Unormal lever- eller nyrefunksjon (transaminase > 2 ganger øvre normalgrense, kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Laboratorier trukket ved screeningbesøk eller innen en måned før screening (for andre formål) vil være tilstrekkelig for registreringsformål relatert til hematokrit
- Forsøkspersonen har hudsykdommer som, etter utforskerens avgjørelse, ville utelukke bruk av studieutstyret (infusjonssett og sensor) i magen. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: psoriasis, brannskader, skremsel, eksem, tatoveringer og betydelig hypertrofi på steder med utstyrsslitasje; noen kjent allergi mot medisinske lim.
- Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie eller har tidligere deltatt i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Closed-loop økt
Studien består av en evaluering av Sansum Closed-loop kunstig bukspyttkjertelenhet, insulininfusjonspumpe, kontinuerlig glukosemonitor, sonemodell prediktiv kontrollalgoritme og et sikkerhetshelseovervåkingssystem.
i løpet av en 24-timers lukket sløyfe i et klinikkmiljø (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA).
|
Sansum-enheten for kunstig bukspyttkjertel med lukket sløyfe er infrastrukturen som tillater kommunikasjon mellom insulinpumpen, CGM, sone-MPC og HMS.
Andre navn:
Insulinpumpen, som har fått 510k clearance (K080639), leverer insulin subkutant gjennom et infusjonssett.
CGM, som er en godkjent enhet (P050012), måler interstitiell glukose.
Andre navn:
Sone-MPC forutsier fremtidige glukoseverdier, basert på CGM-data, for å regulere blodsukkernivået ved å øke, redusere eller stoppe insulininfusjon via en insulininfusjonspumpe.
Andre navn:
HMS forutsier fremtidige glukoseverdier, basert på CGM-data, for å advare Sansum Closed-loop kunstig bukspyttkjertelenhet om verdier under 70 mg/dL.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av tiden innenfor sone [80-140] mg/dL bortsett fra 5 timer etter måltidet og under trening og 3 timer etter trening
Tidsramme: 24 timer
|
Måler evnen til AP-enheten til å opprettholde glukosenivået innenfor en sikker sone og gå tilbake til sparesonen etter uanmeldte måltider og øvelser.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av tiden innenfor sone [80-140] mg/dL om natten mellom 12:00 og 7:00
Tidsramme: 24 timer
|
Måler evnen til AP-enheten til å opprettholde glukosenivået med en sikker sone om natten og forhindre hypoglykemi
|
24 timer
|
|
% av tiden innenfor sone [70-180] mg/dL 5 timer etter uanmeldt kveldsmåltid og frokost
Tidsramme: 24 timer
|
Måler evnen til AP-enheten til å reagere på små måltider og forhindre glukosenivå fra farlige utflukter.
|
24 timer
|
|
% av tiden innenfor sone [70-150] mg/dL under treningen på 30 minutter
Tidsramme: 24 timer
|
Måler AP-enhetens evne til å opprettholde trygt glukosenivå i løpet av 30 minutter med ikke-anstrengende trening
|
24 timer
|
|
% av tiden innenfor sone [70-150] mg/dL i løpet av de 3 timene etter trening
Tidsramme: 24 timer
|
Måler AP-enhetens evne til å håndtere trening og forhindre glukosenivå fra farlige utflukter
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
- Studieleder: Francis J Doyle, PhD, University of California, Santa Barbara
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK085628
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .