Genomförbarhetsstudie med hjälp av Zone-MPC Controller (Zone-Model Predictive Control) och Health Monitoring System (HMS)
7 september 2021 uppdaterad av: Sansum Diabetes Research Institute
Genomförbarhetsstudie för artificiell pankreasanordning för patienter med typ 1-diabetes som använder modellförutsägande kontroll- och hälsoövervakningssystemsalgoritmer med en godkänd subkutan insulintillförselpump och subkutan kontinuerlig glukosmätare
Denna kliniska prövning är en genomförbarhetsstudie för att bedöma prestandan hos en artificiell bukspottkörtel (AP)-enhet som använder plattformen Artificial Pancreas System (APS©) för patienter med typ 1-diabetes.
Enheten är en sluten slinga mellan en DexCom™ SEVEN® PLUS (DexCom™ Corp, San Diego, CA) kontinuerlig glukosmätare (CGM) och ett OneTouch® Ping® Glucose Monitoring System (Animas Corp, Westchester, PA) subkutan insulintillförsel pump (CSII).
AP-enheten styrs av en algoritm för zonmodellprediktiv kontroll (zon-MPC) utökad med en säkerhetsalgoritm som heter Health Monitoring System (HMS).
Den kliniska studien kommer att omfatta 12 till 20 vuxna försökspersoner i åldrarna 21 till 65 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien består av en utvärdering av enheten för artificiell bukspottkörtel under en 24-timmars sluten slinga i en klinikmiljö (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA). 24-timmarsperioden inkluderar:
- 2 oanmälda måltider (kvällsmiddag och frukost);
- 1 period av 30 minuters träning med 50 % av den förväntade hjärtfrekvensreserven (HRR) föregås av ett mellanmål och följt av ett mellanmål 3 timmar senare (på dag 2);
- komplett natt från 12:00 till 7:00; Ämnet kommer att anlända cirka 16:00 till CRC (kliniskt forskningscenter), den slutna kretsen kommer att initieras cirka 16:30 samma dag och pågå till 16:30 nästa dag. En läkare kommer att övervaka patienten med den artificiella pankreas (AP) enheten hela tiden.
Den föreslagna studien kommer att utvärdera AP-enhetens prestanda när det gäller att förutsäga fall och höjningar av glukosvärden och reglera insulintillförsel för att mildra extrema blodsockervariationer under följande utmaningar:
- efter oanmälda måltider,
- under en nattlig period, och
- under en period av aktiv träning.
Målet är att visa att AP-enheten kan hålla patientens blodsocker inom ett säkert intervall hela tiden. Ett av syftena med studien kommer att vara att mäta den procentuella tiden som spenderas i följande zoner:
- [80-140] mg/dL hela tiden om inte annat beskrivs
- [80-140] mg/dL under den nattliga perioden
- [70-180] mg/dL postprandial, i 5 timmar efter de oanmälda måltiderna
- [70-150] mg/dL under och i 3 timmar efter träning. Det förväntas att efter de planerade utmaningarna kan glukosvärdet tillfälligt öka utanför dessa intervall. Dessa exkursioner kommer att granskas och analyseras (värde och varaktighet) och studien kommer att avgöra hur AP-enheten mildrar dessa exkursioner och håller glukosnivåerna inom ett säkert och acceptabelt intervall. Den kliniska studien kommer också att granska alla händelser som inträffar under loppet av den 24-timmars slutna kretsen: hypoglykemiska händelser, hyperglykemiska händelser, extern intervention, andra biverkningar, allvarliga biverkningar, oväntade biverkningar av anordningar och klagomål från apparater för reklam enheter som används. Patientens säkerhet kommer att förbli det primära målet. Målet med AP-enheten är att fungera utan ingripande utifrån även när den utmanas av måltider eller träning, såvida inte extern intervention begärs av Health Monitoring System (HMS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år och användning av insulinpump i minst 6 månader med kommersiellt tillgängligt snabbt aktininsulin
- Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivåer och antikroppsbestämningar behövs inte.
- Ålder 21 till 65 år
- För kvinnor, för närvarande inte kända för att vara gravida eller ammande
- HbA1c mellan 5,0 % och 10 %, mätt med DCA2000 eller motsvarande enhet
- Villig att utföra kalibreringen av studiens CGM endast med en fingersticka och villig att följa instruktioner för insulinpump och CGM-slitage.
- Villig att använda studie-CGM och studera insulinpump under sluten slinga.
- Kan och går med på att undvika följande medicinering som börjar 24 timmar innan sensorn bärs genom avslutat CRC-besök: paracetamol, prednison och pseudoefedrin.
- En förståelse för och vilja att följa protokollet och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Graviditet (som fastställts av ett positivt graviditetstest i blodet utfört på kvinnor i fertil ålder under screeningbesök och urinprov vid tidpunkten för inläggning för slutenvård) eller ammande mamma.
- Diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna före inskrivning som kräver akutbesök eller sjukhusvistelse
- Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under de 12 månaderna före inskrivningen
- Aktuell behandling för en anfallssjukdom; Försökspersoner med en historia av anfall kan inkluderas i studien om de får skriftligt tillstånd från sin neurolog
- Cystisk fibros
- Aktiv infektion
- Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet, såsom kognitivt underskott.
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete, inklusive personer som inte kan läsa eller skriva.
- Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna för antingen patienten eller patientens primärvårdare (dvs förälder eller vårdnadshavare)
- Kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt. Försökspersoner med en historia av kranskärlssjukdom kan inkluderas i studien om de får skriftligt tillstånd från sin kardiolog
- Förekomst av en känd binjuresjukdom
- Aktiv kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt
- Aktiv gastropares
- Om du har tagit antihypertensiva, sköldkörtelmedicin, antidepressiva eller lipidsänkande medicin, bristande stabilitet på medicinen under de senaste 2 månaderna före inskrivningen i studien
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom. Adekvat behandlad sköldkörtelsjukdom och celiaki utesluter inte försökspersoner från inskrivning
- Missbruk av alkohol
- En nyligen inträffad skada på kropp eller lem, muskelstörning, användning av någon medicin, någon cancerframkallande sjukdom eller annan betydande medicinsk störning om den skadan, medicineringen eller sjukdomen enligt utredarens bedömning kommer att påverka genomförandet av träningsprotokollet
- Nuvarande användning av en betablockerare
Laboratorieresultat:
- Hematokrit < 30 % eller > 55 %
- A1C > 10 %
- Onormal lever- eller njurfunktion (transaminas > 2 gånger den övre normalgränsen, kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Laborationer som dras vid screeningbesök eller inom en månad före screening (för andra ändamål) kommer att räcka för registreringsändamål relaterade till hematokrit
- Försökspersonen har hudåkommor som, enligt utredarens beslut, skulle utesluta att bära studieutrustningen (infusionsset och sensor) i buken. Exempel inkluderar men är inte begränsade till: psoriasis, brännskador, skrämsel, eksem, tatueringar och betydande hypertrofi på platser där enheten bärs; någon känd allergi mot medicinska lim.
- Nuvarande deltagande i en annan undersökningsstudie eller har tidigare deltagit i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Closed-loop session
Studien består av en utvärdering av Sansums artificiella bukspottkörtelanordning med sluten slinga, insulininfusionspump, kontinuerlig glukosmätare, algoritm för prediktiv kontroll av zonmodell och ett system för övervakning av säkerhet och hälsa.
under en 24-timmars sluten loop i en klinikmiljö (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA).
|
Sansum artificiell pankreasanordning med sluten slinga är infrastrukturen som möjliggör kommunikation mellan insulinpumpen, CGM, zone-MPC och HMS.
Andra namn:
Insulinpumpen, som har fått 510k clearance (K080639), levererar insulin subkutant genom ett infusionsset.
CGM, som är en godkänd enhet (P050012), mäter interstitiell glukos.
Andra namn:
Zon-MPC förutsäger framtida glukosvärden, baserat på CGM-data, för att reglera blodsockernivån genom att öka, minska eller stoppa insulininfusionen via en insulininfusionspump.
Andra namn:
HMS förutsäger framtida glukosvärden, baserat på CGM-data, för att varna Sansum artificiell pankreasanordning med sluten slinga för värden under 70 mg/dL.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av tiden inom zon [80-140] mg/dL utom 5 timmar efter måltid och under träning och 3 timmar efter träning
Tidsram: 24 timmar
|
Mäter förmågan hos AP-enheten att upprätthålla glukosnivån inom en säker zon och att återgå till räddningszonen efter oanmälda måltider och träningar.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av tiden inom zon [80-140] mg/dL under natten mellan 12:00 och 7:00
Tidsram: 24 timmar
|
Mäter förmågan hos AP-enheten att upprätthålla glukosnivån med en säker zon under natten och förhindra hypoglykemi
|
24 timmar
|
|
% av tiden inom zon [70-180] mg/dL 5 timmar efter oanmäld kvällsmåltid och frukost
Tidsram: 24 timmar
|
Mäter AP-enhetens förmåga att reagera på små måltider och förhindra glukosnivåer från farliga utflykter.
|
24 timmar
|
|
% av tiden inom zon [70-150] mg/dL under 30 min träning
Tidsram: 24 timmar
|
Mäter förmågan hos AP-enheten att upprätthålla en säker glukosnivå under 30 minuters icke-ansträngande träning
|
24 timmar
|
|
% av tiden inom zon [70-150] mg/dL under de 3 timmarna efter träning
Tidsram: 24 timmar
|
Mäter AP-enhetens förmåga att hantera träning och förhindra glukosnivåer från farliga utflykter
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
- Studierektor: Francis J Doyle, PhD, University of California, Santa Barbara
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2011
Första postat (Uppskatta)
16 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK085628
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .