Haalbaarheidsstudie met behulp van Zone-MPC Controller (Zone-Model Predictive Control) en Health Monitoring System (HMS)

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar en gebruik van een insulinepomp gedurende ten minste 6 maanden met in de handel verkrijgbare snelwerkende insuline
• De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet nodig.
• Leeftijd 21 tot 65 jaar
• Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
• HbA1c tussen 5,0% en 10%, zoals gemeten met DCA2000 of vergelijkbaar apparaat
• Bereid zijn om de kalibratie van de onderzoeks-CGM's uit te voeren met alleen een vingerprik en bereid zijn om de instructies voor het dragen van de insulinepomp en het CGM op te volgen.
• Bereid om de studie-CGM en studie-insulinepomp te gebruiken tijdens een gesloten lus.
• In staat en stemt ermee in om de volgende medicatie te vermijden vanaf 24 uur vóór het dragen van de sensor tot voltooiing van het CRC-bezoek: paracetamol, prednison en pseudo-efedrine.
• Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap (zoals bepaald door een positieve bloedzwangerschapstest uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens het screeningsbezoek en urinetest op het moment van opname voor ziekenhuisbezoek) of moeder die borstvoeding geeft.
• Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig was
• Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Huidige behandeling voor een epileptische aandoening; Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze schriftelijke toestemming krijgen van hun neuroloog
• Taaislijmziekte
• Actieve infectie
• Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen verstoren, zoals een cognitieve stoornis.
• Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan, inclusief personen die niet kunnen lezen of schrijven.
• Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden voor de proefpersoon of de primaire verzorger van de proefpersoon (d.w.z. ouder of voogd)
• Coronaire hartziekte of hartfalen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze schriftelijke toestemming krijgen van hun cardioloog
• Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening
• Actieve coronaire hartziekte of hartfalen
• Actieve gastroparese
• Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, gebrek aan stabiliteit op de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Ongecontroleerde schildklierziekte. Adequaat behandelde schildklieraandoeningen en coeliakie sluiten proefpersonen niet uit van inschrijving
• Misbruik van alcohol
• Een recente verwonding aan lichaam of ledemaat, spieraandoening, gebruik van medicatie, kankerverwekkende ziekte of andere significante medische aandoening als die verwonding, medicatie of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het inspanningsprotocol
• Huidig ​​​​gebruik van een bètablokkermedicatie

• Laboratorium resultaten:

  • Hematocriet < 30% of >55%
  • A1C > 10%
  • Abnormale lever- of nierfunctie (transaminase > 2 keer de bovengrens van normaal, creatinine > 1,5 mg/dl)
  • Labs getekend bij screeningsbezoek of binnen een maand voorafgaand aan screening (voor andere doeleinden) zijn voldoende voor inschrijvingsdoeleinden met betrekking tot hematocriet
• De proefpersoon heeft een huidaandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van de onderzoekshulpmiddelen (infusieset en sensor) in de buik onmogelijk zou maken. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: psoriasis, brandwonden, littekens, eczeem, tatoeages en significante hypertrofie op plaatsen waar het apparaat versleten is; elke bekende allergie voor medische lijmen.
• Huidige deelname aan een andere onderzoeksstudie of heeft eerder deelgenomen aan deze studie.