Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus Zone-MPC-ohjaimella (Zone-Model Predictive Control) ja terveydentilan valvontajärjestelmällä (HMS)

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sansum Diabetes Research Institute

Keinotekoisen haimalaitteen toteutettavuustutkimus tyypin 1 diabetespotilaille, jotka käyttävät mallin ennustavia ohjaus- ja terveyden seurantajärjestelmän algoritmeja hyväksytyn ihonalaisen insuliinin annostelupumpun ja ihonalaisen jatkuvan glukoosimittarin kanssa

Tämä kliininen tutkimus on toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan keinotekoisen haimalaitteen (APS©) suorituskykyä käyttämällä APS©-alustaa tyypin 1 diabeetikoilla. Laite on suljettu piiri DexCom™ SEVEN® PLUS:n (DexCom™ Corp, San Diego, CA) jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) ja OneTouch® Ping® Glucose Monitoring Systemin (Animas Corp, Westchester, PA) ihonalaisen insuliinin annostelun välillä. pumppu (CSII). AP-laitetta ohjataan Zone-Model Predictive Control (zone-MPC) -algoritmilla, jota täydentää turvallisuusalgoritmi nimeltä Health Monitoring System (HMS). Kliiniseen tutkimukseen osallistuu 12–20 aikuista, iältään 21–65 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu Artificial Pancreas -laitteen arvioinnista 24 tunnin suljetun kierron aikana klinikkaympäristössä (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA). 24 tunnin jakso sisältää:

  • 2 ennalta ilmoittamatonta ateriaa (illallinen ja aamiainen);
  • 1 30 minuutin harjoitusjakso 50 %:lla ennustetusta sykereservistä (HRR), jota edelsi välipala ja sen jälkeen välipala 3 tuntia myöhemmin (päivänä 2);
  • koko yö klo 12.00-7.00; Tutkittava saapuu noin klo 16.00 CRC:hen (kliiniseen tutkimuskeskukseen), suljetun kierron aloitus noin klo 16.30 samana päivänä ja jatkuu seuraavana päivänä klo 16.30 asti. Lääkäri tarkkailee potilasta koko ajan keinotekoisella haimalaitteella.

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan AP-laitteen suorituskykyä glukoosiarvojen laskun ja nousun ennustamisessa sekä insuliinin annostelun säätelyssä äärimmäisten verensokerivaihteluiden lieventämiseksi seuraavien haasteiden aikana:

  • ennalta ilmoittamattomien aterioiden jälkeen,
  • yön aikana ja
  • aktiivisen harjoittelun aikana.

Tavoitteena on osoittaa, että AP-laite pystyy pitämään potilaan verensokerin aina turvallisella alueella. Yksi tutkimuksen tavoitteista on mitata prosenttiosuus ajasta, joka vietetään seuraavilla vyöhykkeillä:

  • [80-140] mg/dl aina, ellei toisin ole kuvattu
  • [80-140] mg/dl yöaikaan
  • [70-180] mg/dl aterian jälkeen 5 tunnin ajan ennalta ilmoittamattomien aterioiden jälkeen
  • [70-150] mg/dl harjoituksen aikana ja 3 tunnin ajan sen jälkeen On odotettavissa, että suunniteltujen haasteiden jälkeen glukoosiarvo saattaa nousta tilapäisesti yli näiden rajojen. Nämä retket tarkistetaan ja analysoidaan (arvo ja kesto), ja tutkimuksessa selvitetään, kuinka AP-laite vähentää näitä retkiä ja säilyttää glukoositasot turvallisella ja hyväksyttävällä alueella. Kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan myös kaikkia tapahtumia, jotka tapahtuvat 24 tunnin suljetun kierron aikana: hypoglykeemiset tapahtumat, hyperglykeemiset tapahtumat, ulkopuoliset interventiot, muut haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, odottamattomat haitalliset laitevaikutukset ja kaupalliseen käyttöön liittyvät laitevalitukset. käytetyt laitteet. Potilaan turvallisuus säilyy ensisijaisena tavoitteena. AP-laitteen tavoitteena on toimia ilman ulkopuolista väliintuloa myös aterioiden tai liikunnan haastaessa, ellei Health Monitoring System (HMS) pyydä ulkopuolista toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan ja insuliinipumpun käyttö vähintään 6 kuukauden ajan kaupallisesti saatavilla olevalla pika-aktiiniinsuliinilla
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.
  • Ikä 21-65 vuotta
  • Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana tai imettävä
  • HbA1c 5,0–10 % mitattuna DCA2000:lla tai vastaavalla laitteella
  • On valmis suorittamaan tutkimus-CGM:ien kalibroinnin pelkällä sormentikulla ja noudattamaan insuliinipumpun ja CGM-kulumisen ohjeita.
  • Valmis käyttämään CGM-tutkimusta ja insuliinipumppua suljetun kierron aikana.
  • Pystyy ja suostuu välttämään seuraavia lääkkeitä alkaen 24 tuntia ennen anturin kulumista CRC-käynnin loppuun asti: asetaminofeeni, prednisoni ja pseudoefedriini.
  • Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (määritetty positiivisen veren raskaustestin perusteella, joka on tehty hedelmällisessä iässä oleville naisille seulontakäynnin aikana ja virtsakokeesta potilaskäynnille saapumisen yhteydessä) tai imettävä äiti.
  • Diabeettinen ketoasidoosi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, joka vaatii ensiapuun käyntiä tai sairaalahoitoa
  • Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Kohtaushäiriön nykyinen hoito; Koehenkilöt, joilla on ollut kouristuskohtauksia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he saavat kirjallisen hyväksynnän neurologiltaan
  • Kystinen fibroosi
  • Aktiivinen infektio
  • Tunnettu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten kognitiivinen puute.
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön, mukaan lukien aiheet, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa.
  • Psykiatrinen laitoshoito viimeisen 6 kuukauden aikana joko tutkittavalla tai tutkittavan perusterveydenhuollon tarjoajalla (eli vanhemmalla tai huoltajalla)
  • Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta. Koehenkilöt, joilla on ollut sepelvaltimotauti, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he saavat kirjallisen hyväksynnän kardiologiltaan
  • Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
  • Aktiivinen sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta
  • Aktiivinen gastropareesi
  • Jos käytät verenpainelääkettä, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkettä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hallitsematon kilpirauhasen sairaus. Riittävästi hoidettu kilpirauhassairaus ja keliakia eivät sulje pois koehenkilöitä ilmoittautumisesta
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa harjoitusprotokollan suorittamiseen
  • Beetasalpaajalääkkeen nykyinen käyttö

  • Laboratoriotulokset:

    • Hematokriitti < 30 % tai > 55 %
    • A1C > 10 %
    • Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (Transaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini > 1,5 mg/dl)
    • Seulontakäynnillä tai kuukauden sisällä ennen seulontaa (muihin tarkoituksiin) tehdyt laboratoriot riittävät hematokriittiin liittyviin ilmoittautumistarkoituksiin
  • Koehenkilöllä on iho-ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät tutkimuslaitteiden (infuusiolaitteen ja anturin) käytön vatsassa. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta: psoriaasi, palovammat, pelotus, ekseema, tatuoinnit ja merkittävä liikakasvu laitteen käyttökohdissa; tiedossa oleva allergia lääketieteellisille liima-aineille.
  • Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimustutkimukseen tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljetun silmukan istunto
Tutkimus koostuu Sansum Closed-loop Artificial Haima -laitteen, insuliini-infuusiopumpun, jatkuvan glukoosimonitorin, vyöhykemallin ennakoivan ohjausalgoritmin ja turvallisuus- ja terveysvalvontajärjestelmän arvioinnista. 24 tunnin suljetun kierron aikana klinikkaympäristössä (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA).
Laite: Sansum suljetun silmukan keinotekoinen haima
Sansum Closed-loop Artificial Pancreas Device on infrastruktuuri, joka mahdollistaa viestinnän insuliinipumpun, CGM:n, vyöhyke-MPC:n ja HMS:n välillä.
Muut nimet:
  • Sansum AP
Laite: Insuliinin infuusiopumppu
Insuliinipumppu, jonka puhdistuma on 510k (K080639), annostelee insuliinia ihon alle infuusiosarjan kautta.
Laite: Jatkuva glukoosimittari
CGM, joka on hyväksytty laite (P050012), mittaa interstitiaalista glukoosia.
Muut nimet:
  • CGM
Laite: vyöhykemallin ennakoiva ohjausalgoritmi
Vyöhyke-MPC ennustaa tulevia glukoosiarvoja CGM-tietojen perusteella verenglukoositason säätelemiseksi lisäämällä, vähentämällä tai pysäyttämällä insuliinin infuusiota insuliini-infuusiopumpun avulla.
Muut nimet:
  • vyöhyke-MPC
Laite: Turvallisuuden ja terveyden seurantajärjestelmä
HMS ennustaa tulevat glukoosiarvot CGM-tietojen perusteella varoittaakseen Sansum Closed-loop Artificial Haima -laitetta alle 70 mg/dl:n arvoista.
Muut nimet:
  • HMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% ajasta vyöhykkeellä [80-140] mg/dl paitsi 5 tuntia aterian jälkeen ja harjoituksen aikana ja 3 tuntia harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mittaa AP-laitteen kykyä ylläpitää glukoositasoa turvallisella alueella ja palata pelastusalueelle ennalta ilmoittamatta aterioiden ja harjoitusten jälkeen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% ajasta vyöhykkeellä [80-140] mg/dl yöllä klo 12.00-7.00
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mittaa AP-laitteen kykyä ylläpitää glukoositasoa turvallisella alueella yön aikana ja estää hypoglykemiaa
24 tuntia
% ajasta vyöhykkeellä [70-180] mg/dl 5 tuntia ennalta ilmoittamattoman illallisen ja aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mittaa AP-laitteen kykyä reagoida pieneen ateriaan ja estää glukoositasoa vaarallisilta retkiltä.
24 tuntia
% ajasta vyöhykkeellä [70-150] mg/dl 30 minuutin harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mittaa AP-laitteen kykyä ylläpitää turvallista glukoositasoa 30 minuutin rasittamattoman harjoituksen aikana
24 tuntia
% ajasta vyöhykkeellä [70-150] mg/dl harjoituksen jälkeisten 3 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mittaa AP-laitteen kykyä käsitellä harjoittelua ja estää glukoositasoa vaarallisilta retkiltä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sansum Diabetes Research Institute

Yhteistyökumppanit

University of California, Santa Barbara

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
  • Opintojohtaja: Francis J Doyle, PhD, University of California, Santa Barbara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK085628

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Sansum suljetun silmukan keinotekoinen haima

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa