Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af Zone-MPC Controller (Zone-Model Predictive Control) og Health Monitoring System (HMS)

7. september 2021 opdateret af: Sansum Diabetes Research Institute

Gennemførlighedsundersøgelse af kunstig bugspytkirtelanordning for type 1-diabetespatienter, der bruger modelforudsigende kontrol- og sundhedsovervågningssystemalgoritmer med en godkendt subkutan insulintilførselspumpe og subkutan kontinuerlig glukosemonitor

Dette kliniske forsøg er et gennemførlighedsstudie for at vurdere ydeevnen af ​​en Artificial Pancreas (AP) enhed ved hjælp af Artificial Pancreas System (APS©) platformen til forsøgspersoner med type 1 diabetes. Enheden er en lukket sløjfe mellem en DexCom™ SEVEN® PLUS (DexCom™ Corp, San Diego, CA) kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og et OneTouch® Ping® glukoseovervågningssystem (Animas Corp, Westchester, PA) subkutan insulintilførsel pumpe (CSII). AP-enheden styres af en zone-Model Predictive Control (zone-MPC) algoritme forstærket af en sikkerhedsalgoritme kaldet Health Monitoring System (HMS). Det kliniske studie vil omfatte 12 til 20 voksne forsøgspersoner i alderen 21 til 65 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en evaluering af den kunstige bugspytkirtel under et 24-timers lukket kredsløb i et klinikmiljø (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA). 24-timers perioden inkluderer:

  • 2 uanmeldte måltider (aftenmiddag og morgenmad);
  • 1 periode med 30 minutters træning ved 50 % af den forudsagte pulsreserve (HRR) forud for en snack og efterfulgt af en snack 3 timer senere (på dag 2);
  • komplet nat fra 12:00 til 7:00; Forsøgspersonen ankommer til CRC (klinisk forskningscenter ca. kl. 16.00), lukket kredsløb vil blive påbegyndt ca. kl. 16.30 samme dag og fortsættes til kl. 16.30 næste dag. En læge vil til enhver tid overvåge patienten med den kunstige pancreas (AP).

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere AP-enhedens ydeevne til at forudsige fald og stigning i glukoseværdier og i regulering af insulintilførsel for at afbøde ekstreme blodsukkervariationer under følgende udfordringer:

  • efter uanmeldte måltider,
  • i en natlig periode, og
  • i en periode med aktiv motion.

Målet er at demonstrere, at AP-enheden er i stand til at holde patientens blodsukker inden for et sikkert område til enhver tid. Et af formålene med undersøgelsen vil være at måle procentdelen af ​​tid brugt i følgende zoner:

  • [80-140] mg/dL til enhver tid, medmindre andet er beskrevet
  • [80-140] mg/dL i løbet af den natlige periode
  • [70-180] mg/dL postprandial, i 5 timer efter de uanmeldte måltider
  • [70-150] mg/dL under og i 3 timer efter træning. Det forventes, at efter de planlagte udfordringer kan glukoseværdien stige midlertidigt ud over disse områder. Disse ekskursioner vil blive gennemgået og analyseret (værdi og varighed), og undersøgelsen vil afgøre, hvordan AP-enheden afbøder disse udsving og opretholder glukoseniveauer inden for et sikkert og acceptabelt interval. Den kliniske undersøgelse vil også gennemgå enhver hændelse, der opstår i løbet af 24-timers lukket kredsløb: hypoglykæmiske hændelser, hyperglykæmiske hændelser, ekstern intervention, andre bivirkninger, alvorlige bivirkninger, uventede uønskede anordningseffekter og apparatklager for den kommercielle anvendte enheder. Patientens sikkerhed vil forblive det primære mål. Målet med AP-enheden er at fungere uden indgriben udefra, selv når den udfordres af måltider eller motion, medmindre den eksterne intervention er anmodet af Health Monitoring System (HMS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst et år og brug af en insulinpumpe i mindst 6 måneder med kommercielt tilgængeligt hurtigt actininsulin
  • Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på investigatorens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
  • Alder 21 til 65 år
  • For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide eller ammende
  • HbA1c mellem 5,0 % og 10 %, målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed
  • Villig til at udføre kalibreringen af ​​undersøgelses-CGM'erne kun ved hjælp af en fingerpind og villig til at følge instruktionerne for insulinpumpe- og CGM-slid.
  • Villig til at bruge studiet CGM og studere insulinpumpe under lukket sløjfe.
  • I stand til og accepterer at undgå følgende medicin, der starter 24 timer før brug af sensor gennem afslutning af CRC-besøg: acetaminophen, prednison og pseudoephedrin.
  • En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (som bestemt ved en positiv blodgraviditetstest udført hos kvinder i den fødedygtige alder under screeningsbesøg og urintest på tidspunktet for indlæggelse til hospitalsbesøg) eller ammende mor.
  • Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder forud for indskrivning, hvilket kræver skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse
  • Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning
  • Nuværende behandling for en anfaldsforstyrrelse; Forsøgspersoner med en historie med anfald kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de modtager skriftlig tilladelse fra deres neurolog
  • Cystisk fibrose
  • Aktiv infektion
  • En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom kognitivt underskud.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, herunder personer, der ikke kan læse eller skrive.
  • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder for enten forsøgspersonen eller forsøgspersonens primære omsorgsgiver (dvs. forælder eller værge)
  • Koronararteriesygdom eller hjertesvigt. Forsøgspersoner med en historie med koronararteriesygdom kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de modtager skriftlig tilladelse fra deres kardiolog
  • Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
  • Aktiv koronararteriesygdom eller hjertesvigt
  • Aktiv gastroparese
  • Hvis du har taget antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom. Tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom og cøliaki udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding
  • Misbrug af alkohol
  • En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​træningsprotokollen
  • Nuværende brug af en betablokker medicin

  • Laboratorieresultater:

    • Hæmatokrit < 30 % eller > 55 %
    • A1C > 10 %
    • Unormal lever- eller nyrefunktion (transaminase > 2 gange den øvre grænse for normal, kreatinin > 1,5 mg/dL)
    • Laboratorier tegnet ved screeningsbesøg eller inden for en måned før screening (til andre formål) vil være tilstrækkelige til tilmeldingsformål relateret til hæmatokrit
  • Forsøgspersonen har hudsygdomme, som efter investigators vurdering ville udelukke at bære undersøgelsesudstyret (infusionssæt og sensor) i maven. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til: psoriasis, forbrændinger, skræmmer, eksem, tatoveringer og betydelig hypertrofi på steder, hvor enheden bæres; enhver kendt allergi over for medicinske klæbemidler.
  • Aktuel deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg eller har tidligere deltaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Closed-loop session
Undersøgelsen består af en evaluering af Sansums lukkede kredsløbs kunstige bugspytkirtelanordning, insulininfusionspumpe, kontinuerlig glukosemonitor, algoritme for prædiktiv kontrol af zonemodel og et sikkerhedssundhedsovervågningssystem. i løbet af et 24-timers lukket kredsløb i et klinikmiljø (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA).
Enhed: Sansum lukket kredsløb kunstig bugspytkirtel
Sansum Closed-loop Artificial Pancreas Device er den infrastruktur, der tillader kommunikation mellem insulinpumpen, CGM, zone-MPC og HMS.
Andre navne:
  • Sansum AP
Enhed: Insulin infusionspumpe
Insulinpumpen, som har modtaget 510k clearance (K080639), afgiver insulin subkutant gennem et infusionssæt.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor
CGM, som er en godkendt enhed (P050012), måler interstitiel glukose.
Andre navne:
  • CGM
Enhed: zone-Model Predictive Control algoritme
Zone-MPC forudsiger fremtidige glukoseværdier, baseret på CGM-data, for at regulere blodsukkerniveauet ved at øge, sænke eller stoppe insulininfusion via en insulininfusionspumpe.
Andre navne:
  • zone-MPC
Enhed: Sikkerhedssundhedsovervågningssystem
HMS forudsiger fremtidige glukoseværdier, baseret på CGM-data, for at advare Sansum Closed-loop Artificial Pancreas Device om værdier under 70 mg/dL.
Andre navne:
  • HMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af tiden inden for zone [80-140] mg/dL undtagen 5 timer post-prandial og under træning og 3 timer efter træning
Tidsramme: 24 timer
Måler AP-enhedens evne til at opretholde glukoseniveauet inden for en sikker zone og vende tilbage til sparezone efter uanmeldte måltider og øvelser.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af tiden inden for zone [80-140] mg/dL om natten mellem 12:00 og 7:00
Tidsramme: 24 timer
Måler AP-enhedens evne til at opretholde glukoseniveauet med en sikker zone om natten og forhindre hypoglykæmi
24 timer
% af tiden inden for zone [70-180] mg/dL 5 timer efter uanmeldt aftensmåltid og morgenmad
Tidsramme: 24 timer
Måler AP-enhedens evne til at reagere på små måltider og forhindre glukoseniveau fra farlige udflugter.
24 timer
% af tiden inden for zone [70-150] mg/dL under 30 minutters træning
Tidsramme: 24 timer
Måler AP-enhedens evne til at opretholde et sikkert glukoseniveau under 30 minutters ikke-anstrengende træning
24 timer
% af tiden inden for zone [70-150] mg/dL i løbet af de 3 timer efter træning
Tidsramme: 24 timer
Måler AP-enhedens evne til at håndtere træning og forhindre glukoseniveau fra farlige udflugter
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Samarbejdspartnere

University of California, Santa Barbara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
  • Studieleder: Francis J Doyle, PhD, University of California, Santa Barbara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2011

Først opslået (Skøn)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK085628

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sansum lukket kredsløb kunstig bugspytkirtel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner