Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności z wykorzystaniem kontrolera Zone-MPC (sterowanie predykcyjne modelu strefowego) i systemu monitorowania stanu (HMS)

7 września 2021 zaktualizowane przez: Sansum Diabetes Research Institute

Badanie wykonalności sztucznej trzustki dla pacjentów z cukrzycą typu 1 z wykorzystaniem algorytmów systemu predykcyjnej kontroli i monitorowania stanu zdrowia z zatwierdzoną pompą do podskórnego podawania insuliny i ciągłym monitorem podskórnego pomiaru glukozy

To badanie kliniczne jest studium wykonalności mającym na celu ocenę wydajności urządzenia sztucznej trzustki (AP) przy użyciu platformy systemu sztucznej trzustki (APS©) u pacjentów z cukrzycą typu 1. Urządzenie stanowi zamkniętą pętlę między ciągłym monitorem glukozy (CGM) DexCom™ SEVEN® PLUS (DexCom™ Corp, San Diego, CA) a systemem monitorowania glukozy OneTouch® Ping® (Animas Corp, Westchester, PA) do podskórnego podawania insuliny pompa (CSII). Urządzenie AP jest kontrolowane przez algorytm strefy-Model Predictive Control (zone-MPC) wzmocniony przez algorytm bezpieczeństwa o nazwie Health Monitoring System (HMS). W badaniu klinicznym weźmie udział od 12 do 20 osób dorosłych w wieku od 21 do 65 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie polega na ocenie działania sztucznej trzustki podczas 24-godzinnej zamkniętej pętli w środowisku klinicznym (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA). Okres 24-godzinny obejmuje:

  • 2 niezapowiedziane posiłki (kolacja i śniadanie);
  • 1 okres 30 minut ćwiczeń na poziomie 50% przewidywanej rezerwy tętna (HRR) poprzedzony przekąską, a następnie przekąska 3 godziny później (dnia 2);
  • całą noc od 12:00 do 7:00; Pacjent przybędzie około godziny 16:00 do CRC (centrum badań klinicznych), pętla zostanie zainicjowana około godziny 16:30 tego samego dnia i będzie kontynuowana do godziny 16:30 następnego dnia. Lekarz będzie przez cały czas monitorował pacjenta za pomocą urządzenia do sztucznej trzustki (AP).

Proponowane badanie oceni wydajność urządzenia AP w przewidywaniu spadków i wzrostów wartości glukozy oraz w regulacji dostarczania insuliny w celu złagodzenia skrajnych wahań poziomu glukozy we krwi podczas następujących wyzwań:

  • po niezapowiedzianych posiłkach,
  • w porze nocnej i
  • w okresie aktywnego wysiłku fizycznego.

Celem jest wykazanie, że urządzenie AP jest w stanie przez cały czas utrzymywać poziom glukozy we krwi pacjenta w bezpiecznym zakresie. Jednym z celów badania będzie pomiar procentowego czasu spędzanego w następujących strefach:

  • [80-140] mg/dl przez cały czas, chyba że podano inaczej
  • [80-140] mg/dL w okresie nocnym
  • [70-180] mg/dL po posiłku, przez 5 godzin po niezapowiedzianych posiłkach
  • [70-150] mg/dL podczas i przez 3 godziny po wysiłku Przewiduje się, że po planowanych prowokacjach wartość glukozy może tymczasowo wzrosnąć poza te zakresy. Te wahania będą przeglądane i analizowane (wartość i czas trwania), a badanie określi, w jaki sposób urządzenie AP łagodzi te wahania i utrzymuje poziomy glukozy w bezpiecznym i akceptowalnym zakresie. Badanie kliniczne obejmie również wszelkie zdarzenia, które wystąpią w ciągu 24-godzinnej pętli zamkniętej: zdarzenia hipoglikemii, zdarzenia hiperglikemii, interwencje zewnętrzne, inne zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia oraz reklamacje dotyczące urządzeń komercyjnych używane urządzenia. Głównym celem pozostanie bezpieczeństwo pacjenta. Celem urządzenia AP jest działanie bez interwencji z zewnątrz, nawet w przypadku wyzwań związanych z posiłkami lub ćwiczeniami, chyba że interwencja z zewnątrz jest wymagana przez system monitorowania zdrowia (HMS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowanie pompy insulinowej przez co najmniej 6 miesięcy z dostępną na rynku insuliną szybkoaktynową
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są potrzebne.
  • Wiek od 21 do 65 lat
  • Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
  • HbA1c między 5,0% a 10%, mierzone za pomocą DCA2000 lub równoważnego urządzenia
  • Chęć przeprowadzenia kalibracji badanych CGM wyłącznie za pomocą palca i chęci postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi noszenia pompy insulinowej i CGM.
  • Chęć korzystania z CGM badania i badania pompy insulinowej podczas zamkniętej pętli.
  • Potrafi i zgadza się unikać następujących leków rozpoczynających się 24 godziny przed założeniem czujnika do zakończenia wizyty CRC: paracetamol, prednizon i pseudoefedryna.
  • Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (stwierdzona na podstawie dodatniego testu ciążowego z krwi wykonanego u kobiet w wieku rozrodczym podczas wizyty przesiewowej i badania moczu w momencie przyjęcia na wizytę szpitalną) lub matki karmiącej.
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania wymagająca wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji
  • Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecne leczenie zaburzenia napadowego; Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymają pisemną zgodę swojego neurologa
  • Mukowiscydoza
  • Aktywna infekcja
  • Znany stan medyczny, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak deficyt poznawczy.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę, w tym osoby nieumiejące czytać ani pisać.
  • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy dla pacjenta lub głównego opiekuna pacjenta (tj. rodzica lub opiekuna)
  • Choroba wieńcowa lub niewydolność serca. Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymają pisemną zgodę swojego kardiologa
  • Obecność znanej choroby nadnerczy
  • Aktywna choroba wieńcowa lub niewydolność serca
  • Aktywna gastropareza
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowana choroba tarczycy. Odpowiednio leczona choroba tarczycy i celiakia nie wykluczają pacjentów z rekrutacji
  • Nadużywanie alkoholu
  • Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśni, stosowanie jakichkolwiek leków, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne poważne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłynie na ukończenie protokołu ćwiczeń
  • Bieżące stosowanie leków beta-adrenolitycznych

  • Wyniki laboratoryjne:

    • Hematokryt <30% lub >55%
    • HbA1C > 10%
    • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (transaminazy > 2-krotność górnej granicy normy, kreatynina > 1,5 mg/dl)
    • Badania laboratoryjne pobrane podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym (do innych celów) wystarczą do celów rejestracji związanych z hematokrytem
  • Tester cierpi na choroby skóry, które zdaniem badacza wykluczają noszenie urządzeń badawczych (zestawu infuzyjnego i czujnika) w jamie brzusznej. Przykłady obejmują między innymi: łuszczycę, oparzenia, blizny, egzemę, tatuaże i znaczny przerost w miejscach zużycia urządzenia; jakąkolwiek znaną alergię na kleje medyczne.
  • Bieżący udział w innym badaniu badawczym lub wcześniej brał udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sesja w zamkniętej pętli
Badanie składa się z oceny sztucznej trzustki Sansum z zamkniętą pętlą, insulinowej pompy infuzyjnej, ciągłego monitora glukozy, strefowego algorytmu predykcyjnej kontroli oraz systemu monitorowania stanu zdrowia. podczas 24-godzinnej zamkniętej pętli w środowisku klinicznym (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA).
Urządzenie: Sansum Sztuczna trzustka z zamkniętą pętlą
Sztuczna trzustka Sansum z zamkniętą pętlą to infrastruktura umożliwiająca komunikację między pompą insulinową, CGM, zone-MPC i HMS.
Inne nazwy:
  • Sansum AP
Urządzenie: Insulinowa pompa infuzyjna
Pompa insulinowa, która otrzymała klirens 510 tys. (K080639), podaje insulinę podskórnie przez zestaw infuzyjny.
Urządzenie: Ciągły monitor poziomu glukozy
CGM, który jest zatwierdzonym urządzeniem (P050012), mierzy glukozę śródmiąższową.
Inne nazwy:
  • CGM
Urządzenie: algorytm strefowo-modelowej kontroli predykcyjnej
Zone-MPC przewiduje przyszłe wartości glukozy na podstawie danych CGM, aby regulować poziom glukozy we krwi poprzez zwiększanie, zmniejszanie lub zatrzymywanie wlewu insuliny za pomocą insulinowej pompy infuzyjnej.
Inne nazwy:
  • strefa-MPC
Urządzenie: System monitorowania stanu bezpieczeństwa
HMS przewiduje przyszłe wartości glukozy na podstawie danych CGM, aby ostrzec urządzenie Sansum sztucznej trzustki z zamkniętą pętlą o wartościach poniżej 70 mg/dl.
Inne nazwy:
  • HMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% czasu w strefie [80-140] mg/dL z wyjątkiem 5 godzin po posiłku i podczas ćwiczeń oraz 3 godzin po wysiłku
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzy zdolność urządzenia AP do utrzymania poziomu glukozy w bezpiecznej strefie i powrotu do bezpiecznej strefy po niezapowiedzianych posiłkach i ćwiczeniach.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% czasu w strefie [80-140] mg/dL w nocy między 12:00 a 7:00
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzy zdolność urządzenia AP do utrzymywania poziomu glukozy w bezpiecznej strefie w nocy i zapobiegania hipoglikemii
24 godziny
% czasu w strefie [70-180] mg/dL 5 godzin po niezapowiedzianym wieczornym posiłku i śniadaniu
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzy zdolność urządzenia AP do reagowania na mały posiłek i zapobiegania niebezpiecznym skokom poziomu glukozy.
24 godziny
% czasu w strefie [70-150] mg/dL podczas 30-minutowego ćwiczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzy zdolność urządzenia AP do utrzymania bezpiecznego poziomu glukozy podczas 30 minut nieuciążliwych ćwiczeń
24 godziny
% czasu w strefie [70-150] mg/dL w ciągu 3 godzin po wysiłku
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzy zdolność urządzenia AP do radzenia sobie z ćwiczeniami i zapobiegania niebezpiecznym skokom poziomu glukozy
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Współpracownicy

University of California, Santa Barbara

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
  • Dyrektor Studium: Francis J Doyle, PhD, University of California, Santa Barbara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK085628

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Sansum Sztuczna trzustka z zamkniętą pętlą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj