Megvalósíthatósági tanulmány Zone-MPC vezérlő (zónamodell előrejelző vezérlés) és állapotfigyelő rendszer (HMS) használatával
2021. szeptember 7. frissítette: Sansum Diabetes Research Institute
Mesterséges hasnyálmirigy-eszköz megvalósíthatósági tanulmánya 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára, modell-prediktív kontroll- és állapotfigyelő rendszer algoritmusait használva jóváhagyott szubkután inzulin adagoló pumpával és szubkután folyamatos glükóz monitorral
Ez a klinikai vizsgálat egy megvalósíthatósági tanulmány egy mesterséges hasnyálmirigy (AP) eszköz teljesítményének felmérésére az Artificial Pancreas System (APS©) platformon 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára.
Az eszköz egy zárt hurkú a DexCom™ SEVEN® PLUS (DexCom™ Corp, San Diego, CA) folyamatos glükózmonitor (CGM) és a OneTouch® Ping® glükózmonitorozó rendszer (Animas Corp, Westchester, PA) szubkután inzulinadagolása között. szivattyú (CSII).
Az AP eszközt egy zónamodell prediktív vezérlés (zone-MPC) algoritmus vezérli, amelyet az Egészségfigyelő Rendszer (HMS) nevű biztonsági algoritmus egészít ki.
A klinikai vizsgálatban 12-20 felnőtt, 21 és 65 év közötti alany vesz részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány a mesterséges hasnyálmirigy-eszköz értékeléséből áll, 24 órás zárt hurkú klinikai környezetben (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA). A 24 órás időszak a következőket tartalmazza:
- 2 előre be nem jelentett étkezés (esti vacsora és reggeli);
- 1 30 perces edzés az előre jelzett pulzustartalék (HRR) 50%-ával, amelyet snack előzte meg, majd 3 órával később uzsonna következik (a 2. napon);
- teljes éjszaka 12:00 és 7:00 óra között; Az alany körülbelül 16:00-kor érkezik meg a CRC-be (klinikai kutatóközpont), a zárt hurkú aznap körülbelül 16:30-kor indul, és másnap 16:30-ig tart. Az orvos folyamatosan figyeli a pácienst a mesterséges hasnyálmirigy (AP) készülékkel.
A javasolt tanulmány értékelni fogja az AP eszköz teljesítményét a glükózértékek csökkenésének és emelkedésének előrejelzésében, valamint az inzulinadagolás szabályozásában a szélsőséges vércukorszint-ingadozások mérséklése érdekében a következő kihívások esetén:
- előre be nem jelentett étkezések után,
- éjszakai időszakban, és
- az aktív testmozgás időszakában.
A cél annak bemutatása, hogy az AP készülék képes az alany vércukorszintjét mindenkor biztonságos tartományon belül tartani. A tanulmány egyik célja a következő zónákban eltöltött idő százalékos mérése lesz:
- [80-140] mg/dl mindenkor, hacsak másképp nem írják le
- [80-140] mg/dl az éjszakai időszakban
- [70-180] mg/dl étkezés után, 5 órán keresztül a be nem jelentett étkezések után
- [70-150] mg/dL edzés közben és azt követően 3 órán keresztül Várhatóan a tervezett kihívásokat követően a glükózérték átmenetileg meghaladhatja ezeket a tartományokat. Ezeket a kirándulásokat felülvizsgálják és elemzik (érték és időtartam), és a vizsgálat meghatározza, hogy az AP eszköz hogyan mérsékli ezeket a kirándulásokat, és hogyan tartja a glükózszintet biztonságos és elfogadható tartományon belül. A klinikai vizsgálat minden olyan eseményt is áttekint, amely a 24 órás zárt ciklus során fordul elő: hipoglikémiás események, hiperglikémiás események, külső beavatkozás, egyéb nemkívánatos események, súlyos mellékhatások, váratlan káros eszközhatások, valamint a kereskedelmi eszközökkel kapcsolatos panaszok. használt eszközök. A beteg biztonsága továbbra is az elsődleges cél. Az AP készülék célja, hogy külső beavatkozás nélkül működjön étkezés vagy testmozgás hatására is, kivéve ha a külső beavatkozást az Egészségügyi Monitoring Rendszer (HMS) kéri.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig és inzulinpumpa alkalmazása legalább 6 hónapig a kereskedelemben kapható gyors aktin inzulinnal
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul; C-peptidszint és antitest-meghatározásra nincs szükség.
- Életkor 21-65 év
- Nőknek, akikről jelenleg nem ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak
- HbA1c 5,0% és 10% között, DCA2000 vagy azzal egyenértékű eszközzel mérve
- Hajlandó a vizsgálati CGM-ek kalibrálását csak egy ujjpálcával elvégezni, és hajlandó követni az inzulinpumpa és a CGM kopására vonatkozó utasításokat.
- Hajlandó használni a tanulmányi CGM-et és a tanulmányi inzulinpumpát zárt hurkú alatt.
- Képes és beleegyezik abba, hogy elkerülje a következő gyógyszerek szedését 24 órával az érzékelő elhasználódása előtt a CRC látogatás befejezéséig: acetaminofen, prednizon és pszeudoefedrin.
- A protokoll megértése és betartására való hajlandóság, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (a szűrővizsgálat során fogamzóképes nőknél végzett pozitív vér terhességi teszt eredménye, valamint a fekvőbeteg-látogatásra történő felvételkor vizeletvizsgálat eredménye) vagy szoptató anya.
- Diabéteszes ketoacidózis a felvételt megelőző 6 hónapban, amely sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igényel
- Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 12 hónapban
- A görcsrohamok jelenlegi kezelése; Azok az alanyok, akiknek anamnézisében görcsrohamok szerepeltek, bevonhatók a vizsgálatba, ha írásos engedélyt kapnak neurológusuktól
- Cisztás fibrózis
- Aktív fertőzés
- Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati terv végrehajtását, például kognitív hiány.
- Szellemi cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést, beleértve az írni vagy olvasni nem tudó alanyokat is.
- Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban az alany vagy az alany alapellátója (azaz szülője vagy gondviselője) számára
- Koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség. A koszorúér-betegségben szenvedő alanyok bevonhatók a vizsgálatba, ha írásos engedélyt kapnak kardiológusuktól
- Ismert mellékvese-rendellenesség jelenléte
- Aktív koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség
- Aktív gastroparesis
- Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidszint-csökkentő gyógyszert szed, a gyógyszer stabilitásának hiánya a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapban
- Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség. A megfelelően kezelt pajzsmirigybetegség és cöliákia nem zárja ki az alanyokat a felvételből
- Alkohollal való visszaélés
- A közelmúltban bekövetkezett test- vagy végtagsérülés, izomrendellenesség, bármilyen gyógyszerhasználat, bármilyen rákkeltő betegség vagy más jelentős egészségügyi rendellenesség, ha ez a sérülés, gyógyszeres kezelés vagy betegség a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a gyakorlati protokoll teljesítését
- A béta-blokkoló gyógyszer jelenlegi használata
Laboratóriumi eredmények:
- Hematokrit < 30% vagy >55%
- A1C > 10%
- Kóros máj- vagy vesefunkció (a transzamináz > a normálérték felső határának kétszerese, kreatinin > 1,5 mg/dl)
- A szűrővizsgálaton vagy a szűrést megelőző egy hónapon belül (egyéb célokra) levont laborok elegendőek a hematokritra vonatkozó felvételi célokra
- Az alanynak olyan bőrproblémái vannak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják a vizsgálati eszközök (infúziós szerelék és érzékelő) viselését a hasban. Példák, de nem kizárólagosan: pikkelysömör, égési sérülések, ijesztgetés, ekcéma, tetoválások és jelentős hipertrófia az eszköz viselésének helyén; bármilyen ismert allergia az orvosi ragasztókra.
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati kísérletben, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt hurkú munkamenet
A tanulmány a Sansum zárt hurkú mesterséges hasnyálmirigy-eszköz, az inzulin infúziós pumpa, a folyamatos glükózmonitor, a zónamodell prediktív vezérlési algoritmus és a biztonsági egészségfigyelő rendszer értékeléséből áll.
24 órás zárt hurkú klinikai környezetben (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA).
|
A Sansum zárt hurkú mesterséges hasnyálmirigy-eszköz az az infrastruktúra, amely lehetővé teszi a kommunikációt az inzulinpumpa, a CGM, a zóna-MPC és a HMS között.
Más nevek:
Az inzulinpumpa, amely 510 000 clearance-t kapott (K080639), az inzulint szubkután juttatja be egy infúziós szereléken keresztül.
A CGM, amely egy jóváhagyott eszköz (P050012), méri az intersticiális glükózt.
Más nevek:
A Zona-MPC a CGM adatok alapján előrejelzi a jövőbeli glükóz értékeket, hogy szabályozza a vércukorszintet az inzulin infúzió inzulininfúziós pumpán keresztül történő növelésével, csökkentésével vagy leállításával.
Más nevek:
A HMS a CGM adatok alapján előrejelzi a jövőbeli glükóz értékeket, hogy figyelmeztesse a Sansum zárt hurkú mesterséges hasnyálmirigy készüléket a 70 mg/dl alatti értékekre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zónán belüli idő százaléka [80-140] mg/dl, kivéve 5 órával étkezés után és edzés közben, valamint 3 órával edzés után
Időkeret: 24 óra
|
Méri az AP készülék azon képességét, hogy fenntartja a glükózszintet a biztonságos zónában, és visszatér a mentési zónába előre be nem jelentett étkezések és gyakorlatok után.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [80-140] zónán belüli idő %-a mg/dl éjszaka 12:00 és 7:00 között
Időkeret: 24 óra
|
Méri az AP készülék azon képességét, hogy biztonságos zónával tudja fenntartani a glükózszintet éjszaka és megelőzi a hipoglikémiát
|
24 óra
|
|
A [70-180] zónán belüli idő %-a mg/dl 5 órával előre be nem jelentett esti étkezés és reggeli után
Időkeret: 24 óra
|
Méri az AP készülék azon képességét, hogy reagál a kis étkezésekre, és megakadályozza a glükózszintet a veszélyes kirándulásoktól.
|
24 óra
|
|
A [70-150] mg/dL zónán belüli idő %-a a 30 perces gyakorlat során
Időkeret: 24 óra
|
Méri az AP eszköz biztonságos glükózszintet fenntartó képességét 30 perces nem megerőltető edzés alatt
|
24 óra
|
|
Az edzést követő 3 órában a [70-150] mg/dL zónán belüli idő %-a
Időkeret: 24 óra
|
Méri az AP eszköz azon képességét, hogy kezelje a gyakorlatokat és megakadályozza a glükózszintet a veszélyes kirándulások során
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
- Tanulmányi igazgató: Francis J Doyle, PhD, University of California, Santa Barbara
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK085628
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .