Технико-экономическое обоснование с использованием контроллера Zone-MPC (предиктивное управление моделью Zone) и системы мониторинга работоспособности (HMS)
7 сентября 2021 г. обновлено: Sansum Diabetes Research Institute
Технико-экономическое обоснование устройства искусственной поджелудочной железы для пациентов с диабетом 1 типа с использованием модельно-прогностического управления и алгоритмов системы мониторинга состояния здоровья с одобренной помпой для подкожной доставки инсулина и подкожным непрерывным монитором глюкозы
Это клиническое испытание представляет собой технико-экономическое обоснование для оценки производительности устройства искусственной поджелудочной железы (AP) с использованием платформы искусственной поджелудочной железы (APS©) для пациентов с диабетом 1 типа.
Устройство представляет собой замкнутый контур между DexCom™ SEVEN® PLUS (DexCom™ Corp, Сан-Диего, Калифорния) непрерывным монитором глюкозы (CGM) и системой мониторинга уровня глюкозы OneTouch® Ping® (Animas Corp, Вестчестер, Пенсильвания) для подкожной доставки инсулина. насос (CSII).
Устройство AP управляется алгоритмом предиктивного управления моделью зоны (zone-MPC), дополненным алгоритмом безопасности под названием Health Monitoring System (HMS).
В клиническом исследовании примут участие от 12 до 20 взрослых в возрасте от 21 до 65 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование состоит из оценки устройства искусственной поджелудочной железы в ходе 24-часового замкнутого цикла в условиях клиники (Исследовательский институт диабета Сансум, Санта-Барбара, Калифорния). 24-часовой период включает в себя:
- 2-х разовое питание (вечерний ужин и завтрак);
- 1 период 30-минутной тренировки при 50% прогнозируемого резерва частоты сердечных сокращений (HRR), которому предшествовал перекус, а затем перекус через 3 часа (на 2-й день);
- полная ночь с 00:00 до 7:00; Субъект прибудет примерно в 16:00 в CRC (клинический исследовательский центр), замкнутый цикл будет начат примерно в 16:30 того же дня и продолжится до 16:30 следующего дня. Врач будет постоянно наблюдать за пациентом с устройством искусственной поджелудочной железы (AP).
В предлагаемом исследовании будет оцениваться производительность устройства AP в прогнозировании падения и повышения значений уровня глюкозы и в регулировании доставки инсулина для смягчения экстремальных колебаний уровня глюкозы в крови при следующих проблемах:
- после незапланированного приема пищи,
- в ночной период и
- в период активной физической нагрузки.
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что устройство AP способно постоянно поддерживать уровень глюкозы в крови субъекта в безопасном диапазоне. Одной из целей исследования будет измерение процента времени, проведенного в следующих зонах:
- [80-140] мг/дл всегда, если не указано иное
- [80-140] мг/дл в ночной период
- [70-180] мг/дл постпрандиально, в течение 5 часов после незапланированного приема пищи
- [70-150] мг/дл во время и в течение 3 часов после тренировки Ожидается, что после запланированных испытаний уровень глюкозы может временно превысить эти пределы. Эти отклонения будут рассмотрены и проанализированы (значение и продолжительность), и исследование определит, как устройство AP смягчает эти отклонения и поддерживает уровни глюкозы в безопасном и приемлемом диапазоне. В клиническом исследовании также будут рассмотрены любые события, которые происходят в течение 24-часового замкнутого цикла: гипогликемические события, гипергликемические события, внешнее вмешательство, другие нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, непредвиденные нежелательные эффекты устройства и жалобы на устройства для коммерческого использования. используемые устройства. Безопасность пациента останется главной целью. Целью устройства AP является работа без постороннего вмешательства, даже когда ему мешает прием пищи или физические упражнения, если внешнее вмешательство не запрошено системой мониторинга здоровья (HMS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение как минимум одного года и использование инсулиновой помпы в течение как минимум 6 месяцев с коммерчески доступным быстроактиновым инсулином.
- Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.
- Возраст от 21 до 65 лет
- Для женщин, о которых в настоящее время неизвестно, что они беременны или кормят грудью
- HbA1c от 5,0% до 10% при измерении с помощью DCA2000 или эквивалентного устройства
- Готов выполнить калибровку исследуемых CGM только с помощью палочки из пальца и готов следовать инструкциям по ношению инсулиновой помпы и CGM.
- Готовы использовать исследование CGM и исследование инсулиновой помпы во время замкнутого цикла.
- Может и соглашается избегать приема следующих лекарств, начиная с 24 часов до ношения сенсора и до завершения посещения CRC: ацетаминофен, преднизолон и псевдоэфедрин.
- Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность (по результатам положительного теста крови на беременность у женщин детородного возраста во время скринингового визита и анализа мочи при поступлении на стационарное лечение) или кормящая мать.
- Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 месяцев до регистрации, требующий посещения отделения неотложной помощи или госпитализации
- Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Текущее лечение судорожного расстройства; Субъекты с судорогами в анамнезе могут быть включены в исследование, если они получат письменное разрешение от своего невролога.
- Муковисцидоз
- Активная инфекция
- Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например, когнитивный дефицит.
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству, включая субъектов, не умеющих читать или писать.
- Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев либо субъекта, либо лица, осуществляющего основной уход за субъектом (т. е. родителя или опекуна)
- Ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность. Субъекты с ишемической болезнью сердца в анамнезе могут быть включены в исследование, если они получат письменное разрешение от своего кардиолога.
- Наличие известного заболевания надпочечников
- Активная ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность
- Активный гастропарез
- Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы. Адекватно леченные заболевания щитовидной железы и целиакия не исключают субъектов из включения в исследование.
- Злоупотребление алкоголем
- Недавняя травма тела или конечности, мышечное расстройство, использование любых лекарств, любое канцерогенное заболевание или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на выполнение протокола упражнений.
- Текущее использование бета-блокаторов
Лабораторные результаты:
- Гематокрит < 30% или > 55%
- А1С > 10%
- Нарушение функции печени или почек (трансаминаза > 2 раз выше верхней границы нормы, креатинин > 1,5 мг/дл)
- Лабораторий, отобранных во время скринингового визита или в течение одного месяца до скрининга (для других целей), будет достаточно для целей регистрации, связанных с гематокритом.
- У субъекта кожные заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают ношение исследуемых устройств (инфузионного набора и датчика) в брюшной полости. Примеры включают, но не ограничиваются: псориаз, ожоги, рубцы, экзема, татуировки и значительная гипертрофия в местах ношения устройства; любая известная аллергия на медицинские клеи.
- Текущее участие в другом исследовательском испытании или ранее участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замкнутая сессия
Исследование состоит из оценки устройства искусственной поджелудочной железы с замкнутым контуром Sansum, инфузионного насоса инсулина, непрерывного монитора уровня глюкозы, алгоритма прогнозирующего управления моделью зоны и системы мониторинга безопасности здоровья.
во время 24-часового замкнутого цикла в условиях клиники (Sansum Diabetes Research Institute, Санта-Барбара, Калифорния).
|
Устройство искусственной поджелудочной железы замкнутого цикла Sansum представляет собой инфраструктуру, которая обеспечивает связь между инсулиновой помпой, CGM, зоной MPC и HMS.
Другие имена:
Инсулиновая помпа, получившая допуск 510k (K080639), вводит инсулин подкожно через инфузионный набор.
CGM, который является одобренным устройством (P050012), измеряет интерстициальную глюкозу.
Другие имена:
Zone-MPC прогнозирует будущие значения глюкозы на основе данных CGM, чтобы регулировать уровень глюкозы в крови путем увеличения, уменьшения или прекращения инфузии инсулина с помощью инфузионной помпы.
Другие имена:
HMS прогнозирует будущие значения уровня глюкозы на основе данных CGM, чтобы предупредить устройство искусственной поджелудочной железы замкнутого цикла Sansum о значениях ниже 70 мг/дл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% времени в пределах зоны [80-140] мг/дл, за исключением 5 часов после приема пищи и во время тренировки и 3 часов после тренировки
Временное ограничение: 24 часа
|
Измеряет способность устройства AP поддерживать уровень глюкозы в безопасной зоне и возвращаться в безопасную зону после незапланированных приемов пищи и упражнений.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% времени в пределах зоны [80–140] мг/дл в ночное время с 00:00 до 7:00
Временное ограничение: 24 часа
|
Измеряет способность устройства AP поддерживать уровень глюкозы в безопасной зоне в течение ночи и предотвращать гипогликемию.
|
24 часа
|
|
% времени в пределах зоны [70-180] мг/дл через 5 часов после незапланированного ужина и завтрака
Временное ограничение: 24 часа
|
Измеряет способность устройства AP реагировать на небольшой прием пищи и предотвращать опасные колебания уровня глюкозы.
|
24 часа
|
|
% времени в пределах зоны [70-150] мг/дл во время 30-минутной тренировки
Временное ограничение: 24 часа
|
Измеряет способность устройства AP поддерживать безопасный уровень глюкозы в течение 30 минут неинтенсивных упражнений.
|
24 часа
|
|
% времени в пределах зоны [70-150] мг/дл в течение 3 часов после тренировки
Временное ограничение: 24 часа
|
Измеряет способность устройства AP справляться с физическими нагрузками и предотвращать опасные колебания уровня глюкозы.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
- Директор по исследованиям: Francis J Doyle, PhD, University of California, Santa Barbara
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK085628
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Искусственная поджелудочная железа замкнутого цикла Sansum
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйНарушения метаболизма глюкозы | Аутоиммунные заболевания | Сахарный диабет | Заболевания эндокринной системы | Сахарный диабет, тип 1Соединенное Королевство