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Effets de la thérapie à base de bortézomib sur l'immunité cellulaire et la réponse aux vaccins de fusion DC/myélome in vitro

9 janvier 2018 mis à jour par: Jacalyn Rosenblatt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Effet de la thérapie à base de bortézomib (Velcade) sur l'immunité cellulaire et la réponse aux vaccins de fusion DC/myélome in vitro

Le but de cette étude est de mieux comprendre les effets du bortézomib, un médicament utilisé pour le traitement du myélome multiple, sur le système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de cette étude recevront un traitement pour le myélome multiple selon la norme de soins avec un régime contenant du bortézomib.

Si un échantillon de moelle osseuse est cliniquement indiqué pour guider le traitement, une cuillère à soupe supplémentaire de l'échantillon sera obtenue pour d'autres études de laboratoire.

Environ 3 cuillères à soupe de sang seront prélevées à des fins de recherche avant le début du traitement par Bortezomib. Lorsque les sujets reviennent pour un suivi après les cycles 1, 2 et 3, 3 cuillères à soupe de sang supplémentaires seront prélevées à des fins de recherche.

Des échantillons de sang facultatifs peuvent être prélevés lors des visites de suivi après les cycles 4, 5 et 6 et 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.

Cette étude comprend également un examen du dossier médical.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Recevoir un traitement standard avec un régime contenant du bortézomib au Beth Israel Medical Center ou au Dana-Farber Cancer Institute

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple nouvellement diagnostiqué
  • Traitement par bortézomib seul ou bortézomib/dexaméthasone initié comme traitement standard pour le myélome par leur médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol
  • Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 6 mois suivant l'inscription, à l'exception de la résection complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'une tumeur maligne in situ ou d'un cancer de la prostate à faible risque après traitement curatif
  • Utilisation d'autres traitements ciblant le myélome (à l'exception de la dexaméthasone) en association avec le bortézomib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement par le bortézomib
Sujets recevant un régime de soins standard, y compris le bortézomib
Procédure: Le sang tire
Le sang tire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du bortézomib sur les populations de cellules dendritiques et de cellules T circulantes
Délai: 2 années
Si le traitement par le bortézomib inverse les mesures de la suppression immunitaire médiée par la tumeur, prouvant une plate-forme améliorée pour l'immunothérapie spécifique à la tumeur
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2011

Première publication (Estimation)

16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-272

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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