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Effetti della terapia a base di bortezomib sull'immunità cellulare e sulla risposta ai vaccini di fusione DC/mieloma in vitro

9 gennaio 2018 aggiornato da: Jacalyn Rosenblatt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Effetto della terapia a base di bortezomib (Velcade) sull'immunità cellulare e risposta ai vaccini di fusione DC/mieloma in vitro

Lo scopo di questo studio è quello di comprendere meglio quali effetti ha sul sistema immunitario il Bortezomib, un farmaco utilizzato per la terapia del mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti di questo studio riceveranno un trattamento per il mieloma multiplo secondo lo standard di cura con un regime contenente Bortezomib.

Se un campione di midollo osseo è clinicamente indicato per guidare il trattamento, sarà ottenuto un ulteriore 1 cucchiaio del campione per ulteriori studi di laboratorio.

Prima dell'inizio della terapia con Bortezomib verranno prelevati circa 3 cucchiai di sangue a scopo di ricerca. Quando i soggetti tornano per il follow-up dopo il ciclo 1, 2 e 3 e verranno prelevati altri 3 cucchiai di sangue per scopi di ricerca.

Campioni facoltativi di sangue possono essere prelevati durante le visite di follow-up dopo i cicli 4, 5 e 6 e 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento della terapia.

Questo studio include anche una revisione della cartella clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ricevere un trattamento standard di cura con un regime contenente bortezomib presso il Beth Israel Medical Center o il Dana-Farber Cancer Institute

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo di nuova diagnosi
  • Terapia con bortezomib da solo o bortezomib/desametasone iniziata come terapia standard di cura per il mieloma dal proprio medico curante

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a bortezomib, boro o mannitolo
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Diagnosi o trattamento per un altro tumore maligno entro 6 mesi dall'arruolamento, ad eccezione della resezione completa del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle, di un tumore maligno in situ o del carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa
  • Uso di altre terapie mirate al mieloma (ad eccezione del desametasone) in combinazione con bortezomib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento con bortezomib
Soggetti che ricevono un regime di cura standard incluso Bortezomib
Procedura: Il sangue disegna
Il sangue disegna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di bortezomib sulle cellule dendritiche circolanti e sulle popolazioni di cellule T
Lasso di tempo: 2 anni
Se il trattamento con bortezomib inverte le misure di soppressione immunitaria mediata dal tumore, dimostrando una piattaforma migliorata per l'immunoterapia specifica per il tumore
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-272

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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