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Auswirkungen einer Bortezomib-basierten Therapie auf die zelluläre Immunität und die Reaktion auf DC/Myelom-Fusionsimpfstoffe in vitro

9. Januar 2018 aktualisiert von: Jacalyn Rosenblatt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Wirkung einer auf Bortezomib (Velcade) basierenden Therapie auf die zelluläre Immunität und Reaktion auf DC/Myelom-Fusionsimpfstoffe in vitro

Der Zweck dieser Studie besteht darin, besser zu verstehen, welche Auswirkungen Bortezomib, ein Medikament zur Therapie des multiplen Myeloms, auf das Immunsystem hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden dieser Studie erhalten eine Behandlung gegen multiples Myelom gemäß dem Pflegestandard mit einem Bortezomib-haltigen Regime.

Wenn eine Knochenmarksprobe als Leitfaden für die Behandlung klinisch indiziert ist, wird zusätzlich 1 Esslöffel der Probe für weitere Laboruntersuchungen entnommen.

Vor Beginn der Therapie mit Bortezomib werden zu Forschungszwecken etwa 3 Esslöffel Blut entnommen. Wenn die Probanden nach Zyklus 1, 2 und 3 zur Nachuntersuchung zurückkehren, werden zusätzlich 3 Esslöffel Blut zu Forschungszwecken entnommen.

Bei Nachuntersuchungen nach den Zyklen 4, 5 und 6 sowie 1, 3 und 6 Monaten nach Abschluss der Therapie können optional Blutproben entnommen werden.

Diese Studie umfasst auch eine Überprüfung der Krankenakte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erhalt einer Standardbehandlung mit einem Bortezomib-haltigen Regime am Beth Israel Medical Center oder am Dana-Farber Cancer Institute

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom
  • Eine Therapie mit Bortezomib allein oder Bortezomib/Dexamethason wird von Ihrem behandelnden Arzt als Standardtherapie für das Myelom eingeleitet

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme wurde eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert oder behandelt, mit Ausnahme der vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer in situ-bösartigen Erkrankung oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach kurativer Therapie
  • Anwendung einer anderen auf das Myelom gerichteten Therapie (außer Dexamethason) in Kombination mit Bortezomib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bortezomib-Behandlung
Probanden, die eine Standardbehandlung einschließlich Bortezomib erhalten
Verfahren: Blutabnahmen
Blutabnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Bortezomib auf zirkulierende dendritische Zell- und T-Zellpopulationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Ob die Behandlung mit Bortezomib Maßnahmen der tumorvermittelten Immunsuppression umkehrt, was eine verbesserte Plattform für die tumorspezifische Immuntherapie darstellt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-272

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