Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie založené na bortezomibu na buněčnou imunitu a odpověď na DC/myelomové fúzní vakcíny in vitro

9. ledna 2018 aktualizováno: Jacalyn Rosenblatt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vliv terapie založené na bortezomibu (Velcade) na buněčnou imunitu a odpověď na DC/myelomové fúzní vakcíny in vitro

Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jaké účinky má Bortezomib, lék používaný k léčbě mnohočetného myelomu, na imunitní systém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty v této studii budou dostávat léčbu mnohočetného myelomu podle standardní péče s režimem obsahujícím bortezomib.

Pokud je klinicky indikován vzorek kostní dřeně jako vodítko pro léčbu, bude odebrána další 1 polévková lžíce vzorku pro další laboratorní studie.

Před zahájením léčby bortezomibem budou odebrány přibližně 3 polévkové lžíce krve pro výzkumné účely. Když se subjekty vrátí na kontrolu po cyklu 1, 2 a 3, budou odebrány další 3 polévkové lžíce krve pro výzkumné účely.

Volitelné vzorky krve mohou být odebrány při kontrolních návštěvách po cyklech 4, 5 a 6 a 1, 3 a 6 měsících po dokončení terapie.

Součástí této studie je i přezkoumání lékařské dokumentace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjem standardní péče s režimem obsahujícím bortezomib v Beth Israel Medical Center nebo Dana-Farber Cancer Institute

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom
  • Jejich ošetřující lékař zahájil léčbu samotným bortezomibem nebo bortezomibem/dexamethasonem jako standardní léčbu myelomu

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na bortezomib, bór nebo mannitol
  • Léčba jinými hodnocenými léky do 28 dnů před zařazením
  • Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu do 6 měsíců od zařazení, s výjimkou kompletní resekce bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii
  • Použití jiné terapie zaměřené na myelom (kromě dexametazonu) v kombinaci s bortezomibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba bortezomibem
Subjekty, které dostávají standardní režim péče včetně bortezomibu
Postup: Odběry krve
Odběry krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek bortezomibu na cirkulující dendritické buňky a populace T buněk
Časové okno: 2 roky
Zda léčba bortezomibem ruší opatření suprese imunity zprostředkované nádorem, což dokazuje zlepšenou platformu pro nádorově specifickou imunoterapii
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-272

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit