Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по сравнению эффектов подкожного введения эпоэтина хоспира и эпоэтина альфа [эпогена] (амгена) у пациентов с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе и получающих поддерживающую терапию эпоэтином. AiME - Лечение анемии с помощью эпоэтина (AiME - 13)

12 июля 2018 г. обновлено: Pfizer

Исследование терапевтической эквивалентности, сравнивающее эффективность и безопасность подкожного введения эпоэтина хоспира и эпоэтина альфа (амген) у пациентов с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе и получающих поддерживающую терапию эпоэтином

Целью данного исследования является демонстрация терапевтической эквивалентности подкожного (п/к) эпоэтина хоспира по сравнению с п/к эпогеном (амджен) на основе поддержания уровня гемоглобина (Hb) и изучения требований к дозировке препарата у пациентов, получающих лечение по поводу анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью и на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Long Beach Dialysis Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • Long Beach Dialysis Center
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Innovative Dialysis Center of Northridge, LLC
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Research Management Inc.
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Pleasanton Dialysis Center
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Sunset Dialysis Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • Chabot Nephrology Medical Group
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • San Leandro Dialysis
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91387
        • Renal Consultants Medical Group
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • intercommunity Dialysis Center
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Whittier Kidney Dialysis Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80031
        • Kidney Center of westminster, LLC
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701-2057
        • Dialysis Clinic, Inc. - Albany
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Kidney Care Associates
      • Dublin, Georgia, Соединенные Штаты, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60636
        • Neomedica Marquette Park
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Research Nurse Specialists, LLc
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
        • New York Harbor Health Care System
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Westbank Nephrology Associates
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • FMC Opelousas
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health PC
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Fresenius Medical Care-Oshtemo
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Fresenius Medical Care-Gull Road
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Kansas City Renal Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Renal Advantage, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Metro Hypertension and Kidney Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08902
        • University of Cincinnati College of Medicine.
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Nephrology & Hypertension Associates of NJ
    • New York
      • Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11102
        • Newtown Dialysis Center
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Hospital Medical Center Queens Institutional Review Board
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • New York Harbor Health Care System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Private Practice of Kenneth Lempert
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16335
        • Northwest Physicians Associates, PC
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты, 29801
        • CSRA Renal Services, LLC
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Fresenius Medical Care Midtown JV
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Irmo, South Carolina, Соединенные Штаты, 29063
        • Fresenius Medical Care Irmo JV
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Fresenius Medical Care - Austin North Dialysis
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Research Management, Inc
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas Veterans Affairs Medical Center
      • Grand Prairie, Texas, Соединенные Штаты, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
        • Westminster Dialysis
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083
        • Mission Bend Dialysis
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • East Texas Nephrology Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
        • Renal Care Partners of Pentagon City
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • Renal Care Partners of Fairfax
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Nephrology Specialists, PC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Western Institutional Review Board

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент может предоставить письменное информированное согласие после того, как риски и преимущества исследования были объяснены перед любой деятельностью, связанной с исследованием.

  2. Пациенты, находящиеся на гемодиализе с хронической почечной недостаточностью и почечной анемией, в настоящее время получающие стабильную дозу Эпогена (Амген), вводимую внутривенно или подкожно 1–3 раза в неделю, к которым применимо следующее:

    • Изменение дозы Эпогена не более чем на 10% от средней
    • Средний гемоглобин от 9,0 до 11,0 г/дл
    • Не более одного результата гемоглобина вне диапазона от 9,0 до 11,0 г/дл
    • Ни один результат гемоглобина не превышает ±1 г/дл от среднего уровня гемоглобина
  3. Пациенты, находящиеся на стабильном, адекватном диализе в течение как минимум 12 недель до рандомизации, что определяется как отсутствие клинически значимых изменений режима диализа и/или диализатора
  4. Пациенты с адекватными запасами железа, определенными как ферритин плазмы > 100 мкг/л и TSAT > 20%, до рандомизации
  5. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (оба включительно)

  6. Если женщина, пациентка должна находиться в постменопаузе не менее одного года до рандомизации, быть хирургически стерильной (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или практиковать хотя бы один из следующих методов контроля рождаемости:

    • гормональные контрацептивы (пероральные, парентеральные или трансдермальные) в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации
    • внутриматочная спираль (ВМС)
    • метод двойного барьера (презервативы, контрацептивная губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидными желе или кремом)

Если используются гормональные контрацептивы, то конкретное противозачаточное средство должно использоваться не менее 3 месяцев до рандомизации. Если пациентка в настоящее время использует гормональные контрацептивы, она также должна использовать барьерный метод во время этого исследования и в течение не менее 30 дней после введения последней дозы пациентки.

Критерий исключения:

  1. Поддерживающая доза эпоэтина >600 ЕД/кг в неделю (1-3 раза в неделю)
  2. Лечение аналогами эпоэтина длительного действия, такими как Аранесп®, в течение 12 недель до рандомизации

  3. Любое из следующего в течение 3 месяцев до рандомизации:

    • Инфаркт миокарда
    • Инсульт (нарушение мозгового кровообращения)/инсульт головного мозга (легкий инсульт) или транзиторная ишемическая атака/внутримозговое кровотечение/инфаркт головного мозга
    • Тяжелая/нестабильная стенокардия
    • Коронарная ангиопластика, шунтирование или шунтирование периферических артерий
    • Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
    • Легочная эмболия
    • Тромбоз глубоких вен или другое тромбоэмболическое событие
    • Получили живую или аттенуированную вакцину (кроме вакцины против гриппа)
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия в течение 4 недель до рандомизации, определяемая как более 10% постдиализного артериального давления > 170 мм рт. более чем на 0,5 кг выше указанного сухого веса
  5. Известный, клинически проявляющийся дефицит фолиевой кислоты и/или витамина B12 (независимо от того, лечатся в настоящее время или нет)
  6. Пациент с любым активным, неконтролируемым системным, воспалительным или злокачественным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может иметь значение для исключения участия в исследовании, включая, помимо прочего, демиелинизирующие заболевания, такие как рассеянный склероз, микробные, вирусные или грибковые инфекции или психические заболевания.
  7. Противопоказание для исследуемого препарата или ранее лечились Эпоэтином Хоспира.
  8. Относительный или абсолютный дефицит железа до рандомизации в поддерживающий период
  9. Количество тромбоцитов ниже 100 x 10^9/л
  10. Клинически значимое повышение СРБ (>10 мг/дл) в течение как минимум 2 недель
  11. Значительная лекарственная чувствительность или выраженная аллергическая реакция на любой препарат, а также известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на эпоэтин (или его вспомогательные вещества, включая альбумин) или любые другие родственные препараты, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.

  12. История любого из следующего:

    • Обнаруживаемые антитела против rhEPO
    • Клинически значимое недоедание
    • Подтвержденная интоксикация алюминием
    • Миелодиспластический синдром
    • Известный фиброз костного мозга (фиброзно-кистозный остит)
    • Известное судорожное расстройство
    • Цирроз печени с клиническими проявлениями осложнений (портальная гипертензия, спленомегалия, асцит)
  13. Пациентка, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
  14. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 2 лет до рандомизации по решению исследователя.
  15. Текущее участие или участие в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до рандомизации
  16. Может быть не в состоянии соблюдать требования этого клинического исследования, эффективно общаться с персоналом исследования или по какой-либо причине рассматривается исследователем как неподходящий кандидат для участия в исследовании.
  17. Сдали или потеряли >475 мл (т.е. 1 пинту) объема крови (включая плазмаферез) или переливали любой продукт крови в течение 3 месяцев до рандомизации
  18. Пациент, у которого, по мнению исследователя, имеются какие-либо клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, включая показатели функции печени, взятые во время скринингового визита.
  19. Положительный лабораторный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпоэтин Хоспира
Биологический: Эпоэтин Хоспира
Переменная доза
Активный компаратор: Эпоген (Амген)
Биологический: Эпоген Амджен
Переменная доза
Другие имена:
  • Эпоэтин Альфа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний недельный уровень гемоглобина с 30-й по 34-ю неделю: поддерживающий период
Временное ограничение: С 30 по 34 неделю
С 30 по 34 неделю
Средняя недельная доза исследуемого препарата с 30-й по 34-ю неделю: поддерживающий период
Временное ограничение: С 30 по 34 неделю
С 30 по 34 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний недельный уровень гемоглобина с 19 по 34 неделю: поддерживающий период
Временное ограничение: С 19 по 34 неделю
С 19 по 34 неделю
Средняя недельная доза исследуемого препарата с 19-й по 34-ю неделю: поддерживающий период
Временное ограничение: С 19 по 34 неделю
С 19 по 34 неделю
Общая доза введенного исследуемого препарата: поддерживающий период
Временное ограничение: С 19 по 34 неделю
В этом измерении результата указывалось среднее значение общей дозы исследуемого препарата, введенного в поддерживающий период.
С 19 по 34 неделю
Процент участников со средним недельным уровнем гемоглобина в пределах целевого диапазона: поддерживающий период
Временное ограничение: Неделя 26, 34
Сообщалось о проценте участников, уровень гемоглобина которых находился в пределах целевого диапазона от 9 до 11 г/дл в течение указанных недель.
Неделя 26, 34
Процент участников, которым потребовалось постоянное изменение дозы: поддерживающий период
Временное ограничение: С 19 по 34 неделю
С 19 по 34 неделю
Процент участников, которым потребовалось временное изменение дозы: поддерживающий период
Временное ограничение: С 19 по 34 неделю
С 19 по 34 неделю
Процент участников с любым временным изменением уровня гемоглобина более (>) 1,0 грамма на децилитр (г/дл): поддерживающий период
Временное ограничение: С 19 по 34 неделю
С 19 по 34 неделю
Процент участников со средним недельным уровнем гемоглобина за пределами целевого диапазона: поддерживающий период
Временное ограничение: Неделя 26, 34
Сообщалось о проценте участников, у которых уровень гемоглобина находился за пределами целевого диапазона от 9 до 11 г/дл в течение указанных недель.
Неделя 26, 34
Процент участников, которые были квалифицированы как оптимально титрованные и стабильные: период титрования
Временное ограничение: С 1 по 18 неделю
С 1 по 18 неделю
Процент участников, получивших переливание крови: поддерживающий период
Временное ограничение: С 19 по 34 неделю
С 19 по 34 неделю
Количество участников с изменением средней дозы исследуемого препарата в зависимости от уровня гемоглобина: поддерживающий период
Временное ограничение: С 19 по 34 неделю
В этом измерении исхода число участников с изменением (увеличением и уменьшением) средней дозы эпоэтина хоспира и эпогена было классифицировано и сообщено в соответствии с их средним уровнем гемоглобина. Уровни гемоглобина были разделены на следующие классы: >11,0 г/дл, от 9,0 до 11,0 г/дл и <9,0 г/дл.
С 19 по 34 неделю
Процент участников с любым временным изменением уровня гемоглобина более (>) 2,0 грамма на децилитр (г/дл) уровня гемоглобина: поддерживающий период
Временное ограничение: С 19 по 34 неделю
С 19 по 34 неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уровнем гемоглобина менее (<) 8,0 грамм на децилитр (г/дл): поддерживающий период
Временное ограничение: С 19 по 34 неделю
С 19 по 34 неделю
Процент участников с уровнем гемоглобина выше (>) 12,0 грамм на децилитр (г/дл): поддерживающий период
Временное ограничение: С 19 по 34 неделю
С 19 по 34 неделю
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Период титрования: с 1-й по 18-ю неделю и поддерживающий период: с 19-й по 38-ю неделю.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
Период титрования: с 1-й по 18-ю неделю и поддерживающий период: с 19-й по 38-ю неделю.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по степени тяжести
Временное ограничение: Период титрования: с 1-й по 18-ю неделю и поддерживающий период: с 19-й по 38-ю неделю.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения. НЯ оценивали по степени тяжести; легкая (НЯ была преходящей и легко переносилась участником), умеренная (вызвала проблему, которая существенно не мешала обычной деятельности) и тяжелая (вызвала проблему, которая значительно мешала обычной деятельности и могла привести к нетрудоспособности или опасной для жизни).
Период титрования: с 1-й по 18-ю неделю и поддерживающий период: с 19-й по 38-ю неделю.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Период титрования: с 1-й по 18-ю неделю и поддерживающий период: с 19-й по 38-ю неделю.
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат.
Период титрования: с 1-й по 18-ю неделю и поддерживающий период: с 19-й по 38-ю неделю.
Количество участников, прекративших лечение из-за нежелательного явления, возникшего во время лечения
Временное ограничение: Период титрования: с 1-й по 18-ю неделю и поддерживающий период: с 19-й по 38-ю неделю.
В этой оценке исхода сообщалось о числе участников, прекративших прием исследуемого препарата (Эпоэтин Хоспира, Эпоген) из-за какого-либо НЯ.
Период титрования: с 1-й по 18-ю неделю и поддерживающий период: с 19-й по 38-ю неделю.
Количество участников с клинически значимым изменением лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Период титрования: исходный уровень (до введения дозы на 1-й неделе) до 18-й недели и поддерживающий период: исходный уровень (до введения дозы на 19-й неделе) до 38-й недели
Лабораторные показатели: гематология (гематокрит, гемоглобин, количество эритроцитов, ретикулоциты, количество лейкоцитов, нейтрофилы, палочки, лимфоциты, моноциты, базофилы, эозинофилы, количество тромбоцитов, средний объем эритроцитов); коагуляционная панель (протромбиновое время, международное нормализованное отношение, активированное частичное тромбопластиновое время); клиническая биохимия (азот мочевины крови, креатинин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, гамма-глутамилтранспептидаза, щелочная фосфатаза, натрий, калий, кальций, магний, фосфор, мочевая кислота, общий белок, глюкоза, альбумин, С-реактивный белок ферритин плазмы, насыщение трансферрина). Участников с клинически значимым изменением лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем определял исследователь.
Период титрования: исходный уровень (до введения дозы на 1-й неделе) до 18-й недели и поддерживающий период: исходный уровень (до введения дозы на 19-й неделе) до 38-й недели
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Период титрования: исходный уровень (до введения дозы на 1-й неделе) до 18-й недели и поддерживающий период: исходный уровень (до введения дозы на 19-й неделе) до 38-й недели
Показатели основных показателей жизнедеятельности: температура (оральная, тимпаническая или другая), артериальное давление (диастолическое и систолическое), частота сердечных сокращений (в положении сидя) и сухая масса тела (после диализа). Участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем определял исследователь.
Период титрования: исходный уровень (до введения дозы на 1-й неделе) до 18-й недели и поддерживающий период: исходный уровень (до введения дозы на 19-й неделе) до 38-й недели
Количество участников с клинически значимым изменением электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Период титрования: исходный уровень (до введения дозы на 1-й неделе) до 18-й недели и поддерживающий период: исходный уровень (до введения дозы на 19-й неделе) до 38-й недели
Параметры ЭКГ: интервал PR, комплекс QRS, интервал QT и интервал QTC. Участники с клинически значимым изменением ЭКГ по сравнению с исходным уровнем были определены исследователем.
Период титрования: исходный уровень (до введения дозы на 1-й неделе) до 18-й недели и поддерживающий период: исходный уровень (до введения дозы на 19-й неделе) до 38-й недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании
Временное ограничение: Период титрования: исходный уровень (до введения дозы на 1-й неделе) до 18-й недели и поддерживающий период: исходный уровень (до введения дозы на 19-й неделе) до 38-й недели
Физикальное обследование включало осмотр следующих органов: кожи, глаз, ушей, горла, сердечной, дыхательной, желудочно-кишечной, мочеполовой и костно-мышечной систем. Участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании определял исследователь.
Период титрования: исходный уровень (до введения дозы на 1-й неделе) до 18-й недели и поддерживающий период: исходный уровень (до введения дозы на 19-й неделе) до 38-й недели
Процент участников с антителами к рекомбинантному эритропоэтину человека (анти-rhEPO)
Временное ограничение: Период титрования: с 1-й по 18-ю неделю и поддерживающий период: с 19-й по 38-ю неделю.
Процент участников с наличием антител против rhEPO был указан в этом показателе исхода. Для определения наличия антител против rhEPO использовали метод радиоиммунопреципитации.
Период титрования: с 1-й по 18-ю неделю и поддерживающий период: с 19-й по 38-ю неделю.
Процент участников с общей переносимостью
Временное ограничение: Период титрования: с 1-й по 18-ю неделю и поддерживающий период: с 19-й по 38-ю неделю.
Общая переносимость классифицировалась как: 1) отличная переносимость = отсутствие реакции, 2) хорошая переносимость = минимальная реакция, 3) легкая непереносимость = реакция выше, чем обычно наблюдается при применении любого вида препарата для подкожного введения, 4) умеренная непереносимость = выраженная реакция, но нет необходимости для прекращения лечения и 5) тяжелая непереносимость = лечение прекращено из-за непереносимости.
Период титрования: с 1-й по 18-ю неделю и поддерживающий период: с 19-й по 38-ю неделю.
Процент участников с местной переносимостью
Временное ограничение: Период титрования: с 1-й по 18-ю неделю и поддерживающий период: с 19-й по 38-ю неделю.
Местная переносимость была классифицирована как: 1) отличная переносимость = отсутствие реакции в месте инъекции, 2) хорошая переносимость = минимальная реакция в месте инъекции, обычно наблюдаемая при применении любого вида препарата для подкожного введения, 3) легкая непереносимость = реакция в месте инъекции выше обычно наблюдается при любом виде препарата для подкожного введения, 4) умеренная непереносимость = выраженная реакция, но нет необходимости в прекращении лечения и 5) тяжелая непереносимость = лечение прекращено из-за непереносимости.
Период титрования: с 1-й по 18-ю неделю и поддерживающий период: с 19-й по 38-ю неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPOE-10-13
  • C3461003 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпоэтин Хоспира

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться