Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie, der sammenligner virkningerne af subkutan epoetin hospira og epoetin alfa [Epogen] (Amgen) hos patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse og modtager epoetin-vedligeholdelsesbehandling. AiME - Håndtering af anæmi med epoetin (AiME - 13)

12. juli 2018 opdateret af: Pfizer

En terapeutisk ækvivalensundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan epoetin hospira og epoetin alfa (Amgen) hos patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse og modtager epoetinvedligeholdelsesbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere terapeutisk ækvivalens af subkutan (SC) Epoetin Hospira sammenlignet med SC Epogen (Amgen), baseret på vedligeholdelse af hæmoglobin (Hb) niveauer og undersøgelse af lægemiddeldosiskrav hos patienter behandlet for anæmi forbundet med kronisk nyresvigt og på hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Long Beach Dialysis Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Long Beach Dialysis Center
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Innovative Dialysis Center of Northridge, LLC
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Research Management Inc.
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Pleasanton Dialysis Center
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Sunset Dialysis Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Chabot Nephrology Medical Group
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • San Leandro Dialysis
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91387
        • Renal Consultants Medical Group
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • intercommunity Dialysis Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Whittier Kidney Dialysis Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Kidney Center of westminster, LLC
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701-2057
        • Dialysis Clinic, Inc. - Albany
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Kidney Care Associates
      • Dublin, Georgia, Forenede Stater, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60636
        • Neomedica Marquette Park
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Research Nurse Specialists, LLc
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • New York Harbor Health Care System
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Westbank Nephrology Associates
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • FMC Opelousas
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health PC
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Fresenius Medical Care-Oshtemo
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Fresenius Medical Care-Gull Road
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City Renal Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Renal Advantage, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Metro Hypertension and Kidney Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • University of Cincinnati College of Medicine.
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Nephrology & Hypertension Associates of NJ
    • New York
      • Astoria, New York, Forenede Stater, 11102
        • Newtown Dialysis Center
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Hospital Medical Center Queens Institutional Review Board
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York Harbor Health Care System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Private Practice of Kenneth Lempert
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16335
        • Northwest Physicians Associates, PC
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29801
        • CSRA Renal Services, LLC
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Fresenius Medical Care Midtown JV
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Irmo, South Carolina, Forenede Stater, 29063
        • Fresenius Medical Care Irmo JV
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Fresenius Medical Care - Austin North Dialysis
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Research Management, Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas Veterans Affairs Medical Center
      • Grand Prairie, Texas, Forenede Stater, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
        • Westminster Dialysis
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77083
        • Mission Bend Dialysis
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • East Texas Nephrology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Renal Care Partners of Pentagon City
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Renal Care Partners of Fairfax
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Nephrology Specialists, PC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Western Institutional Review Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, efter at risici og fordele ved undersøgelsen er blevet forklaret forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter

  2. Hæmodialysepatienter med kronisk nyresvigt og nyreanæmi i øjeblikket på stabil Epogen (Amgen) dosis administreret IV eller SC, 1 til 3 gange om ugen, for hvilke følgende gælder:

    • En ændring i Epogen-dosering på ikke mere end 10 % fra gennemsnittet
    • Gennemsnitlig hæmoglobin mellem 9,0 og 11,0 g/dL
    • Ikke mere end ét hæmoglobinresultat uden for området fra 9,0-11,0 g/dL
    • Intet hæmoglobinresultat mere end ±1 g/dL fra det gennemsnitlige hæmoglobinniveau
  3. Patienter i stabil, tilstrækkelig dialyse i mindst 12 uger før randomisering, defineret som ingen klinisk relevante ændringer af dialyseregimen og/eller dialyseapparatet
  4. Patienter med tilstrækkelige jerndepoter, defineret som plasmaferritin > 100 μg/L og TSAT >20 %, før randomisering
  5. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år (begge inklusive)

  6. Hvis kvinden er kvinde, skal patienten være postmenopausal i mindst et år før randomisering, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller praktisere mindst én af følgende præventionsmetoder:

    • hormonelle præventionsmidler (oral, parenteral eller transdermal) i mindst 3 måneder før randomisering
    • intrauterin enhed (IUD)
    • dobbeltbarrieremetode (kondomer, svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme)

Hvis der anvendes hormonelle præventionsmidler, skal det specifikke præventionsmiddel have været brugt i mindst 3 måneder før randomisering. Hvis patienten i øjeblikket bruger et hormonelt præventionsmiddel, bør hun også bruge en barrieremetode under denne undersøgelse og i mindst 30 dage efter administrationen af ​​patientens sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedligeholdelsesdosis af epoetin >600 U/kg om ugen (1-3 gange om ugen)
  2. Behandling med langtidsvirkende epoetinanaloger såsom Aranesp ® inden for 12 uger før randomisering

  3. Enhver af følgende inden for 3 måneder før randomisering:

    • Myokardieinfarkt
    • Slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke)/cerebrovaskulær skade (mindre slagtilfælde) eller forbigående iskæmisk anfald/intracerebral blødning/hjerneinfarkt
    • Svær/ustabil angina
    • Koronar angioplastik, bypass-operation eller perifer arterie bypass-graft
    • Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
    • Lungeemboli
    • Dyb venetrombose eller anden tromboembolisk hændelse
    • Modtaget levende eller svækket vaccination (undtagen influenzavaccination)
  4. Ukontrolleret hypertension inden for de 4 uger forud for randomisering defineret som mere end 10 % af postdialyseblodtrykket >170 mmHg systolisk og/eller >110 mmHg diastolisk, baseret på blodtryksaflæsninger opnået, når patientens kropsvægt efter dialyse ikke var mere end 0,5 kg over deres angivne tørvægt
  5. Kendt, klinisk manifesteret mangel på folinsyre og/eller vitamin B12 (uanset om den aktuelt behandles eller ej)
  6. En patient med enhver aktiv, ukontrolleret systemisk, inflammatorisk eller ondartet sygdom, som efter investigators mening kan være væsentlig for at udelukke deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til demyeliniserende sygdomme såsom multipel sklerose, mikrobiel, viral eller svampeinfektion eller mental sygdom
  7. Kontraindikation for testlægemidlet eller tidligere er blevet behandlet med Epoetin Hospira
  8. Relativ eller absolut jernmangel før randomisering i vedligeholdelsesperioden
  9. Blodpladetal under 100 x 10^9/L
  10. Klinisk relevant stigning af CRP (>10 mg/dL) i mindst 2 uger
  11. Betydelig lægemiddelfølsomhed eller en væsentlig allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel, såvel som kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for epoetin (eller dets hjælpestoffer, herunder albumin) eller andre beslægtede lægemidler, som efter investigators vurdering er udelukkende for undersøgelsesdeltagelsen

  12. Historien om et af følgende:

    • Påviselige anti-rhEPO antistoffer
    • Klinisk relevant underernæring
    • Bekræftet aluminiumsforgiftning
    • Myelodysplastisk syndrom
    • Kendt knoglemarvsfibrose (osteitis fibrosa cystica)
    • Kendt anfaldslidelse
    • Levercirrhose med kliniske tegn på komplikationer (portal hypertension, splenomegali, ascites)
  13. En kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  14. Anamnese med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 2 år før randomisering som bestemt af investigator
  15. Aktuel deltagelse eller deltagelse i et lægemiddel- eller anden forskningsundersøgelse inden for 30 dage før randomisering
  16. Måske ikke være i stand til at overholde kravene i denne kliniske undersøgelse, kommunikere effektivt med undersøgelsespersonale eller anses af investigator af en eller anden grund for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen
  17. Doneret eller tabt >475 ml (dvs. 1 pint) blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller havde en transfusion af et blodprodukt inden for 3 måneder før randomisering
  18. En patient, som efter investigators mening har nogen klinisk signifikant unormal laboratorieevaluering, herunder leverfunktion taget ved screeningbesøg
  19. Positiv laboratorietest for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epoetin Hospira
Biologisk: Epoetin Hospira
Variabel dosis
Aktiv komparator: Epogen (Amgen)
Biologisk: Epogen Amgen
Variabel dosis
Andre navne:
  • Epoetin Alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt ugentligt hæmoglobinniveau fra uge 30 til uge 34: Vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 30 til uge 34
Uge 30 til uge 34
Gennemsnitlig ugentlig dosis af undersøgelsesmedicin fra uge 30 til uge 34: Vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 30 til uge 34
Uge 30 til uge 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt ugentligt hæmoglobinniveau fra uge 19 til uge 34: Vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 19 til uge 34
Uge 19 til uge 34
Gennemsnitlig ugentlig dosis af undersøgelsesmedicin fra uge 19 til uge 34: Vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 19 til uge 34
Uge 19 til uge 34
Samlet dosis af indgivet undersøgelsesmedicin: Vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 19 til uge 34
I dette resultatmål blev gennemsnittet af den samlede dosis af undersøgelsesmedicin administreret i vedligeholdelsesperioden rapporteret.
Uge 19 til uge 34
Procentdel af deltagere med gennemsnitligt ugentligt hæmoglobinniveau inden for målområdet: Vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 26, 34
Procentdel af deltagere, der havde hæmoglobinniveau inden for målområdet på 9 til 11 g/dL i de angivne uger, blev rapporteret.
Uge 26, 34
Procentdel af deltagere, der krævede permanente dosisændringer: Vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 19 til uge 34
Uge 19 til uge 34
Procentdel af deltagere, der krævede midlertidige dosisændringer: Vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 19 til uge 34
Uge 19 til uge 34
Procentdel af deltagere med enhver forbigående ændring af hæmoglobinniveau større end (>) 1,0 gram pr. deciliter (g/dL): Vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 19 til uge 34
Uge 19 til uge 34
Procentdel af deltagere med gennemsnitligt ugentligt hæmoglobinniveau uden for målområdet: Vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 26, 34
Procentdel af deltagere, der havde hæmoglobinniveau uden for målområdet på 9 til 11 g/dL i de angivne uger, blev rapporteret.
Uge 26, 34
Procentdel af deltagere, der kvalificerede sig som optimalt titrerede og stabile: Titreringsperiode
Tidsramme: Uge 1 til uge 18
Uge 1 til uge 18
Procentdel af deltagere, der modtog blodtransfusioner: Vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 19 til uge 34
Uge 19 til uge 34
Antal deltagere med ændring i gennemsnitlig dosis af undersøgelsesmedicin baseret på hæmoglobinniveau: Vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 19 til uge 34
I dette resultatmål blev antallet af deltagere med ændring (stigning og fald) i middeldosis af Epoetin Hospira og Epogen kategoriseret og rapporteret i henhold til deres gennemsnitlige hæmoglobinniveauer. Hæmoglobinniveauer blev opdelt i følgende klasser: >11,0 g/dL, fra 9,0 til 11,0 g/dL og <9,0 g/dL
Uge 19 til uge 34
Procentdel af deltagere med enhver forbigående ændring af hæmoglobinniveau større end (>) 2,0 gram pr. deciliter (g/dL) i hæmoglobinniveau: Vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 19 til uge 34
Uge 19 til uge 34

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmoglobinniveau mindre end (<) 8,0 gram pr. deciliter (g/dL): Vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 19 til uge 34
Uge 19 til uge 34
Procentdel af deltagere med hæmoglobinniveau større end (>) 12,0 gram pr. deciliter (g/dL): Vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 19 til uge 34
Uge 19 til uge 34
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Titreringsperiode: Uge 1 til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Uge 19 til uge 38
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Titreringsperiode: Uge 1 til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Uge 19 til uge 38
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Titreringsperiode: Uge 1 til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Uge 19 til uge 38
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. En AE blev vurderet efter sværhedsgrad; mild (AE var forbigående og let tolereret af deltageren), moderat (forårsaget problem, der ikke interfererede signifikant med sædvanlige aktiviteter) og alvorlig (forårsaget problem, der interfererer signifikant med sædvanlige aktiviteter og kan være invaliderende eller livstruende).
Titreringsperiode: Uge 1 til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Uge 19 til uge 38
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Titreringsperiode: Uge 1 til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Uge 19 til uge 38
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel.
Titreringsperiode: Uge 1 til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Uge 19 til uge 38
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en behandling, der opstår
Tidsramme: Titreringsperiode: Uge 1 til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Uge 19 til uge 38
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der blev afbrudt med undersøgelseslægemidlet (Epoetin Hospira, Epogen) på grund af enhver AE, rapporteret.
Titreringsperiode: Uge 1 til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Uge 19 til uge 38
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Titreringsperiode: Baseline (før-dosis i uge 1) op til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Baseline (før-dosis i uge 19) op til uge 38
Laboratorieparametre: Hæmatologi (hæmatokrit, hæmoglobin, antal røde blodlegemer, retikulocytter, antal hvide blodlegemer, neutrofiler, bånd, lymfocytter, monocytter, basofiler, eosinofiler, blodpladeantal, gennemsnitlig korpuskulær volumen); koagulationspanel (protrombintid, internationalt normaliseret forhold, aktiveret partiel tromboplastintid); klinisk kemi (blod urea nitrogen, kreatinin, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, total bilirubin, gamma-glutamyl transpeptidase, alkalisk phosphatase, natrium, kalium, calcium, magnesium, fosfor, urinsyre, total protein, glucose, albumin, plasmaferritin, transferrinmætning). Deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre var som bestemt af investigator.
Titreringsperiode: Baseline (før-dosis i uge 1) op til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Baseline (før-dosis i uge 19) op til uge 38
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Titreringsperiode: Baseline (før-dosis i uge 1) op til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Baseline (før-dosis i uge 19) op til uge 38
Vitale tegnparametre: temperatur (oral, trommehinde eller andet), blodtryk (diastolisk og systolisk), hjertefrekvens (i siddende stilling) og tørvægt (postdialyse). Deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn var som bestemt af investigator.
Titreringsperiode: Baseline (før-dosis i uge 1) op til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Baseline (før-dosis i uge 19) op til uge 38
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Titreringsperiode: Baseline (før-dosis i uge 1) op til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Baseline (før-dosis i uge 19) op til uge 38
EKG-parametre: PR-interval, QRS-kompleks, QT-interval og QTC-interval. Deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG var som bestemt af investigator.
Titreringsperiode: Baseline (før-dosis i uge 1) op til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Baseline (før-dosis i uge 19) op til uge 38
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Titreringsperiode: Baseline (før-dosis i uge 1) op til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Baseline (før-dosis i uge 19) op til uge 38
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af følgende: hud, øjne, ører, hals, hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, genitourinære og muskuloskeletale systemer. Deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysisk undersøgelse var som bestemt af investigator.
Titreringsperiode: Baseline (før-dosis i uge 1) op til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Baseline (før-dosis i uge 19) op til uge 38
Procentdel af deltagere med anti-rekombinant humant erythropoietin (anti-rhEPO) antistoffer
Tidsramme: Titreringsperiode: Uge 1 til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Uge 19 til uge 38
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af anti-rhEPO-antistoffer blev rapporteret i dette resultatmål. Radioimmunpræcipitationsanalysemetode blev anvendt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​anti-rhEPO-antistoffer.
Titreringsperiode: Uge 1 til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Uge 19 til uge 38
Procentdel af deltagere med generel tolerabilitet
Tidsramme: Titreringsperiode: Uge 1 til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Uge 19 til uge 38
Generel tolerabilitet blev klassificeret som: 1) fremragende tolerabilitet = ingen reaktion, 2) god tolerabilitet = minimal reaktion, 3) mild intolerance = reaktion over den, der normalt observeres med enhver form for subkutan produkt, 4) moderat intolerabilitet = markant reaktion, men intet behov for seponering af behandling og 5) svær intolerabilitet = behandling seponeret på grund af intolerance.
Titreringsperiode: Uge 1 til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Uge 19 til uge 38
Procentdel af deltagere med lokal tolerabilitet
Tidsramme: Titreringsperiode: Uge 1 til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Uge 19 til uge 38
Lokal tolerabilitet blev klassificeret som: 1) fremragende tolerabilitet = ingen reaktion på injektionsstedet, 2) god tolerabilitet = minimal reaktion på injektionsstedet, der normalt observeres med enhver form for subkutan produkt, 3) mild intolerabilitet = reaktion på injektionsstedet over det observeres normalt ved enhver form for subkutan produkt, 4) moderat intolerance = markant reaktion, men ikke behov for seponering af behandlingen og 5) svær intolerabilitet = behandling afbrudt på grund af intolerance.
Titreringsperiode: Uge 1 til uge 18 og vedligeholdelsesperiode: Uge 19 til uge 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPOE-10-13
  • C3461003 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Epoetin Hospira

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner