Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie som jämför effekterna av subkutan Epoetin Hospira och Epoetin Alfa [Epogen] (Amgen) hos patienter med kronisk njursvikt som kräver hemodialys och som får epoetinunderhållsbehandling. AiME - Anemihantering med epoetin (AiME - 13)

12 juli 2018 uppdaterad av: Pfizer

En terapeutisk ekvivalensstudie som jämför effekten och säkerheten av subkutant epoetin hospira och epoetin alfa (Amgen) hos patienter med kronisk njursvikt som behöver hemodialys och som får epoetinunderhållsbehandling

Syftet med denna studie är att visa terapeutisk ekvivalens av subkutan (SC) Epoetin Hospira jämfört med SC Epogen (Amgen), baserat på bibehållande av hemoglobinnivåer (Hb) och studera läkemedelsdosbehov hos patienter som behandlas för anemi i samband med kronisk njursvikt och på hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Long Beach Dialysis Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
        • Long Beach Dialysis Center
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Innovative Dialysis Center of Northridge, LLC
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Research Management Inc.
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Pleasanton Dialysis Center
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Sunset Dialysis Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • Chabot Nephrology Medical Group
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • San Leandro Dialysis
      • Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91387
        • Renal Consultants Medical Group
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • intercommunity Dialysis Center
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Whittier Kidney Dialysis Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80031
        • Kidney Center of westminster, LLC
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701-2057
        • Dialysis Clinic, Inc. - Albany
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Kidney Care Associates
      • Dublin, Georgia, Förenta staterna, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60636
        • Neomedica Marquette Park
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Research Nurse Specialists, LLc
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
        • New York Harbor Health Care System
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Westbank Nephrology Associates
      • Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
        • FMC Opelousas
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health PC
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Fresenius Medical Care-Oshtemo
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Fresenius Medical Care-Gull Road
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Kansas City Renal Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Renal Advantage, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Metro Hypertension and Kidney Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
        • University of Cincinnati College of Medicine.
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Nephrology & Hypertension Associates of NJ
    • New York
      • Astoria, New York, Förenta staterna, 11102
        • Newtown Dialysis Center
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York Hospital Medical Center Queens Institutional Review Board
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York Harbor Health Care System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Private Practice of Kenneth Lempert
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16335
        • Northwest Physicians Associates, PC
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Förenta staterna, 29801
        • CSRA Renal Services, LLC
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Fresenius Medical Care Midtown JV
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Irmo, South Carolina, Förenta staterna, 29063
        • Fresenius Medical Care Irmo JV
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Knoxville Kidney Center, Pllc
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Fresenius Medical Care - Austin North Dialysis
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Research Management, Inc
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas Veterans Affairs Medical Center
      • Grand Prairie, Texas, Förenta staterna, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77077
        • Westminster Dialysis
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77083
        • Mission Bend Dialysis
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
        • East Texas Nephrology Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
        • Renal Care Partners of Pentagon City
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • Renal Care Partners of Fairfax
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
        • Nephrology Specialists, PC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Western Institutional Review Board

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke efter att riskerna och fördelarna med studien har förklarats innan studierelaterade aktiviteter

  2. Hemodialyspatienter med kronisk njursvikt och njuranemi som för närvarande får stabil Epogen (Amgen) dos administrerad IV eller SC, 1 till 3 gånger per vecka för vilka följande gäller:

    • En förändring av Epogen-doseringen på högst 10 % från medelvärdet
    • Genomsnittligt hemoglobin mellan 9,0 och 11,0 g/dL
    • Inte mer än ett hemoglobinresultat utanför intervallet 9,0-11,0 g/dL
    • Inget hemoglobinresultat mer än ±1 g/dL från medelhemoglobinnivån
  3. Patienter på stabil, adekvat dialys i minst 12 veckor före randomisering, definierad som inga kliniskt relevanta förändringar av dialysregim och/eller dialysator
  4. Patienter med adekvata järndepåer, definierat som plasmaferritin > 100 μg/L och TSAT >20 %, före randomisering
  5. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 80 år (båda inklusive)

  6. Om hon är kvinna måste patienten vara postmenopausal i minst ett år före randomiseringen, kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller utöva minst en av följande preventivmetoder:

    • hormonella preventivmedel (oralt, parenteralt eller transdermalt) i minst 3 månader före randomisering
    • intrauterin enhet (IUD)
    • dubbelbarriärmetod (kondomer, preventivmedelssvamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer eller kräm)

Om hormonella preventivmedel används måste det specifika preventivmedlet ha använts i minst 3 månader före randomisering. Om patienten för närvarande använder ett hormonellt preventivmedel, bör hon också använda en barriärmetod under denna studie och i minst 30 dagar efter administrering av patientens sista dos

Exklusions kriterier:

  1. Underhållsdosering av epoetin >600 U/kg per vecka (1-3 gånger per vecka)
  2. Behandling med långverkande epoetinanaloger såsom Aranesp ® inom 12 veckor före randomisering

  3. Något av följande inom 3 månader före randomisering:

    • Hjärtinfarkt
    • Stroke (cerebrovaskulär olycka)/cerebrovaskulär förolämpning (mindre stroke) eller övergående ischemisk attack/intracerebral blödning/hjärninfarkt
    • Svår/instabil angina
    • Kranskärlsangioplastik, bypass-operation eller perifer artär-bypass-transplantation
    • Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass IV)
    • Lungemboli
    • Djup ventrombos eller annan tromboembolisk händelse
    • Fick levande eller försvagad vaccination (förutom influensavaccination)
  4. Okontrollerad hypertoni inom 4 veckor före randomisering definierad som mer än 10 % av postdialysblodtrycket >170 mmHg systoliskt och/eller >110 mmHg diastoliskt, baserat på blodtrycksavläsningar som erhållits när patientens kroppsvikt efter dialys inte var högre än 0,5 kg över sin angivna torrvikt
  5. Känd, kliniskt manifesterad brist på folsyra och/eller vitamin B12 (oavsett om den för närvarande behandlas eller inte)
  6. En patient med någon aktiv, okontrollerad systemisk, inflammatorisk eller malign sjukdom som enligt utredarens åsikt kan vara betydande för att utesluta deltagande i studien, inklusive men inte begränsat till demyeliniserande sjukdomar som multipel skleros, mikrobiell, virus- eller svampinfektion eller psykisk sjukdom
  7. Kontraindikation för testläkemedlet eller har tidigare behandlats med Epoetin Hospira
  8. Relativ eller absolut järnbrist före randomisering till underhållsperioden
  9. Trombocytantal under 100 x 10^9/L
  10. Kliniskt relevant ökning av CRP (>10 mg/dL) i minst 2 veckor
  11. Betydande läkemedelskänslighet eller en betydande allergisk reaktion mot något läkemedel, såväl som känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot epoetin (eller dess hjälpämnen, inklusive albumin) eller andra relaterade läkemedel som enligt utredarens bedömning är uteslutande för studiedeltagandet

  12. Historik för något av följande:

    • Detekterbara anti-rhEPO-antikroppar
    • Kliniskt relevant undernäring
    • Bekräftad aluminiumförgiftning
    • Myelodysplastiskt syndrom
    • Känd benmärgsfibros (osteitis fibrosa cystica)
    • Känd anfallsstörning
    • Levercirros med kliniska bevis på komplikationer (portal hypertoni, splenomegali, ascites)
  13. En kvinnlig patient som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien
  14. Historik av drogmissbruk eller alkoholmissbruk inom 2 år före randomisering enligt utredarens bedömning
  15. Aktuellt deltagande eller deltagande i en läkemedels- eller annan undersökningsstudie inom 30 dagar före randomisering
  16. Kanske inte kan uppfylla kraven i denna kliniska studie, kommunicera effektivt med studiepersonal eller anses av utredaren av någon anledning vara en olämplig kandidat för studien
  17. Donerat eller förlorat >475 ml (dvs. 1 pint) blodvolym (inklusive plasmaferes) eller hade en transfusion av någon blodprodukt inom 3 månader före randomisering
  18. En patient som enligt utredarens åsikt har några kliniskt signifikanta onormala laboratorieutvärderingar, inklusive leverfunktion tagna vid screeningbesök
  19. Positivt laboratorietest för humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B ytantigen (HBsAg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epoetin Hospira
Biologisk: Epoetin Hospira
Variabel dos
Aktiv komparator: Epogen (Amgen)
Biologisk: Epogen Amgen
Variabel dos
Andra namn:
  • Epoetin Alfa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig hemoglobinnivå per vecka från vecka 30 till vecka 34: Underhållsperiod
Tidsram: Vecka 30 till Vecka 34
Vecka 30 till Vecka 34
Genomsnittlig veckodos av studiemedicin från vecka 30 till vecka 34: Underhållsperiod
Tidsram: Vecka 30 till Vecka 34
Vecka 30 till Vecka 34

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig hemoglobinnivå per vecka från vecka 19 till vecka 34: Underhållsperiod
Tidsram: Vecka 19 till och med vecka 34
Vecka 19 till och med vecka 34
Genomsnittlig veckodos av studiemedicin från vecka 19 till vecka 34: Underhållsperiod
Tidsram: Vecka 19 till och med vecka 34
Vecka 19 till och med vecka 34
Total dos av administrerad studiemedicin: Underhållsperiod
Tidsram: Vecka 19 till och med vecka 34
I detta utfallsmått rapporterades medelvärdet av den totala dosen av studiemedicin som administrerats under underhållsperioden.
Vecka 19 till och med vecka 34
Andel deltagare med genomsnittlig hemoglobinnivå per vecka inom målintervallet: underhållsperiod
Tidsram: Vecka 26, 34
Procentandelen av deltagarna som hade hemoglobinnivåer inom målintervallet 9 till 11 g/dL för de angivna veckorna rapporterades.
Vecka 26, 34
Andel deltagare som behövde permanenta dosändringar: Underhållsperiod
Tidsram: Vecka 19 till och med vecka 34
Vecka 19 till och med vecka 34
Andel deltagare som behövde tillfälliga dosändringar: Underhållsperiod
Tidsram: Vecka 19 till och med vecka 34
Vecka 19 till och med vecka 34
Andel deltagare med någon övergående förändring av hemoglobinnivån större än (>) 1,0 gram per deciliter (g/dL): Underhållsperiod
Tidsram: Vecka 19 till och med vecka 34
Vecka 19 till och med vecka 34
Andel deltagare med genomsnittlig hemoglobinnivå per vecka utanför målintervallet: Underhållsperiod
Tidsram: Vecka 26, 34
Procentandel av deltagare som hade hemoglobinnivåer utanför målintervallet 9 till 11 g/dL under de angivna veckorna rapporterades.
Vecka 26, 34
Andel deltagare som kvalificerade sig som optimalt titrerade och stabila: Titreringsperiod
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 18
Vecka 1 till och med vecka 18
Andel deltagare som fick blodtransfusioner: Underhållsperiod
Tidsram: Vecka 19 till och med vecka 34
Vecka 19 till och med vecka 34
Antal deltagare med förändring i medeldos av studiemedicin baserat på hemoglobinnivå: underhållsperiod
Tidsram: Vecka 19 till och med vecka 34
I detta utfallsmått kategoriserades och rapporterades antalet deltagare med förändring (ökning och minskning) i medeldos av Epoetin Hospira och Epogen enligt deras genomsnittliga hemoglobinnivåer. Hemoglobinnivåerna delades in i följande klasser: >11,0 g/dL, från 9,0 till 11,0 g/dL och <9,0 g/dL
Vecka 19 till och med vecka 34
Andel deltagare med någon övergående förändring av hemoglobinnivån större än (>) 2,0 gram per deciliter (g/dL) i hemoglobinnivån: Underhållsperiod
Tidsram: Vecka 19 till och med vecka 34
Vecka 19 till och med vecka 34

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hemoglobinnivå mindre än (<) 8,0 gram per deciliter (g/dL): Underhållsperiod
Tidsram: Vecka 19 till och med vecka 34
Vecka 19 till och med vecka 34
Andel deltagare med hemoglobinnivå högre än (>) 12,0 gram per deciliter (g/dL): Underhållsperiod
Tidsram: Vecka 19 till och med vecka 34
Vecka 19 till och med vecka 34
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Titreringsperiod: Vecka 1 till Vecka 18 och Underhållsperiod: Vecka 19 till Vecka 38
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Titreringsperiod: Vecka 1 till Vecka 18 och Underhållsperiod: Vecka 19 till Vecka 38
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar efter svårighetsgrad
Tidsram: Titreringsperiod: Vecka 1 till Vecka 18 och Underhållsperiod: Vecka 19 till Vecka 38
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. En AE bedömdes enligt svårighetsgrad; mild (AE var övergående och tolererades lätt av deltagaren), måttlig (orsakade problem som inte störde vanliga aktiviteter nämnvärt) och allvarliga (orsakade problem som signifikant stör vanliga aktiviteter och kan vara invalidiserande eller livshotande).
Titreringsperiod: Vecka 1 till Vecka 18 och Underhållsperiod: Vecka 19 till Vecka 38
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Titreringsperiod: Vecka 1 till Vecka 18 och Underhållsperiod: Vecka 19 till Vecka 38
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
Titreringsperiod: Vecka 1 till Vecka 18 och Underhållsperiod: Vecka 19 till Vecka 38
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av en akut biverkning av behandlingen
Tidsram: Titreringsperiod: Vecka 1 till Vecka 18 och Underhållsperiod: Vecka 19 till Vecka 38
I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare som avbröt studieläkemedlet (Epoetin Hospira, Epogen) på grund av biverkningar.
Titreringsperiod: Vecka 1 till Vecka 18 och Underhållsperiod: Vecka 19 till Vecka 38
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieparametrar
Tidsram: Titreringsperiod: Baslinje (fördos vecka 1) upp till vecka 18 och underhållsperiod: Baslinje (fördos vecka 19) upp till vecka 38
Laboratorieparametrar: Hematologi (hematokrit, hemoglobin, antal röda blodkroppar, retikulocyter, antal vita blodkroppar, neutrofiler, band, lymfocyter, monocyter, basofiler, eosinofiler, antal blodplättar, medelkroppsvolym); koagulationspanel (protrombintid, internationellt normaliserat förhållande, aktiverad partiell tromboplastintid); klinisk kemi (blodureakväve, kreatinin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, totalt bilirubin, gamma-glutamyltranspeptidas, alkaliskt fosfatas, natrium, kalium, kalcium, magnesium, fosfor, urinsyra, totalt protein, glukos, albumin, C-reaktivt protein, plasmaferritin, transferrinmättnad). Deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieparametrar bestämdes av utredaren.
Titreringsperiod: Baslinje (fördos vecka 1) upp till vecka 18 och underhållsperiod: Baslinje (fördos vecka 19) upp till vecka 38
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Titreringsperiod: Baslinje (fördos vecka 1) upp till vecka 18 och underhållsperiod: Baslinje (fördos vecka 19) upp till vecka 38
Vitala parametrar: temperatur (oral, trumman eller annat), blodtryck (diastoliskt och systoliskt), hjärtfrekvens (sittande) och torrvikt (postdialys). Deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken bestämdes av utredaren.
Titreringsperiod: Baslinje (fördos vecka 1) upp till vecka 18 och underhållsperiod: Baslinje (fördos vecka 19) upp till vecka 38
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Titreringsperiod: Baslinje (fördos vecka 1) upp till vecka 18 och underhållsperiod: Baslinje (fördos vecka 19) upp till vecka 38
EKG-parametrar: PR-intervall, QRS-komplex, QT-intervall och QTC-intervall. Deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i EKG bestämdes av utredaren.
Titreringsperiod: Baslinje (fördos vecka 1) upp till vecka 18 och underhållsperiod: Baslinje (fördos vecka 19) upp till vecka 38
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen vid fysisk undersökning
Tidsram: Titreringsperiod: Baslinje (fördos vecka 1) upp till vecka 18 och underhållsperiod: Baslinje (fördos vecka 19) upp till vecka 38
Fysisk undersökning innefattade undersökning av följande: hud, ögon, öron, svalg, hjärt-, andnings-, gastrointestinala, genitourinära och muskuloskeletala system. Deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen vid fysisk undersökning bestämdes av utredaren.
Titreringsperiod: Baslinje (fördos vecka 1) upp till vecka 18 och underhållsperiod: Baslinje (fördos vecka 19) upp till vecka 38
Andel deltagare med anti-rekombinant humant erytropoietin (Anti-rhEPO) antikroppar
Tidsram: Titreringsperiod: Vecka 1 till Vecka 18 och Underhållsperiod: Vecka 19 till Vecka 38
Andel deltagare med närvaro av anti-rhEPO-antikroppar rapporterades i detta resultatmått. Analysmetoden för radioimmunutfällning användes för att bestämma närvaron av anti-rhEPO-antikroppar.
Titreringsperiod: Vecka 1 till Vecka 18 och Underhållsperiod: Vecka 19 till Vecka 38
Andel deltagare med allmän tolerabilitet
Tidsram: Titreringsperiod: Vecka 1 till Vecka 18 och Underhållsperiod: Vecka 19 till Vecka 38
Allmän tolerabilitet klassificerades som: 1) utmärkt tolerabilitet = ingen reaktion, 2) god tolerabilitet = minimal reaktion, 3) mild intolerabilitet = reaktion över den som normalt observeras med någon form av subkutan produkt, 4) måttlig intolerabilitet = markant reaktion, men inget behov för utsättning av behandling och 5) allvarlig intolerabilitet = behandling avbruten på grund av intolerans.
Titreringsperiod: Vecka 1 till Vecka 18 och Underhållsperiod: Vecka 19 till Vecka 38
Andel deltagare med lokal tolerans
Tidsram: Titreringsperiod: Vecka 1 till Vecka 18 och Underhållsperiod: Vecka 19 till Vecka 38
Lokal tolerabilitet klassificerades som: 1) utmärkt tolerabilitet = ingen reaktion på injektionsstället, 2) god tolerabilitet = minimal reaktion vid injektionsstället som normalt observeras med någon form av subkutan produkt, 3) mild intolerabilitet = reaktion på injektionsstället över det observeras normalt med någon form av subkutan produkt, 4) måttlig intolerabilitet = markerad reaktion, men inget behov av att avbryta behandlingen och 5) allvarlig intolerabilitet = behandling avbruten på grund av intolerans.
Titreringsperiod: Vecka 1 till Vecka 18 och Underhållsperiod: Vecka 19 till Vecka 38

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Första postat (Uppskatta)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPOE-10-13
  • C3461003 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Epoetin Hospira

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera