3. fázisú vizsgálat a szubkután Epoetin Hospira és az Epoetin Alfa [Epogen] (Amgen) hatásának összehasonlítására hemodialízist igénylő és fenntartó epoetin kezelésben részesülő, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. AiME – Vérszegénység kezelése Epoetinnel (AiME - 13)
2018. július 12. frissítette: Pfizer
Terápiás egyenértékűségi vizsgálat, amely összehasonlítja a szubkután Epoetin Hospira és az Epoetin Alfa (Amgen) hatékonyságát és biztonságosságát krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodialízist igénylő és Epoetin fenntartó kezelésben részesülő betegeknél
A vizsgálat célja a szubkután (SC) Epoetin Hospira és az SC Epogen (Amgen) terápiás egyenértékűségének bemutatása a hemoglobin (Hb) szint fenntartása és a vizsgálati gyógyszer dózisigénye alapján krónikus veseelégtelenséggel összefüggő vérszegénység miatt kezelt betegeknél és hemodialízisen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
320
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Long Beach Dialysis Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
- Long Beach Dialysis Center
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Innovative Dialysis Center of Northridge, LLC
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Research Management Inc.
-
Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
- Pleasanton Dialysis Center
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Sunset Dialysis Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
- Chabot Nephrology Medical Group
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
- San Leandro Dialysis
-
Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91387
- Renal Consultants Medical Group
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- intercommunity Dialysis Center
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Whittier Kidney Dialysis Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80031
- Kidney Center of westminster, LLC
-
Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701-2057
- Dialysis Clinic, Inc. - Albany
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Kidney Care Associates
-
Dublin, Georgia, Egyesült Államok, 31021
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60636
- Neomedica Marquette Park
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Research by Design, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Kansas Nephrology Physicians, PA
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Research Nurse Specialists, LLc
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70506
- New York Harbor Health Care System
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Westbank Nephrology Associates
-
Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70570
- FMC Opelousas
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health PC
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Fresenius Medical Care-Oshtemo
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Fresenius Medical Care-Gull Road
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Kansas City Renal Center
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Renal Advantage, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Metro Hypertension and Kidney Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
- University of Cincinnati College of Medicine.
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Nephrology & Hypertension Associates of NJ
-
-
New York
-
Astoria, New York, Egyesült Államok, 11102
- Newtown Dialysis Center
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- New York Hospital Medical Center Queens Institutional Review Board
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- New York Harbor Health Care System
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Wake Nephrology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Private Practice of Kenneth Lempert
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16335
- Northwest Physicians Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Egyesült Államok, 29801
- CSRA Renal Services, LLC
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Fresenius Medical Care Midtown JV
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Irmo, South Carolina, Egyesült Államok, 29063
- Fresenius Medical Care Irmo JV
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Fresenius Medical Care - Austin North Dialysis
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Research Management, Inc
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Dallas Veterans Affairs Medical Center
-
Grand Prairie, Texas, Egyesült Államok, 75051
- Grand Prairie Dialysis Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Research Across America
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77077
- Westminster Dialysis
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77083
- Mission Bend Dialysis
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
- East Texas Nephrology Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22206
- Renal Care Partners of Pentagon City
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- Clinical Research and Consulting Center, LLC
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- Renal Care Partners of Fairfax
-
Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
- Nephrology Specialists, PC
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- Western Institutional Review Board
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens írásos beleegyezését tudja adni, miután a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt elmagyarázták a vizsgálat kockázatait és előnyeit
Krónikus veseelégtelenségben és vese anémiában szenvedő hemodializált betegek, akik jelenleg stabil Epogen (Amgen) dózist kapnak intravénásan vagy SC-n, hetente 1-3 alkalommal, akikre a következők vonatkoznak:
- Az Epogen adagolásában az átlaghoz képest legfeljebb 10%-os változás
- Az átlagos hemoglobin 9,0 és 11,0 g/dl között van
- Egynél több hemoglobin eredmény a 9,0-11,0 tartományon kívülre esik g/dl
- Az átlagos hemoglobinszinthez képest egyetlen hemoglobin sem eredményez ±1 g/dl-nél többet
- A randomizáció előtt legalább 12 hétig stabil, megfelelő dialízisben részesülő betegek, akiknél nem történt klinikailag jelentős változás a dialízis rendjében és/vagy a dializátorban
- Megfelelő vasraktárral rendelkező betegek, mint a plazma ferritin > 100 μg/l és a TSAT >20% a randomizálás előtt
- 18 és 80 év közötti férfi vagy női betegek (mindkettő bezárólag)
Ha nő, a páciensnek legalább egy évig posztmenopauzában kell lennie a randomizálás előtt, műtétileg sterilnek (kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás), vagy a következő fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet kell gyakorolnia:
- hormonális fogamzásgátlók (orális, parenterális vagy transzdermális) legalább 3 hónapig a randomizálás előtt
- méhen belüli eszköz (IUD)
- kettős gát módszer (óvszer, fogamzásgátló szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű spermicid zselével vagy krémmel)
Hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén az adott fogamzásgátlót legalább 3 hónapig használni kell a randomizálás előtt. Ha a beteg jelenleg hormonális fogamzásgátlót használ, a vizsgálat során és a beteg utolsó adagjának beadását követő legalább 30 napig gát módszert is kell alkalmaznia.
Kizárási kritériumok:
- Fenntartó epoetin adag > 600 E/kg hetente (hetente 1-3 alkalommal)
- Hosszan ható epoetin analógokkal, például Aranesp®-vel végzett kezelés a randomizálást megelőző 12 héten belül
Az alábbiak bármelyike a randomizálást megelőző 3 hónapon belül:
- Miokardiális infarktus
- Stroke (cerebrovascularis baleset)/cerebrovascularis inzultus (kisebb stroke) vagy tranziens ischaemiás roham/agyon belüli vérzés/agyi infarktus
- Súlyos/instabil angina
- Coronaria angioplasztika, bypass műtét vagy perifériás artéria bypass graft
- Dekompenzált pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] IV. osztály)
- Tüdőembólia
- Mélyvénás trombózis vagy egyéb thromboemboliás esemény
- Élő vagy legyengített oltást kapott (kivéve az influenza elleni védőoltást)
- A randomizálást megelőző 4 héten belüli kontrollálatlan magas vérnyomás, amely a dialízis utáni vérnyomás több mint 10%-aként definiálva 170 Hgmm feletti szisztolés és/vagy >110 Hgmm diasztolés vérnyomást jelent, azon vérnyomásértékek alapján, amelyeket akkor mértek, amikor a beteg dialízis utáni testtömege nem volt magasabb. mint 0,5 kg-mal a feltüntetett száraz tömegük felett
- Ismert, klinikailag megnyilvánuló folsav- és/vagy B12-vitamin-hiány (függetlenül attól, hogy jelenleg kezelik-e vagy sem)
- Bármilyen aktív, kontrollálatlan szisztémás, gyulladásos vagy rosszindulatú betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős lehet a vizsgálatban való részvétel kizárásához, ideértve, de nem kizárólagosan, demyelinizáló betegségeket, például sclerosis multiplexet, mikrobiális, vírusos vagy gombás fertőzést vagy mentális betegséget.
- Ellenjavallat a vizsgált gyógyszerhez, vagy korábban Epoetin Hospira-val kezelték
- Relatív vagy abszolút vashiány a karbantartási időszakba való randomizálás előtt
- A vérlemezkeszám 100 x 10^9/l alatt van
- A CRP klinikailag jelentős növekedése (>10 mg/dl) legalább 2 hétig
- Jelentős gyógyszerérzékenység vagy jelentős allergiás reakció bármely gyógyszerre, valamint ismert túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció epoetinnel (vagy segédanyagaival, beleértve az albumint is) vagy bármely más kapcsolódó gyógyszerrel szemben, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt
Az alábbiak bármelyikének története:
- Kimutatható anti-rhEPO antitestek
- Klinikailag releváns alultápláltság
- Megerősített alumíniummérgezés
- Myelodysplasiás szindróma
- Ismert csontvelő-fibrózis (osteitis fibrosa cystica)
- Ismert rohamzavar
- Májcirrhosis szövődmények klinikai jeleivel (portális hipertónia, splenomegalia, ascites)
- Olyan nőbeteg, aki a vizsgálat alatt terhes, szoptat vagy terhességet tervez
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a véletlen besorolást megelőző 2 éven belül, a vizsgáló által meghatározott módon
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel egy gyógyszerben vagy más vizsgálati kutatásban a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Előfordulhat, hogy nem tud megfelelni a jelen klinikai vizsgálat követelményeinek, nem tud hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel, vagy a vizsgáló bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatra.
- Több mint 475 ml (azaz 1 pint) vérmennyiséget adományozott vagy elvesztett (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármilyen vérkészítmény transzfúziója a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
- Olyan beteg, akinél a vizsgáló véleménye szerint bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatot észleltek, beleértve a szűrővizsgálaton vett májfunkciót is.
- Pozitív laboratóriumi teszt a humán immunhiány vírusra (HIV) vagy a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epoetin Hospira
|
Változó dózisú
|
|
Aktív összehasonlító: Epogen (Amgen)
|
Változó dózisú
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos heti hemoglobinszint a 30. héttől a 34. hétig: Karbantartási időszak
Időkeret: 30. héttől 34. hétig
|
30. héttől 34. hétig
|
|
A vizsgálati gyógyszer átlagos heti adagja a 30. héttől a 34. hétig: karbantartási időszak
Időkeret: 30. héttől 34. hétig
|
30. héttől 34. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos heti hemoglobinszint a 19. héttől a 34. hétig: Karbantartási időszak
Időkeret: 19. héttől 34. hétig
|
19. héttől 34. hétig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer átlagos heti adagja a 19. héttől a 34. hétig: karbantartási időszak
Időkeret: 19. héttől 34. hétig
|
19. héttől 34. hétig
|
|
|
A beadott vizsgálati gyógyszer teljes dózisa: Fenntartási időszak
Időkeret: 19. héttől 34. hétig
|
Ebben az eredménymérőben a vizsgálati gyógyszer teljes dózisának átlagát jelentették a fenntartó időszakban.
|
19. héttől 34. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek átlagos heti hemoglobinszintje a céltartományon belül van: karbantartási időszak
Időkeret: 26., 34. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a hemoglobinszint a 9-11 g/dl céltartományban volt a meghatározott hetekben.
|
26., 34. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek állandó dózismódosításra volt szükségük: Karbantartási időszak
Időkeret: 19. héttől 34. hétig
|
19. héttől 34. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ideiglenes dózismódosításra volt szükségük: Karbantartási időszak
Időkeret: 19. héttől 34. hétig
|
19. héttől 34. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hemoglobinszint átmeneti változása nagyobb, mint (>) 1,0 gramm deciliterenként (g/dl): karbantartási időszak
Időkeret: 19. héttől 34. hétig
|
19. héttől 34. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek átlagos heti hemoglobinszintje kívül esik a céltartományon: karbantartási időszak
Időkeret: 26., 34. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a hemoglobinszint a meghatározott hetekben a 9-11 g/dl céltartományon kívül volt.
|
26., 34. hét
|
|
Optimálisan titráltnak és stabilnak minősített résztvevők százalékos aránya: Titrálási időszak
Időkeret: 1. héttől 18. hétig
|
1. héttől 18. hétig
|
|
|
Vérátömlesztésben részesült résztvevők százalékos aránya: karbantartási időszak
Időkeret: 19. héttől 34. hétig
|
19. héttől 34. hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a vizsgálati gyógyszer átlagos dózisa a hemoglobinszint alapján: karbantartási időszak
Időkeret: 19. héttől 34. hétig
|
Ebben az eredménymérésben az Epoetin Hospira és az Epogen átlagos dózisában megváltozott (növekvő és csökkent) résztvevők számát az átlagos hemoglobinszintjük szerint osztályozták és jelentették.
A hemoglobinszinteket a következő osztályokba osztották: >11,0 g/dl, 9,0-11,0 g/dl és <9,0 g/dl
|
19. héttől 34. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hemoglobinszint átmeneti változása nagyobb, mint (>) 2,0 gramm per deciliter (g/dl) hemoglobinszintben: karbantartási időszak
Időkeret: 19. héttől 34. hétig
|
19. héttől 34. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hemoglobinszintje kevesebb, mint (<) 8,0 gramm per deciliter (g/dl): karbantartási időszak
Időkeret: 19. héttől 34. hétig
|
19. héttől 34. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hemoglobinszintje magasabb, mint (>) 12,0 gramm per deciliter (g/dL): karbantartási időszak
Időkeret: 19. héttől 34. hétig
|
19. héttől 34. hétig
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Titrálási időszak: 1. héttől 18. hétig és karbantartási időszak: 19. héttől 38. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott.
A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak.
|
Titrálási időszak: 1. héttől 18. hétig és karbantartási időszak: 19. héttől 38. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Titrálási időszak: 1. héttől 18. hétig és karbantartási időszak: 19. héttől 38. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott.
Az AE-t a súlyosság szerint értékelték; enyhe (az AE átmeneti volt, és a résztvevő könnyen tolerálta), közepes (problémát okozott, amely nem zavarta jelentősen a szokásos tevékenységeket) és súlyos (olyan problémát okozott, amely jelentősen zavarja a szokásos tevékenységeket, és cselekvőképtelenné vagy életveszélyes lehet).
|
Titrálási időszak: 1. héttől 18. hétig és karbantartási időszak: 19. héttől 38. hétig
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedők száma
Időkeret: Titrálási időszak: 1. héttől 18. hétig és karbantartási időszak: 19. héttől 38. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
|
Titrálási időszak: 1. héttől 18. hétig és karbantartási időszak: 19. héttől 38. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a kezelést fellépő nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a kezelést
Időkeret: Titrálási időszak: 1. héttől 18. hétig és karbantartási időszak: 19. héttől 38. hétig
|
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát jelentették, akik bármilyen mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer (Epoetin Hospira, Epogen) szedését.
|
Titrálási időszak: 1. héttől 18. hétig és karbantartási időszak: 19. héttől 38. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikánsan megváltoztak az alapértékhez képest
Időkeret: Titrálási periódus: kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. héten) a 18. hétig és karbantartási időszak: kiindulási (adagolás előtti a 19. héten) a 38. hétig
|
Laboratóriumi paraméterek: Hematológia (hematokrit, hemoglobin, vörösvérsejtszám, retikulociták, fehérvérsejtszám, neutrofilek, sávok, limfociták, monociták, bazofilek, eozinofilek, vérlemezkeszám, átlagos testtérfogat); koagulációs panel (protrombin idő, nemzetközi normalizált arány, aktivált parciális tromboplasztin idő); klinikai kémia (vér karbamid nitrogén, kreatinin, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz, összbilirubin, gamma-glutamil-transzpeptidáz, alkalikus foszfatáz, nátrium, kálium, kalcium, magnézium, foszfor, húgysav, összfehérje, glükóz, albumin , plazma ferritin, transzferrin szaturáció).
Azokat a résztvevőket, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikánsan változtak a kiindulási értékhez képest, a vizsgáló meghatározta.
|
Titrálási periódus: kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. héten) a 18. hétig és karbantartási időszak: kiindulási (adagolás előtti a 19. héten) a 38. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Titrálási periódus: kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. héten) a 18. hétig és karbantartási időszak: kiindulási (adagolás előtti a 19. héten) a 38. hétig
|
Életjel paraméterek: hőmérséklet (orális, dobüreg vagy egyéb), vérnyomás (diasztolés és szisztolés), pulzusszám (ülő helyzetben) és száraz súly (dialízis után).
Azok a résztvevők, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak a vitális jelek a kiindulási értékhez képest, a vizsgáló meghatározása szerint.
|
Titrálási periódus: kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. héten) a 18. hétig és karbantartási időszak: kiindulási (adagolás előtti a 19. héten) a 38. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) klinikailag szignifikánsan megváltozott a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Titrálási periódus: kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. héten) a 18. hétig és karbantartási időszak: kiindulási (adagolás előtti a 19. héten) a 38. hétig
|
EKG paraméterek: PR intervallum, QRS komplex, QT intervallum és QTC intervallum.
A vizsgáló meghatározta azokat a résztvevőket, akiknél az EKG-ban klinikailag szignifikáns változás volt a kiindulási értékhez képest.
|
Titrálási periódus: kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. héten) a 18. hétig és karbantartási időszak: kiindulási (adagolás előtti a 19. héten) a 38. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a fizikális vizsgálat során
Időkeret: Titrálási periódus: kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. héten) a 18. hétig és karbantartási időszak: kiindulási (adagolás előtti a 19. héten) a 38. hétig
|
A fizikális vizsgálat a következőket foglalta magában: bőr, szem, fül, torok, szív, légzőszervi, gasztrointesztinális, urogenitális és mozgásszervi rendszer.
A fizikális vizsgálat során a kiindulási állapothoz képest klinikailag szignifikáns változást mutató résztvevőket a vizsgáló határozta meg.
|
Titrálási periódus: kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. héten) a 18. hétig és karbantartási időszak: kiindulási (adagolás előtti a 19. héten) a 38. hétig
|
|
Az anti-rekombináns humán eritropoetin (anti-rhEPO) antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Titrálási időszak: 1. héttől 18. hétig és karbantartási időszak: 19. héttől 38. hétig
|
Az anti-rhEPO antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
Az anti-rhEPO antitestek jelenlétének meghatározására radioimmunprecipitációs vizsgálati módszert alkalmaztunk.
|
Titrálási időszak: 1. héttől 18. hétig és karbantartási időszak: 19. héttől 38. hétig
|
|
Az általános tolerálással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Titrálási időszak: 1. héttől 18. hétig és karbantartási időszak: 19. héttől 38. hétig
|
Az általános tolerálhatóságot a következőképpen osztályozták: 1) kiváló tolerálhatóság = nincs reakció, 2) jó tolerálhatóság = minimális reakció, 3) enyhe intolerancia = bármilyen szubkután készítmény esetén általában megfigyeltnél magasabb reakció, 4) közepesen tolerálhatóság = jelentős reakció, de nem szükséges a kezelés abbahagyására és 5) súlyos intolerancia = intolerancia miatt abbahagyott kezelés.
|
Titrálási időszak: 1. héttől 18. hétig és karbantartási időszak: 19. héttől 38. hétig
|
|
A helyi toleranciával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Titrálási időszak: 1. héttől 18. hétig és karbantartási időszak: 19. héttől 38. hétig
|
A helyi tolerálhatóságot a következőképpen osztályozták: 1) kiváló tolerálhatóság = nincs reakció az injekció beadásának helyén, 2) jó tolerálhatóság = minimális reakció az injekció beadásának helyén, amelyet általában bármilyen szubkután készítmény esetén megfigyeltek, 3) enyhe intolerancia = az injekció beadásának helyén a fentinél nagyobb reakció normál esetben bármilyen szubkután készítménynél megfigyelhető, 4) közepes intolerancia = kifejezett reakció, de nem szükséges a kezelés megszakítása és 5) súlyos intolerancia = a kezelést intolerancia miatt megszakították.
|
Titrálási időszak: 1. héttől 18. hétig és karbantartási időszak: 19. héttől 38. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPOE-10-13
- C3461003 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .