Un estudio de fase 3 que compara los efectos de la epoetina Hospira subcutánea y la epoetina alfa [Epogen] (Amgen) en pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren hemodiálisis y reciben tratamiento de mantenimiento con epoetina. AiME - Manejo de la anemia con epoetina (AiME - 13)
12 de julio de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio de equivalencia terapéutica que compara la eficacia y la seguridad de la epoetina hospira subcutánea y la epoetina alfa (Amgen) en pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren hemodiálisis y reciben tratamiento de mantenimiento con epoetina
El propósito de este estudio es demostrar la equivalencia terapéutica de Epoetin Hospira subcutánea (SC) en comparación con Epogen SC (Amgen), en función del mantenimiento de los niveles de hemoglobina (Hb) y los requisitos de dosis del fármaco del estudio en pacientes tratados por anemia asociada con insuficiencia renal crónica y en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North America Research Institute
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- National Institute of Clinical Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Long Beach Dialysis Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Long Beach Dialysis Center
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Innovative Dialysis Center of Northridge, LLC
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Research Management Inc.
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Pleasanton Dialysis Center
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Sunset Dialysis Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Chabot Nephrology Medical Group
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- San Leandro Dialysis
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Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91387
- Renal Consultants Medical Group
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- intercommunity Dialysis Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Whittier Kidney Dialysis Center
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Kidney Center of westminster, LLC
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
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-
Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701-2057
- Dialysis Clinic, Inc. - Albany
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Kidney Care Associates
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Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
- Renal Physicians of Georgia, PC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60636
- Neomedica Marquette Park
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research by Design, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Kansas Nephrology Physicians, PA
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Research Nurse Specialists, LLc
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- New York Harbor Health Care System
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Westbank Nephrology Associates
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- FMC Opelousas
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
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-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health PC
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Fresenius Medical Care-Oshtemo
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Fresenius Medical Care-Gull Road
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City Renal Center
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Renal Advantage, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Metro Hypertension and Kidney Center
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- University of Cincinnati College of Medicine.
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Nephrology & Hypertension Associates of NJ
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New York
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Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
- Newtown Dialysis Center
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Hospital Medical Center Queens Institutional Review Board
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York Harbor Health Care System
-
-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Wake Nephrology Associates, PA
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Private Practice of Kenneth Lempert
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Pennsylvania
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Meadville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16335
- Northwest Physicians Associates, PC
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
- CSRA Renal Services, LLC
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Fresenius Medical Care Midtown JV
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
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Irmo, South Carolina, Estados Unidos, 29063
- Fresenius Medical Care Irmo JV
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Fresenius Medical Care - Austin North Dialysis
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Management, Inc
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas Veterans Affairs Medical Center
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Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75051
- Grand Prairie Dialysis Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Research Across America
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Westminster Dialysis
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
- Mission Bend Dialysis
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- East Texas Nephrology Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
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-
Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Renal Care Partners of Pentagon City
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Clinical Research and Consulting Center, LLC
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Renal Care Partners of Fairfax
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Nephrology Specialists, PC
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Western Institutional Review Board
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito después de que se hayan explicado los riesgos y beneficios del estudio antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
Pacientes en hemodiálisis con insuficiencia renal crónica y anemia renal que actualmente reciben una dosis estable de Epogen (Amgen) administrada por vía IV o SC, de 1 a 3 veces por semana para quienes se aplica lo siguiente:
- Un cambio en la dosificación de Epogen de no más del 10% de la media
- Hemoglobina media entre 9,0 y 11,0 g/dL
- No más de un resultado de hemoglobina fuera del rango de 9.0-11.0 g/dL
- Ningún resultado de hemoglobina a más de ±1 g/dL del nivel medio de hemoglobina
- Pacientes en diálisis estable y adecuada durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización, definida como sin cambios clínicamente relevantes en el régimen de diálisis y/o dializador
- Pacientes con reservas de hierro adecuadas, definidas como ferritina plasmática > 100 μg/L y TSAT > 20 %, antes de la aleatorización
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 80 años (ambos inclusive)
Si es mujer, la paciente debe ser posmenopáusica durante al menos un año antes de la aleatorización, estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía) o practicar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos:
- anticonceptivos hormonales (orales, parenterales o transdérmicos) durante al menos 3 meses antes de la aleatorización
- dispositivo intrauterino (DIU)
- método de doble barrera (condones, esponja anticonceptiva, diafragma o anillo vaginal con jaleas o cremas espermicidas)
Si se utilizan anticonceptivos hormonales, el anticonceptivo específico debe haberse utilizado durante al menos 3 meses antes de la aleatorización. Si la paciente está usando actualmente un anticonceptivo hormonal, también debe usar un método de barrera durante este estudio y durante al menos 30 días después de la administración de la última dosis de la paciente.
Criterio de exclusión:
- Dosis de mantenimiento de epoetina >600 U/kg por semana (1-3 veces por semana)
- Tratamiento con análogos de epoetina de acción prolongada como Aranesp ® dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización
Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización:
- Infarto de miocardio
- Accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)/injuria cerebrovascular (ictus menor) o ataque isquémico transitorio/hemorragia intracerebral/infarto cerebral
- Angina severa/inestable
- Angioplastia coronaria, cirugía de derivación o injerto de derivación arterial periférica
- Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada (clase IV de la New York Heart Association [NYHA])
- Embolia pulmonar
- Trombosis venosa profunda u otro evento tromboembólico
- Recibió vacunación viva o atenuada (excepto vacunación contra la gripe)
- Hipertensión no controlada dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización definida como más del 10 % de la presión arterial después de la diálisis >170 mmHg sistólica y/o >110 mmHg diastólica, según las lecturas de la presión arterial obtenidas cuando el peso corporal del paciente después de la diálisis no era más más de 0,5 kg por encima de su peso seco indicado
- Deficiencia conocida y clínicamente manifestada de ácido fólico y/o vitamina B12 (independientemente de si actualmente se trata o no)
- Un paciente con cualquier enfermedad sistémica, inflamatoria o maligna activa y no controlada que, en opinión del investigador, pueda ser significativa para excluir la participación en el estudio, incluidas, entre otras, enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple, infecciones microbianas, virales o fúngicas o enfermedades mentales.
- Contraindicación para el fármaco de prueba o han sido tratados previamente con Epoetin Hospira
- Deficiencia de hierro relativa o absoluta antes de la aleatorización en el Período de mantenimiento
- Recuento de plaquetas por debajo de 100 x 10^9/L
- Aumento clínicamente relevante de PCR (>10 mg/dl) durante al menos 2 semanas
- Sensibilidad significativa al fármaco o reacción alérgica significativa a cualquier fármaco, así como hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a la epoetina (o sus excipientes, incluida la albúmina) o cualquier otro fármaco relacionado que, a juicio del investigador, excluya la participación en el estudio.
Historial de cualquiera de los siguientes:
- Anticuerpos anti-rhEPO detectables
- Desnutrición clínicamente relevante
- Intoxicación por aluminio confirmada
- Síndrome mielodisplásico
- Fibrosis conocida de la médula ósea (osteítis fibrosa quística)
- Trastorno convulsivo conocido
- Cirrosis hepática con evidencia clínica de complicaciones (hipertensión portal, esplenomegalia, ascitis)
- Una paciente que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
- Historial de abuso de drogas o abuso de alcohol dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización según lo determine el investigador
- Participación actual o participación en un fármaco u otro estudio de investigación de investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Es posible que no pueda cumplir con los requisitos de este estudio clínico, comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio o que el investigador lo considere, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
- Donó o perdió >475 ml (es decir, 1 pinta) de volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) o recibió una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Un paciente que, en opinión del investigador, tiene evaluaciones de laboratorio anormales clínicamente significativas, incluida la función hepática tomada en la visita de selección.
- Prueba de laboratorio positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Epoetina Hospira
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Dosis variable
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Comparador activo: Epogen (Amgen)
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Dosis variable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel medio de hemoglobina semanal desde la semana 30 hasta la semana 34: Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 30 hasta Semana 34
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Semana 30 hasta Semana 34
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Dosis media semanal de la medicación del estudio desde la semana 30 hasta la semana 34: Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 30 hasta Semana 34
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Semana 30 hasta Semana 34
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel medio de hemoglobina semanal desde la semana 19 hasta la semana 34: Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 19 hasta Semana 34
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Semana 19 hasta Semana 34
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Dosis media semanal de la medicación del estudio desde la semana 19 hasta la semana 34: Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 19 hasta Semana 34
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Semana 19 hasta Semana 34
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Dosis total de la medicación del estudio administrada: Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 19 hasta Semana 34
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En esta medida de resultado se informó la media de la dosis total de la medicación del estudio administrada en el período de mantenimiento.
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Semana 19 hasta Semana 34
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Porcentaje de participantes con un nivel de hemoglobina semanal promedio dentro del rango objetivo: Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 26, 34
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Se informó el porcentaje de participantes que tenían un nivel de hemoglobina dentro del rango objetivo de 9 a 11 g/dl durante las semanas especificadas.
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Semana 26, 34
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Porcentaje de participantes que requirieron cambios de dosis permanentes: Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 19 hasta Semana 34
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Semana 19 hasta Semana 34
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Porcentaje de participantes que requirieron cambios temporales de dosis: Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 19 hasta Semana 34
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Semana 19 hasta Semana 34
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Porcentaje de participantes con cualquier cambio transitorio del nivel de hemoglobina superior a (>) 1,0 gramo por decilitro (g/dL): Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 19 hasta Semana 34
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Semana 19 hasta Semana 34
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Porcentaje de participantes con nivel de hemoglobina semanal promedio fuera del rango objetivo: Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 26, 34
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Se informó el porcentaje de participantes que tenían un nivel de hemoglobina fuera del rango objetivo de 9 a 11 g/dl durante las semanas especificadas.
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Semana 26, 34
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Porcentaje de participantes que calificaron como óptimamente titulados y estables: Período de titulación
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 18
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Semana 1 hasta Semana 18
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Porcentaje de participantes que recibieron transfusiones de sangre: Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 19 hasta Semana 34
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Semana 19 hasta Semana 34
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Número de participantes con cambio en la dosis media de la medicación del estudio según el nivel de hemoglobina: Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 19 hasta Semana 34
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En esta medida de resultado, el número de participantes con cambios (aumento y disminución) en la dosis media de Epoetin Hospira y Epogen se categorizaron e informaron según sus niveles medios de hemoglobina.
Los niveles de hemoglobina se dividieron en las siguientes clases: >11,0 g/dL, de 9,0 a 11,0 g/dL y <9,0 g/dL
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Semana 19 hasta Semana 34
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Porcentaje de participantes con cualquier cambio transitorio del nivel de hemoglobina superior a (>) 2,0 gramos por decilitro (g/dL) en el nivel de hemoglobina: Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 19 hasta Semana 34
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Semana 19 hasta Semana 34
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un nivel de hemoglobina inferior a (<) 8,0 gramos por decilitro (g/dL): Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 19 hasta Semana 34
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Semana 19 hasta Semana 34
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Porcentaje de participantes con nivel de hemoglobina superior a (>) 12,0 gramos por decilitro (g/dL): Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 19 hasta Semana 34
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Semana 19 hasta Semana 34
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Período de Titulación: Semana 1 a Semana 18 y Período de Mantenimiento: Semana 19 a Semana 38
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
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Período de Titulación: Semana 1 a Semana 18 y Período de Mantenimiento: Semana 19 a Semana 38
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento por gravedad
Periodo de tiempo: Período de Titulación: Semana 1 a Semana 18 y Período de Mantenimiento: Semana 19 a Semana 38
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento.
Se evaluó un EA según la gravedad; leve (EA fue transitorio y fácilmente tolerado por el participante), moderado (causó un problema que no interfirió significativamente con las actividades habituales) y grave (causó un problema que interfirió significativamente con las actividades habituales y podría ser incapacitante o potencialmente mortal).
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Período de Titulación: Semana 1 a Semana 18 y Período de Mantenimiento: Semana 19 a Semana 38
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Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Período de Titulación: Semana 1 a Semana 18 y Período de Mantenimiento: Semana 19 a Semana 38
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio.
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Período de Titulación: Semana 1 a Semana 18 y Período de Mantenimiento: Semana 19 a Semana 38
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Período de Titulación: Semana 1 a Semana 18 y Período de Mantenimiento: Semana 19 a Semana 38
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes que abandonaron el fármaco del estudio (Epoetin Hospira, Epogen) debido a cualquier EA.
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Período de Titulación: Semana 1 a Semana 18 y Período de Mantenimiento: Semana 19 a Semana 38
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Período de titulación: Línea base (dosis previa en la semana 1) hasta la semana 18 y Período de mantenimiento: Línea base (dosis previa en la semana 19) hasta la semana 38
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Parámetros de laboratorio: Hematología (hematocrito, hemoglobina, conteo de glóbulos rojos, reticulocitos, conteo de glóbulos blancos, neutrófilos, bandas, linfocitos, monocitos, basófilos, eosinófilos, conteo de plaquetas, volumen corpuscular medio); panel de coagulación (tiempo de protrombina, índice normalizado internacional, tiempo de tromboplastina parcial activada); química clínica (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, gamma-glutamil transpeptidasa, fosfatasa alcalina, sodio, potasio, calcio, magnesio, fósforo, ácido úrico, proteína total, glucosa, albúmina, proteína C reactiva , ferritina plasmática, saturación de transferrina).
Los participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio fueron determinados por el investigador.
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Período de titulación: Línea base (dosis previa en la semana 1) hasta la semana 18 y Período de mantenimiento: Línea base (dosis previa en la semana 19) hasta la semana 38
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Período de titulación: Línea base (dosis previa en la semana 1) hasta la semana 18 y Período de mantenimiento: Línea base (dosis previa en la semana 19) hasta la semana 38
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Parámetros de signos vitales: temperatura (oral, timpánica u otra), presión arterial (diastólica y sistólica), frecuencia cardíaca (en posición sentada) y peso seco (posdiálisis).
Los participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales fueron determinados por el investigador.
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Período de titulación: Línea base (dosis previa en la semana 1) hasta la semana 18 y Período de mantenimiento: Línea base (dosis previa en la semana 19) hasta la semana 38
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Período de titulación: Línea base (dosis previa en la semana 1) hasta la semana 18 y Período de mantenimiento: Línea base (dosis previa en la semana 19) hasta la semana 38
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Parámetros de ECG: intervalo PR, complejo QRS, intervalo QT e intervalo QTC.
Los participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el ECG fueron determinados por el investigador.
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Período de titulación: Línea base (dosis previa en la semana 1) hasta la semana 18 y Período de mantenimiento: Línea base (dosis previa en la semana 19) hasta la semana 38
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen físico
Periodo de tiempo: Período de titulación: Línea base (dosis previa en la semana 1) hasta la semana 18 y Período de mantenimiento: Línea base (dosis previa en la semana 19) hasta la semana 38
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El examen físico incluyó el examen de lo siguiente: piel, ojos, oídos, garganta, sistema cardíaco, respiratorio, gastrointestinal, genitourinario y musculoesquelético.
Los participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen físico fueron determinados por el investigador.
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Período de titulación: Línea base (dosis previa en la semana 1) hasta la semana 18 y Período de mantenimiento: Línea base (dosis previa en la semana 19) hasta la semana 38
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-eritropoyetina humana recombinante (Anti-rhEPO)
Periodo de tiempo: Período de Titulación: Semana 1 a Semana 18 y Período de Mantenimiento: Semana 19 a Semana 38
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con presencia de anticuerpos anti-rhEPO.
Se utilizó el método de ensayo de radioinmunoprecipitación para determinar la presencia de anticuerpos anti-rhEPO.
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Período de Titulación: Semana 1 a Semana 18 y Período de Mantenimiento: Semana 19 a Semana 38
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Porcentaje de participantes con tolerabilidad general
Periodo de tiempo: Período de Titulación: Semana 1 a Semana 18 y Período de Mantenimiento: Semana 19 a Semana 38
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La tolerabilidad general se clasificó como: 1) tolerabilidad excelente = sin reacción, 2) tolerabilidad buena = reacción mínima, 3) intolerabilidad leve = reacción superior a la normalmente observada con cualquier tipo de producto subcutáneo, 4) intolerabilidad moderada = reacción marcada, pero no necesaria por discontinuación del tratamiento y 5) intolerancia severa = discontinuación del tratamiento debido a la intolerancia.
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Período de Titulación: Semana 1 a Semana 18 y Período de Mantenimiento: Semana 19 a Semana 38
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Porcentaje de participantes con tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Período de Titulación: Semana 1 a Semana 18 y Período de Mantenimiento: Semana 19 a Semana 38
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La tolerabilidad local se clasificó como: 1) excelente tolerabilidad = sin reacción en el lugar de la inyección, 2) buena tolerabilidad = reacción mínima en el lugar de la inyección normalmente observada con cualquier tipo de producto subcutáneo, 3) intolerabilidad leve = reacción en el lugar de la inyección superior a esa normalmente observado con cualquier tipo de producto subcutáneo, 4) intolerancia moderada = reacción marcada, pero no es necesario suspender el tratamiento y 5) intolerancia grave = tratamiento interrumpido debido a la intolerancia.
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Período de Titulación: Semana 1 a Semana 18 y Período de Mantenimiento: Semana 19 a Semana 38
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPOE-10-13
- C3461003 (Otro identificador: Alias Study Number)
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