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Uno studio di fase 3 che confronta gli effetti dell'epoetina hospira sottocutanea e dell'epoetina alfa [Epogen] (Amgen) in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi e che ricevono un trattamento di mantenimento con epoetina. AiME - Gestione dell'anemia con epoetina (AiME - 13)

12 luglio 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di equivalenza terapeutica che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina hospira sottocutanea e dell'epoetina alfa (Amgen) in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi e ricevono un trattamento di mantenimento con epoetina

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'equivalenza terapeutica di Epoetin Hospira sottocutanea (SC) rispetto a SC Epogen (Amgen), sulla base del mantenimento dei livelli di emoglobina (Hb) e dei requisiti di dose del farmaco in studio nei pazienti trattati per anemia associata a insufficienza renale cronica e in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Long Beach Dialysis Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Long Beach Dialysis Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Innovative Dialysis Center of Northridge, LLC
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Research Management Inc.
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Pleasanton Dialysis Center
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Sunset Dialysis Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Chabot Nephrology Medical Group
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • San Leandro Dialysis
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91387
        • Renal Consultants Medical Group
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • intercommunity Dialysis Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Whittier Kidney Dialysis Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
        • Kidney Center of westminster, LLC
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701-2057
        • Dialysis Clinic, Inc. - Albany
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Kidney Care Associates
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60636
        • Neomedica Marquette Park
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Research Nurse Specialists, LLc
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • New York Harbor Health Care System
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Westbank Nephrology Associates
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • FMC Opelousas
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health PC
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Fresenius Medical Care-Oshtemo
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Fresenius Medical Care-Gull Road
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City Renal Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Renal Advantage, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Metro Hypertension and Kidney Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
        • University of Cincinnati College of Medicine.
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Nephrology & Hypertension Associates of NJ
    • New York
      • Astoria, New York, Stati Uniti, 11102
        • Newtown Dialysis Center
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Hospital Medical Center Queens Institutional Review Board
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York Harbor Health Care System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Private Practice of Kenneth Lempert
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16335
        • Northwest Physicians Associates, PC
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29801
        • CSRA Renal Services, LLC
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Fresenius Medical Care Midtown JV
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Irmo, South Carolina, Stati Uniti, 29063
        • Fresenius Medical Care Irmo JV
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center, Pllc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Fresenius Medical Care - Austin North Dialysis
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Research Management, Inc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas Veterans Affairs Medical Center
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
        • Westminster Dialysis
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
        • Mission Bend Dialysis
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • East Texas Nephrology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
        • Renal Care Partners of Pentagon City
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Renal Care Partners of Fairfax
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Nephrology Specialists, PC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Western Institutional Review Board

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto dopo che i rischi e i benefici dello studio sono stati spiegati prima di qualsiasi attività correlata allo studio

  2. Pazienti in emodialisi con insufficienza renale cronica e anemia renale attualmente in dose stabile di Epogen (Amgen) somministrata EV o SC, da 1 a 3 volte a settimana per i quali si applica quanto segue:

    • Una modifica del dosaggio di Epogen non superiore al 10% rispetto alla media
    • Emoglobina media tra 9,0 e 11,0 g/dL
    • Non più di un risultato di emoglobina al di fuori dell'intervallo compreso tra 9,0 e 11,0 g/dl
    • Nessun risultato di emoglobina superiore a ±1 g/dL rispetto al livello medio di emoglobina
  3. Pazienti in dialisi stabile e adeguata per almeno 12 settimane prima della randomizzazione, definita come nessun cambiamento clinicamente rilevante del regime di dialisi e/o del dializzatore
  4. Pazienti con depositi di ferro adeguati, definiti come ferritina plasmatica > 100 μg/L e TSAT > 20%, prima della randomizzazione
  5. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (entrambi inclusi)

  6. Se femmina, la paziente deve essere in postmenopausa da almeno un anno prima della randomizzazione, chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o praticare almeno uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite:

    • contraccettivi ormonali (orali, parenterali o transdermici) per almeno 3 mesi prima della randomizzazione
    • dispositivo intrauterino (IUD)
    • metodo a doppia barriera (preservativi, spugna contraccettiva, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide)

Se vengono utilizzati contraccettivi ormonali, il contraccettivo specifico deve essere stato utilizzato per almeno 3 mesi prima della randomizzazione. Se la paziente sta attualmente utilizzando un contraccettivo ormonale, deve utilizzare anche un metodo di barriera durante questo studio e per almeno 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Dosaggio di mantenimento di epoetina >600 U/kg a settimana (1-3 volte a settimana)
  2. Trattamento con analoghi dell'epoetina a lunga durata d'azione come Aranesp ® entro 12 settimane prima della randomizzazione

  3. Uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima della randomizzazione:

    • Infarto miocardico
    • Ictus (incidente cerebrovascolare)/insulto cerebrovascolare (ictus minore) o attacco ischemico transitorio/emorragia intracerebrale/infarto cerebrale
    • Angina grave/instabile
    • Angioplastica coronarica, chirurgia di bypass o innesto di bypass dell'arteria periferica
    • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata (New York Heart Association [NYHA] classe IV)
    • Embolia polmonare
    • Trombosi venosa profonda o altro evento tromboembolico
    • Ricevuta vaccinazione viva o attenuata (tranne la vaccinazione antinfluenzale)
  4. Ipertensione incontrollata nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione definita come più del 10% delle pressioni arteriose post-dialisi >170 mmHg sistolica e/o >110 mmHg diastolica, sulla base delle letture della pressione arteriosa ottenute quando il peso corporeo post-dialisi del paziente non era superiore di 0,5 kg sopra il peso a secco indicato
  5. Carenza nota e clinicamente manifesta di acido folico e/o vitamina B12 (indipendentemente dal fatto che sia attualmente in trattamento o meno)
  6. Un paziente con qualsiasi malattia sistemica, infiammatoria o maligna attiva, incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa essere significativa per escludere la partecipazione allo studio, incluse ma non limitate a malattie demielinizzanti come sclerosi multipla, infezione microbica, virale o fungina o malattia mentale
  7. Controindicazione per il farmaco in esame o sono stati precedentemente trattati con Epoetin Hospira
  8. Carenza di ferro relativa o assoluta prima della randomizzazione nel periodo di mantenimento
  9. Conta piastrinica inferiore a 100 x 10^9/L
  10. Aumento clinicamente rilevante della PCR (>10 mg/dL) per almeno 2 settimane
  11. Sensibilità significativa al farmaco o reazione allergica significativa a qualsiasi farmaco, nonché ipersensibilità nota o reazione idiosincratica all'epoetina (o ai suoi eccipienti, inclusa l'albumina) o qualsiasi altro farmaco correlato che, a giudizio dello sperimentatore, esclude la partecipazione allo studio

  12. Cronologia di uno dei seguenti:

    • Anticorpi anti-rhEPO rilevabili
    • Malnutrizione clinicamente rilevante
    • Intossicazione da alluminio confermata
    • Sindrome mielodisplasica
    • Fibrosi nota del midollo osseo (osteite fibrosa cistica)
    • Disturbo convulsivo noto
    • Cirrosi epatica con evidenza clinica di complicanze (ipertensione portale, splenomegalia, ascite)
  13. Una paziente di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  14. - Storia di abuso di droghe o abuso di alcol entro 2 anni prima della randomizzazione come determinato dallo sperimentatore
  15. Partecipazione attuale o partecipazione a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  16. Potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di questo studio clinico, comunicare in modo efficace con il personale dello studio o essere considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio
  17. Donazione o perdita di un volume di sangue >475 ml (cioè 1 litro) (inclusa la plasmaferesi) o trasfusione di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  18. Un paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta valutazioni di laboratorio anormali clinicamente significative, inclusa la funzionalità epatica rilevata durante la visita di screening
  19. Test di laboratorio positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epoetina Hospira
Biologico: Epoetina Hospira
Dose variabile
Comparatore attivo: Epogeno (Amgen)
Biologico: Epogen Amgen
Dose variabile
Altri nomi:
  • Epoetina Alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello settimanale medio di emoglobina dalla settimana 30 alla settimana 34: periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 30 alla settimana 34
Dalla settimana 30 alla settimana 34
Dosaggio settimanale medio del farmaco in studio dalla settimana 30 alla settimana 34: periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 30 alla settimana 34
Dalla settimana 30 alla settimana 34

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello settimanale medio di emoglobina dalla settimana 19 alla settimana 34: periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 19 alla settimana 34
Dalla settimana 19 alla settimana 34
Dosaggio medio settimanale del farmaco in studio dalla settimana 19 alla settimana 34: periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 19 alla settimana 34
Dalla settimana 19 alla settimana 34
Dose totale del farmaco in studio somministrato: periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 19 alla settimana 34
In questa misura di esito è stata riportata la media della dose totale del farmaco in studio somministrato nel periodo di mantenimento.
Dalla settimana 19 alla settimana 34
Percentuale di partecipanti con livello settimanale medio di emoglobina all'interno dell'intervallo target: periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 26, 34
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che avevano un livello di emoglobina compreso nell'intervallo target da 9 a 11 g/dL per le settimane specificate.
Settimana 26, 34
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto modifiche permanenti della dose: periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 19 alla settimana 34
Dalla settimana 19 alla settimana 34
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto modifiche temporanee della dose: periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 19 alla settimana 34
Dalla settimana 19 alla settimana 34
Percentuale di partecipanti con variazioni transitorie del livello di emoglobina superiori a (>) 1,0 grammi per decilitro (g/dL): periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 19 alla settimana 34
Dalla settimana 19 alla settimana 34
Percentuale di partecipanti con livello settimanale medio di emoglobina al di fuori dell'intervallo target: periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 26, 34
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che avevano un livello di emoglobina al di fuori dell'intervallo target da 9 a 11 g/dL per le settimane specificate.
Settimana 26, 34
Percentuale di partecipanti che si sono qualificati come titolati in modo ottimale e stabili: periodo di titolazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 18
Dalla settimana 1 alla settimana 18
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue: periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 19 alla settimana 34
Dalla settimana 19 alla settimana 34
Numero di partecipanti con modifica della dose media del farmaco in studio in base al livello di emoglobina: periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 19 alla settimana 34
In questa misurazione degli esiti, il numero di partecipanti con variazione (aumento e diminuzione) della dose media di Epoetin Hospira ed Epogen è stato classificato e riportato in base ai loro livelli medi di emoglobina. I livelli di emoglobina sono stati suddivisi nelle seguenti classi: >11,0 g/dL, da 9,0 a 11,0 g/dL e <9,0 g/dL
Dalla settimana 19 alla settimana 34
Percentuale di partecipanti con variazioni transitorie del livello di emoglobina superiori a (>) 2,0 grammi per decilitro (g/dL) nel livello di emoglobina: periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 19 alla settimana 34
Dalla settimana 19 alla settimana 34

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livello di emoglobina inferiore a (<) 8,0 grammi per decilitro (g/dL): periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 19 alla settimana 34
Dalla settimana 19 alla settimana 34
Percentuale di partecipanti con livello di emoglobina superiore a (>) 12,0 grammi per decilitro (g/dL): periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 19 alla settimana 34
Dalla settimana 19 alla settimana 34
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Periodo di titolazione: dalla settimana 1 alla settimana 18 e periodo di mantenimento: dalla settimana 19 alla settimana 38
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Periodo di titolazione: dalla settimana 1 alla settimana 18 e periodo di mantenimento: dalla settimana 19 alla settimana 38
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per gravità
Lasso di tempo: Periodo di titolazione: dalla settimana 1 alla settimana 18 e periodo di mantenimento: dalla settimana 19 alla settimana 38
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Un EA è stato valutato in base alla gravità; lieve (l'AE è stato transitorio e facilmente tollerato dal partecipante), moderato (problema causato che non ha interferito in modo significativo con le attività abituali) e grave (problema causato che interferisce in modo significativo con le attività abituali e potrebbe essere invalidante o pericoloso per la vita).
Periodo di titolazione: dalla settimana 1 alla settimana 18 e periodo di mantenimento: dalla settimana 19 alla settimana 38
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Periodo di titolazione: dalla settimana 1 alla settimana 18 e periodo di mantenimento: dalla settimana 19 alla settimana 38
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio.
Periodo di titolazione: dalla settimana 1 alla settimana 18 e periodo di mantenimento: dalla settimana 19 alla settimana 38
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Periodo di titolazione: dalla settimana 1 alla settimana 18 e periodo di mantenimento: dalla settimana 19 alla settimana 38
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con il farmaco in studio (Epoetin Hospira, Epogen) a causa di qualsiasi evento avverso.
Periodo di titolazione: dalla settimana 1 alla settimana 18 e periodo di mantenimento: dalla settimana 19 alla settimana 38
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Periodo di titolazione: basale (pre-dose alla settimana 1) fino alla settimana 18 e periodo di mantenimento: basale (pre-dose alla settimana 19) fino alla settimana 38
Parametri di laboratorio: Ematologia (ematocrito, emoglobina, conta eritrocitaria, reticolociti, conta leucocitaria, neutrofili, bande, linfociti, monociti, basofili, eosinofili, conta piastrinica, volume corpuscolare medio); pannello della coagulazione (tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato, tempo di tromboplastina parziale attivata); chimica clinica (azoto ureico nel sangue, creatinina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, gamma-glutamil transpeptidasi, fosfatasi alcalina, sodio, potassio, calcio, magnesio, fosforo, acido urico, proteine ​​totali, glucosio, albumina, proteina C-reattiva , ferritina plasmatica, saturazione della transferrina). I partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei parametri di laboratorio sono stati determinati dallo sperimentatore.
Periodo di titolazione: basale (pre-dose alla settimana 1) fino alla settimana 18 e periodo di mantenimento: basale (pre-dose alla settimana 19) fino alla settimana 38
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Periodo di titolazione: basale (pre-dose alla settimana 1) fino alla settimana 18 e periodo di mantenimento: basale (pre-dose alla settimana 19) fino alla settimana 38
Parametri dei segni vitali: temperatura (orale, timpanica o altro), pressione sanguigna (diastolica e sistolica), frequenza cardiaca (in posizione seduta) e peso secco (post-dialisi). I partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali erano determinati dallo sperimentatore.
Periodo di titolazione: basale (pre-dose alla settimana 1) fino alla settimana 18 e periodo di mantenimento: basale (pre-dose alla settimana 19) fino alla settimana 38
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Periodo di titolazione: basale (pre-dose alla settimana 1) fino alla settimana 18 e periodo di mantenimento: basale (pre-dose alla settimana 19) fino alla settimana 38
Parametri ECG: intervallo PR, complesso QRS, intervallo QT e intervallo QTC. I partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nell'ECG erano determinati dallo sperimentatore.
Periodo di titolazione: basale (pre-dose alla settimana 1) fino alla settimana 18 e periodo di mantenimento: basale (pre-dose alla settimana 19) fino alla settimana 38
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Periodo di titolazione: basale (pre-dose alla settimana 1) fino alla settimana 18 e periodo di mantenimento: basale (pre-dose alla settimana 19) fino alla settimana 38
L'esame fisico includeva l'esame di quanto segue: pelle, occhi, orecchie, gola, sistema cardiaco, respiratorio, gastrointestinale, genito-urinario e muscolo-scheletrico. I partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nell'esame fisico erano determinati dallo sperimentatore.
Periodo di titolazione: basale (pre-dose alla settimana 1) fino alla settimana 18 e periodo di mantenimento: basale (pre-dose alla settimana 19) fino alla settimana 38
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-eritropoietina umana ricombinante (anti-rhEPO)
Lasso di tempo: Periodo di titolazione: dalla settimana 1 alla settimana 18 e periodo di mantenimento: dalla settimana 19 alla settimana 38
La percentuale di partecipanti con presenza di anticorpi anti-rhEPO è stata riportata in questa misura di esito. Il metodo di analisi della radioimmunoprecipitazione è stato utilizzato per determinare la presenza di anticorpi anti-rhEPO.
Periodo di titolazione: dalla settimana 1 alla settimana 18 e periodo di mantenimento: dalla settimana 19 alla settimana 38
Percentuale di partecipanti con tollerabilità generale
Lasso di tempo: Periodo di titolazione: dalla settimana 1 alla settimana 18 e periodo di mantenimento: dalla settimana 19 alla settimana 38
La tollerabilità generale è stata classificata come: 1) eccellente tollerabilità = nessuna reazione, 2) buona tollerabilità = reazione minima, 3) lieve intollerabilità = reazione superiore a quella normalmente osservata con qualsiasi tipo di prodotto sottocutaneo, 4) moderata intollerabilità = reazione marcata, ma non necessaria per interruzione del trattamento e 5) grave intollerabilità = trattamento interrotto a causa di intollerabilità.
Periodo di titolazione: dalla settimana 1 alla settimana 18 e periodo di mantenimento: dalla settimana 19 alla settimana 38
Percentuale di partecipanti con tollerabilità locale
Lasso di tempo: Periodo di titolazione: dalla settimana 1 alla settimana 18 e periodo di mantenimento: dalla settimana 19 alla settimana 38
La tollerabilità locale è stata classificata come: 1) eccellente tollerabilità = nessuna reazione al sito di iniezione, 2) buona tollerabilità = minima reazione al sito di iniezione normalmente osservata con qualsiasi tipo di prodotto sottocutaneo, 3) lieve intollerabilità = reazione al sito di iniezione superiore a quella normalmente osservata con qualsiasi tipo di prodotto sottocutaneo, 4) moderata intollerabilità = reazione marcata, ma non è necessario interrompere il trattamento e 5) grave intollerabilità = trattamento interrotto a causa di intollerabilità.
Periodo di titolazione: dalla settimana 1 alla settimana 18 e periodo di mantenimento: dalla settimana 19 alla settimana 38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPOE-10-13
  • C3461003 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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