Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 porównujące efekty podskórnego podawania epoetyny Hospira i epoetyny alfa [Epogen] (Amgen) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy i otrzymujących leczenie podtrzymujące epoetyną. AiME - Leczenie niedokrwistości za pomocą epoetyny (AiME - 13)

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie równoważności terapeutycznej porównujące skuteczność i bezpieczeństwo podskórnych preparatów Epoetin Hospira i Epoetin Alfa (Amgen) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy i otrzymujących leczenie podtrzymujące epoetyną

Celem tego badania jest wykazanie równoważności terapeutycznej podskórnej (SC) Epoetin Hospira w porównaniu z SC Epogen (Amgen), w oparciu o utrzymanie poziomów hemoglobiny (Hb) i wymagania dotyczące dawki badanego leku u pacjentów leczonych z powodu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek i na hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Long Beach Dialysis Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Long Beach Dialysis Center
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Innovative Dialysis Center of Northridge, LLC
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Research Management Inc.
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Pleasanton Dialysis Center
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Sunset Dialysis Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Chabot Nephrology Medical Group
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • San Leandro Dialysis
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91387
        • Renal Consultants Medical Group
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • intercommunity Dialysis Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Whittier Kidney Dialysis Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
        • Kidney Center of westminster, LLC
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701-2057
        • Dialysis Clinic, Inc. - Albany
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Kidney Care Associates
      • Dublin, Georgia, Stany Zjednoczone, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60636
        • Neomedica Marquette Park
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Research Nurse Specialists, LLc
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • New York Harbor Health Care System
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Westbank Nephrology Associates
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • FMC Opelousas
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health PC
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Fresenius Medical Care-Oshtemo
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Fresenius Medical Care-Gull Road
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City Renal Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Renal Advantage, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Metro Hypertension and Kidney Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
        • University of Cincinnati College of Medicine.
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Nephrology & Hypertension Associates of NJ
    • New York
      • Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11102
        • Newtown Dialysis Center
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Hospital Medical Center Queens Institutional Review Board
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York Harbor Health Care System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Private Practice of Kenneth Lempert
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16335
        • Northwest Physicians Associates, PC
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29801
        • CSRA Renal Services, LLC
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Fresenius Medical Care Midtown JV
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Irmo, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29063
        • Fresenius Medical Care Irmo JV
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Fresenius Medical Care - Austin North Dialysis
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Research Management, Inc
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas Veterans Affairs Medical Center
      • Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
        • Westminster Dialysis
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083
        • Mission Bend Dialysis
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • East Texas Nephrology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • Renal Care Partners of Pentagon City
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Renal Care Partners of Fairfax
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Nephrology Specialists, PC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Western Institutional Review Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści związanych z badaniem przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności związanych z badaniem

  2. Hemodializowani pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek i niedokrwistością nerkową przyjmujący stabilną dawkę Epogenu (Amgen) podawaną dożylnie lub podskórnie, 1 do 3 razy w tygodniu, u których obowiązują następujące warunki:

    • Zmiana dawki Epogen o nie więcej niż 10% od średniej
    • Średnie stężenie hemoglobiny między 9,0 a 11,0 g/dl
    • Nie więcej niż jeden wynik hemoglobiny poza zakresem 9,0-11,0 g/dL
    • Żaden wynik hemoglobiny nie przekracza ±1 g/dL od średniego poziomu hemoglobiny
  3. Pacjenci poddawani stabilnej, odpowiedniej dializie przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją, zdefiniowani jako brak istotnych klinicznie zmian schematu dializy i/lub dializatora
  4. Pacjenci z odpowiednimi zapasami żelaza, zdefiniowanymi jako stężenie ferrytyny w osoczu > 100 μg/l i TSAT > 20%, przed randomizacją
  5. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat (włącznie)

  6. W przypadku kobiet pacjentka musi być po menopauzie przez co najmniej jeden rok przed randomizacją, musi być chirurgicznie sterylna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub stosować co najmniej jedną z następujących metod kontroli urodzeń:

    • hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne) przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
    • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • metoda podwójnej bariery (prezerwatywa, gąbka antykoncepcyjna, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami plemnikobójczymi lub kremem)

Jeśli stosowane są hormonalne środki antykoncepcyjne, dany środek antykoncepcyjny musi być stosowany przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją. Jeśli pacjentka obecnie stosuje hormonalny środek antykoncepcyjny, powinna również stosować mechaniczną metodę antykoncepcji podczas tego badania i przez co najmniej 30 dni po podaniu pacjentce ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  1. Dawka podtrzymująca epoetyny >600 j./kg na tydzień (1-3 razy na tydzień)
  2. Leczenie długo działającymi analogami epoetyny, takimi jak Aranesp®, w ciągu 12 tygodni przed randomizacją

  3. Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy)/uszkodzenie naczyń mózgowych (niewielki udar) lub przemijający atak niedokrwienny/krwawienie śródmózgowe/zawał mózgu
    • Ciężka/niestabilna dusznica bolesna
    • Angioplastyka wieńcowa, operacja pomostowania lub pomostowanie tętnic obwodowych
    • Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association [NYHA])
    • Zatorowość płucna
    • Zakrzepica żył głębokich lub inne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
    • Otrzymał szczepionkę żywą lub atenuowaną (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie)
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w ciągu 4 tygodni przed randomizacją zdefiniowane jako ponad 10% ciśnienia tętniczego krwi po dializie >170 mmHg skurczowego i/lub >110 mmHg rozkurczowego, na podstawie odczytów ciśnienia krwi uzyskanych, gdy masa ciała pacjenta po dializie nie przekraczała niż 0,5 kg powyżej ich podanej suchej masy
  5. Znany klinicznie objawiający się niedobór kwasu foliowego i/lub witaminy B12 (niezależnie od tego, czy jest obecnie leczony, czy nie)
  6. Pacjent z jakąkolwiek czynną, niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, zapalną lub nowotworową, która w opinii Badacza może mieć znaczenie dla wykluczenia z udziału w badaniu, w tym między innymi choroby demielinizacyjne, takie jak stwardnienie rozsiane, zakażenie drobnoustrojami, wirusami lub grzybami lub choroba psychiczna
  7. Przeciwwskazania do stosowania badanego leku lub wcześniejsze leczenie lekiem Epoetin Hospira
  8. Względny lub bezwzględny niedobór żelaza przed randomizacją do okresu leczenia podtrzymującego
  9. Liczba płytek krwi poniżej 100 x 10^9/L
  10. Klinicznie istotny wzrost CRP (>10 mg/dl) przez co najmniej 2 tygodnie
  11. Znacząca nadwrażliwość na lek lub istotna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek, a także znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na epoetynę (lub jej substancje pomocnicze, w tym albuminę) lub inne podobne leki, które w ocenie Badacza wykluczają z udziału w badaniu

  12. Historia któregokolwiek z poniższych:

    • Wykrywalne przeciwciała anty-rhEPO
    • Klinicznie istotne niedożywienie
    • Potwierdzone zatrucie aluminium
    • Zespół mielodysplastyczny
    • Znane zwłóknienie szpiku kostnego (osteitis fibrosa cystica)
    • Znane zaburzenie napadowe
    • Marskość wątroby z klinicznymi objawami powikłań (nadciśnienie wrotne, splenomegalia, wodobrzusze)
  13. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
  14. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed randomizacją, zgodnie z ustaleniami Badacza
  15. Obecny udział lub udział w badaniu dotyczącym leku lub innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  16. Może nie być w stanie spełnić wymagań tego badania klinicznego, skutecznie komunikować się z personelem badawczym lub zostać uznany przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania
  17. Oddany lub utracony >475 ml (tj. 1 pinta) objętości krwi (w tym plazmafereza) lub przetoczenie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  18. Pacjent, który w opinii Badacza ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym czynności wątroby, wykonanych podczas Wizyty Przesiewowej
  19. Dodatni wynik testu laboratoryjnego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epoetyna Hospira
Biologiczny: Epoetyna Hospira
Zmienna dawka
Aktywny komparator: Epogen (Amgen)
Biologiczny: Epogen Amgen
Zmienna dawka
Inne nazwy:
  • Epoetyna Alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni tygodniowy poziom hemoglobiny od tygodnia 30 do tygodnia 34: Okres leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 30 do tygodnia 34
Tydzień 30 do tygodnia 34
Średnia tygodniowa dawka badanego leku od tygodnia 30 do tygodnia 34: Okres podtrzymywania
Ramy czasowe: Tydzień 30 do tygodnia 34
Tydzień 30 do tygodnia 34

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni tygodniowy poziom hemoglobiny od tygodnia 19 do tygodnia 34: Okres podtrzymywania
Ramy czasowe: Tydzień 19 do tygodnia 34
Tydzień 19 do tygodnia 34
Średnia tygodniowa dawka badanego leku od tygodnia 19 do tygodnia 34: Okres podtrzymywania
Ramy czasowe: Tydzień 19 do tygodnia 34
Tydzień 19 do tygodnia 34
Całkowita dawka podanego badanego leku: okres podtrzymywania
Ramy czasowe: Tydzień 19 do tygodnia 34
W tym pomiarze wyników podano średnią całkowitej dawki badanego leku podanej w okresie leczenia podtrzymującego.
Tydzień 19 do tygodnia 34
Odsetek uczestników ze średnim tygodniowym poziomem hemoglobiny w zakresie docelowym: okres podtrzymywania
Ramy czasowe: Tydzień 26, 34
Zgłoszono odsetek uczestników, u których poziom hemoglobiny mieścił się w docelowym zakresie od 9 do 11 g/dl przez określone tygodnie.
Tydzień 26, 34
Odsetek uczestników, którzy wymagali stałych zmian dawki: okres podtrzymywania
Ramy czasowe: Tydzień 19 do tygodnia 34
Tydzień 19 do tygodnia 34
Odsetek uczestników, u których konieczna była tymczasowa zmiana dawki: okres leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 19 do tygodnia 34
Tydzień 19 do tygodnia 34
Odsetek uczestników z przejściową zmianą poziomu hemoglobiny większą niż (>) 1,0 grama na decylitr (g/dl): Okres podtrzymywania
Ramy czasowe: Tydzień 19 do tygodnia 34
Tydzień 19 do tygodnia 34
Odsetek uczestników ze średnim tygodniowym poziomem hemoglobiny poza zakresem docelowym: okres podtrzymywania
Ramy czasowe: Tydzień 26, 34
Zgłoszono odsetek uczestników, u których poziom hemoglobiny wykraczał poza docelowy zakres od 9 do 11 g/dl w określonych tygodniach.
Tydzień 26, 34
Odsetek uczestników, którzy zakwalifikowali się jako optymalnie miareczkowani i stabilni: okres miareczkowania
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 18
Tydzień 1 do Tygodnia 18
Odsetek uczestników, którzy otrzymali transfuzję krwi: okres podtrzymywania
Ramy czasowe: Tydzień 19 do tygodnia 34
Tydzień 19 do tygodnia 34
Liczba uczestników ze zmianą średniej dawki badanego leku na podstawie poziomu hemoglobiny: okres podtrzymywania
Ramy czasowe: Tydzień 19 do tygodnia 34
W tym pomiarze wyników liczbę uczestników ze zmianą (wzrostem lub spadkiem) średniej dawki Epoetin Hospira i Epogen podzielono na kategorie i zgłoszono zgodnie z ich średnim poziomem hemoglobiny. Stężenia hemoglobiny podzielono na następujące klasy: >11,0 g/dl, od 9,0 do 11,0 g/dl i <9,0 g/dl
Tydzień 19 do tygodnia 34
Odsetek uczestników z jakąkolwiek przejściową zmianą poziomu hemoglobiny większą niż (>) 2,0 gramów na decylitr (g/dl) poziomu hemoglobiny: okres podtrzymywania
Ramy czasowe: Tydzień 19 do tygodnia 34
Tydzień 19 do tygodnia 34

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem hemoglobiny poniżej (<) 8,0 gramów na decylitr (g/dl): okres podtrzymywania
Ramy czasowe: Tydzień 19 do tygodnia 34
Tydzień 19 do tygodnia 34
Odsetek uczestników z poziomem hemoglobiny większym niż (>) 12,0 gramów na decylitr (g/dl): okres podtrzymywania
Ramy czasowe: Tydzień 19 do tygodnia 34
Tydzień 19 do tygodnia 34
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Okres dostosowywania dawki: od 1. do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: od 19. do 38. tygodnia
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia i którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Okres dostosowywania dawki: od 1. do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: od 19. do 38. tygodnia
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według ciężkości
Ramy czasowe: Okres dostosowywania dawki: od 1. do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: od 19. do 38. tygodnia
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia i którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. AE oceniano zgodnie z ciężkością; łagodne (AE było przejściowe i łatwo tolerowane przez uczestnika), umiarkowane (powodowało problem, który nie zakłócał znacząco zwykłych czynności) i ciężkie (powodowało problem, który znacząco zakłóca zwykłe czynności i może być obezwładniające lub zagrażające życiu).
Okres dostosowywania dawki: od 1. do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: od 19. do 38. tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Okres dostosowywania dawki: od 1. do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: od 19. do 38. tygodnia
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek.
Okres dostosowywania dawki: od 1. do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: od 19. do 38. tygodnia
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Okres dostosowywania dawki: od 1. do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: od 19. do 38. tygodnia
W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku (Epoetin Hospira, Epogen) z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego.
Okres dostosowywania dawki: od 1. do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: od 19. do 38. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Okres dostosowywania: Wartość początkowa (przed podaniem dawki w 1. tygodniu) do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w 1. tygodniu) do 38. tygodnia
Parametry laboratoryjne: Hematologia (hematokryt, hemoglobina, liczba krwinek czerwonych, retikulocyty, liczba krwinek białych, neutrofile, prążki, limfocyty, monocyty, bazofile, eozynofile, liczba płytek krwi, średnia objętość krwinek); panel krzepnięcia (czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji); chemia kliniczna (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, transpeptydaza gamma-glutamylowa, fosfataza alkaliczna, sód, potas, wapń, magnez, fosfor, kwas moczowy, białko całkowite, glukoza, albumina, białko C-reaktywne , ferrytyna w osoczu, wysycenie transferyny). Uczestnicy z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych zostali określeni przez badacza.
Okres dostosowywania: Wartość początkowa (przed podaniem dawki w 1. tygodniu) do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w 1. tygodniu) do 38. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Okres dostosowywania: Wartość początkowa (przed podaniem dawki w 1. tygodniu) do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w 1. tygodniu) do 38. tygodnia
Parametry funkcji życiowych: temperatura (w jamie ustnej, bębenku lub inna), ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe), tętno (w pozycji siedzącej) i sucha masa ciała (po dializie). Uczestnicy z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych zostali określeni przez badacza.
Okres dostosowywania: Wartość początkowa (przed podaniem dawki w 1. tygodniu) do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w 1. tygodniu) do 38. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Okres dostosowywania: Wartość początkowa (przed podaniem dawki w 1. tygodniu) do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w 1. tygodniu) do 38. tygodnia
Parametry EKG: odstęp PR, zespół QRS, odstęp QT i odstęp QTC. Uczestnicy z klinicznie istotną zmianą w EKG w stosunku do wartości wyjściowych zostali określeni przez badacza.
Okres dostosowywania: Wartość początkowa (przed podaniem dawki w 1. tygodniu) do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w 1. tygodniu) do 38. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniu fizykalnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Okres dostosowywania: Wartość początkowa (przed podaniem dawki w 1. tygodniu) do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w 1. tygodniu) do 38. tygodnia
Badanie fizykalne obejmowało badanie następujących narządów: skóry, oczu, uszu, gardła, układu krążenia, oddechowego, pokarmowego, moczowo-płciowego i układu mięśniowo-szkieletowego. Uczestnicy z klinicznie istotną zmianą w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową zostali określeni przez badacza.
Okres dostosowywania: Wartość początkowa (przed podaniem dawki w 1. tygodniu) do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w 1. tygodniu) do 38. tygodnia
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw rekombinowanej ludzkiej erytropoetynie (anty-rhEPO)
Ramy czasowe: Okres dostosowywania dawki: od 1. do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: od 19. do 38. tygodnia
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z obecnością przeciwciał anty-rhEPO. Do określenia obecności przeciwciał anty-rhEPO zastosowano metodę radioimmunoprecypitacji.
Okres dostosowywania dawki: od 1. do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: od 19. do 38. tygodnia
Odsetek uczestników z ogólną tolerancją
Ramy czasowe: Okres dostosowywania dawki: od 1. do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: od 19. do 38. tygodnia
Ogólna tolerancja została sklasyfikowana jako: 1) doskonała tolerancja = brak reakcji, 2) dobra tolerancja = minimalna reakcja, 3) łagodna nietolerancja = reakcja powyżej normalnie obserwowanej w przypadku jakiegokolwiek produktu podskórnego, 4) umiarkowana nietolerancja = znaczna reakcja, ale bez potrzeby do przerwania leczenia i 5) ciężka nietolerancja = leczenie przerwane z powodu nietolerancji.
Okres dostosowywania dawki: od 1. do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: od 19. do 38. tygodnia
Odsetek uczestników z lokalną tolerancją
Ramy czasowe: Okres dostosowywania dawki: od 1. do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: od 19. do 38. tygodnia
Tolerancja miejscowa została sklasyfikowana jako: 1) doskonała tolerancja = brak reakcji w miejscu wstrzyknięcia, 2) dobra tolerancja = minimalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zwykle obserwowana przy każdym rodzaju produktu podskórnego, 3) łagodna nietolerancja = reakcja w miejscu wstrzyknięcia powyżej zwykle obserwowane w przypadku każdego rodzaju produktu podawanego podskórnie, 4) umiarkowana nietolerancja = wyraźna reakcja, ale nie ma potrzeby przerywania leczenia oraz 5) ciężka nietolerancja = leczenie przerwano z powodu nietolerancji.
Okres dostosowywania dawki: od 1. do 18. tygodnia i Okres podtrzymujący: od 19. do 38. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPOE-10-13
  • C3461003 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Epoetyna Hospira

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj