Studie fáze 3 porovnávající účinky subkutánního podávání Epoetinu Hospira a Epoetinu Alfa [Epogen] (Amgen) u pacientů s chronickým renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu a užívajících udržovací léčbu epoetinem. AiME - Léčba anémie pomocí Epoetinu (AiME - 13)
12. července 2018 aktualizováno: Pfizer
Terapeuticko-ekvivalenční studie porovnávající účinnost a bezpečnost subkutánního podávání Epoetinu Hospira a Epoetinu Alfa (Amgen) u pacientů s chronickým renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu a užívajících udržovací léčbu epoetinem
Účelem této studie je prokázat terapeutickou ekvivalenci subkutánního (SC) Epoetinu Hospira ve srovnání s SC Epogen (Amgen), na základě udržování hladin hemoglobinu (Hb) a požadavků na dávku studovaného léku u pacientů léčených pro anémii spojenou s chronickým selháním ledvin a na hemodialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- National Institute Of Clinical Research
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Long Beach Dialysis Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Modesto, California, Spojené státy, 95350
- Long Beach Dialysis Center
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Innovative Dialysis Center of Northridge, LLC
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Research Management Inc.
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Pleasanton Dialysis Center
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Sunset Dialysis Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- Chabot Nephrology Medical Group
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- San Leandro Dialysis
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91387
- Renal Consultants Medical Group
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- intercommunity Dialysis Center
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Whittier Kidney Dialysis Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
- Kidney Center of westminster, LLC
-
Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31701-2057
- Dialysis Clinic, Inc. - Albany
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Kidney Care Associates
-
Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60636
- Neomedica Marquette Park
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Research by Design, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Kansas Nephrology Physicians, PA
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Research Nurse Specialists, LLc
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
- New York Harbor Health Care System
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Westbank Nephrology Associates
-
Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
- FMC Opelousas
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health PC
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Fresenius Medical Care-Oshtemo
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Fresenius Medical Care-Gull Road
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Kansas City Renal Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Renal Advantage, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Metro Hypertension and Kidney Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
- University of Cincinnati College of Medicine.
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Nephrology & Hypertension Associates of NJ
-
-
New York
-
Astoria, New York, Spojené státy, 11102
- Newtown Dialysis Center
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- New York Hospital Medical Center Queens Institutional Review Board
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York Harbor Health Care System
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Wake Nephrology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Private Practice of Kenneth Lempert
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Spojené státy, 16335
- Northwest Physicians Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29801
- CSRA Renal Services, LLC
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Fresenius Medical Care Midtown JV
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Irmo, South Carolina, Spojené státy, 29063
- Fresenius Medical Care Irmo JV
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Fresenius Medical Care - Austin North Dialysis
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Research Management, Inc
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas Veterans Affairs Medical Center
-
Grand Prairie, Texas, Spojené státy, 75051
- Grand Prairie Dialysis Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Research Across America
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77077
- Westminster Dialysis
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77083
- Mission Bend Dialysis
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
- East Texas Nephrology Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
- Renal Care Partners of Pentagon City
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- Clinical Research and Consulting Center, LLC
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- Renal Care Partners of Fairfax
-
Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
- Nephrology Specialists, PC
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
- Western Institutional Review Board
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena rizika a přínosy studie před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií
Hemodialyzovaní pacienti s chronickým selháním ledvin a renální anémií, kteří jsou v současné době na stabilní dávce Epogenu (Amgen) podávané IV nebo SC, 1 až 3krát týdně, pro které platí následující:
- Změna v dávkování Epogenu ne více než 10 % od průměru
- Průměrný hemoglobin mezi 9,0 a 11,0 g/dl
- Ne více než jeden výsledek hemoglobinu mimo rozmezí 9,0-11,0 g/dl
- Žádný výsledek hemoglobinu nebyl vyšší než ±1 g/dl od průměrné hladiny hemoglobinu
- Pacienti na stabilní adekvátní dialýze po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací, definovaní jako bez klinicky významných změn dialyzačního režimu a/nebo dialyzátoru
- Pacienti s dostatečnými zásobami železa, definovanými jako plazmatický feritin > 100 μg/l a TSAT > 20 %, před randomizací
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let (oba včetně)
Pokud je žena, pacientka musí být po menopauze alespoň jeden rok před randomizací, musí být chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo musí praktikovat alespoň jednu z následujících metod antikoncepce:
- hormonální antikoncepce (perorální, parenterální nebo transdermální) alespoň 3 měsíce před randomizací
- nitroděložní tělísko (IUD)
- dvoubariérová metoda (kondomy, antikoncepční houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem)
Pokud se používá hormonální antikoncepce, musí být konkrétní antikoncepce používána alespoň 3 měsíce před randomizací. Pokud pacientka v současné době užívá hormonální antikoncepci, měla by během této studie a po dobu alespoň 30 dnů po podání poslední dávky pacientky používat také bariérovou metodu
Kritéria vyloučení:
- Udržovací dávka epoetinu >600 U/kg týdně (1-3krát týdně)
- Léčba dlouhodobě působícími analogy epoetinu, jako je Aranesp ® během 12 týdnů před randomizací
Cokoli z následujícího během 3 měsíců před randomizací:
- Infarkt myokardu
- Cévní mozková příhoda (cerebrovaskulární příhoda)/cerebrovaskulární příhoda (menší mrtvice) nebo přechodný ischemický záchvat/intracerebrální krvácení/mozkový infarkt
- Těžká/nestabilní angina pectoris
- Koronární angioplastika, bypass nebo periferní arteriální bypass
- Dekompenzované městnavé srdeční selhání (třída IV New York Heart Association [NYHA])
- Plicní embolie
- Hluboká žilní trombóza nebo jiná tromboembolická příhoda
- Obdržené živé nebo oslabené očkování (kromě očkování proti chřipce)
- Nekontrolovaná hypertenze během 4 týdnů před randomizací definovaná jako více než 10 % postdialyzačního krevního tlaku > 170 mmHg systolického a/nebo > 110 mmHg diastolického, na základě hodnot krevního tlaku získaných, když tělesná hmotnost pacienta po dialýze nebyla vyšší než 0,5 kg nad jejich uvedenou suchou hmotnost
- Známý, klinicky projevený nedostatek kyseliny listové a/nebo vitaminu B12 (bez ohledu na to, zda se aktuálně léčí či nikoli)
- Pacient s jakýmkoli aktivním, nekontrolovaným systémovým, zánětlivým nebo maligním onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může být významné pro vyloučení účasti ve studii, včetně, ale bez omezení, demyelinizačních onemocnění, jako je roztroušená skleróza, mikrobiální, virové nebo plísňové infekce nebo duševní onemocnění
- Kontraindikace pro testovaný lék nebo jste byli dříve léčeni přípravkem Epoetin Hospira
- Relativní nebo absolutní nedostatek železa před randomizací do udržovacího období
- Počet krevních destiček pod 100 x 10^9/l
- Klinicky relevantní zvýšení CRP (>10 mg/dl) po dobu alespoň 2 týdnů
- Významná léková citlivost nebo významná alergická reakce na jakýkoli lék, stejně jako známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na epoetin (nebo jeho pomocné látky, včetně albuminu) nebo jakékoli jiné příbuzné léky, které jsou podle úsudku zkoušejícího vyloučeny z účasti ve studii
Historie některého z následujících:
- Detekovatelné anti-rhEPO protilátky
- Klinicky relevantní podvýživa
- Potvrzená intoxikace hliníkem
- Myelodysplastický syndrom
- Známá fibróza kostní dřeně (osteitis fibrosa cystica)
- Známá záchvatová porucha
- Jaterní cirhóza s klinickými známkami komplikací (portální hypertenze, splenomegalie, ascites)
- Pacientka, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v průběhu 2 let před randomizací, jak určil zkoušející
- Současná účast nebo účast na lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii během 30 dnů před randomizací
- nemusí být schopen splnit požadavky této klinické studie, efektivně komunikovat s personálem studie nebo je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii
- Daroval nebo ztratil > 475 ml (tj. 1 pinta) objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 3 měsíců před randomizací
- Pacient, který má podle názoru zkoušejícího jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní vyšetření, včetně jaterních funkcí odebraných při screeningové návštěvě
- Pozitivní laboratorní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epoetin Hospira
|
Variabilní dávka
|
|
Aktivní komparátor: Epogen (Amgen)
|
Variabilní dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná týdenní hladina hemoglobinu od 30. do 34. týdne: Udržovací období
Časové okno: Týden 30 až 34
|
Týden 30 až 34
|
|
Průměrná týdenní dávka studijního léku od 30. do 34. týdne: udržovací období
Časové okno: Týden 30 až 34
|
Týden 30 až 34
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná týdenní hladina hemoglobinu od 19. do 34. týdne: Udržovací období
Časové okno: Týden 19 až 34
|
Týden 19 až 34
|
|
|
Průměrná týdenní dávka studijního léku od 19. do 34. týdne: udržovací období
Časové okno: Týden 19 až 34
|
Týden 19 až 34
|
|
|
Celková dávka podávané studijní medikace: udržovací období
Časové okno: Týden 19 až 34
|
V tomto výsledném měření byl uveden průměr celkové dávky studované medikace podávané v udržovacím období.
|
Týden 19 až 34
|
|
Procento účastníků s průměrnou týdenní hladinou hemoglobinu v cílovém rozmezí: udržovací období
Časové okno: 26., 34. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli hladinu hemoglobinu v cílovém rozmezí 9 až 11 g/dl po uvedené týdny.
|
26., 34. týden
|
|
Procento účastníků, kteří požadovali trvalé změny dávky: Udržovací období
Časové okno: Týden 19 až 34
|
Týden 19 až 34
|
|
|
Procento účastníků, kteří požadovali dočasné změny dávky: Udržovací období
Časové okno: Týden 19 až 34
|
Týden 19 až 34
|
|
|
Procento účastníků s jakoukoli přechodnou změnou hladiny hemoglobinu vyšší než (>) 1,0 gramu na decilitr (g/dl): udržovací období
Časové okno: Týden 19 až 34
|
Týden 19 až 34
|
|
|
Procento účastníků s průměrnou týdenní hladinou hemoglobinu mimo cílové rozmezí: udržovací období
Časové okno: 26., 34. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli hladinu hemoglobinu mimo cílové rozmezí 9 až 11 g/dl po uvedené týdny.
|
26., 34. týden
|
|
Procento účastníků, kteří se kvalifikovali jako optimálně titrovaní a stabilní: titrační období
Časové okno: Týden 1 až 18
|
Týden 1 až 18
|
|
|
Procento účastníků, kteří dostali krevní transfuze: udržovací období
Časové okno: Týden 19 až 34
|
Týden 19 až 34
|
|
|
Počet účastníků se změnou průměrné dávky studijní medikace na základě hladiny hemoglobinu: udržovací období
Časové okno: Týden 19 až 34
|
V tomto výsledném měření byl počet účastníků se změnou (zvýšení a snížení) průměrné dávky Epoetin Hospira a Epogen kategorizován a hlášen podle jejich průměrných hladin hemoglobinu.
Hladiny hemoglobinu byly rozděleny do následujících tříd: >11,0 g/dl, od 9,0 do 11,0 g/dl a <9,0 g/dl
|
Týden 19 až 34
|
|
Procento účastníků s jakoukoli přechodnou změnou hladiny hemoglobinu vyšší než (>) 2,0 gramů na decilitr (g/dl) hladiny hemoglobinu: udržovací období
Časové okno: Týden 19 až 34
|
Týden 19 až 34
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s hladinou hemoglobinu nižší než (<) 8,0 gramů na decilitr (g/dl): udržovací období
Časové okno: Týden 19 až 34
|
Týden 19 až 34
|
|
|
Procento účastníků s hladinou hemoglobinu vyšší než (>) 12,0 gramů na decilitr (g/dl): udržovací období
Časové okno: Týden 19 až 34
|
Týden 19 až 34
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Období titrace: 1. týden až 18. týden a udržovací období: 19. týden až 38.
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou.
AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
|
Období titrace: 1. týden až 18. týden a udržovací období: 19. týden až 38.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle závažnosti
Časové okno: Období titrace: 1. týden až 18. týden a udržovací období: 19. týden až 38.
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou.
AE byla hodnocena podle závažnosti; mírná (AE byla přechodná a účastník ji snadno tolerovala), střední (způsobil problém, který významně nenarušoval obvyklé činnosti) a závažný (způsobil problém, který významně narušuje obvyklé činnosti a může být neschopný nebo život ohrožující).
|
Období titrace: 1. týden až 18. týden a udržovací období: 19. týden až 38.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Období titrace: 1. týden až 18. týden a udržovací období: 19. týden až 38.
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék.
|
Období titrace: 1. týden až 18. týden a udržovací období: 19. týden až 38.
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Období titrace: 1. týden až 18. týden a udržovací období: 19. týden až 38.
|
V tomto výstupním měření byl hlášen počet účastníků, kteří přerušili užívání studovaného léku (Epoetin Hospira, Epogen) kvůli jakékoli AE.
|
Období titrace: 1. týden až 18. týden a udržovací období: 19. týden až 38.
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech
Časové okno: Období titrace: Výchozí stav (před podáním dávky v týdnu 1) do 18. týdne a udržovací období: Výchozí stav (před podáním dávky v týdnu 19) do 38. týdne
|
Laboratorní parametry: Hematologie (hematokrit, hemoglobin, počet červených krvinek, retikulocyty, počet bílých krvinek, neutrofily, pruhy, lymfocyty, monocyty, bazofily, eozinofily, počet krevních destiček, střední korpuskulární objem); koagulační panel (protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr, aktivovaný parciální tromboplastinový čas); klinická chemie (dusík močoviny v krvi, kreatinin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, gama-glutamyltranspeptidáza, alkalická fosfatáza, sodík, draslík, vápník, hořčík, fosfor, kyselina močová, celkový protein, glukóza, albumin, C-reaktivní protein plazmatický feritin, saturace transferinu).
Účastníci s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech byli stanoveni zkoušejícím.
|
Období titrace: Výchozí stav (před podáním dávky v týdnu 1) do 18. týdne a udržovací období: Výchozí stav (před podáním dávky v týdnu 19) do 38. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Období titrace: Výchozí stav (před podáním dávky v týdnu 1) do 18. týdne a udržovací období: Výchozí stav (před podáním dávky v týdnu 19) do 38. týdne
|
Parametry vitálních funkcí: teplota (orální, bubínek nebo jiné), krevní tlak (diastolický a systolický), srdeční frekvence (v sedě) a suchá hmotnost (po dialýze).
Účastníci s klinicky významnou změnou ve vitálních funkcích oproti výchozí hodnotě byli podle zjištění zkoušejícího.
|
Období titrace: Výchozí stav (před podáním dávky v týdnu 1) do 18. týdne a udržovací období: Výchozí stav (před podáním dávky v týdnu 19) do 38. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Období titrace: Výchozí stav (před podáním dávky v týdnu 1) do 18. týdne a udržovací období: Výchozí stav (před podáním dávky v týdnu 19) do 38. týdne
|
Parametry EKG: PR interval, QRS komplex, QT interval a QTC interval.
Účastníci s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v EKG byli podle zjištění zkoušejícího.
|
Období titrace: Výchozí stav (před podáním dávky v týdnu 1) do 18. týdne a udržovací období: Výchozí stav (před podáním dávky v týdnu 19) do 38. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Období titrace: Výchozí stav (před podáním dávky v týdnu 1) do 18. týdne a udržovací období: Výchozí stav (před podáním dávky v týdnu 19) do 38. týdne
|
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření: kůže, očí, uší, krku, srdečního, dýchacího, gastrointestinálního, urogenitálního a muskuloskeletálního systému.
Účastníci s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření byli stanoveni zkoušejícím.
|
Období titrace: Výchozí stav (před podáním dávky v týdnu 1) do 18. týdne a udržovací období: Výchozí stav (před podáním dávky v týdnu 19) do 38. týdne
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti rekombinantnímu lidskému erytropoetinu (Anti-rhEPO)
Časové okno: Období titrace: 1. týden až 18. týden a udržovací období: 19. týden až 38.
|
V tomto výsledném měření bylo uvedeno procento účastníků s přítomností anti-rhEPO protilátek.
Ke stanovení přítomnosti anti-rhEPO protilátek byla použita metoda radioimunoprecipitačního testu.
|
Období titrace: 1. týden až 18. týden a udržovací období: 19. týden až 38.
|
|
Procento účastníků s obecnou snášenlivostí
Časové okno: Období titrace: 1. týden až 18. týden a udržovací období: 19. týden až 38.
|
Obecná snášenlivost byla klasifikována jako: 1) výborná snášenlivost = žádná reakce, 2) dobrá snášenlivost = minimální reakce, 3) mírná nesnášenlivost = reakce vyšší než normálně pozorovaná u jakéhokoli druhu subkutánního produktu, 4) střední nesnášenlivost = výrazná reakce, ale není potřeba pro přerušení léčby a 5) těžká nesnášenlivost = léčba přerušena pro nesnášenlivost.
|
Období titrace: 1. týden až 18. týden a udržovací období: 19. týden až 38.
|
|
Procento účastníků s místní snášenlivostí
Časové okno: Období titrace: 1. týden až 18. týden a udržovací období: 19. týden až 38.
|
Lokální snášenlivost byla klasifikována jako: 1) výborná snášenlivost = žádná reakce v místě vpichu, 2) dobrá snášenlivost = minimální reakce v místě vpichu normálně pozorovaná u jakéhokoli druhu subkutánního přípravku, 3) mírná nesnášenlivost = reakce v místě vpichu nad tímto normálně pozorované u jakéhokoli druhu subkutánního přípravku, 4) střední nesnášenlivost = výrazná reakce, ale není třeba léčbu přerušit a 5) těžká nesnášenlivost = léčba přerušena z důvodu nesnášenlivosti.
|
Období titrace: 1. týden až 18. týden a udržovací období: 19. týden až 38.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPOE-10-13
- C3461003 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .