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Eine Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirkungen von subkutanem Epoetin Hospira und Epoetin Alfa [Epogen] (Amgen) bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die eine Hämodialyse benötigen und eine Epoetin-Erhaltungstherapie erhalten. AiME – Anämiemanagement mit Epoetin (AiME - 13)

12. Juli 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine therapeutische Äquivalenzstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Epoetin Hospira und Epoetin Alfa (Amgen) bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die eine Hämodialyse benötigen und eine Epoetin-Erhaltungstherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die therapeutische Äquivalenz von subkutanem (SC) Epoetin Hospira im Vergleich zu SC Epogen (Amgen) zu demonstrieren, basierend auf der Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels (Hb) und der Untersuchung des Arzneimitteldosisbedarfs bei Patienten, die wegen Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen behandelt werden zur Hämodialyse.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Long Beach Dialysis Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Long Beach Dialysis Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Innovative Dialysis Center of Northridge, LLC
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Research Management Inc.
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Pleasanton Dialysis Center
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Sunset Dialysis Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Chabot Nephrology Medical Group
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • San Leandro Dialysis
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91387
        • Renal Consultants Medical Group
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • intercommunity Dialysis Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Whittier Kidney Dialysis Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Kidney Center of westminster, LLC
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701-2057
        • Dialysis Clinic, Inc. - Albany
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Kidney Care Associates
      • Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60636
        • Neomedica Marquette Park
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Research Nurse Specialists, LLc
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • New York Harbor Health Care System
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Westbank Nephrology Associates
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • FMC Opelousas
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health PC
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Fresenius Medical Care-Oshtemo
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Fresenius Medical Care-Gull Road
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City Renal Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Renal Advantage, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Metro Hypertension and Kidney Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • University of Cincinnati College of Medicine.
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Nephrology & Hypertension Associates of NJ
    • New York
      • Astoria, New York, Vereinigte Staaten, 11102
        • Newtown Dialysis Center
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital Medical Center Queens Institutional Review Board
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York Harbor Health Care System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Private Practice of Kenneth Lempert
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16335
        • Northwest Physicians Associates, PC
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29801
        • CSRA Renal Services, LLC
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Fresenius Medical Care Midtown JV
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Irmo, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29063
        • Fresenius Medical Care Irmo JV
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Fresenius Medical Care - Austin North Dialysis
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Research Management, Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas Veterans Affairs Medical Center
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Westminster Dialysis
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • Mission Bend Dialysis
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • East Texas Nephrology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Renal Care Partners of Pentagon City
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Renal Care Partners of Fairfax
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Nephrology Specialists, PC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Western Institutional Review Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem Risiken und Vorteile der Studie vor allen studienbezogenen Aktivitäten erläutert wurden
  2. Hämodialysepatienten mit chronischem Nierenversagen und Nierenanämie, die derzeit eine stabile Epogen (Amgen)-Dosis erhalten, die ein- bis dreimal pro Woche intravenös oder subkutan verabreicht wird und für die Folgendes gilt:

    • Eine Änderung der Epogen-Dosierung von nicht mehr als 10 % gegenüber dem Mittelwert
    • Mittlerer Hämoglobinwert zwischen 9,0 und 11,0 g/dl
    • Nicht mehr als ein Hämoglobin-Ergebnis liegt außerhalb des Bereichs von 9,0–11,0 g/dl
    • Es liegt kein Hämoglobinwert vor, der mehr als ±1 g/dl vom mittleren Hämoglobinwert abweicht
  3. Patienten mit stabiler, angemessener Dialyse für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung, definiert als keine klinisch relevanten Änderungen des Dialyseschemas und/oder des Dialysators
  4. Patienten mit ausreichenden Eisenspeichern, definiert als Plasmaferritin > 100 μg/l und TSAT > 20 %, vor der Randomisierung
  5. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (beide inklusive)
  6. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss die Patientin vor der Randomisierung mindestens ein Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder mindestens eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden:

    • hormonelle Kontrazeptiva (oral, parenteral oder transdermal) für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Doppelbarriere-Methode (Kondome, Verhütungsschwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit spermiziden Gelen oder Cremes)

Wenn hormonelle Kontrazeptiva verwendet werden, muss das spezifische Kontrazeptivum vor der Randomisierung mindestens 3 Monate lang angewendet worden sein. Wenn die Patientin derzeit ein hormonelles Verhütungsmittel anwendet, sollte sie während dieser Studie und für mindestens 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Patientin auch eine Barrieremethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltungsdosis Epoetin >600 U/kg pro Woche (1-3 Mal pro Woche)
  2. Behandlung mit langwirksamen Epoetin-Analoga wie Aranesp® innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
  3. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung:

    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall)/zerebrovaskulärer Insult (leichter Schlaganfall) oder vorübergehender ischämischer Anfall/intrazerebrale Blutung/Hirninfarkt
    • Schwere/instabile Angina pectoris
    • Koronarangioplastie, Bypass-Operation oder Bypass-Transplantation der peripheren Arterie
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV)
    • Lungenembolie
    • Tiefe Venenthrombose oder anderes thromboembolisches Ereignis
    • Lebendimpfung oder abgeschwächte Impfung erhalten (außer Grippeimpfung)
  4. Unkontrollierte Hypertonie innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung, definiert als mehr als 10 % der Post-Dialyse-Blutdrücke >170 mmHg systolisch und/oder >110 mmHg diastolisch, basierend auf Blutdruckwerten, die ermittelt wurden, als das Körpergewicht des Patienten nach der Dialyse nicht höher war mehr als 0,5 kg über dem angegebenen Trockengewicht
  5. Bekannter, klinisch manifester Mangel an Folsäure und/oder Vitamin B12 (unabhängig davon, ob aktuell behandelt oder nicht)
  6. Ein Patient mit einer aktiven, unkontrollierten systemischen, entzündlichen oder bösartigen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes von Bedeutung sein könnte, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf demyelinisierende Erkrankungen wie Multiple Sklerose, mikrobielle, virale oder Pilzinfektionen oder psychische Erkrankungen
  7. Kontraindikation für das Testmedikament oder bereits mit Epoetin Hospira behandelt wurden
  8. Relativer oder absoluter Eisenmangel vor der Randomisierung in den Erhaltungszeitraum
  9. Thrombozytenzahl unter 100 x 10^9/L
  10. Klinisch relevanter Anstieg des CRP (>10 mg/dl) für mindestens 2 Wochen
  11. Erhebliche Arzneimittelüberempfindlichkeit oder eine erhebliche allergische Reaktion auf ein Arzneimittel sowie bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Epoetin (oder seine Hilfsstoffe, einschließlich Albumin) oder andere verwandte Arzneimittel, die nach Einschätzung des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen sind
  12. Geschichte einer der folgenden Personen:

    • Nachweisbare Anti-rhEPO-Antikörper
    • Klinisch relevante Mangelernährung
    • Bestätigte Aluminiumvergiftung
    • Myelodysplastisches Syndrom
    • Bekannte Knochenmarkfibrose (Osteitis fibrosa cystica)
    • Bekannte Anfallsleiden
    • Leberzirrhose mit klinischen Anzeichen von Komplikationen (portale Hypertonie, Splenomegalie, Aszites)
  13. Eine Patientin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  14. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung, wie vom Prüfarzt festgelegt
  15. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  16. Möglicherweise ist er nicht in der Lage, die Anforderungen dieser klinischen Studie zu erfüllen, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren oder wird vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen
  17. Sie spendeten oder verloren mehr als 475 ml (d. h. 1 Pint) Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) oder erhielten innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine Transfusion eines Blutprodukts
  18. Ein Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante abnormale Laborwerte aufweist, einschließlich der Leberfunktion, die beim Screening-Besuch ermittelt wurde
  19. Positiver Labortest auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epoetin Hospira
Variable Dosis
Aktiver Komparator: Epogen (Amgen)
Variable Dosis
Andere Namen:
  • Epoetin Alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer wöchentlicher Hämoglobinspiegel von Woche 30 bis Woche 34: Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Woche 30 bis Woche 34
Woche 30 bis Woche 34
Mittlere wöchentliche Dosierung der Studienmedikation von Woche 30 bis Woche 34: Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Woche 30 bis Woche 34
Woche 30 bis Woche 34

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer wöchentlicher Hämoglobinspiegel von Woche 19 bis Woche 34: Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Woche 19 bis Woche 34
Woche 19 bis Woche 34
Mittlere wöchentliche Dosierung der Studienmedikation von Woche 19 bis Woche 34: Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Woche 19 bis Woche 34
Woche 19 bis Woche 34
Gesamtdosis der verabreichten Studienmedikation: Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Woche 19 bis Woche 34
In dieser Ergebnismessung wurde der Mittelwert der Gesamtdosis der im Erhaltungszeitraum verabreichten Studienmedikation angegeben.
Woche 19 bis Woche 34
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem durchschnittlichen wöchentlichen Hämoglobinspiegel innerhalb des Zielbereichs: Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Woche 26, 34
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren Hämoglobinspiegel in den angegebenen Wochen im Zielbereich von 9 bis 11 g/dl lag.
Woche 26, 34
Prozentsatz der Teilnehmer, die dauerhafte Dosisänderungen benötigten: Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Woche 19 bis Woche 34
Woche 19 bis Woche 34
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorübergehende Dosisänderungen benötigten: Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Woche 19 bis Woche 34
Woche 19 bis Woche 34
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vorübergehenden Änderung des Hämoglobinspiegels von mehr als (>) 1,0 Gramm pro Deziliter (g/dl): Wartungszeitraum
Zeitfenster: Woche 19 bis Woche 34
Woche 19 bis Woche 34
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem durchschnittlichen wöchentlichen Hämoglobinspiegel außerhalb des Zielbereichs: Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Woche 26, 34
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren Hämoglobinspiegel in den angegebenen Wochen außerhalb des Zielbereichs von 9 bis 11 g/dl lag.
Woche 26, 34
Prozentsatz der Teilnehmer, die als optimal titriert und stabil eingestuft wurden: Titrationszeitraum
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 18
Woche 1 bis Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die Bluttransfusionen erhalten haben: Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Woche 19 bis Woche 34
Woche 19 bis Woche 34
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der mittleren Dosis der Studienmedikation basierend auf dem Hämoglobinspiegel: Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Woche 19 bis Woche 34
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung (Zunahme und Abnahme) der mittleren Dosis von Epoetin Hospira und Epogen anhand ihrer mittleren Hämoglobinwerte kategorisiert und angegeben. Die Hämoglobinwerte wurden in folgende Klassen eingeteilt: >11,0 g/dl, von 9,0 bis 11,0 g/dl und <9,0 g/dl
Woche 19 bis Woche 34
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vorübergehenden Änderung des Hämoglobinspiegels von mehr als (>) 2,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) des Hämoglobinspiegels: Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Woche 19 bis Woche 34
Woche 19 bis Woche 34

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinspiegel von weniger als (<) 8,0 Gramm pro Deziliter (g/dl): Wartungszeitraum
Zeitfenster: Woche 19 bis Woche 34
Woche 19 bis Woche 34
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinspiegel von mehr als (>) 12,0 Gramm pro Deziliter (g/dl): Wartungszeitraum
Zeitfenster: Woche 19 bis Woche 34
Woche 19 bis Woche 34
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Titrationszeitraum: Woche 1 bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Woche 19 bis Woche 38
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat und vor der Behandlung ausblieb oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Titrationszeitraum: Woche 1 bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Woche 19 bis Woche 38
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: Titrationszeitraum: Woche 1 bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Woche 19 bis Woche 38
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat und vor der Behandlung ausblieb oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Ein UE wurde nach Schweregrad beurteilt; leicht (AE war vorübergehend und wurde vom Teilnehmer leicht toleriert), mittelschwer (verursachtes Problem, das die üblichen Aktivitäten nicht wesentlich beeinträchtigte) und schwer (verursachtes Problem, das die üblichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigte und möglicherweise handlungsunfähig oder lebensbedrohlich war).
Titrationszeitraum: Woche 1 bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Woche 19 bis Woche 38
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Titrationszeitraum: Woche 1 bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Woche 19 bis Woche 38
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt.
Titrationszeitraum: Woche 1 bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Woche 19 bis Woche 38
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines in der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Titrationszeitraum: Woche 1 bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Woche 19 bis Woche 38
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die aufgrund von UE die Einnahme des Studienmedikaments (Epoetin Hospira, Epogen) abgebrochen hatten.
Titrationszeitraum: Woche 1 bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Woche 19 bis Woche 38
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Titrationszeitraum: Ausgangswert (Vordosis in Woche 1) bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Ausgangswert (Vordosis in Woche 19) bis Woche 38
Laborparameter: Hämatologie (Hämatokrit, Hämoglobin, Anzahl roter Blutkörperchen, Retikulozyten, Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophile, Banden, Lymphozyten, Monozyten, Basophile, Eosinophile, Thrombozytenzahl, mittleres Korpuskularvolumen); Gerinnungspanel (Prothrombinzeit, international normalisiertes Verhältnis, aktivierte partielle Thromboplastinzeit); Klinische Chemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gesamtbilirubin, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, alkalische Phosphatase, Natrium, Kalium, Kalzium, Magnesium, Phosphor, Harnsäure, Gesamtprotein, Glucose, Albumin, C-reaktives Protein , Plasmaferritin, Transferrinsättigung). Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert wurden vom Prüfer bestimmt.
Titrationszeitraum: Ausgangswert (Vordosis in Woche 1) bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Ausgangswert (Vordosis in Woche 19) bis Woche 38
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Titrationszeitraum: Ausgangswert (Vordosis in Woche 1) bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Ausgangswert (Vordosis in Woche 19) bis Woche 38
Vitalparameter: Temperatur (oral, Trommelfell oder andere), Blutdruck (diastolisch und systolisch), Herzfrequenz (in sitzender Position) und Trockengewicht (nach der Dialyse). Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert wurden vom Prüfarzt bestimmt.
Titrationszeitraum: Ausgangswert (Vordosis in Woche 1) bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Ausgangswert (Vordosis in Woche 19) bis Woche 38
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Titrationszeitraum: Ausgangswert (Vordosis in Woche 1) bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Ausgangswert (Vordosis in Woche 19) bis Woche 38
EKG-Parameter: PR-Intervall, QRS-Komplex, QT-Intervall und QTC-Intervall. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im EKG gegenüber dem Ausgangswert wurden vom Prüfer bestimmt.
Titrationszeitraum: Ausgangswert (Vordosis in Woche 1) bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Ausgangswert (Vordosis in Woche 19) bis Woche 38
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Titrationszeitraum: Ausgangswert (Vordosis in Woche 1) bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Ausgangswert (Vordosis in Woche 19) bis Woche 38
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung folgender Bereiche: Haut, Augen, Ohren, Rachen, Herz, Atemwege, Magen-Darm-Trakt, Urogenitalsystem und Bewegungsapparat. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung wurden vom Prüfarzt bestimmt.
Titrationszeitraum: Ausgangswert (Vordosis in Woche 1) bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Ausgangswert (Vordosis in Woche 19) bis Woche 38
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-rekombinanten humanen Erythropoietin (Anti-rhEPO)-Antikörpern
Zeitfenster: Titrationszeitraum: Woche 1 bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Woche 19 bis Woche 38
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-rhEPO-Antikörpern angegeben. Zur Bestimmung des Vorhandenseins von Anti-rhEPO-Antikörpern wurde die Radioimmunpräzipitations-Assay-Methode verwendet.
Titrationszeitraum: Woche 1 bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Woche 19 bis Woche 38
Prozentsatz der Teilnehmer mit allgemeiner Verträglichkeit
Zeitfenster: Titrationszeitraum: Woche 1 bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Woche 19 bis Woche 38
Die allgemeine Verträglichkeit wurde wie folgt klassifiziert: 1) ausgezeichnete Verträglichkeit = keine Reaktion, 2) gute Verträglichkeit = minimale Reaktion, 3) leichte Unverträglichkeit = Reaktion, die über das hinausgeht, was normalerweise bei jeder Art von subkutanem Produkt beobachtet wird, 4) mäßige Unverträglichkeit = ausgeprägte Reaktion, aber keine Notwendigkeit zum Abbruch der Behandlung und 5) schwere Unverträglichkeit = Behandlungsabbruch wegen Unverträglichkeit.
Titrationszeitraum: Woche 1 bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Woche 19 bis Woche 38
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokaler Verträglichkeit
Zeitfenster: Titrationszeitraum: Woche 1 bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Woche 19 bis Woche 38
Die lokale Verträglichkeit wurde wie folgt klassifiziert: 1) ausgezeichnete Verträglichkeit = keine Reaktion an der Injektionsstelle, 2) gute Verträglichkeit = minimale Reaktion an der Injektionsstelle, die normalerweise bei jeder Art von subkutanem Produkt beobachtet wird, 3) leichte Unverträglichkeit = darüber hinausgehende Reaktion an der Injektionsstelle wird normalerweise bei jeder Art von subkutanem Produkt beobachtet, 4) mäßige Unverträglichkeit = ausgeprägte Reaktion, aber kein Abbruch der Behandlung erforderlich und 5) schwere Unverträglichkeit = Behandlung wegen Unverträglichkeit abgebrochen.
Titrationszeitraum: Woche 1 bis Woche 18 und Erhaltungszeitraum: Woche 19 bis Woche 38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPOE-10-13
  • C3461003 (Andere Kennung: Alias Study Number)

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