En fase 3-studie som sammenligner effekten av subkutan epoetin Hospira og Epoetin Alfa [Epogen] (Amgen) hos pasienter med kronisk nyresvikt som krever hemodialyse og som får epoetinvedlikeholdsbehandling. AiME - Anemi Management With Epoetin (AiME - 13)
12. juli 2018 oppdatert av: Pfizer
En terapeutisk ekvivalensstudie som sammenligner effekten og sikkerheten til subkutan epoetin hospira og epoetin alfa (Amgen) hos pasienter med kronisk nyresvikt som trenger hemodialyse og som får epoetinvedlikeholdsbehandling
Hensikten med denne studien er å demonstrere terapeutisk ekvivalens av subkutan (SC) Epoetin Hospira sammenlignet med SC Epogen (Amgen), basert på vedlikehold av hemoglobin (Hb)-nivåer og studere medikamentdosebehov hos pasienter behandlet for anemi assosiert med kronisk nyresvikt og på hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Long Beach Dialysis Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Modesto, California, Forente stater, 95350
- Long Beach Dialysis Center
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Innovative Dialysis Center of Northridge, LLC
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Research Management Inc.
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- Pleasanton Dialysis Center
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Sunset Dialysis Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- Chabot Nephrology Medical Group
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- San Leandro Dialysis
-
Santa Clarita, California, Forente stater, 91387
- Renal Consultants Medical Group
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- intercommunity Dialysis Center
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Whittier Kidney Dialysis Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Westminster, Colorado, Forente stater, 80031
- Kidney Center of westminster, LLC
-
Westminster, Colorado, Forente stater, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31701-2057
- Dialysis Clinic, Inc. - Albany
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Kidney Care Associates
-
Dublin, Georgia, Forente stater, 31021
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60636
- Neomedica Marquette Park
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- Research by Design, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Kansas Nephrology Physicians, PA
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- Research Nurse Specialists, LLc
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
- New York Harbor Health Care System
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Westbank Nephrology Associates
-
Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
- FMC Opelousas
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health PC
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- Fresenius Medical Care-Oshtemo
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
- Fresenius Medical Care-Gull Road
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Kansas City Renal Center
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Renal Advantage, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- Metro Hypertension and Kidney Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
- University of Cincinnati College of Medicine.
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Nephrology & Hypertension Associates of NJ
-
-
New York
-
Astoria, New York, Forente stater, 11102
- Newtown Dialysis Center
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- New York Hospital Medical Center Queens Institutional Review Board
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York Harbor Health Care System
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Wake Nephrology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Private Practice of Kenneth Lempert
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Forente stater, 16335
- Northwest Physicians Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Forente stater, 29801
- CSRA Renal Services, LLC
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Fresenius Medical Care Midtown JV
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Irmo, South Carolina, Forente stater, 29063
- Fresenius Medical Care Irmo JV
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Fresenius Medical Care - Austin North Dialysis
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Research Management, Inc
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Dallas Veterans Affairs Medical Center
-
Grand Prairie, Texas, Forente stater, 75051
- Grand Prairie Dialysis Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Research Across America
-
Houston, Texas, Forente stater, 77077
- Westminster Dialysis
-
Houston, Texas, Forente stater, 77083
- Mission Bend Dialysis
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
- East Texas Nephrology Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
- Renal Care Partners of Pentagon City
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
- Clinical Research and Consulting Center, LLC
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
- Renal Care Partners of Fairfax
-
Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
- Nephrology Specialists, PC
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- Western Institutional Review Board
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til å gi skriftlig informert samtykke etter at risikoer og fordeler ved studien har blitt forklart før alle studierelaterte aktiviteter
Hemodialysepasienter med kronisk nyresvikt og nyreanemi som for tiden får stabil Epogen (Amgen) dose administrert IV eller SC, 1 til 3 ganger per uke, for hvilke følgende gjelder:
- En endring i Epogen-dosering på ikke mer enn 10 % fra gjennomsnittet
- Gjennomsnittlig hemoglobin mellom 9,0 og 11,0 g/dL
- Ikke mer enn ett hemoglobinresultat utenfor området 9,0-11,0 g/dL
- Ingen hemoglobinresultater mer enn ±1 g/dL fra gjennomsnittlig hemoglobinnivå
- Pasienter på stabil, adekvat dialyse i minst 12 uker før randomisering, definert som ingen klinisk relevante endringer av dialyseregime og/eller dialysator
- Pasienter med tilstrekkelige jernlagre, definert som plasmaferritin > 100 μg/L og TSAT >20 %, før randomisering
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år (begge inkludert)
Hvis kvinnen er kvinne, må pasienten være postmenopausal i minst ett år før randomisering, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller praktisere minst én av følgende prevensjonsmetoder:
- hormonelle prevensjonsmidler (oral, parenteral eller transdermal) i minst 3 måneder før randomisering
- intrauterin enhet (IUD)
- dobbelbarrieremetode (kondomer, prevensjonssvamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem)
Dersom det brukes hormonelle prevensjonsmidler, må det spesifikke prevensjonsmidlet ha vært brukt i minst 3 måneder før randomisering. Hvis pasienten for øyeblikket bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, bør hun også bruke en barrieremetode under denne studien og i minst 30 dager etter administrering av pasientens siste dose
Ekskluderingskriterier:
- Vedlikeholds-epoetindose >600 U/kg per uke (1-3 ganger per uke)
- Behandling med langtidsvirkende epoetinanaloger som Aranesp ® innen 12 uker før randomisering
Noen av følgende innen 3 måneder før randomisering:
- Hjerteinfarkt
- Hjerneslag (cerebrovaskulær ulykke)/cerebrovaskulær skade (mindre hjerneslag) eller forbigående iskemisk angrep/intracerebral blødning/hjerneinfarkt
- Alvorlig/ustabil angina
- Koronar angioplastikk, bypass-operasjon eller perifer arterie-bypass-graft
- Dekompensert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
- Lungeemboli
- Dyp venetrombose eller annen tromboembolisk hendelse
- Mottatt levende eller svekket vaksinasjon (unntatt influensavaksinasjon)
- Ukontrollert hypertensjon innen 4 uker før randomisering definert som mer enn 10 % av postdialyseblodtrykket >170 mmHg systolisk og/eller >110 mmHg diastolisk, basert på blodtrykksavlesninger oppnådd når pasientens kroppsvekt etter dialyse ikke var høyere enn 0,5 kg over den oppførte tørrvekten
- Kjent, klinisk manifestert mangel på folsyre og/eller vitamin B12 (uavhengig av om den er i behandling eller ikke)
- En pasient med en aktiv, ukontrollert systemisk, inflammatorisk eller ondartet sykdom som etter etterforskerens mening kan ha betydning for å utelukke deltakelse i studien, inkludert men ikke begrenset til demyeliniserende sykdommer som multippel sklerose, mikrobiell, viral eller soppinfeksjon eller mental sykdom
- Kontraindikasjon for teststoffet eller har tidligere vært behandlet med Epoetin Hospira
- Relativ eller absolutt jernmangel før randomisering til vedlikeholdsperioden
- Blodplateantall under 100 x 10^9/L
- Klinisk relevant økning av CRP (>10 mg/dL) i minst 2 uker
- Betydelig medikamentfølsomhet eller en betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel, samt kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på epoetin (eller dets hjelpestoffer, inkludert albumin) eller andre relaterte legemidler som etter etterforskerens vurdering er ekskluderende for studiedeltakelsen
Historien om noen av følgende:
- Detekterbare anti-rhEPO antistoffer
- Klinisk relevant underernæring
- Bekreftet aluminiumsforgiftning
- Myelodysplastisk syndrom
- Kjent benmargsfibrose (osteitis fibrosa cystica)
- Kjent anfallsforstyrrelse
- Levercirrhose med kliniske bevis på komplikasjoner (portal hypertensjon, splenomegali, ascites)
- En kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet under studien
- Historie om narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk innen 2 år før randomisering som bestemt av etterforskeren
- Nåværende deltakelse eller deltakelse i et legemiddel eller annen undersøkelsesstudie innen 30 dager før randomisering
- Kanskje ikke være i stand til å overholde kravene i denne kliniske studien, kommunisere effektivt med studiepersonell, eller vurderes av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien
- Donerte eller mistet >475 ml (dvs. 1 halvliter) blodvolum (inkludert plasmaferese) eller hadde en transfusjon av et blodprodukt innen 3 måneder før randomisering
- En pasient som etter etterforskerens mening har klinisk signifikante unormale laboratorieevalueringer, inkludert leverfunksjon tatt ved screeningbesøk
- Positiv laboratorietest for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epoetin Hospira
|
Variabel dose
|
|
Aktiv komparator: Epogen (Amgen)
|
Variabel dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig ukentlig hemoglobinnivå fra uke 30 til uke 34: Vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 30 til uke 34
|
Uke 30 til uke 34
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig dose av studiemedisin fra uke 30 til uke 34: Vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 30 til uke 34
|
Uke 30 til uke 34
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ukentlig hemoglobinnivå fra uke 19 til uke 34: Vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 19 til uke 34
|
Uke 19 til uke 34
|
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig dose av studiemedisin fra uke 19 til uke 34: Vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 19 til uke 34
|
Uke 19 til uke 34
|
|
|
Total dose av administrert studiemedisin: Vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 19 til uke 34
|
I dette utfallsmålet ble det rapportert gjennomsnitt av total dose av studiemedisin administrert i vedlikeholdsperioden.
|
Uke 19 til uke 34
|
|
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig ukentlig hemoglobinnivå innenfor målområdet: vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 26, 34
|
Prosentandelen av deltakerne som hadde hemoglobinnivå innenfor målområdet 9 til 11 g/dL for de spesifiserte ukene ble rapportert.
|
Uke 26, 34
|
|
Prosentandel av deltakere som krevde permanente doseendringer: Vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 19 til uke 34
|
Uke 19 til uke 34
|
|
|
Prosentandel av deltakere som krevde midlertidige doseendringer: Vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 19 til uke 34
|
Uke 19 til uke 34
|
|
|
Prosentandel av deltakere med en forbigående endring av hemoglobinnivå større enn (>) 1,0 gram per desiliter (g/dL): Vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 19 til uke 34
|
Uke 19 til uke 34
|
|
|
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig ukentlig hemoglobinnivå utenfor målområdet: Vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 26, 34
|
Prosentandelen av deltakerne som hadde hemoglobinnivå utenfor målområdet på 9 til 11 g/dL for de angitte ukene, ble rapportert.
|
Uke 26, 34
|
|
Prosentandel av deltakere som kvalifiserte seg som optimalt titrert og stabil: Titreringsperiode
Tidsramme: Uke 1 til uke 18
|
Uke 1 til uke 18
|
|
|
Prosentandel av deltakere som mottok blodtransfusjoner: Vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 19 til uke 34
|
Uke 19 til uke 34
|
|
|
Antall deltakere med endring i gjennomsnittlig dose av studiemedisin basert på hemoglobinnivå: vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 19 til uke 34
|
I dette resultatmålet ble antall deltakere med endring (økning og reduksjon) i gjennomsnittlig dose av Epoetin Hospira og Epogen kategorisert og rapportert i henhold til deres gjennomsnittlige hemoglobinnivåer.
Hemoglobinnivåer ble delt inn i følgende klasser: >11,0 g/dL, fra 9,0 til 11,0 g/dL og <9,0 g/dL
|
Uke 19 til uke 34
|
|
Prosentandel av deltakere med noen forbigående endring av hemoglobinnivå større enn (>) 2,0 gram per desiliter (g/dL) i hemoglobinnivå: Vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 19 til uke 34
|
Uke 19 til uke 34
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med hemoglobinnivå mindre enn (<) 8,0 gram per desiliter (g/dL): Vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 19 til uke 34
|
Uke 19 til uke 34
|
|
|
Prosentandel av deltakere med hemoglobinnivå større enn (>) 12,0 gram per desiliter (g/dL): Vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 19 til uke 34
|
Uke 19 til uke 34
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Titreringsperiode: uke 1 til uke 18 og vedlikeholdsperiode: uke 19 til uke 38
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
En behandlingsfremkallende AE ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Titreringsperiode: uke 1 til uke 18 og vedlikeholdsperiode: uke 19 til uke 38
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Titreringsperiode: uke 1 til uke 18 og vedlikeholdsperiode: uke 19 til uke 38
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En behandlingsfremkallende AE ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling.
En AE ble vurdert i henhold til alvorlighetsgrad; mild (AE var forbigående og lett tolerert av deltakeren), moderat (forårsaket problem som ikke forstyrret vanlige aktiviteter nevneverdig) og alvorlig (forårsaket problem som i betydelig grad forstyrrer vanlige aktiviteter og kan være invalidiserende eller livstruende).
|
Titreringsperiode: uke 1 til uke 18 og vedlikeholdsperiode: uke 19 til uke 38
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Titreringsperiode: uke 1 til uke 18 og vedlikeholdsperiode: uke 19 til uke 38
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin.
|
Titreringsperiode: uke 1 til uke 18 og vedlikeholdsperiode: uke 19 til uke 38
|
|
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en akutt behandlingsbivirkning
Tidsramme: Titreringsperiode: uke 1 til uke 18 og vedlikeholdsperiode: uke 19 til uke 38
|
I dette resultatmålet ble det rapportert om antall deltakere som sluttet med studiemedikamentet (Epoetin Hospira, Epogen) på grunn av bivirkning.
|
Titreringsperiode: uke 1 til uke 18 og vedlikeholdsperiode: uke 19 til uke 38
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Titreringsperiode: Grunnlinje (førdose uke 1) til uke 18 og vedlikeholdsperiode: Grunnlinje (fordose uke 19) opp til uke 38
|
Laboratorieparametre: Hematologi (hematokrit, hemoglobin, antall røde blodlegemer, retikulocytter, antall hvite blodlegemer, nøytrofiler, bånd, lymfocytter, monocytter, basofiler, eosinofiler, antall blodplater, gjennomsnittlig korpuskulært volum); koagulasjonspanel (protrombintid, internasjonalt normalisert forhold, aktivert partiell tromboplastintid); klinisk kjemi (blod urea nitrogen, kreatinin, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, total bilirubin, gamma-glutamyl transpeptidase, alkalisk fosfatase, natrium, kalium, kalsium, magnesium, fosfor, urinsyre, totalt protein, glukose, albumin, , plasmaferritin, transferrinmetning).
Deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparametre ble bestemt av etterforskeren.
|
Titreringsperiode: Grunnlinje (førdose uke 1) til uke 18 og vedlikeholdsperiode: Grunnlinje (fordose uke 19) opp til uke 38
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Titreringsperiode: Grunnlinje (førdose uke 1) til uke 18 og vedlikeholdsperiode: Grunnlinje (fordose uke 19) opp til uke 38
|
Vitale tegnparametere: temperatur (oral, trommehinne eller annet), blodtrykk (diastolisk og systolisk), hjertefrekvens (i sittende stilling) og tørrvekt (postdialyse).
Deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn ble bestemt av etterforskeren.
|
Titreringsperiode: Grunnlinje (førdose uke 1) til uke 18 og vedlikeholdsperiode: Grunnlinje (fordose uke 19) opp til uke 38
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Titreringsperiode: Grunnlinje (førdose uke 1) til uke 18 og vedlikeholdsperiode: Grunnlinje (fordose uke 19) opp til uke 38
|
EKG-parametere: PR-intervall, QRS-kompleks, QT-intervall og QTC-intervall.
Deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i EKG ble bestemt av etterforskeren.
|
Titreringsperiode: Grunnlinje (førdose uke 1) til uke 18 og vedlikeholdsperiode: Grunnlinje (fordose uke 19) opp til uke 38
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Titreringsperiode: Grunnlinje (førdose uke 1) til uke 18 og vedlikeholdsperiode: Grunnlinje (fordose uke 19) opp til uke 38
|
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av følgende: hud, øyne, ører, svelg, hjerte-, luftveis-, gastrointestinale, genitourinære og muskel- og skjelettsystemer.
Deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i fysisk undersøkelse ble bestemt av etterforskeren.
|
Titreringsperiode: Grunnlinje (førdose uke 1) til uke 18 og vedlikeholdsperiode: Grunnlinje (fordose uke 19) opp til uke 38
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-rekombinant humant erytropoietin (anti-rhEPO) antistoffer
Tidsramme: Titreringsperiode: uke 1 til uke 18 og vedlikeholdsperiode: uke 19 til uke 38
|
Prosentandelen av deltakerne med tilstedeværelse av anti-rhEPO-antistoffer ble rapportert i dette utfallsmålet.
Radioimmunutfellingsanalysemetode ble brukt for å bestemme tilstedeværelsen av anti-rhEPO-antistoffer.
|
Titreringsperiode: uke 1 til uke 18 og vedlikeholdsperiode: uke 19 til uke 38
|
|
Prosentandel av deltakere med generell toleranse
Tidsramme: Titreringsperiode: uke 1 til uke 18 og vedlikeholdsperiode: uke 19 til uke 38
|
Generell tolerabilitet ble klassifisert som: 1) utmerket tolerabilitet = ingen reaksjon, 2) god toleranse = minimal reaksjon, 3) mild intoleranse = reaksjon over det som normalt observeres med noen form for subkutant produkt, 4) moderat intoleranse = markert reaksjon, men ikke behov for seponering av behandling og 5) alvorlig intoleranse = behandling seponert på grunn av intoleranse.
|
Titreringsperiode: uke 1 til uke 18 og vedlikeholdsperiode: uke 19 til uke 38
|
|
Prosentandel av deltakere med lokal toleranse
Tidsramme: Titreringsperiode: uke 1 til uke 18 og vedlikeholdsperiode: uke 19 til uke 38
|
Lokal tolerabilitet ble klassifisert som: 1) utmerket tolerabilitet = ingen reaksjon på injeksjonsstedet, 2) god toleranse = minimal reaksjon på injeksjonsstedet som normalt observeres med noen form for subkutant produkt, 3) mild intolerabilitet = reaksjon på injeksjonsstedet over det observeres normalt ved enhver form for subkutan produkt, 4) moderat intoleranse = markert reaksjon, men ikke behov for seponering av behandlingen og 5) alvorlig intoleranse = behandling seponert på grunn av intoleranse.
|
Titreringsperiode: uke 1 til uke 18 og vedlikeholdsperiode: uke 19 til uke 38
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPOE-10-13
- C3461003 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .