Um estudo de fase 3 comparando os efeitos da epoetina Hospira subcutânea e da epoetina alfa [Epogen] (Amgen) em pacientes com insuficiência renal crônica que requerem hemodiálise e recebem tratamento de manutenção com epoetina. AiME - Manejo da Anemia com Epoetina (AiME - 13)
12 de julho de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de equivalência terapêutica comparando a eficácia e a segurança da epoetina Hospira subcutânea e da epoetina alfa (Amgen) em pacientes com insuficiência renal crônica que requerem hemodiálise e recebendo tratamento de manutenção com epoetina
O objetivo deste estudo é demonstrar a equivalência terapêutica do Epoetin Hospira subcutâneo (SC) em comparação com o Epogen SC (Amgen), com base na manutenção dos níveis de hemoglobina (Hb) e estudar os requisitos de dose do medicamento em pacientes tratados para anemia associada à insuficiência renal crônica e em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North America Research Institute
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- National Institute of Clinical Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Long Beach Dialysis Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Long Beach Dialysis Center
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Innovative Dialysis Center of Northridge, LLC
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Research Management Inc.
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Pleasanton Dialysis Center
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Sunset Dialysis Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Chabot Nephrology Medical Group
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- San Leandro Dialysis
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91387
- Renal Consultants Medical Group
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- intercommunity Dialysis Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Whittier Kidney Dialysis Center
-
-
Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Kidney Center of westminster, LLC
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701-2057
- Dialysis Clinic, Inc. - Albany
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Kidney Care Associates
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Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60636
- Neomedica Marquette Park
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research by Design, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Kansas Nephrology Physicians, PA
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Research Nurse Specialists, LLc
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- New York Harbor Health Care System
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Westbank Nephrology Associates
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- FMC Opelousas
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health PC
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Fresenius Medical Care-Oshtemo
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Fresenius Medical Care-Gull Road
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City Renal Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Renal Advantage, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Metro Hypertension and Kidney Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- University of Cincinnati College of Medicine.
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Nephrology & Hypertension Associates of NJ
-
-
New York
-
Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
- Newtown Dialysis Center
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Hospital Medical Center Queens Institutional Review Board
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York Harbor Health Care System
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Wake Nephrology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Private Practice of Kenneth Lempert
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Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16335
- Northwest Physicians Associates, PC
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
- CSRA Renal Services, LLC
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Fresenius Medical Care Midtown JV
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Irmo, South Carolina, Estados Unidos, 29063
- Fresenius Medical Care Irmo JV
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Fresenius Medical Care - Austin North Dialysis
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Management, Inc
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas Veterans Affairs Medical Center
-
Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75051
- Grand Prairie Dialysis Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Research Across America
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Westminster Dialysis
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
- Mission Bend Dialysis
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- East Texas Nephrology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Renal Care Partners of Pentagon City
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Clinical Research and Consulting Center, LLC
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Renal Care Partners of Fairfax
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Nephrology Specialists, PC
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Western Institutional Review Board
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito após os riscos e benefícios do estudo terem sido explicados antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
Pacientes em hemodiálise com insuficiência renal crônica e anemia renal atualmente em dose estável de Epogen (Amgen) administrada IV ou SC, 1 a 3 vezes por semana para os quais se aplica o seguinte:
- Uma alteração na dosagem de Epogen não superior a 10% da média
- Hemoglobina média entre 9,0 e 11,0 g/dL
- Não mais do que um resultado de hemoglobina fora do intervalo de 9,0-11,0 g/dL
- Nenhum resultado de hemoglobina superior a ±1 g/dL do nível médio de hemoglobina
- Pacientes em diálise estável e adequada por pelo menos 12 semanas antes da randomização, definida como nenhuma alteração clinicamente relevante do regime de diálise e/ou dialisador
- Pacientes com reservas adequadas de ferro, definidas como ferritina plasmática > 100 μg/L e TSAT >20%, antes da randomização
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos (ambos incluídos)
Se for do sexo feminino, a paciente deve estar na pós-menopausa por pelo menos um ano antes da randomização, cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou praticando pelo menos um dos seguintes métodos de controle de natalidade:
- contraceptivos hormonais (orais, parenterais ou transdérmicos) por pelo menos 3 meses antes da randomização
- dispositivo intrauterino (DIU)
- método de dupla barreira (preservativos, esponja anticoncepcional, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida)
Se forem usados contraceptivos hormonais, o contraceptivo específico deve ter sido usado por pelo menos 3 meses antes da randomização. Se a paciente estiver usando atualmente um contraceptivo hormonal, ela também deve usar um método de barreira durante este estudo e por pelo menos 30 dias após a administração da última dose da paciente
Critério de exclusão:
- Dose de manutenção de epoetina >600 U/kg por semana (1-3 vezes por semana)
- Tratamento com análogos de epoetina de ação prolongada, como Aranesp ®, nas 12 semanas anteriores à randomização
Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da randomização:
- Infarto do miocárdio
- AVC (acidente vascular cerebral)/insulto vascular cerebral (acidente vascular cerebral menor) ou ataque isquêmico transitório/sangramento intracerebral/infarto cerebral
- Angina grave/instável
- Angioplastia coronária, cirurgia de revascularização do miocárdio ou enxerto de revascularização do miocárdio periférico
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada (classe IV da New York Heart Association [NYHA])
- Embolia pulmonar
- Trombose venosa profunda ou outro evento tromboembólico
- Recebeu vacinação viva ou atenuada (exceto vacinação contra gripe)
- Hipertensão não controlada nas 4 semanas anteriores à randomização definida como mais de 10% de pressão arterial pós-diálise >170 mmHg sistólica e/ou >110 mmHg diastólica, com base nas leituras de pressão arterial obtidas quando o peso corporal pós-diálise do paciente não era superior de 0,5 kg acima do peso seco listado
- Deficiência conhecida e clinicamente manifestada de ácido fólico e/ou vitamina B12 (independente de tratamento atual ou não)
- Um paciente com qualquer doença sistêmica, inflamatória ou maligna ativa e descontrolada que, na opinião do investigador, possa ser significativa para excluir a participação no estudo, incluindo, entre outras, doenças desmielinizantes, como esclerose múltipla, infecção microbiana, viral ou fúngica ou doença mental
- Contra-indicação para o medicamento em teste ou foi tratado anteriormente com Epoetin Hospira
- Deficiência de ferro relativa ou absoluta antes da randomização no Período de Manutenção
- Contagem de plaquetas abaixo de 100 x 10^9/L
- Aumento clinicamente relevante da PCR (>10 mg/dL) por pelo menos 2 semanas
- Sensibilidade significativa ao medicamento ou reação alérgica significativa a qualquer medicamento, bem como hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à epoetina (ou seus excipientes, incluindo albumina) ou a qualquer outro medicamento relacionado que, a critério do investigador, seja excludente para a participação no estudo
História de qualquer um dos seguintes:
- Anticorpos anti-rhEPO detectáveis
- Desnutrição clinicamente relevante
- Intoxicação por alumínio confirmada
- Síndrome mielodisplásica
- Fibrose da medula óssea conhecida (osteíte fibrosa cística)
- Distúrbio convulsivo conhecido
- Cirrose hepática com evidência clínica de complicações (hipertensão portal, esplenomegalia, ascite)
- Uma paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
- Histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool nos 2 anos anteriores à randomização, conforme determinado pelo investigador
- Participação atual ou participação em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa dentro de 30 dias antes da randomização
- Pode não ser capaz de cumprir os requisitos deste estudo clínico, comunicar-se efetivamente com a equipe do estudo ou ser considerado pelo investigador, por qualquer motivo, um candidato inadequado para o estudo
- Doou ou perdeu >475 mL (ou seja, 1 litro) de volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou teve uma transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da randomização
- Um paciente que, na opinião do investigador, tem qualquer avaliação laboratorial anormal clinicamente significativa, incluindo função hepática tomada na visita de triagem
- Teste laboratorial positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Epoetina Hospira
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Dose variável
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Comparador Ativo: Epogen (Amgen)
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Dose variável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível médio de hemoglobina semanal da semana 30 à semana 34: período de manutenção
Prazo: Semana 30 até a semana 34
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Semana 30 até a semana 34
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Dosagem Semanal Média da Medicação do Estudo da Semana 30 à Semana 34: Período de Manutenção
Prazo: Semana 30 até a semana 34
|
Semana 30 até a semana 34
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível médio de hemoglobina semanal da semana 19 à semana 34: período de manutenção
Prazo: Semana 19 até a semana 34
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Semana 19 até a semana 34
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Dosagem Semanal Média da Medicação do Estudo da Semana 19 à Semana 34: Período de Manutenção
Prazo: Semana 19 até a semana 34
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Semana 19 até a semana 34
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Dose Total da Medicação do Estudo Administrada: Período de Manutenção
Prazo: Semana 19 até a semana 34
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Nesta medida de resultado, foi relatada a média da dose total da medicação do estudo administrada no período de manutenção.
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Semana 19 até a semana 34
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Porcentagem de participantes com nível médio de hemoglobina semanal dentro da faixa-alvo: período de manutenção
Prazo: Semana 26, 34
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Foi relatada a porcentagem de participantes que apresentaram nível de hemoglobina dentro da faixa-alvo de 9 a 11 g/dL para as semanas especificadas.
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Semana 26, 34
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Percentagem de participantes que necessitaram de alterações de dose permanentes: período de manutenção
Prazo: Semana 19 até a semana 34
|
Semana 19 até a semana 34
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Porcentagem de participantes que precisaram de mudanças temporárias de dose: período de manutenção
Prazo: Semana 19 até a semana 34
|
Semana 19 até a semana 34
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Porcentagem de participantes com qualquer alteração transitória do nível de hemoglobina maior que (>) 1,0 grama por decilitro (g/dL): período de manutenção
Prazo: Semana 19 até a semana 34
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Semana 19 até a semana 34
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Porcentagem de participantes com nível médio semanal de hemoglobina fora da faixa-alvo: período de manutenção
Prazo: Semana 26, 34
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Foi relatada a porcentagem de participantes que apresentaram nível de hemoglobina fora da faixa-alvo de 9 a 11 g/dL nas semanas especificadas.
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Semana 26, 34
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Porcentagem de participantes que se qualificaram como titulados de maneira ideal e estáveis: período de titulação
Prazo: Semana 1 até a Semana 18
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Semana 1 até a Semana 18
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Porcentagem de participantes que receberam transfusões de sangue: período de manutenção
Prazo: Semana 19 até a semana 34
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Semana 19 até a semana 34
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Número de participantes com alteração na dose média da medicação do estudo com base no nível de hemoglobina: período de manutenção
Prazo: Semana 19 até a semana 34
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Nesta medida de resultado, o número de participantes com alteração (aumento e diminuição) na dose média de Epoetin Hospira e Epogen foi categorizado e relatado de acordo com seus níveis médios de hemoglobina.
Os níveis de hemoglobina foram divididos nas seguintes classes: >11,0 g/dL, de 9,0 a 11,0 g/dL e <9,0 g/dL
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Semana 19 até a semana 34
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Porcentagem de participantes com qualquer alteração transitória do nível de hemoglobina superior a (>) 2,0 gramas por decilitro (g/dL) no nível de hemoglobina: período de manutenção
Prazo: Semana 19 até a semana 34
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Semana 19 até a semana 34
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com nível de hemoglobina inferior a (<) 8,0 gramas por decilitro (g/dL): período de manutenção
Prazo: Semana 19 até a semana 34
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Semana 19 até a semana 34
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Porcentagem de participantes com nível de hemoglobina superior a (>) 12,0 gramas por decilitro (g/dL): período de manutenção
Prazo: Semana 19 até a semana 34
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Semana 19 até a semana 34
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Período de Titulação: Semana 1 até a Semana 18 e Período de Manutenção: Semana 19 até a Semana 38
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Período de Titulação: Semana 1 até a Semana 18 e Período de Manutenção: Semana 19 até a Semana 38
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento por gravidade
Prazo: Período de Titulação: Semana 1 até a Semana 18 e Período de Manutenção: Semana 19 até a Semana 38
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento.
Um EA foi avaliado de acordo com a gravidade; leve (EA foi transitório e facilmente tolerado pelo participante), moderado (causou problema que não interferiu significativamente nas atividades habituais) e grave (causou problema que interferiu significativamente nas atividades habituais e pode ser incapacitante ou com risco de vida).
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Período de Titulação: Semana 1 até a Semana 18 e Período de Manutenção: Semana 19 até a Semana 38
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Período de Titulação: Semana 1 até a Semana 18 e Período de Manutenção: Semana 19 até a Semana 38
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
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Período de Titulação: Semana 1 até a Semana 18 e Período de Manutenção: Semana 19 até a Semana 38
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Período de Titulação: Semana 1 até a Semana 18 e Período de Manutenção: Semana 19 até a Semana 38
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Nesta medida de resultado, foi relatado o número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo (Epoetin Hospira, Epogen) devido a qualquer EA.
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Período de Titulação: Semana 1 até a Semana 18 e Período de Manutenção: Semana 19 até a Semana 38
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Período de titulação: linha de base (pré-dose na semana 1) até a semana 18 e período de manutenção: linha de base (pré-dose na semana 19) até a semana 38
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Parâmetros laboratoriais: Hematologia (hematócrito, hemoglobina, hemácias, reticulócitos, leucócitos, neutrófilos, bandas, linfócitos, monócitos, basófilos, eosinófilos, contagem de plaquetas, volume corpuscular médio); painel de coagulação (tempo de protrombina, razão normalizada internacional, tempo de tromboplastina parcial ativada); química clínica (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, gama-glutamil transpeptidase, fosfatase alcalina, sódio, potássio, cálcio, magnésio, fósforo, ácido úrico, proteína total, glicose, albumina, proteína C-reativa , ferritina plasmática, saturação de transferrina).
Os participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros laboratoriais foram determinados pelo investigador.
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Período de titulação: linha de base (pré-dose na semana 1) até a semana 18 e período de manutenção: linha de base (pré-dose na semana 19) até a semana 38
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Período de titulação: linha de base (pré-dose na semana 1) até a semana 18 e período de manutenção: linha de base (pré-dose na semana 19) até a semana 38
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Parâmetros de sinais vitais: temperatura (oral, timpânica ou outra), pressão arterial (diastólica e sistólica), frequência cardíaca (na posição sentada) e peso seco (pós-diálise).
Os participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais foram determinados pelo investigador.
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Período de titulação: linha de base (pré-dose na semana 1) até a semana 18 e período de manutenção: linha de base (pré-dose na semana 19) até a semana 38
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Período de titulação: linha de base (pré-dose na semana 1) até a semana 18 e período de manutenção: linha de base (pré-dose na semana 19) até a semana 38
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Parâmetros de ECG: intervalo PR, complexo QRS, intervalo QT e intervalo QTC.
Os participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base no ECG foram determinados pelo investigador.
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Período de titulação: linha de base (pré-dose na semana 1) até a semana 18 e período de manutenção: linha de base (pré-dose na semana 19) até a semana 38
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base no exame físico
Prazo: Período de titulação: linha de base (pré-dose na semana 1) até a semana 18 e período de manutenção: linha de base (pré-dose na semana 19) até a semana 38
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O exame físico incluiu o exame do seguinte: pele, olhos, ouvidos, garganta, sistemas cardíaco, respiratório, gastrointestinal, geniturinário e músculo-esquelético.
Os participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base no exame físico foram determinados pelo investigador.
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Período de titulação: linha de base (pré-dose na semana 1) até a semana 18 e período de manutenção: linha de base (pré-dose na semana 19) até a semana 38
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-eritropoetina humana recombinante (Anti-rhEPO)
Prazo: Período de Titulação: Semana 1 até a Semana 18 e Período de Manutenção: Semana 19 até a Semana 38
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A porcentagem de participantes com presença de anticorpos anti-rhEPO foi relatada nesta medida de resultado.
O método de ensaio de radioimunoprecipitação foi usado para determinar a presença de anticorpos anti-rhEPO.
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Período de Titulação: Semana 1 até a Semana 18 e Período de Manutenção: Semana 19 até a Semana 38
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Porcentagem de participantes com tolerabilidade geral
Prazo: Período de Titulação: Semana 1 até a Semana 18 e Período de Manutenção: Semana 19 até a Semana 38
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A tolerabilidade geral foi classificada como: 1) tolerabilidade excelente = sem reação, 2) tolerabilidade boa = reação mínima, 3) intolerabilidade leve = reação acima do normalmente observado com qualquer tipo de produto subcutâneo, 4) intolerabilidade moderada = reação acentuada, mas sem necessidade para descontinuação do tratamento e 5) intolerabilidade grave = tratamento descontinuado devido à intolerabilidade.
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Período de Titulação: Semana 1 até a Semana 18 e Período de Manutenção: Semana 19 até a Semana 38
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Porcentagem de participantes com tolerabilidade local
Prazo: Período de Titulação: Semana 1 até a Semana 18 e Período de Manutenção: Semana 19 até a Semana 38
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A tolerabilidade local foi classificada como: 1) tolerabilidade excelente = sem reação no local da injeção, 2) boa tolerabilidade = reação mínima no local da injeção normalmente observada com qualquer tipo de produto subcutâneo, 3) intolerabilidade leve = reação no local da injeção acima daquela normalmente observada com qualquer tipo de produto subcutâneo, 4) intolerabilidade moderada = reação acentuada, mas sem necessidade de interrupção do tratamento e 5) intolerabilidade grave = tratamento interrompido por intolerabilidade.
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Período de Titulação: Semana 1 até a Semana 18 e Período de Manutenção: Semana 19 até a Semana 38
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPOE-10-13
- C3461003 (Outro identificador: Alias Study Number)
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