Vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan ihonalaisen Epoetin Hospiran ja Epoetin Alfan [Epogen] (Amgen) vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä ja jotka saavat Epoetin-ylläpitohoitoa. AiME - Anemian hoito Epoetinilla (AiME - 13)
torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Terapeuttinen vastaavuustutkimus, jossa verrataan ihonalaisen Epoetin Hospiran ja Epoetin Alfan (Amgen) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, jotka vaativat hemodialyysiä ja jotka saavat Epoetin-ylläpitohoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ihonalaisen (SC) Epoetin Hospiran terapeuttinen vastaavuus SC Epogeniin (Amgen) verrattuna hemoglobiinin (Hb) tason ylläpitoon ja tutkimuslääkeannostarpeisiin potilailla, joita hoidetaan krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvästä anemiasta ja hemodialyysissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Long Beach Dialysis Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
- Long Beach Dialysis Center
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Innovative Dialysis Center of Northridge, LLC
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Research Management Inc.
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Pleasanton Dialysis Center
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Sunset Dialysis Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- Chabot Nephrology Medical Group
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- San Leandro Dialysis
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91387
- Renal Consultants Medical Group
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- intercommunity Dialysis Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Whittier Kidney Dialysis Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
- Kidney Center of westminster, LLC
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701-2057
- Dialysis Clinic, Inc. - Albany
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Kidney Care Associates
-
Dublin, Georgia, Yhdysvallat, 31021
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60636
- Neomedica Marquette Park
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Research by Design, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Kansas Nephrology Physicians, PA
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Research Nurse Specialists, LLc
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
- New York Harbor Health Care System
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Westbank Nephrology Associates
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
- FMC Opelousas
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health PC
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Fresenius Medical Care-Oshtemo
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Fresenius Medical Care-Gull Road
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Kansas City Renal Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Renal Advantage, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Metro Hypertension and Kidney Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
- University of Cincinnati College of Medicine.
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Nephrology & Hypertension Associates of NJ
-
-
New York
-
Astoria, New York, Yhdysvallat, 11102
- Newtown Dialysis Center
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Hospital Medical Center Queens Institutional Review Board
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York Harbor Health Care System
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Wake Nephrology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Private Practice of Kenneth Lempert
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16335
- Northwest Physicians Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Yhdysvallat, 29801
- CSRA Renal Services, LLC
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Fresenius Medical Care Midtown JV
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Irmo, South Carolina, Yhdysvallat, 29063
- Fresenius Medical Care Irmo JV
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Fresenius Medical Care - Austin North Dialysis
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Research Management, Inc
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas Veterans Affairs Medical Center
-
Grand Prairie, Texas, Yhdysvallat, 75051
- Grand Prairie Dialysis Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Research Across America
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
- Westminster Dialysis
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
- Mission Bend Dialysis
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- East Texas Nephrology Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
- Renal Care Partners of Pentagon City
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- Clinical Research and Consulting Center, LLC
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- Renal Care Partners of Fairfax
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
- Nephrology Specialists, PC
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Western Institutional Review Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen riskit ja hyödyt on selitetty ennen tutkimukseen liittyviä toimia
Hemodialyysipotilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten anemia, jotka saavat tällä hetkellä vakaata Epogen (Amgen) -annosta IV tai SC, 1–3 kertaa viikossa ja joita seuraavat:
- Muutos Epogen-annoksessa enintään 10 % keskiarvosta
- Keskimääräinen hemoglobiini on 9,0 - 11,0 g/dl
- Enintään yksi hemoglobiinitulos vaihteluvälin 9,0–11,0 ulkopuolella g/dl
- Mikään hemoglobiini ei anna yli ±1 g/dl keskimääräisestä hemoglobiinitasosta
- Potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia, riittävää dialyysihoitoa vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista, kun dialyysiohjelmassa ja/tai dialysaattorissa ei ole tehty kliinisesti merkittäviä muutoksia
- Potilaat, joilla on riittävät rautavarastot, kuten plasman ferritiini > 100 µg/l ja TSAT > 20 % ennen satunnaistamista
- 18–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat (molemmat mukaan lukien)
Jos potilas on nainen, hänen on oltava postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan ennen satunnaistamista, kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdunpoisto) tai hänen on harjoitettava vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä:
- hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, parenteraaliset tai transdermaaliset) vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
- kohdunsisäinen laite (IUD)
- kaksoisestemenetelmä (kondomi, ehkäisysieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla)
Jos käytetään hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kyseistä ehkäisyä on oltava käytetty vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista. Jos potilas käyttää parhaillaan hormonaalista ehkäisyä, hänen tulee käyttää myös estemenetelmää tämän tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan potilaan viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epoetiinin ylläpitoannostus > 600 U/kg viikossa (1-3 kertaa viikossa)
- Hoito pitkävaikutteisilla epoetiinianalogeilla, kuten Aranesp®, 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista:
- Sydäninfarkti
- Aivohalvaus (aivoverenkiertohäiriö) / aivoverenkiertohäiriö (pieni aivohalvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus / aivoverenvuoto / aivoinfarkti
- Vaikea/epästabiili angina
- Sepelvaltimon angioplastia, ohitusleikkaus tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus
- Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka IV)
- Keuhkoveritulppa
- Syvä laskimotukos tai muu tromboembolinen tapahtuma
- Saatu elävän tai heikennetyn rokotuksen (paitsi influenssarokotus)
- Hallitsematon verenpainetauti neljän viikon aikana ennen satunnaistamista, joka määritellään yli 10 %:ksi dialyysin jälkeisistä verenpaineista >170 mmHg systolinen ja/tai >110 mmHg diastolinen verenpainelukemien perusteella, kun potilaan ruumiinpaino dialyysin jälkeen ei ollut suurempi. yli 0,5 kg niiden kuivapainon yläpuolella
- Tunnettu, kliinisesti ilmennyt foolihapon ja/tai B12-vitamiinin puutos (riippumatta siitä, hoidetaanko vai ei)
- Potilas, jolla on mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon systeeminen, tulehduksellinen tai pahanlaatuinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla merkittävää tutkimukseen osallistumisen sulkemiseksi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen demyelinisoivat sairaudet, kuten multippeliskleroosi, mikrobi-, virus- tai sieni-infektio tai mielisairaus
- Testilääkkeen vasta-aihe tai aiemmin hoidettu Epoetin Hospiralla
- Suhteellinen tai absoluuttinen raudanpuute ennen satunnaistamista ylläpitojaksoon
- Verihiutaleiden määrä alle 100 x 10^9/l
- Kliinisesti merkittävä CRP:n nousu (>10 mg/dl) vähintään 2 viikon ajan
- Merkittävä lääkeherkkyys tai merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, sekä tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio epoetiinille (tai sen apuaineille, mukaan lukien albumiini) tai muille vastaaville lääkkeille, jotka tutkijan arvion mukaan sulkevat pois tutkimukseen osallistumisen
Minkä tahansa seuraavista historiasta:
- Havaittavissa olevat anti-rhEPO-vasta-aineet
- Kliinisesti merkittävä aliravitsemus
- Vahvistettu alumiinimyrkytys
- Myelodysplastinen oireyhtymä
- Tunnettu luuydinfibroosi (osteitis fibrosa cystica)
- Tunnettu kohtaushäiriö
- Maksakirroosi, johon liittyy kliinisiä komplikaatioita (portaalihypertensio, splenomegalia, askites)
- Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista tutkijan määrittämänä
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Ei ehkä pysty noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia, kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa tai tutkijan mielestä hän jostain syystä ei sovellu tutkimukseen.
- Luovutettu tai menetetty > 475 ml (eli 1 pint) veritilavuus (mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Potilas, jolla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotutkimuksia, mukaan lukien maksan toiminta seulontakäynnillä
- Positiivinen laboratoriotesti ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epoetin Hospira
|
Vaihteleva annos
|
|
Active Comparator: Epogen (Amgen)
|
Vaihteleva annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen viikoittainen hemoglobiinitaso viikosta 30 viikkoon 34: huoltojakso
Aikaikkuna: Viikko 30 - viikko 34
|
Viikko 30 - viikko 34
|
|
Tutkimuslääkityksen keskimääräinen viikoittainen annos viikosta 30 viikkoon 34: ylläpitojakso
Aikaikkuna: Viikko 30 - viikko 34
|
Viikko 30 - viikko 34
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen viikoittainen hemoglobiinitaso viikosta 19 viikkoon 34: huoltojakso
Aikaikkuna: Viikko 19 - viikko 34
|
Viikko 19 - viikko 34
|
|
|
Tutkimuslääkityksen keskimääräinen viikoittainen annostus viikosta 19 viikkoon 34: ylläpitojakso
Aikaikkuna: Viikko 19 - viikko 34
|
Viikko 19 - viikko 34
|
|
|
Annetun tutkimuslääkkeen kokonaisannos: Ylläpitojakso
Aikaikkuna: Viikko 19 - viikko 34
|
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin ylläpitojakson aikana annetun tutkimuslääkkeen kokonaisannoksen keskiarvo.
|
Viikko 19 - viikko 34
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen viikoittainen hemoglobiinitaso on tavoitealueella: ylläpitojakso
Aikaikkuna: Viikko 26, 34
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso oli tavoitealueella 9–11 g/dl määritettyinä viikkoina, ilmoitettiin.
|
Viikko 26, 34
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat pysyviä annoksen muutoksia: Ylläpitojakso
Aikaikkuna: Viikko 19 - viikko 34
|
Viikko 19 - viikko 34
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat tilapäisiä annoksen muutoksia: Huoltojakso
Aikaikkuna: Viikko 19 - viikko 34
|
Viikko 19 - viikko 34
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso on ohimenevästi suurempi kuin (>) 1,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl): Huoltojakso
Aikaikkuna: Viikko 19 - viikko 34
|
Viikko 19 - viikko 34
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen viikoittainen hemoglobiinitaso on tavoitealueen ulkopuolella: huoltojakso
Aikaikkuna: Viikko 26, 34
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso oli tavoitealueen 9–11 g/dl ulkopuolella määritettyinä viikkoina, ilmoitettiin.
|
Viikko 26, 34
|
|
Optimaalisesti titratuiksi ja vakaiksi hyväksyneiden osallistujien prosenttiosuus: Titrausjakso
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 18
|
Viikko 1 - Viikko 18
|
|
|
Verensiirron saaneiden osallistujien prosenttiosuus: Ylläpitojakso
Aikaikkuna: Viikko 19 - viikko 34
|
Viikko 19 - viikko 34
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimuslääkityksen keskimääräinen annos muuttui hemoglobiinitason perusteella: Ylläpitojakso
Aikaikkuna: Viikko 19 - viikko 34
|
Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien lukumäärä, joiden Epoetin Hospiran ja Epogenin keskimääräinen annos muuttui (nousu ja pieneni), luokiteltiin ja raportoitiin keskimääräisten hemoglobiiniarvojensa mukaan.
Hemoglobiinitasot jaettiin seuraaviin luokkiin: >11,0 g/dl, 9,0 - 11,0 g/dl ja <9,0 g/dl
|
Viikko 19 - viikko 34
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitason ohimenevä muutos on suurempi kuin (>) 2,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) hemoglobiinitasossa: huoltojakso
Aikaikkuna: Viikko 19 - viikko 34
|
Viikko 19 - viikko 34
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso on alle (<) 8,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl): Huoltojakso
Aikaikkuna: Viikko 19 - viikko 34
|
Viikko 19 - viikko 34
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso on suurempi kuin (>) 12,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl): Huoltojakso
Aikaikkuna: Viikko 19 - viikko 34
|
Viikko 19 - viikko 34
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Titrausjakso: Viikko 1 - Viikko 18 ja Huoltojakso: Viikko 19 - Viikko 38
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
|
Titrausjakso: Viikko 1 - Viikko 18 ja Huoltojakso: Viikko 19 - Viikko 38
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Titrausjakso: Viikko 1 - Viikko 18 ja Huoltojakso: Viikko 19 - Viikko 38
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE arvioitiin vakavuuden mukaan; lievä (AE oli ohimenevä ja osallistujan helposti siedetty), kohtalainen (aiheutti ongelman, joka ei häirinnyt merkittävästi tavanomaista toimintaa) ja vakava (aiheutti ongelman, joka häiritsee merkittävästi tavallisia toimintoja ja saattaa olla toimintakyvytön tai hengenvaarallinen).
|
Titrausjakso: Viikko 1 - Viikko 18 ja Huoltojakso: Viikko 19 - Viikko 38
|
|
Hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Titrausjakso: Viikko 1 - Viikko 18 ja Huoltojakso: Viikko 19 - Viikko 38
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä.
|
Titrausjakso: Viikko 1 - Viikko 18 ja Huoltojakso: Viikko 19 - Viikko 38
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon hoidon aiheuttaman haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Titrausjakso: Viikko 1 - Viikko 18 ja Huoltojakso: Viikko 19 - Viikko 38
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen (Epoetin Hospira, Epogen) käytön minkä tahansa haittavaikutuksen vuoksi.
|
Titrausjakso: Viikko 1 - Viikko 18 ja Huoltojakso: Viikko 19 - Viikko 38
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametreissa on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Titrausjakso: Lähtötilanne (ennen annosta viikolla 1) viikkoon 18 asti ja ylläpitojakso: Lähtötilanne (ennen annosta viikolla 19) viikkoon 38 asti
|
Laboratorioparametrit: Hematologia (hematokriitti, hemoglobiini, punasolujen määrä, retikulosyytit, valkosolujen määrä, neutrofiilit, vyöhykkeet, lymfosyytit, monosyytit, basofiilit, eosinofiilit, verihiutaleiden määrä, keskimääräinen verisolujen tilavuus); hyytymispaneeli (protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika); kliininen kemia (veren urea typpi, kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, gamma-glutamyylitranspeptidaasi, alkalinen fosfataasi, natrium, kalium, kalsium, magnesium, fosfori, virtsahappo, kokonaisproteiini, glukoosi, albumiini plasman ferritiini, transferriini saturaatio).
Tutkijan määrittämät osallistujat, joiden laboratorioparametrit muuttuivat kliinisesti merkitsevästi lähtötasosta.
|
Titrausjakso: Lähtötilanne (ennen annosta viikolla 1) viikkoon 18 asti ja ylläpitojakso: Lähtötilanne (ennen annosta viikolla 19) viikkoon 38 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Titrausjakso: Lähtötilanne (ennen annosta viikolla 1) viikkoon 18 asti ja ylläpitojakso: Lähtötilanne (ennen annosta viikolla 19) viikkoon 38 asti
|
Elintoimintoparametrit: lämpötila (suun, tärykalvon tai muu), verenpaine (diastolinen ja systolinen), syke (istuma-asennossa) ja kuivapaino (dialyysin jälkeen).
Tutkijan määrittämät osallistujat, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen.
|
Titrausjakso: Lähtötilanne (ennen annosta viikolla 1) viikkoon 18 asti ja ylläpitojakso: Lähtötilanne (ennen annosta viikolla 19) viikkoon 38 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Titrausjakso: Lähtötilanne (ennen annosta viikolla 1) viikkoon 18 asti ja ylläpitojakso: Lähtötilanne (ennen annosta viikolla 19) viikkoon 38 asti
|
EKG-parametrit: PR-väli, QRS-kompleksi, QT-väli ja QTC-väli.
Tutkijan määrittämät osallistujat, joiden EKG:ssa oli kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta.
|
Titrausjakso: Lähtötilanne (ennen annosta viikolla 1) viikkoon 18 asti ja ylläpitojakso: Lähtötilanne (ennen annosta viikolla 19) viikkoon 38 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisen tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Titrausjakso: Lähtötilanne (ennen annosta viikolla 1) viikkoon 18 asti ja ylläpitojakso: Lähtötilanne (ennen annosta viikolla 19) viikkoon 38 asti
|
Fyysinen tarkastus sisälsi seuraavat: iho, silmät, korvat, kurkku, sydän, hengityselimet, maha-suolikanava, urogenitaali- ja tuki- ja liikuntaelimet.
Tutkijan määrittämät osallistujat, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos fyysisessä tutkimuksessa lähtötasosta.
|
Titrausjakso: Lähtötilanne (ennen annosta viikolla 1) viikkoon 18 asti ja ylläpitojakso: Lähtötilanne (ennen annosta viikolla 19) viikkoon 38 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-rekombinantti ihmisen erytropoietiini (anti-rhEPO) vasta-aineita
Aikaikkuna: Titrausjakso: Viikko 1 - Viikko 18 ja Huoltojakso: Viikko 19 - Viikko 38
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli anti-rhEPO-vasta-aineita, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Radioimmunosaostusmääritysmenetelmää käytettiin anti-rhEPO-vasta-aineiden läsnäolon määrittämiseen.
|
Titrausjakso: Viikko 1 - Viikko 18 ja Huoltojakso: Viikko 19 - Viikko 38
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleinen sietokyky
Aikaikkuna: Titrausjakso: Viikko 1 - Viikko 18 ja Huoltojakso: Viikko 19 - Viikko 38
|
Yleinen siedettävyys luokiteltiin seuraavasti: 1) erinomainen siedettävyys = ei reaktiota, 2) hyvä siedettävyys = minimaalinen reaktio, 3) lievä siedettävyys = reaktio, joka ylittää normaalisti minkä tahansa ihonalaisen tuotteen kanssa, 4) kohtalainen siedettävyys = huomattava reaktio, mutta ei tarvetta hoidon keskeyttämistä varten ja 5) vaikea sietämättömyys = hoito keskeytetty sietämättömyyden vuoksi.
|
Titrausjakso: Viikko 1 - Viikko 18 ja Huoltojakso: Viikko 19 - Viikko 38
|
|
Paikallisen siedettävyyden omaavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Titrausjakso: Viikko 1 - Viikko 18 ja Huoltojakso: Viikko 19 - Viikko 38
|
Paikallinen siedettävyys luokiteltiin seuraavasti: 1) erinomainen siedettävyys = ei reaktiota injektiokohdassa, 2) hyvä siedettävyys = minimaalinen reaktio injektiokohdassa, joka normaalisti havaitaan minkä tahansa ihonalaisen tuotteen yhteydessä, 3) lievä siedettävyys = reaktio injektiokohdassa tämän yläpuolella. normaalisti havaitaan minkä tahansa ihonalaisen tuotteen yhteydessä, 4) kohtalainen sietämättömyys = huomattava reaktio, mutta ei tarvetta hoidon keskeyttämiselle ja 5) vaikea siedettävyys = hoito keskeytetty sietämättömyyden vuoksi.
|
Titrausjakso: Viikko 1 - Viikko 18 ja Huoltojakso: Viikko 19 - Viikko 38
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPOE-10-13
- C3461003 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina