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혈액투석이 필요하고 에포에틴 유지요법을 받고 있는 만성 신부전 환자에서 에포에틴 호스피라와 에포에틴 알파[에포젠](암젠)의 피하주사 효과를 비교한 3상 연구. AiME - Epoetin으로 빈혈 관리 (AiME - 13)

2018년 7월 12일 업데이트: Pfizer

혈액투석이 필요하고 에포에틴 유지요법을 받고 있는 만성 신부전 환자에서 에포에틴 호스피라와 에포에틴 알파(암젠) 피하주사제의 효능 및 안전성을 비교한 치료 동등성 연구

이 연구의 목적은 헤모글로빈(Hb) 수준의 유지 및 만성 신부전과 관련된 빈혈 및 혈액 투석에.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Azusa, California, 미국, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Long Beach Dialysis Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, 미국, 95350
        • Long Beach Dialysis Center
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Innovative Dialysis Center of Northridge, LLC
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • Research Management Inc.
      • Pleasanton, California, 미국, 94588
        • Pleasanton Dialysis Center
      • Rancho Cordova, California, 미국, 95670
        • Sunset Dialysis Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • Chabot Nephrology Medical Group
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • San Leandro Dialysis
      • Santa Clarita, California, 미국, 91387
        • Renal Consultants Medical Group
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • intercommunity Dialysis Center
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Whittier Kidney Dialysis Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, 미국, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Westminster, Colorado, 미국, 80031
        • Kidney Center of westminster, LLC
      • Westminster, Colorado, 미국, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701-2057
        • Dialysis Clinic, Inc. - Albany
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Kidney Care Associates
      • Dublin, Georgia, 미국, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60636
        • Neomedica Marquette Park
      • Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • Research Nurse Specialists, LLc
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
        • New York Harbor Health Care System
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Westbank Nephrology Associates
      • Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
        • FMC Opelousas
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health PC
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Fresenius Medical Care-Oshtemo
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Fresenius Medical Care-Gull Road
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Kansas City Renal Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Renal Advantage, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Metro Hypertension and Kidney Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
        • University of Cincinnati College of Medicine.
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Nephrology & Hypertension Associates of NJ
    • New York
      • Astoria, New York, 미국, 11102
        • Newtown Dialysis Center
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York Hospital Medical Center Queens Institutional Review Board
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
      • New York, New York, 미국, 10010
        • New York Harbor Health Care System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Private Practice of Kenneth Lempert
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, 미국, 16335
        • Northwest Physicians Associates, PC
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, 미국, 29801
        • CSRA Renal Services, LLC
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Fresenius Medical Care Midtown JV
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Irmo, South Carolina, 미국, 29063
        • Fresenius Medical Care Irmo JV
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Fresenius Medical Care - Austin North Dialysis
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Research Management, Inc
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas Veterans Affairs Medical Center
      • Grand Prairie, Texas, 미국, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, 미국, 77077
        • Westminster Dialysis
      • Houston, Texas, 미국, 77083
        • Mission Bend Dialysis
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904
        • East Texas Nephrology Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22206
        • Renal Care Partners of Pentagon City
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22030
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22030
        • Renal Care Partners of Fairfax
      • Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
        • Nephrology Specialists, PC
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • Western Institutional Review Board

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구 관련 활동 이전에 연구의 위험과 이점을 설명한 후 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

  2. 현재 안정적인 Epogen(Amgen) 용량을 IV 또는 SC로 투여 받는 만성 신부전 및 신빈혈이 있는 혈액 투석 환자에게 다음이 적용됩니다.

    • 평균에서 10% 이하의 Epogen 용량 변화
    • 9.0~11.0g/dL 사이의 평균 헤모글로빈
    • 9.0-11.0 범위를 벗어나는 헤모글로빈 결과가 하나 이상 없음 g/dL
    • 평균 헤모글로빈 수치에서 ±1g/dL 이상의 헤모글로빈 결과가 없음
  3. 투석 요법 및/또는 투석기의 임상적으로 관련된 변경이 없는 것으로 정의되는 무작위 배정 전 최소 12주 동안 안정적이고 적절한 투석을 받는 환자
  4. 무작위화 이전에 혈장 페리틴 > 100 μg/L 및 TSAT >20%로 정의되는 적절한 철 저장량을 가진 환자
  5. 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 환자(둘 다 포함)

  6. 여성인 경우, 환자는 무작위 배정 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)이거나 다음 피임 방법 중 하나 이상을 실행해야 합니다.

    • 무작위화 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임약(경구, 비경구 또는 경피)
    • 자궁 내 장치(IUD)
    • 이중 장벽 방법(콘돔, 피임 스폰지, 질격막 또는 살정제 젤리 또는 크림이 있는 질 링)

호르몬 피임법을 사용하는 경우 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 특정 피임법을 사용해야 합니다. 환자가 현재 호르몬 피임제를 사용하고 있는 경우, 이 연구 기간 동안 그리고 환자의 마지막 용량 투여 후 최소 30일 동안 장벽 방법도 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 유지 관리 에포에틴 투여량 >600 U/kg/주(주당 1-3회)
  2. 무작위 배정 전 12주 이내에 Aranesp ® 와 같은 지속형 에포에틴 유사체를 사용한 치료

  3. 무작위 배정 전 3개월 이내에 다음 중 하나:

    • 심근 경색증
    • 뇌졸중(뇌혈관 사고)/뇌혈관 손상(경미한 뇌졸중) 또는 일과성 허혈 발작/뇌출혈/뇌경색
    • 중증/불안정 협심증
    • 관상동맥 성형술, 우회로 수술 또는 말초동맥 우회술
    • 비대상성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 IV)
    • 폐 색전증
    • 심부 정맥 혈전증 또는 기타 혈전색전증
    • 생백신 또는 약독화 접종을 받은 자(독감 접종 제외)
  4. 환자의 투석 후 체중이 10% 이하일 때 얻은 혈압 판독값을 기준으로 투석 후 혈압 >170 mmHg 수축기 및/또는 >110 mmHg 확장기 혈압의 10% 이상으로 정의된 무작위 배정 전 4주 이내에 조절되지 않는 고혈압 나열된 건조 중량보다 0.5kg 초과
  5. 임상적으로 알려진 엽산 및/또는 비타민 B12 결핍(현재 치료 여부와 무관)
  6. 다발성 경화증, 미생물, 바이러스 또는 진균 감염 또는 정신 질환과 같은 탈수초성 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 것이 중요할 수 있는 임의의 활동성, 통제되지 않는 전신성, 염증성 또는 악성 질환이 있는 환자
  7. 시험 약물에 대한 금기 또는 이전에 Epoetin Hospira로 치료받은 적이 있음
  8. 유지 기간에 무작위 배정되기 전 상대적 또는 절대적 철 결핍
  9. 100 x 10^9/L 미만의 혈소판 수
  10. 최소 2주 동안 임상적으로 관련된 CRP 증가(>10 mg/dL)
  11. 임의의 약물에 대한 현저한 약물 민감성 또는 현저한 알레르기 반응, 뿐만 아니라 에포에틴(또는 알부민을 포함한 그의 부형제) 또는 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 배제되는 기타 관련 약물에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응

  12. 다음 중 하나의 역사:

    • 검출 가능한 항-rhEPO 항체
    • 임상적으로 관련된 영양실조
    • 알루미늄 중독 확인
    • 골수 형성 이상 증후군
    • 알려진 골수 섬유증(낭포성 골염)
    • 알려진 발작 장애
    • 합병증(문맥 고혈압, 비장비대, 복수)의 임상적 증거가 있는 간경변증
  13. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자
  14. 조사자에 의해 결정된 무작위화 전 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용 이력
  15. 현재 참여 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 약물 또는 기타 조사 연구에 참여
  16. 이 임상 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나, 연구 담당자와 효과적으로 의사 소통할 수 없거나, 어떤 이유로든 연구자가 연구에 부적합한 후보자로 간주하는 사람
  17. 혈액량 >475mL(즉, 1파인트) 기증 또는 손실(혈장 분리술 포함) 또는 무작위 배정 전 3개월 이내에 혈액 제품 수혈
  18. 연구자의 의견에 따라 스크리닝 방문 시 간 기능을 포함하여 임상적으로 유의한 비정상 실험실 평가가 있는 환자
  19. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 실험실 검사 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에포에틴 호스피라
생물학적: 에포에틴 호스피라
가변 용량
활성 비교기: 에포젠(암젠)
생물학적: 에포젠 암젠
가변 용량
다른 이름들:
  • 에포에틴 알파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
30주부터 34주까지 평균 주간 헤모글로빈 수치: 유지 기간
기간: 30주차 ~ 34주차
30주차 ~ 34주차
30주차부터 34주차까지 연구 약물의 평균 주간 용량: 유지 기간
기간: 30주차 ~ 34주차
30주차 ~ 34주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
19주부터 34주까지 평균 주간 헤모글로빈 수치: 유지 기간
기간: 19주차 ~ 34주차
19주차 ~ 34주차
19주차부터 34주차까지 연구 약물의 평균 주당 투여량: 유지 기간
기간: 19주차 ~ 34주차
19주차 ~ 34주차
투여된 연구 약물의 총 투여량: 유지 기간
기간: 19주차 ~ 34주차
이 결과 측정에서 유지 기간에 투여된 연구 약물의 총 용량 평균이 보고되었습니다.
19주차 ~ 34주차
목표 범위 내 주간 평균 헤모글로빈 수치를 가진 참가자의 비율: 유지 기간
기간: 26, 34주차
특정 주 동안 9~11g/dL의 목표 범위 내 헤모글로빈 수치를 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
26, 34주차
영구적인 용량 변경이 필요한 참가자의 비율: 유지 기간
기간: 19주차 ~ 34주차
19주차 ~ 34주차
임시 용량 변경이 필요한 참가자 비율: 유지 기간
기간: 19주차 ~ 34주차
19주차 ~ 34주차
헤모글로빈 수치가 일시적으로 1.0g/dL보다 큰(>) 변화가 있는 참가자의 비율: 유지 기간
기간: 19주차 ~ 34주차
19주차 ~ 34주차
주당 평균 헤모글로빈 수치가 목표 범위를 벗어난 참가자 비율: 유지 기간
기간: 26, 34주차
특정 주 동안 헤모글로빈 수치가 9~11g/dL의 목표 범위를 벗어난 참가자의 비율이 보고되었습니다.
26, 34주차
최적으로 적정되고 안정적인 것으로 자격을 갖춘 참가자의 백분율: 적정 기간
기간: 1주차부터 18주차까지
1주차부터 18주차까지
수혈을 받은 참가자 비율: 유지 기간
기간: 19주차 ~ 34주차
19주차 ~ 34주차
헤모글로빈 수준에 따른 연구 약물의 평균 용량 변화에 따른 참가자 수: 유지 기간
기간: 19주차 ~ 34주차
이 결과 측정에서 Epoetin Hospira 및 Epogen의 평균 용량 변화(증가 및 감소)가 있는 참가자 수를 평균 헤모글로빈 수치에 따라 분류하고 보고했습니다. 헤모글로빈 수치는 >11.0g/dL, 9.0~11.0g/dL 및 <9.0g/dL로 분류되었습니다.
19주차 ~ 34주차
헤모글로빈 수치가 2.0g/dL(그램/데시리터)보다 큰(>) 일시적인 헤모글로빈 수치 변화가 있는 참가자의 비율: 유지 기간
기간: 19주차 ~ 34주차
19주차 ~ 34주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수치가 8.0g/dL 미만(<)인 참가자 비율: 유지 기간
기간: 19주차 ~ 34주차
19주차 ~ 34주차
헤모글로빈 수치가 12.0g/dL(그램/dL)보다 큰(>) 참가자 비율: 유지 기간
기간: 19주차 ~ 34주차
19주차 ~ 34주차
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 적정 기간: 1주차 ~ 18주차 및 유지 기간: 19주차 ~ 38주차
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
적정 기간: 1주차 ~ 18주차 및 유지 기간: 19주차 ~ 38주차
중증도에 따른 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 적정 기간: 1주차 ~ 18주차 및 유지 기간: 19주차 ~ 38주차
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다. AE는 중증도에 따라 평가되었고; 경증(AE는 일시적이었고 참가자가 쉽게 용인함), 중등도(일반적인 활동을 크게 방해하지 않는 원인이 된 문제) 및 중증(일반적인 활동을 상당히 방해하고 무력화하거나 생명을 위협할 수 있는 원인이 된 문제).
적정 기간: 1주차 ~ 18주차 및 유지 기간: 19주차 ~ 38주차
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 적정 기간: 1주차 ~ 18주차 및 유지 기간: 19주차 ~ 38주차
AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
적정 기간: 1주차 ~ 18주차 및 유지 기간: 19주차 ~ 38주차
치료 긴급 부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 적정 기간: 1주차 ~ 18주차 및 유지 기간: 19주차 ~ 38주차
이 결과 측정에서 임의의 AE로 인해 연구 약물(Epoetin Hospira, Epogen)을 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다.
적정 기간: 1주차 ~ 18주차 및 유지 기간: 19주차 ~ 38주차
실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 적정 기간: 기준선(1주차 사전 투여) ~ 18주차 및 유지 기간: 기준선(19주차 투여 전) ~ 38주차
실험실 매개변수: 혈액학(헤마토크릿, 헤모글로빈, 적혈구 수, 망상적혈구, 백혈구 수, 호중구, 밴드, 림프구, 단핵구, 호염기구, 호산구, 혈소판 수, 평균 미립자 용적); 응고 패널(프로트롬빈 시간, 국제 표준화 비율, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간); 임상 화학(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 감마-글루타밀 전이효소, 알칼리성 포스파타제, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 인, 요산, 총 단백질, 포도당, 알부민, C-반응성 단백질 , 혈장 페리틴, 트랜스페린 포화도). 실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자는 조사자가 결정한 대로였습니다.
적정 기간: 기준선(1주차 사전 투여) ~ 18주차 및 유지 기간: 기준선(19주차 투여 전) ~ 38주차
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 적정 기간: 기준선(1주차 사전 투여) ~ 18주차 및 유지 기간: 기준선(19주차 투여 전) ~ 38주차
활력 징후 파라미터: 온도(구강, 고막 또는 기타), 혈압(확장기 및 수축기), 심박수(앉은 자세에서) 및 건조 체중(투석 후). 기준선에서 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자는 조사자가 결정한 대로였습니다.
적정 기간: 기준선(1주차 사전 투여) ~ 18주차 및 유지 기간: 기준선(19주차 투여 전) ~ 38주차
심전도(ECG) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 적정 기간: 기준선(1주차 사전 투여) ~ 18주차 및 유지 기간: 기준선(19주차 투여 전) ~ 38주차
ECG 매개변수: PR 간격, QRS 복합, QT 간격 및 QTC 간격. ECG의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자는 조사자가 결정했습니다.
적정 기간: 기준선(1주차 사전 투여) ~ 18주차 및 유지 기간: 기준선(19주차 투여 전) ~ 38주차
신체 검사에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 적정 기간: 기준선(1주차 사전 투여) ~ 18주차 및 유지 기간: 기준선(19주차 투여 전) ~ 38주차
신체 검사에는 피부, 눈, 귀, 인후, 심장, 호흡기, 위장관, 비뇨생식기 및 근골격계 검사가 포함됩니다. 신체 검사에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자는 조사자가 결정한 대로였습니다.
적정 기간: 기준선(1주차 사전 투여) ~ 18주차 및 유지 기간: 기준선(19주차 투여 전) ~ 38주차
항-재조합 인간 에리트로포이에틴(항-rhEPO) 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 적정 기간: 1주차 ~ 18주차 및 유지 기간: 19주차 ~ 38주차
항-rhEPO 항체가 있는 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 항-rhEPO 항체의 존재를 결정하기 위해 방사면역침전 분석 방법을 사용하였다.
적정 기간: 1주차 ~ 18주차 및 유지 기간: 19주차 ~ 38주차
일반 내약성이 있는 참가자의 비율
기간: 적정 기간: 1주차 ~ 18주차 및 유지 기간: 19주차 ~ 38주차
일반적인 내약성은 다음과 같이 분류되었습니다. 1) 우수한 내약성 = 반응 없음, 2) 우수한 내약성 = 최소 반응, 3) 경미한 내약성 = 모든 종류의 피하 제품에서 일반적으로 관찰되는 이상 반응, 4) 중등도 내약성 = 현저한 반응이지만 필요하지 않음 치료 중단 및 5) 중증 내약성 = 내약성으로 인해 치료 중단.
적정 기간: 1주차 ~ 18주차 및 유지 기간: 19주차 ~ 38주차
현지 내약성이 있는 참가자의 비율
기간: 적정 기간: 1주차 ~ 18주차 및 유지 기간: 19주차 ~ 38주차
국소 내약성은 다음과 같이 분류되었습니다. 1) 우수한 내약성 = 주사 부위 반응 없음, 2) 우수한 내약성 = 모든 종류의 피하 제품에서 일반적으로 관찰되는 주사 부위 최소 반응, 3) 경미한 내약성 = 그 이상의 주사 부위 반응 모든 종류의 피하 제품에서 일반적으로 관찰됨, 4) 중등도 내약성 = 현저한 반응이지만 치료 중단이 필요하지 않음 및 5) 중증 내약성 = 내약성으로 인해 치료 중단.
적정 기간: 1주차 ~ 18주차 및 유지 기간: 19주차 ~ 38주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPOE-10-13
  • C3461003 (기타 식별자: Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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