Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek waarin de effecten van subcutane toediening van epoëtine Hospira en epoëtine Alfa [Epogen] (Amgen) worden vergeleken bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse nodig hebben en die een onderhoudsbehandeling met epoëtine krijgen. AiME - Beheer van bloedarmoede met epoëtine (AiME - 13)

12 juli 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een therapeutisch equivalentieonderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van subcutane toediening van epoëtine Hospira en epoëtine Alfa (Amgen) worden vergeleken bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse nodig hebben en die een onderhoudsbehandeling met epoëtine krijgen

Het doel van deze studie is om de therapeutische gelijkwaardigheid aan te tonen van subcutane (SC) Epoetin Hospira in vergelijking met SC Epogen (Amgen), gebaseerd op handhaving van hemoglobine (Hb)-niveaus en dosisvereisten van het onderzoeksgeneesmiddel bij patiënten die worden behandeld voor bloedarmoede geassocieerd met chronisch nierfalen en op hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Long Beach Dialysis Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
        • Long Beach Dialysis Center
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Innovative Dialysis Center of Northridge, LLC
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Research Management Inc.
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Pleasanton Dialysis Center
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Sunset Dialysis Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • Chabot Nephrology Medical Group
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • San Leandro Dialysis
      • Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91387
        • Renal Consultants Medical Group
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • intercommunity Dialysis Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Whittier Kidney Dialysis Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80031
        • Kidney Center of westminster, LLC
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701-2057
        • Dialysis Clinic, Inc. - Albany
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Kidney Care Associates
      • Dublin, Georgia, Verenigde Staten, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60636
        • Neomedica Marquette Park
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Research Nurse Specialists, LLc
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
        • New York Harbor Health Care System
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Westbank Nephrology Associates
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • FMC Opelousas
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health PC
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Fresenius Medical Care-Oshtemo
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Fresenius Medical Care-Gull Road
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Kansas City Renal Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Renal Advantage, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Metro Hypertension and Kidney Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
        • University of Cincinnati College of Medicine.
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Nephrology & Hypertension Associates of NJ
    • New York
      • Astoria, New York, Verenigde Staten, 11102
        • Newtown Dialysis Center
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Hospital Medical Center Queens Institutional Review Board
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York Harbor Health Care System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Private Practice of Kenneth Lempert
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16335
        • Northwest Physicians Associates, PC
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Verenigde Staten, 29801
        • CSRA Renal Services, LLC
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Fresenius Medical Care Midtown JV
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Irmo, South Carolina, Verenigde Staten, 29063
        • Fresenius Medical Care Irmo JV
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Knoxville Kidney Center, Pllc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Fresenius Medical Care - Austin North Dialysis
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Research Management, Inc
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas Veterans Affairs Medical Center
      • Grand Prairie, Texas, Verenigde Staten, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
        • Westminster Dialysis
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083
        • Mission Bend Dialysis
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • East Texas Nephrology Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
        • Renal Care Partners of Pentagon City
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Renal Care Partners of Fairfax
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • Nephrology Specialists, PC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Western Institutional Review Board

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven nadat de risico's en voordelen van het onderzoek zijn uitgelegd voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten

  2. Hemodialysepatiënten met chronisch nierfalen en nieranemie die momenteel een stabiele dosis Epogen (Amgen) krijgen toegediend IV of SC, 1 tot 3 keer per week voor wie het volgende van toepassing is:

    • Een verandering in de dosering van Epogen van niet meer dan 10% ten opzichte van het gemiddelde
    • Gemiddeld hemoglobine tussen 9,0 en 11,0 g/dl
    • Niet meer dan één hemoglobineresultaat buiten het bereik van 9,0-11,0 g/dL
    • Geen hemoglobineresultaat meer dan ±1 g/dL van het gemiddelde hemoglobinegehalte
  3. Patiënten op stabiele, adequate dialyse gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie, gedefinieerd als geen klinisch relevante veranderingen van dialyseregime en/of dialysator
  4. Patiënten met voldoende ijzervoorraden, gedefinieerd als plasma-ferritine > 100 μg/l en TSAT > 20%, voorafgaand aan randomisatie
  5. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar (beide inclusief)

  6. Als het een vrouw is, moet de patiënt postmenopauzaal zijn gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan randomisatie, chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), of ten minste een van de volgende anticonceptiemethoden toepassen:

    • hormonale anticonceptiva (oraal, parenteraal of transdermaal) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
    • spiraaltje (IUD)
    • methode met dubbele barrière (condooms, anticonceptiespons, pessarium of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème)

Als hormonale anticonceptiva worden gebruikt, moet het specifieke anticonceptiemiddel ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie zijn gebruikt. Als de patiënt momenteel een hormonaal anticonceptivum gebruikt, moet ze tijdens dit onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na toediening van de laatste dosis van de patiënt ook een barrièremethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderhoudsdosis epoëtine >600 E/kg per week (1-3 keer per week)
  2. Behandeling met langwerkende epoëtine-analogen zoals Aranesp ® binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie

  3. Een van de volgende zaken binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie:

    • Myocardinfarct
    • Beroerte (cerebrovasculair accident)/cerebrovasculair accident (lichte beroerte) of voorbijgaande ischemische aanval/intracerebrale bloeding/herseninfarct
    • Ernstige/instabiele angina pectoris
    • Coronaire angioplastiek, bypass-operatie of bypass-transplantaat van de perifere arterie
    • Gedecompenseerd congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
    • Longembolie
    • Diepveneuze trombose of andere trombo-embolische gebeurtenis
    • Levende of verzwakte vaccinatie gekregen (behalve griepvaccinatie)
  4. Ongecontroleerde hypertensie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, gedefinieerd als meer dan 10% van de bloeddruk na dialyse >170 mmHg systolisch en/of >110 mmHg diastolisch, gebaseerd op bloeddrukmetingen die werden verkregen toen het lichaamsgewicht van de patiënt na de dialyse niet hoger was dan dan 0,5 kg boven hun opgegeven drooggewicht
  5. Bekend, klinisch gemanifesteerd tekort aan foliumzuur en/of vitamine B12 (ongeacht of dit momenteel wordt behandeld of niet)
  6. Een patiënt met een actieve, ongecontroleerde systemische, inflammatoire of kwaadaardige ziekte die naar de mening van de onderzoeker significant kan zijn om deelname aan het onderzoek uit te sluiten, inclusief maar niet beperkt tot demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose, microbiële, virale of schimmelinfectie of geestesziekte
  7. Contra-indicatie voor het testgeneesmiddel of eerder behandeld met Epoetin Hospira
  8. Relatief of absoluut ijzertekort voorafgaand aan randomisatie in de onderhoudsperiode
  9. Aantal bloedplaatjes lager dan 100 x 10^9/L
  10. Klinisch relevante toename van CRP (>10 mg/dL) gedurende ten minste 2 weken
  11. Aanzienlijke medicijngevoeligheid of een significante allergische reactie op een medicijn, evenals bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op epoëtine (of zijn hulpstoffen, inclusief albumine) of andere gerelateerde medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker uitsluitend zijn voor deelname aan het onderzoek

  12. Geschiedenis van een van de volgende:

    • Detecteerbare anti-rhEPO-antilichamen
    • Klinisch relevante ondervoeding
    • Bevestigde aluminiumintoxicatie
    • Myelodysplastisch syndroom
    • Bekende beenmergfibrose (osteitis fibrosa cystica)
    • Bekende epilepsie
    • Levercirrose met klinisch bewijs van complicaties (portale hypertensie, splenomegalie, ascites)
  13. Een vrouwelijke patiënt die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden
  14. Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie zoals bepaald door de onderzoeker
  15. Huidige deelname of deelname aan een geneesmiddel of ander onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  16. Mogelijk niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit klinisch onderzoek, niet effectief te communiceren met het onderzoekspersoneel, of om welke reden dan ook door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek
  17. Gedoneerd of verloren> 475 ml (d.w.z. 1 pint) bloedvolume (inclusief plasmaferese) of een transfusie van een bloedproduct gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  18. Een patiënt die naar de mening van de onderzoeker klinisch significante abnormale laboratoriumevaluaties heeft, inclusief leverfunctie genomen tijdens het screeningsbezoek
  19. Positieve laboratoriumtest voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epoëtine Hospira
Biologisch: Epoëtine Hospira
Variabele dosis
Actieve vergelijker: Epogen (Amgen)
Biologisch: Epogen Amgen
Variabele dosis
Andere namen:
  • Epoetin Alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld wekelijks hemoglobinegehalte van week 30 tot week 34: onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 30 t/m week 34
Week 30 t/m week 34
Gemiddelde wekelijkse dosering van onderzoeksmedicatie van week 30 tot week 34: Onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 30 t/m week 34
Week 30 t/m week 34

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld wekelijks hemoglobinegehalte van week 19 tot week 34: onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 19 t/m week 34
Week 19 t/m week 34
Gemiddelde wekelijkse dosering van onderzoeksmedicatie van week 19 tot week 34: Onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 19 t/m week 34
Week 19 t/m week 34
Totale toegediende dosis onderzoeksmedicatie: onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 19 t/m week 34
In deze uitkomstmaat werd het gemiddelde van de totale toegediende dosis studiemedicatie in de onderhoudsperiode gerapporteerd.
Week 19 t/m week 34
Percentage deelnemers met gemiddeld wekelijks hemoglobinegehalte binnen het doelbereik: onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 26, 34
Percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte binnen het streefbereik van 9 tot 11 g/dL gedurende de gespecificeerde weken werd gerapporteerd.
Week 26, 34
Percentage deelnemers dat permanente dosisveranderingen nodig had: onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 19 t/m week 34
Week 19 t/m week 34
Percentage deelnemers dat tijdelijke dosisveranderingen nodig had: onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 19 t/m week 34
Week 19 t/m week 34
Percentage deelnemers met een voorbijgaande verandering van het hemoglobinegehalte van meer dan (>) 1,0 gram per deciliter (g/dl): onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 19 t/m week 34
Week 19 t/m week 34
Percentage deelnemers met gemiddeld wekelijks hemoglobinegehalte buiten het doelbereik: onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 26, 34
Percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte buiten het doelbereik van 9 tot 11 g/dL gedurende de gespecificeerde weken werd gerapporteerd.
Week 26, 34
Percentage deelnemers dat zich kwalificeerde als optimaal getitreerd en stabiel: titratieperiode
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 18
Week 1 t/m week 18
Percentage deelnemers dat bloedtransfusies heeft gekregen: onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 19 t/m week 34
Week 19 t/m week 34
Aantal deelnemers met verandering in gemiddelde dosis onderzoeksmedicatie op basis van hemoglobinegehalte: onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 19 t/m week 34
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met verandering (toename en afname) in de gemiddelde dosis van Epoetin Hospira en Epogen gecategoriseerd en gerapporteerd op basis van hun gemiddelde hemoglobinegehalte. De hemoglobinewaarden werden onderverdeeld in de volgende klassen: >11,0 g/dl, van 9,0 tot 11,0 g/dl en <9,0 g/dl
Week 19 t/m week 34
Percentage deelnemers met een voorbijgaande verandering van het hemoglobinegehalte van meer dan (>) 2,0 gram per deciliter (g/dl) in het hemoglobinegehalte: onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 19 t/m week 34
Week 19 t/m week 34

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte van minder dan (<) 8,0 gram per deciliter (g/dl): onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 19 t/m week 34
Week 19 t/m week 34
Percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte hoger dan (>) 12,0 gram per deciliter (g/dl): onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 19 t/m week 34
Week 19 t/m week 34
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Titratieperiode: week 1 tot week 18 en onderhoudsperiode: week 19 tot week 38
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Titratieperiode: week 1 tot week 18 en onderhoudsperiode: week 19 tot week 38
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Titratieperiode: week 1 tot week 18 en onderhoudsperiode: week 19 tot week 38
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een AE werd beoordeeld op ernst; licht (AE was van voorbijgaande aard en werd gemakkelijk verdragen door de deelnemer), matig (veroorzaakt probleem dat niet significant interfereerde met gebruikelijke activiteiten) en ernstig (veroorzaakt probleem dat significant interfereerde met gebruikelijke activiteiten en mogelijk invaliderend of levensbedreigend was).
Titratieperiode: week 1 tot week 18 en onderhoudsperiode: week 19 tot week 38
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Titratieperiode: week 1 tot week 18 en onderhoudsperiode: week 19 tot week 38
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
Titratieperiode: week 1 tot week 18 en onderhoudsperiode: week 19 tot week 38
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege een tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: Titratieperiode: week 1 tot week 18 en onderhoudsperiode: week 19 tot week 38
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel (Epoetin Hospira, Epogen) vanwege een AE.
Titratieperiode: week 1 tot week 18 en onderhoudsperiode: week 19 tot week 38
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Titratieperiode: basislijn (vóór dosis in week 1) tot week 18 en onderhoudsperiode: basislijn (vóór dosis in week 19) tot week 38
Laboratoriumparameters: Hematologie (hematocriet, hemoglobine, aantal rode bloedcellen, reticulocyten, aantal witte bloedcellen, neutrofielen, banden, lymfocyten, monocyten, basofielen, eosinofielen, aantal bloedplaatjes, gemiddeld corpusculair volume); coagulatiepanel (protrombinetijd, internationaal genormaliseerde ratio, geactiveerde partiële tromboplastinetijd); klinische chemie (bloedureumstikstof, creatinine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, gamma-glutamyltranspeptidase, alkalische fosfatase, natrium, kalium, calcium, magnesium, fosfor, urinezuur, totaal eiwit, glucose, albumine, C-reactief eiwit , plasmaferritine, transferrineverzadiging). Deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters waren zoals bepaald door de onderzoeker.
Titratieperiode: basislijn (vóór dosis in week 1) tot week 18 en onderhoudsperiode: basislijn (vóór dosis in week 19) tot week 38
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Titratieperiode: basislijn (vóór dosis in week 1) tot week 18 en onderhoudsperiode: basislijn (vóór dosis in week 19) tot week 38
Vitale parameters: temperatuur (oraal, trommelvlies of anders), bloeddruk (diastolisch en systolisch), hartslag (in zittende positie) en droog gewicht (na dialyse). Deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies waren zoals bepaald door de onderzoeker.
Titratieperiode: basislijn (vóór dosis in week 1) tot week 18 en onderhoudsperiode: basislijn (vóór dosis in week 19) tot week 38
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Titratieperiode: basislijn (vóór dosis in week 1) tot week 18 en onderhoudsperiode: basislijn (vóór dosis in week 19) tot week 38
ECG-parameters: PR-interval, QRS-complex, QT-interval en QTC-interval. Deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in ECG waren zoals bepaald door de onderzoeker.
Titratieperiode: basislijn (vóór dosis in week 1) tot week 18 en onderhoudsperiode: basislijn (vóór dosis in week 19) tot week 38
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Titratieperiode: basislijn (vóór dosis in week 1) tot week 18 en onderhoudsperiode: basislijn (vóór dosis in week 19) tot week 38
Lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van het volgende: huid, ogen, oren, keel, hart-, ademhalings-, gastro-intestinale, urogenitale en musculoskeletale systemen. Deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek waren zoals bepaald door de onderzoeker.
Titratieperiode: basislijn (vóór dosis in week 1) tot week 18 en onderhoudsperiode: basislijn (vóór dosis in week 19) tot week 38
Percentage deelnemers met anti-recombinant humaan erytropoëtine (anti-rhEPO)-antilichamen
Tijdsspanne: Titratieperiode: week 1 tot week 18 en onderhoudsperiode: week 19 tot week 38
Percentage deelnemers met aanwezigheid van anti-rhEPO-antilichamen werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Radioimmunoprecipitatie-assaymethode werd gebruikt om de aanwezigheid van anti-rhEPO-antilichamen te bepalen.
Titratieperiode: week 1 tot week 18 en onderhoudsperiode: week 19 tot week 38
Percentage deelnemers met algemene tolerantie
Tijdsspanne: Titratieperiode: week 1 tot week 18 en onderhoudsperiode: week 19 tot week 38
De algemene verdraagbaarheid werd geclassificeerd als: 1) uitstekende verdraagbaarheid = geen reactie, 2) goede verdraagbaarheid = minimale reactie, 3) lichte onverdraagbaarheid = reactie die hoger is dan normaal wordt waargenomen bij elk soort subcutaan product, 4) matige onverdraagbaarheid = uitgesproken reactie, maar niet nodig voor stopzetting van de behandeling en 5) ernstige intolerantie = behandeling stopgezet wegens intolerantie.
Titratieperiode: week 1 tot week 18 en onderhoudsperiode: week 19 tot week 38
Percentage deelnemers met lokale tolerantie
Tijdsspanne: Titratieperiode: week 1 tot week 18 en onderhoudsperiode: week 19 tot week 38
Lokale verdraagbaarheid werd geclassificeerd als: 1) uitstekende verdraagbaarheid = geen reactie op de injectieplaats, 2) goede verdraagbaarheid = minimale reactie op de injectieplaats die normaal wordt waargenomen bij elk soort subcutaan product, 3) milde intolerantie = reactie op de injectieplaats daarboven normaal waargenomen bij elk soort subcutaan product, 4) matige onverdraagbaarheid = duidelijke reactie, maar stopzetting van de behandeling is niet nodig en 5) ernstige onverdraagbaarheid = behandeling stopgezet vanwege onverdraagbaarheid.
Titratieperiode: week 1 tot week 18 en onderhoudsperiode: week 19 tot week 38

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPOE-10-13
  • C3461003 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Epoëtine Hospira

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren