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Transposition du pédicule adipeux péricardique sur l'infarctus du myocarde (essai adiFLAP) (adiFLAP)

23 juillet 2015 mis à jour par: Antoni Bayés Genís, Germans Trias i Pujol Hospital

Essai randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle approche chirurgicale de la régénération cardiaque : transposition du pédicule adipeux péricardique au cours de l'infarctus du myocarde (essai adiFLAP)

Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une transposition du pédicule adipeux péricardique (adiFLAP) pour l'amélioration de la fonction cardiaque chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde chronique. Des études précliniques dans le modèle porcin d'infarctus du myocarde ont montré qu'AdiFLAP réduit la surface de l'infarctus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette nouvelle intervention consiste en l'isolement péricardique du tissu adipeux en maintenant sa vascularisation pour créer un volet adipeux (adiFLAP) et sa transposition recouvrant entièrement le myocarde infarci.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Germans Trias Research Institute; Germans Trias University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus du myocarde transmural avéré non candidat à la revascularisation (>3 mois)
  • Candidat au pontage coronarien pour d'autres territoires différents de l'infarctus transmural précédent.
  • > 18 ans, homme ou femme, capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité sévère associée à une réduction de l'espérance de vie inférieure à 1 an.
  • Maladie valvulaire sévère candidate à la restauration chirurgicale.
  • Candidat au remodelage ventriculaire.
  • Contre-indication à la RMN (clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73m2, implants métalliques, claustrophobie).
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
  • Tests de laboratoire anormaux (aucune explication au moment de l'inclusion).
  • Intervention cardiaque antérieure.
  • Risque chirurgical élevé (Euroscore 2).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Patients dont la zone non revascularisable sera laissée intacte et dont la zone revascularisable sera traitée normalement.
Autre: Contrôle
Les patients présentant une nécrose transmurale établie, candidats à la revascularisation d'autres zones myocardiques, seront inclus. La zone non revascularisable sera laissée intacte et la zone revascularisable sera traitée normalement (by-pass).
Expérimental: adiFLAP
Les patients dont la zone non revascularisable sera couverte par l'adiFLAP et la zone revascularisable seront traités avec la procédure normale.
Procédure: Transposition du pédicule adipeux péricardique (adiFLAP).
Les patients présentant une nécrose transmurale établie, candidats à la revascularisation d'autres zones myocardiques, seront inclus. La zone non revascularisable sera couverte par l'adiFLAP et la zone revascularisable sera traitée selon la procédure normale. Une zone non revascularisable sera envisagée dès lors qu'une nécrose transmurale est détectée par contraste de gadolinium en IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'effets indésirables dérivés de l'intervention (7 jours après l'intervention chirurgicale et 1 an de suivi).
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la fonction cardiaque sous forme de changements dans les variables cliniques, l'imagerie par résonance magnétique cardiaque et l'échocardiographie, et les variables biochimiques (NTproBNP et troponine T à haute sensibilité).
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Germans Trias i Pujol Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (Estimation)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICREC-2011-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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