Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perikardisk Adipose Pedicle Transposition över hjärtinfarkten (adiFLAP-försök) (adiFLAP)

23 juli 2015 uppdaterad av: Antoni Bayés Genís, Germans Trias i Pujol Hospital

Randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett nytt kirurgiskt tillvägagångssätt för hjärtregenerering: Perikardisk fettpedikletransposition över hjärtinfarkten (adiFLAP-prövning)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en perikardial adipose pedicle transposition (adiFLAP) för förbättring av hjärtfunktionen hos patienter med en kronisk hjärtinfarkt. Prekliniska studier i grismodellen av hjärtinfarkt har visat att AdiFLAP minskar infarktområdet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna nya intervention består av perikardisolering av fettvävnad som bibehåller sin vaskularisering för att skapa en fettflik (adiFLAP) och dess transponering täcker helt infarktat myokard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias Research Institute; Germans Trias University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Etablerad transmural hjärtinfarkt som inte är kandidat för revaskularisering (>3 månader gammal)
  • Kandidat till koronar by-pass för andra territorier som skiljer sig från den tidigare transmurala infarkten.
  • > 18 år, man eller kvinna, kapabel att ge ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig samsjuklighet associerad med en minskning av förväntad livslängd på mindre än 1 år.
  • Allvarlig valvulär sjukdom kandidat för kirurgisk restaurering.
  • Kandidat för ventrikulär ombyggnad.
  • Kontraindikation för NMR (kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2, metalliska implantat, klaustrofobi).
  • Allvarlig njur- eller leversvikt.
  • Onormala laboratorietester (ingen förklaring vid tidpunkten för inkluderingen).
  • Tidigare hjärtingrepp.
  • Hög kirurgisk risk (Euroscore 2).
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Patienter där det icke-revaskulariserbara området kommer att lämnas orört och det revaskulariserbara området kommer att behandlas normalt.
Övrig: Kontrollera
Patienter med en etablerad transmural nekros, kandidater för revaskularisering av andra myokardiska områden, kommer att inkluderas. Det icke-revaskulariserbara området kommer att lämnas orört och det revaskulariserbara området kommer att behandlas normalt (by-pass).
Experimentell: adiFLAP
Patienter där det icke-revaskulariserbara området kommer att täckas av adiFLAP och det revaskulariserbara området kommer att behandlas med det normala förfarandet.
Procedur: Perikardiell adipose pedicle (adiFLAP) transponering.
Patienter med en etablerad transmural nekros, kandidater för revaskularisering av andra myokardiska områden, kommer att inkluderas. Det icke-revaskulariserbara området kommer att täckas av adiFLAP och det revaskulariserbara området kommer att behandlas med det normala förfarandet. Ett icke-revaskulariserbart område kommer att övervägas när en transmural nekros detekteras med hjälp av gadoliniumkontrast med MRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppkomsten av biverkningar som härrör från proceduren (7 dagar efter det kirurgiska ingreppet och 1 års uppföljning).
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av hjärtfunktionen som förändringar i kliniska variabler, hjärtmagnetisk resonanstomografi och ekokardiografi och biokemiska variabler (NTproBNP och högkänslighet troponin T).
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Första postat (Uppskatta)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICREC-2011-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera