Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transpozycja nasierdziowej nasady tkanki tłuszczowej w miejscu zawału mięśnia sercowego (badanie adiFLAP) (adiFLAP)

23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Antoni Bayés Genís, Germans Trias i Pujol Hospital

Randomizowana próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego podejścia chirurgicznego do regeneracji serca: transpozycja szypułki tłuszczowej osierdzia w miejscu zawału mięśnia sercowego (badanie adiFLAP)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności transpozycji nasady tkanki tłuszczowej osierdziowej (adiFLAP) w celu poprawy czynności serca u pacjentów z przewlekłym zawałem mięśnia sercowego. Badania przedkliniczne na świńskim modelu zawału mięśnia sercowego wykazały, że AdiFLAP zmniejsza obszar zawału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta nowatorska interwencja polega na izolacji osierdziowej tkanki tłuszczowej z zachowaniem jej unaczynienia w celu utworzenia płata tłuszczowego (adiFLAP) i jego transpozycji w pełni pokrywającej zawał mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias Research Institute; Germans Trias University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznany przezścienny zawał mięśnia sercowego niekwalifikujący się do rewaskularyzacji (w wieku >3 miesięcy)
  • Kandydat do wszczepienia pomostów wieńcowych dla innych obszarów niż poprzedni zawał przezścienny.
  • > 18 lat, mężczyzna lub kobieta, zdolna do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba współistniejąca związana ze skróceniem oczekiwanej długości życia o mniej niż 1 rok.
  • Ciężka choroba zastawkowa, kandydat do uzupełnienia chirurgicznego.
  • Kandydat do przebudowy komór.
  • Przeciwwskazanie do NMR (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73m2, metalowe implanty, klaustrofobia).
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (brak wyjaśnienia w momencie włączenia).
  • Wcześniejsza interwencja kardiologiczna.
  • Wysokie ryzyko chirurgiczne (Euroscore 2).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Pacjenci, u których obszar nienadający się do rewaskularyzacji pozostanie nietknięty, a obszar podlegający rewaskularyzacji będzie traktowany normalnie.
Inny: Kontrola
Pacjenci z rozpoznaną martwicą przezścienną będą kwalifikowani do rewaskularyzacji innych obszarów mięśnia sercowego. Obszar nienadający się do rewaskularyzacji pozostanie nietknięty, a obszar podlegający rewaskularyzacji będzie traktowany normalnie (by-pass).
Eksperymentalny: adiFLAP
Pacjenci, u których obszar nienadający się do rewaskularyzacji zostanie pokryty adiFLAP, a obszar podlegający rewaskularyzacji, będą leczeni zgodnie z normalną procedurą.
Procedura: Transpozycja szypułki tłuszczowej osierdzia (adiFLAP).
Pacjenci z rozpoznaną martwicą przezścienną będą kwalifikowani do rewaskularyzacji innych obszarów mięśnia sercowego. Obszar nienadający się do rewaskularyzacji zostanie przykryty adiFLAP, a obszar podlegający rewaskularyzacji zostanie poddany normalnej procedurze. Obszar nienadający się do rewaskularyzacji będzie brany pod uwagę w każdym przypadku wykrycia martwicy przezściennej za pomocą kontrastu gadolinowego przy użyciu MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pojawienie się objawów niepożądanych zabiegu (7 dni po zabiegu i 1 rok obserwacji).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa funkcji serca jako zmiany zmiennych klinicznych, rezonansu magnetycznego serca i echokardiografii oraz zmiennych biochemicznych (NTproBNP i troponina T o wysokiej czułości).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICREC-2011-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj