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心肌梗塞心包脂肪蒂转位术（adiFLAP 试验） (adiFLAP)

2015年7月23日 更新者：Antoni Bayés Genís、Germans Trias i Pujol Hospital

评估心脏再生新手术方法的安全性和有效性的随机试验：心肌梗塞上的心包脂肪蒂转位（adiFLAP 试验）

本试验的目的是评估心包脂肪蒂转位术 (adiFLAP) 改善慢性心肌梗死患者心功能的安全性和有效性。 猪心肌梗死模型的临床前研究表明，AdiFLAP 可减少梗塞面积。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这种新颖的干预措施包括脂肪组织的心包隔离，维持其血管化以形成脂肪瓣 (adiFLAP) 及其完全覆盖梗塞心肌的移位。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Germans Trias Research Institute; Germans Trias University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已确定的透壁心肌梗死非血运重建候选者（> 3 个月大）
  • 与以前的透壁梗塞不同的其他地区的冠状动脉搭桥术的候选人。
  • > 18 岁，男性或女性，能够给予知情同意。

排除标准：

  • 与预期寿命减少不到 1 年相关的严重合并症。
  • 手术修复的严重瓣膜病候选人。
  • 心室重塑的候选人。
  • NMR 禁忌证（肌酐清除率 <30 ml/min/1.73m2， 金属植入物，幽闭恐惧症）。
  • 严重的肾或肝功能衰竭。
  • 实验室检查异常（纳入时无解释）。
  • 既往心脏介入治疗。
  • 高手术风险（Euroscore 2）。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：控制
不可血运重建区域将保持不变并且可血运重建区域将得到正常治疗的患者。
其他：控制
已确定透壁坏死的患者、其他心肌区域血运重建的候选者将被纳入。 不可血运重建区域将保持不变，可血运重建区域将被正常处理（旁路）。
实验性的：adiFLAP
不可血运重建区域将被 adiFLAP 覆盖且可血运重建区域将采用正常程序进行治疗的患者。
程序：心包脂肪蒂 (adiFLAP) 转位。
已确定透壁坏死的患者、其他心肌区域血运重建的候选者将被纳入。 不可血运重建区域将被 adiFLAP 覆盖，可血运重建区域将采用正常程序进行治疗。 每当使用 MRI 通过钆造影剂检测到透壁坏死时，将考虑不可血运重建区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术引起的不良反应的出现（手术后 7 天和 1 年随访）。
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
随着临床变量、心脏磁共振成像和超声心动图以及生化变量（NTproBNP 和高敏肌钙蛋白 T）的变化，心脏功能得到改善。
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Germans Trias i Pujol Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月16日

首次发布 (估计)

2011年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月23日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICREC-2011-02

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