Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Transposición del pedículo adiposo pericárdico sobre el infarto de miocardio (ensayo adiFLAP) (adiFLAP)

23 de julio de 2015 actualizado por: Antoni Bayés Genís, Germans Trias i Pujol Hospital

Ensayo aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo enfoque quirúrgico para la regeneración cardíaca: transposición del pedículo adiposo pericárdico sobre el infarto de miocardio (ensayo adiFLAP)

El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de una transposición de pedículo adiposo pericárdico (adiFLAP) para mejorar la función cardíaca en pacientes con infarto de miocardio crónico. Los estudios preclínicos en el modelo porcino de infarto de miocardio han demostrado que AdiFLAP reduce el área del infarto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta novedosa intervención consiste en el aislamiento pericárdico del tejido adiposo manteniendo su vascularización para crear un colgajo adiposo (adiFLAP) y su transposición cubriendo completamente el miocardio infartado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Germans Trias Research Institute; Germans Trias University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto de miocardio transmural establecido no candidato a revascularización (>3 meses de evolución)
  • Candidato a by-pass coronario por otros territorios distintos al infarto transmural previo.
  • > 18 años de edad, hombre o mujer, capaz de dar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad severa asociada con una reducción en la esperanza de vida de menos de 1 año.
  • Enfermedad valvular grave candidata a restauración quirúrgica.
  • Candidato a remodelado ventricular.
  • Contraindicación para RMN (aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73m2, implantes metálicos, claustrofobia).
  • Insuficiencia renal o hepática grave.
  • Pruebas de laboratorio anormales (sin explicación al momento de la inclusión).
  • Intervención cardiaca previa.
  • Alto riesgo quirúrgico (Euroscore 2).
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Pacientes en los que se dejará intacta la zona no revascularizable y se tratará con normalidad la zona revascularizable.
Otro: Control
Se incluirán pacientes con necrosis transmural establecida, candidatos a revascularización de otras áreas miocárdicas. El área no revascularizable se dejará intacta y el área revascularizable se tratará con normalidad (by-pass).
Experimental: adiFLAP
Pacientes en los que el área no revascularizable será cubierta por adiFLAP y el área revascularizable será tratada con el procedimiento habitual.
Procedimiento: Transposición del pedículo adiposo pericárdico (adiFLAP).
Se incluirán pacientes con necrosis transmural establecida, candidatos a revascularización de otras áreas miocárdicas. El área no revascularizable se cubrirá con adiFLAP y el área revascularizable se tratará con el procedimiento normal. Se considerará zona no revascularizable siempre que se detecte una necrosis transmural mediante contraste de gadolinio en RM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de efectos adversos derivados del procedimiento (7 días después del procedimiento quirúrgico y 1 año de seguimiento).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejoría de la función cardiaca como cambios en variables clínicas, resonancia magnética cardiaca y ecocardiografía, y variables bioquímicas (NTproBNP y troponina T de alta sensibilidad).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Germans Trias i Pujol Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICREC-2011-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir